Sisseränne

Aktiivne materjal: Sumatriptaaniga
Kui ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonist 5-HT₁-retseptorite. Protivomigrenoznoy ravimi aktiivsust
ICD-10 koodid (tunnistus): G43
Kui CSF: 02.16.05.01
Tootja: GlaxoSmithKline S.p.A. (Itaalia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Abiained: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Naatriumhüdroksiid, Puhastatud vesi.

Дозаторы одноразовые (1) – villid (1) – pakkides papp.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Abiained: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Naatriumhüdroksiid, Puhastatud vesi.

Дозаторы одноразовые (1) – villid (1) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Protivomigrenoznoy ravimi aktiivsust. Агонист серотониновых 5HT_1D-retseptorite. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, peamiselt, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (sh. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokineetika

Imendumine ja jaotumine

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plasma on 12.9 ng / ml saavutatakse pärast 1-1.5 ei. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Seondub plasmavalkudega – 14-21%, средний общий V_d on 170 l.

Metabolism ja eritumine

T_1/2 – umbes 2 ei. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, kliirens – 260 ml / min, непочечный клиренс – umbes 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – eritub peamiselt uriiniga, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Retseptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migreenihoogude ei avalda olulist mõju farmakokineetikale sumatriptaan, применяемого интраназально.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Tunnistus

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Annustamine

Ravim on ette nähtud 20 mg (1 annus) mõlemasse ninasõõrmesse.

Tuleb meeles pidada,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ei. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Наконечник.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Kõrvalmõju

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Sageli (>1/10), sageli (>1/100 ja <1/10), mõnikord (>1/1000 ja <1/100), harva (>1/10 000 ja <1/1000), harva (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Kliinilised uuringud

Alates närvisüsteemi: часто -головокружение, unisus, tundlikkushäirete, включая парестезии и снижение чувствительности.

Südame-veresoonkonna süsteemi: sageli – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), loodete.

Hingamiselundeid: sageli – hingeldus, kops, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, ninaverejooks.

Alates seedesüsteemi: sageli – iiveldus, oksendamine (причинно-следственная связь не доказана); harva – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Ühine reaktsioonid: sageli – valu, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (tavaliselt mööduv, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), nõrkus, fatiguability (tavaliselt kerged või mõõduka väljendatud, преходящи).

Muu: sageli – tunne kaal (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Postmarketingovoe seire

Alates närvisüsteemi: harva – krambid (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), värin, düstoonia, nistagmo.

On osa organ visioon: harva – vilksatama, diploopia, nägemisteravuse langus, skotoomid, pimedus (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Südame-veresoonkonna süsteemi: harva – bradükardia, tahhükardia, lehvitlema, Arütmia, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angiin, müokardiinfarkti, hüpotoonia, Raynaud 'sündroom.

Alates seedesüsteemi: harva – ishemicheskiy koliit, düsfaagia, ebamugavustunne kõhus.

Allergilised reaktsioonid: harva – ülitundlikkusreaktsioonid, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Vastunäidustused

- Hemipleegilist, basilaarmigreeni ja oftalmoplegicheskaya kujul;

- CHD (sh. müokardiinfarkti, müokardiinfarkti, Prinzmetal'i stenokardia), samuti sümptomid esinevad, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (sh. ajalugu);

- Kontrollimatu hüpertensioon;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, kui 2 недели после отмены этих препаратов;

- Rasedus;

— возраст пациента до 18 ja vanemad 65 aastat;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

Alates ettevaatust следует назначать препарат при эпилепсии (sh. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hüpertensioon (контролируемой), imetamine (кормление грудью не ранее, kui 24 h pärast manustamist).

Rasedus ja imetamine

Ravim on raseduse ajal vastunäidustatud.

Alates ettevaatust следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, kui 24 h pärast manustamist).

Ettevaatust

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Tuleb märkida, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (nt, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (nt, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) tõttu
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (peavalu, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Üleannustamine

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Ravi: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Ravimite koostoimed

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom ja etanooli.

Kui samaaegselt ergotamiini kaua spasmid täheldatud. Суматриптан можно назначать не раньше, kui 24 h pärast manustamist, ergotamiini; ja vastupidi, ettevalmistused, ergotamiini, можно назначать не раньше, kui 6 tundi pärast sumatriptaanile.

Koostalitlusvõime sumatriptaani ja MAO inhibiitorid, nende samaaegne kasutamine on vastunäidustatud.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) tõttu
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Säilitusaeg – 3 aasta.