GENOTROPIN

Aktiivne materjal: Somatropin
Kui ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantse somatotropin
ICD-10 koodid (tunnistus): E23.0, N25.0, P05, Q 54.1, Q96, R62
Kui CSF: 15.06.01
Tootja: PFIZER MFG. Belgia N.V. (Belgia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Valium lahuse p/Sissejuhatusele valge; lahusti – läbipaistev värvitu vedelik.

Abiained: Glycine, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba, veevaba gidrofosfat.

Koostise: m-kresool, mannitool, vesi d / ja.

Kahe-jagu Genotropini in'ektorov kassetid^® Pliiatsi 5.3 lahustiga (1) – pakkides papp.
Kahe-jagu Genotropini in'ektorov kassetid^® Pliiatsi 5.3 lahustiga (5) – pakkides papp.

Valium lahuse p/Sissejuhatusele valge; lahusti – läbipaistev värvitu vedelik.

Abiained: Glycine, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba, veevaba gidrofosfat.

Koostise: m-kresool, mannitool, vesi d / ja.

Kahe-jagu Genotropini in'ektorov kassetid^® Pliiatsi 12 lahustiga (1) – pakkides papp.
Kahe-jagu Genotropini in'ektorov kassetid^® Pliiatsi 12 lahustiga (5) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Narkootikumide kasvuhormooni. Esindab on sünteesitud rekombinantne somatropiini kasutamise abil, identne inimese kasvuhormooni.

Lastel pole piisavalt endogeenset kasvuhormooni ja Prader-Willi sündroom somatropiini tugevdab ja kiirendab luukere pikkuskasvu.

Mis täiskasvanutel, ja lastel säilitab somatropiin normaalse kerekonstruktsioon, stimuleerida lihaskasvu ja hõlbustada mobilisatsiooni rasva. Eriti tundlik somatropinu kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine. Lisaks lipolüüsi soodustamine, kontsentratsiooni vereseerumis väheneb voolu triglütseriidide rasv Depot. Somatropiini insuliinisarnast kasvufaktorit suurendab kontsentratsiooni (CRF-1) ja kombineeritud siduva valgu (IRFSB-3) seerum.

Peale, ravim mõjutab rasva, süsivesikute ja vee-soola ainevahetust.

Somatropiini stimuleerib maksa retseptorite LDL ja mõjutab lipiidide ja lipoproteiinide seerumis. Üldiselt, somatropiiniga kasvuhormooni puudulikkusega nimetamine vähendab LDL-kolesterooli ja apolipoproteiin kontsentratsiooni seerumis. Võib ka üldkolesterooli taseme langus.

Somatropiin suurendab insuliini tase, Aga tühja kõhu glükoosi tavaliselt ei muutmise. Gipopituitarizmom lastel võib esineda tühja kõhuga hüpoglükeemia, kupirujushhajasja ravimi vastuvõtmise kontekstis.

Somatropiini taastab plasmas ja kudedes vedeliku maht, vähendatud kasvuhormooni puudulikkus; aitab aeglustada naatriumi, kaaliumi ja fosfori.

Somatropiini stimuleerib Luu ainevahetust. Patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus ja osteoporoosi somatropinom pikaajalist ravi viib tagasi mineraalse koostise ja luu tiheduse.

Somatropinom ravi suurendab lihasjõudu ja füüsilist vastupidavust.

Somatropiin suurendab ka südame, Aga selle toime mehhanism ei ole selgitatakse veel. Rolli võib mängida vähendades perifeersete.

Patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus võib tekkida vaimseid võimeid vähenemise ja vaimse seisundi muutusi. Somatropiin suurendab elujõudu, parandab mälu ja aju neurotransmitterite tasakaalu mõjutab.

Farmakokineetika

Imendumine ja jaotumine

Nagu tervetel isikutel, ja kasvuhormooni puudulikkusega imendub ligikaudu 80% p/Genotropina sisestatud^®. P/et ravimi annuse 0.1 RÜ/kg kehamassi kohta (C)_max on 13-35 ng / ml saavutatakse pärast 3-6 ei.

V_d on 0.5-2.1 l / kg.

Metabolism ja eritumine

Biotransformiroetsa maksas ja neerudes. Keskmine T_1/2 Pärast kohta/ning Genotropina^® patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus on umbes 0.4 ei. Kui s/et kasutuselevõtu ettevalmistamine T_1/2 jõuab 2-3 ei. Täheldatud erinevus, arvatavasti, seotud aeglasem kui s/et ravimi imendumist süstid. Umbes 0.1% süstitav narkootikum muutmata kujul näib jelchew.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Genotropina absoluutne^® Kuna s/et on samad mehed ja naised.

Tunnistus

Lastele

— rikkumise majanduskasvu koos piisavalt kasvuhormooni sekretsiooni;

on kasvu häire sündroom Shereszewski-Turner;

on kasvu häire, kroonilise neerupuudulikkusega;

-loote üsasisese kasvupeetuse;

Prader-Willi sündroom.

Täiskasvanutele

-kinnitab kasvuhormooni puudulikkus.

