ФОРОЗА®

Aktiivne materjal: Alendronaati
Kui ATH: M05BA04
CCF: Inhibiitor luuresorbeerimisel osteoporoosi
ICD-10 koodid (tunnistus): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kui CSF: 16.04.04.01
Tootja: LEK d, d. (Sloveenia)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega valge, ümber, Lenticular.

Abiained: mikrokristalne tselluloos, Kolloidne veevaba räni, Naatriumkroskaramelloos, magneesiumstearaat.

Koosseisu kest: Lustre Clear LC 103 (mikrokristalne tselluloos, karraginan, makrogool 8000).

2 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
2 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
2 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.
2 Arvuti. – villid (4) – pakkides papp.
2 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.
4 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
4 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.
4 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.
4 Arvuti. – villid (4) – pakkides papp.
4 Arvuti. – villid (6) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Stimuleerib luu, Taastab positiivset tasakaalu luu resorptsiooni ja taastamine, увеличивает минеральную плотность костей (reguleerib kaltsiumi ja fosfori ainevahetust), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokineetika

Neeldumine

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, Meestel – 0.59% . При приеме за 1 või h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% ja 0.39%, vastavalt. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, kui 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 tundi pärast sööki. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (vähem 5 ng / ml).

Jaotus

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Keskmine V_d tasakaaluolekus, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Seondub plasmavalkudega – umbes 78%.

Ainevahetus

Andmed puuduvad, kinnitavaks, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Mahaarvamine

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴Alates], jooksul 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – läbi soolestiku. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Läbi 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Tunnistus

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, sh. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Annustamine

Tablette tuleb võtta hommikul, mitte hiljem, kui 30 minutit enne esimese, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (mitte vähem 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, vähemalt, jooksul 30 minuti jooksul pärast manustamist. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Soovitatav annus on 70 mg (1 tab.) 1 kord nädalas.

Kuni пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC rohkem 35 ml / min) Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kõrvalmõju

Alates seedesüsteemi: kõhuvalu, düspeptiliste häired (kõhukinnisus või kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine), düsfaagia, kõrvetised, söögitoru-, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, kõri, söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole, maa.

Alates närvisüsteemi: peavalu, ärrituvus.

On osa lihasluukonna: ostealgias, lihased ja liigesed, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

On osa organ visioon: uveiiti, skleriidi.

Allergilised reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioödeem).

Muu: valgustundlikkus, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Vastunäidustused

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hüpokaltseemia;

- Raske neerupuudulikkus (CC alla 35 ml / min);

-mineraalide ainevahetuse tõsisemat;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Laste vanus (efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

Alates ettevaatust следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (düsfaagia, gastriit, duodeniiti, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Rasedus ja imetamine

Ravim on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Ettevaatust

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (sh mineraalvesi, tee, kohv, puuviljamahlade) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, kortikosteroidide, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, kortikosteroidide.

Patsiente tuleb hoiatada, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 tab. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 tab. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 tab. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (keemiaravi, radioteraapia, kortikosteroide) ja muude rikkumiste (aneemia, коагулопатию, infektsioon, igemepõletik). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Tundmatu, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Üleannustamine

Sümptomid: kõhuvalu, düspeptiliste häired, düsfaagia, kõrvetised, söögitoru-, gastriit; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Ravi sümptomaatiline. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Ravimite koostoimed

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, kui 30 мин после приема препарата Фороза^®.

MSPVA (sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Vaatamata, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleks hoida kuivas, valguse eest kaitstult, kättesaamatuks laste temperatuuril mitte üle 25 ° C. Säilitusaeg – 2 aasta.