FROMILID®

Aktiivne materjal: Klacid
Kui ATH: J01FA09
CCF: Makroliidantibiootikume
ICD-10 koodid (tunnistus): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Kui CSF: 06.07.01
Tootja: KRKA d, d. (Sloveenia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega helekollane, Ovaalne, Lenticular; ettekanded – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

Abiained: maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (AvicelR PH 101, AvicelR PH 102), kolloidse ränidioksiidi (veevaba), eelgeelistatud tärklist, полакрилин калия, talk, magneesiumstearaat.

Kompositsioon kattekihiti: gipromelloza 6 cps, talk, kinoliinkollane värvaine (E104), propüleenglükool, Titaandioksiid (E171).

7 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

Suukaudse suspensiooni graanulid valge või helekollane värv, trahv, lõhn banaani; приготовленная водная суспензия – kollakas-valge, Homogeenne, lõhn banaani.

Abiained: карбомер 934P, povidoon, ftalaadi hüpromelloos (HP 55), talk, Kastoorõli, ksantaankummi, banaani maitse, sidrunhape (Veevaba), kaaliumsorbaat, kolloidse ränidioksiidi (veevaba), Titaandioksiid, sahharoosi.

25 g – viaali tume klaas maht 100 ml (1) в комплекте с дозирующим шприцем – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Poolsünteetilised makroliidantibiootikume. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

See on aktiivne rakusisese mikroorganismid: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-positiivsed bakterid: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-negatiivsed bakterid: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; Anaeroobsed bakterid: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibakterium spp., Clostridium perfringens, Bakteroides melaninogenicus'e. Ettevalmistamine Samuti on aktiivne Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (välja arvatud Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokineetika

Neeldumine

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. Toit aeglustab imendumist, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. C_max достигается менее, kui 3 ei.

Jaotus

Seondub plasmavalkudega – rohkem 90%.

Kui võtta regulaarselt 250 mg / C_ss неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metaboliit – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 mg / C_ss неизменного вещества составляет 1.77-1.89 ug / ml, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 ug / ml.

Кларитромицин легко проникает в ткани (kopsud, mandlid, sülg, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, ligi 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Ainevahetus

Umbes 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Mahaarvamine

T_1/2 Pärast võtate ravimit annuses 250 mg on pärit 3 kuni 4 ei; после приема дозы 500 mg – pärit 5 kuni 7 ei. Pärit 20 kuni 30% klaritromütsiin (40% при приеме суспензии) eritub muutumatul kujul uriiniga, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Tunnistus

Treatment of nakkus- ja põletikuliste haiguste, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, koosnedes:

- Nakkused ülemiste hingamisteede ja ENT (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, äge keskkõrvapõletik);

- Nakkused alumiste hingamisteede (острый бактериальный бронхит, kroonilise bronhiidi ägenemine, внебольничная бактериальная пневмония, sh. kopsupõletik, вызванная атипичными возбудителями);

- Infektsioonid naha ja pehmete kudede;

- Infektsioonid, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium kompleks, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Keeletoimetamist.);

— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм³;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (Ainult kombinatsioonravi).

Annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, не разламывая, joomine väike kogus vedelikku.

Täiskasvanud ja üle-aastaselt 12 лет и/или с массой тела > 33 kg tavaliselt määrab 250 mg iga 12 ei.

Kuni лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, määrama 500 mg klaritromütsiini iga 12 ei. Ravikuur 7-14 päeva.

Eesmärgiga Helicobacter pylori likvideerimine Фромилид^® manustada doosis 250-500 mg 2 korda / päevas, обычно в течение 7 päeva, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Lapsed alla 12 лет и/или с массой тела < 33 kg препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 mg / kg kehakaalu kohta / päevas, razdelennoy kohta 2 sissepääs. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 ml suspensiooni, sisaldab 125 mg klaritromütsiini. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, tabelis.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 päeva.

Kuni лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, määrama 500 mg iga 12 ei. Дозу можно увеличивать. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 g.

Väikelaste ravimi väljakirjutamisel annuse 15 mg / kg / päevas, razdelennoy kohta 2 sissepääs. Доза препарата не должна превышать 500 mg iga 12 ei. Maksimaalne ööpäevane annus, рекомендуемая lapsed, on 1 g.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 kuud või kauem.