Annustamine

Doos tuleks valida individuaalselt. Ravimit manustatakse s / c, lipoatrofii vältimiseks tuleks muuta istmed süste.

Soovitatav annus lapsed on toodud tabelis

Algannus Täiskasvanud pärit kasvuhormooni puudulikkus on 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MINA)/d. Toetav annus laaduriga, vanus ja sugu. See ületab harva 1.3 mg (4 MINA)/d. Naistel võib tekkida vajadus suurema, kui mehed. Kuna normaalne füsioloogiline kasvuhormooni koostis vähendab vanusega, annust võib vähendada vanusepiirangud.

Kliiniline ja kõrvaltoimed, samuti määratletakse IGF-1 tase seerumis kasutamist juhend annuse valimisel.

Genotropini^® 5.3 mg (16 ME) ja 12 mg (36 ME) Sisestage kasutades Genotropini in'ektorov n/a^® Pliiatsi 5.3 ja Genotropini^® Pliiatsi 12 vastavalt. Kui kassett on sisestatud aretus pihusti ettevalmistamine toimub automaatselt. Narkootikumide aretuseks mitte loksutada.

Kõrvalmõju

Kõrvalmõjud, tõttu veepeetus: täiskasvanud (>1% ja <10%) – perifeersed tursed, sponginess alajäsemete, artralgii, Müalgia ja paresteesia. Need kõrvaltoimed tavaliselt väljendatakse mõõdukalt või nõrgalt, esimese kuuga ravi ja mis kaob spontaanselt või pärast annuse vähendamine manifest. Nende kõrvaltoimete sagedus sõltub annuse Genotropina^®, patsiendi vanust ja, ehk, on pöördvõrdelises seoses vanus, mis on kasvuhormooni puudulikkus. Lastel on harva andmed (>0.1% ja <1%).

CNS: harva (>0.01% ja <0.1%) – healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, võib tekkida nägemisnärvi turse.

On osa endokriinsüsteemi: harva (>0.01% ja <0.1%) – Diabeet tüüp 2. Avastada ka seerumi kortisooli taseme vähendamine. Selle nähtuse kliiniline tähtsus kuvatakse piiratud.

On osa lihasluukonna: häirete ja reieluu pea subluxations, kaasas prihramyvaniem, reie-ja põlve; patsiendid, kellel on Prader-Willi sündroom võib tekkida skolioos (tk. Genotropini^® suurendab kasvu kiirus); harva – lihastepõletikku, mis võib põhjustada säilitusaine m-kresool tegevus, kaasatud Genotropina^®.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve ja sügelus.

Kohalikud reaktsioonid: süstekohal (>1% ja <10%) – lööve, sügelema, valu, tuimus, hüpereemia, paistetus, lipoatrofiâ.

Muu: vähestel juhtudel (<0.01%) – lapseea leukeemia, Siiski leukeemia esinemissagedus ei erine kasvuhormooni puudulikkusega lapsed.

Vastunäidustused

on selle sümptomid ilmnevad kasvaja kasvu, sealhulgas healoomuline koljusisene kasvaja kontrollimatu kasv (osaleda, peab täitma enne ravi Genotropinom^®);

-kriitilises seisundis, teravalt arenenud patsientidel komplikatsioonid kirurgia või kõhu, mitme vigastusi ja äge hingamispuudulikkus;

-raske rasvumise (suhe kaal/kõrgus 200%) või raske hingamisteede häired Prader-Willi sündroomiga patsientidel;

-Sule kasvu tsoonid ringkootud luud EPIFÜÜSIGA;

- Ülitundlikkus mõne koostisosa ravim.

Alates ettevaatust tuleks määrata patsientidele, kellel on diabeet, intrakraniaalne hüpertensioon, gipotireoze.

Rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus kohaldada Genotropina^® raseduse ajal on piiratud. Seega kui rasedus peaks selgelt hinnata vajadust narkootikumide ja võimalik, mis. Normaalse raseduse ajal hypophyseal hormooni kasvu vähenes oluliselt pärast 20 Nädala, zameshhajas' placentarnym-peaaegu täielikult 30 nädal, Seega tuleb endiselt asendusravi Genotropinom^® kolmandal trimestril on ebatõenäoline.

Eksperimentaalsed uuringud loomad on näidanud negatiivset mõju lootele, mida sa ei tohiks siiski, sarnaseid tulemusi on saadud Genotropina kohaldamisel^® inimestel.

Usaldusväärne teave somatropiini rinnapiima eritumise kohta ei ole kättesaadavad, kuid igal juhul, terve valgu imendumist lapse veres on äärmiselt ebatõenäoline.

Ettevaatust

Kui asendusravi Genotropinom^® mingil põhjusel ilmneb kriitilises seisus, ravi jätkata tuleks kaaluda ettevaatlikult konkreetse patsiendi.