Sisse пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 ml / min, или содержанием сывороточного креатинина более 290 mmol / l (3.3 mg / dl), Annust tuleb vähendada 2 korda või kahekordistada intervall. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 päeva.

Tingimused peatamise suukaudseks

Для приготовления суспензии необходимо 42 ml vett. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Lisama 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

Kõrvalmõju

Koos стороны пищеварительной системы: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit, glossiiti, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, pankreatiit, pseudomembraanne enterokoliidile, kolestaatiline kollatõbi, hepatiit, kasv maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Harva – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, peapööritus, paresteesia, unisus, hallutsinatsioonid, krambid, psühhoos, peapööritus, segadus, hirmutunne, unetus, hirmuunenäod, depersonalisatsioon, desorientatsioon.

Alates vereloomesüsteemi: leukopeenia, neutropeenia.

Alates meeli: muutus maitse (disgevziya), maitsmis, tinnitus, кратковременная потеря слуха, kulgeb pärast ravimi tühistamise.

Südame-veresoonkonna süsteemi: QT pikenemine EKG-, vatsakeste tahhükardia tüüp “ringhüpe”.

Hingamiselundeid: hingeldus.

On osa lihasluukonna: liigesevalu, lihasvalu.

Alates kuseelundkonna: interstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus, повышение сывороточных уровней креатинина, Kusihape.

Ainevahetus: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, nõgestõbi, sügelus, näo, anafülaktiline šokk, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs (Lyell sündroom), angioneurootiline angioödeem.

Alates vere hüübimise süsteemi: protrombiiniaja, trombotsütopeenia (ebatavalistest, verejooks).

Muu: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, kandidoos, устойчивости микроорганизмов (psevdomembranoznыy koliit, suuõõne kandidoos).

Vastunäidustused

-Raske maksapuudulikkus;

-hepatiit (ajalugu);

- Porfüüria;

- Ma trimestril;

- Imetamine;

— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;

- Lapsed kuni vanuses 6 kuud (для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;

- Lapsed kuni vanuses 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 kg (для лекарственной формы – tabletid, Õhukese polümeerikattega);

— врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

- Ülitundlikkus ravimi;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

Alates ettevaatust следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, maksapuudulikkus, raseduse II ja III trimestril.

Rasedus ja imetamine

Применение Фромилида^® в I триместре беременности противопоказано.

Применение Фромилида^® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, kui oodatav kasu ravist emale ületab võimaliku ohu lootele.

Vajadusel kasutada imetamise ajal peaks lõpetama rinnaga toitmise.

Ettevaatust

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Kroonilise maksahaiguse korral on vaja regulaarselt jälgida seerumi ensüüme.

Ametisse ravimid, metaboliseeritakse maksas, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

Ravi antibiootikumidega muudab normaalse mikrofloora soolestikus, seega on võimalik arengut superinfektsiooniga, põhjustatud resistentsete mikroorganismide.

Patsiente tuleb hoiatada, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ta peaks arsti juurde minema.

Perioodiliselt jälgida protrombiini aega patsientidel, saavad klaritromütsiini samaaegselt varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega.

IN 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 g sahharoosi, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Kasutamine Pediatrics

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у Lapsed vanuses 6 Kuud.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Üleannustamine

Sümptomid: oksendamine, kõhuvalu, peavalu, segadus.

Ravi: maoloputus, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Ravimite koostoimed

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида^® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (need kombinatsioonid on vastunäidustatud).

При одновременном применении Фромилидом^® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatiini, triazolama, midazolama, fenütoiin, tsüklosporiin, dizopiramida, rifaʙutina, takroliimus, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.

Perioodiliselt jälgida protrombiini aega patsientidel, saavad klaritromütsiini samaaegselt varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega.

При одновременном применении Фромилида^® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 ei).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, Linkomütsiinile ja klindamütsiinile.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Tablette tuleb hoida kuivas, kättesaamatuks laste temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 5 aastat.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Säilitusaeg – 2 aasta. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 päeva, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.