Oli hukkunute keset kasvuhormooni koos ühe või mitme riskifaktoritest Prader-Willi sündroomiga lastel kasutamine: tugev rasvumine, hingamishäirete, uneapnoe või tuvastatud ei ole hingamisteede infektsioonid. Teine võimalik oht tegur võib olla ravimiga. Prader-Willi sündroomiga tuleks uurida ülemiste hingamisteede. Kui ravi ajal tekib ülemiste hingamisteede nähud (sealhulgas selle tekkimisele ja/või suurenenud norskamine, obstruktiivne uneapnoe või sarnased kliinilised sümptomid), Ravi tuleb lõpetada. Kõigil Prader-Willi sündroomiga patsientidel tuleks kontrollida uneapnoe ja kahtluse korral järelvalve all. Nendel patsientidel tuleb kontrollida kehakaalu ja hingamisteede infektsioonide sümptomid, arengus, mis tuleks alustada juba võimalikult aktiivne ravi.

Tulemusena Genotropinom^® Aktiveerib hormooni ülemineku t₄ T₃, See viib kontsentratsiooni t₄ suurenenud kontsentratsioon t₃ seerum. Tavaliselt need hormoonid perifeerses veres jääb normi piiridesse. Kuid selle kohta on Genotropina^® võib põhjustada hüpotüreoidism patsientidel varjatud subkliinilise kujul Kesk hüpotüreoidism. Soovitame uurida kilpnäärme funktsiooni pärast ravi Genotropinom^® ja pärast annuse muutmine.

Sekundaarse kasvuhormooni korral, ravimise pahaloomulised kasvajad, On soovitatav, et paremini jälgida sümptomid kasvaja taastekke.

Ravi Genotropinom^® määrata ainult kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid, kelle neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui 50%. Kinnitada rikkumise eest selle näitaja kasvu tuleb jälgida aasta jooksul. Genotropinom-ravi ajal^® tuleks jätkata konservatiivse ravi neerupuudulikkuse. Ravi tuleb lõpetada neerusiirdamist.

Genotropini^® võib vähendada tundlikkust perifeerne insuliini retseptorid ja, Järelikult, Patsiendid, enne Genotropina kasutamist^® et vähendada glükoositaluvust sobilikuks. Risk haigestuda diabeedi tüüp 2 Genotropinom-ravi ajal^® on kõige suurem patsientidel, kellel esinevad, näiteks ülekaalulisuse, juhtudel diabeedi sugulaste vahel, ravi GKS või seni teada ilmingute suhtes. Suhkurtõve ravi Genotropinom patsientidel^® Võite muuta diabeediravimite uimastite.

Lihasvalu või suurenenud valu süstekohas, Genotropina^® Sa peaksid eeldada arengut müosiit. Diagnoosi kinnitamise, kasutage vormi somatropiini ilma (m)-kresool.

Häirete ja reieluu pea subluxations (lonkamine, valu puusas ja põlves) endokriinsüsteemi häired on sagedamini täheldatud patsientidel võib, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkus. Lapsed, kes saavad kasvuhormooni, kes märkida lonkamine, tuleb hoolikalt kontrollida.

Arendamise kontekstis Genotropina vastuvõtmise korral^® tugev või korduv peavalu, Nägemispuudega, iivelduse ja / või oksendamise, retinoscopy on soovitatav avastada optic ketas turse. Optic ketas kinnitamise turse eeldama healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni olemasolu. Vajadusel ravi Genotropinom^® Tuleb peatada. Millal jätkata ravi tuleb hoolikalt jälgida patsiendi seisundi.

Võib-olla ravimi antikehade teket, antikehade tiiter somatropinu uuring tuleks läbi viia juhul, kui vastust ei ravi.

Ravim ei ole tõhus, Kui keha sünteesida kasvufaktorid või puudu kasvufaktori.

Patsient enne aretamiseks, ravim võib säilitada 1 kuu ruumi temperatuuri (temperatuuril kuni 25 ° C).

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Genotropini^® ei mõjuta autojuhtimise ja mehhanismide töö.

Üleannustamine

Narkootikumide üleannustamise Genotropini juhtudest^® tundmatu.

Sümptomid: äge üleannustamine võimalik hüpoglükeemia ja, ja siis hüperglükeemia. Pikaajaline üleannustamine võib tekkida tuntud sümptomid liigne Products (akromegalija, Gigantlik).

Ravi: eemaldamine ravimi, simptomaticheskaya ravi.

Ravimite koostoimed

GKS kell ühisavalduse vähendab stimuleerivat mõju Genotropina^® kasvu protsessi.

Kui toetust taotletakse Genotropina^® Türoksiin võib tekkida kerge hüpertüreoidism.

Genotropini^® Taotluse võib suurendada ühendite vaba ruumi, metaboliziruthan CYP3A4 izofermentom (hormoonid, kortikosteroide, antikonvulsante, tsüklosporiin). Selle toime kliiniline tähtsus ei ole uuritud.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, pimedas kohas temperatuuril 2° kuni: 8 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.

Valmis lahust võib hoida külmkapis (temperatuur: 2° 8 ° C) jooksul 4 nädalat. Vältida külmutamine ei ole kassett, ole valmis-to-use lahendus.