FLEMOCLAV SOLUTAB

Aktiivne materjal: Amoksiцillin, Klavulaanhappe
Kui ATH: J01CR02
CCF: Antibiootikumid penitsilliini koos laia spektriga beetalaktamaasi inhibiitor
ICD-10 koodid (tunnistus): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Kui CSF: 06.01.02.04.02
Tootja: ASTELLAS Pharma Europe B.V. (Holland)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Dispergeeruvad tabletid piklik, valge kuni kollane, pruunide täppidega, ilma riski, märgistatud “421” ja ettevõtte logo.

Abiained: mikrokristalne tselluloos, krospovydon, vanilliin, aprikoosimaitseaine, saxarin, magneesiumstearaat.

4 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.

Dispergeeruvad tabletid piklik, valge kuni kollane, pruunide täppidega, ilma riski, märgistatud “422” ja ettevõtte logo.

Abiained: mikrokristalne tselluloos, krospovydon, vanilliin, aprikoosimaitseaine, saxarin, magneesiumstearaat.

4 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.

Dispergeeruvad tabletid piklik, valge kuni kollane, pruunide täppidega, ilma riski, märgistatud “424” ja ettevõtte logo.

Abiained: mikrokristalne tselluloos, krospovydon, vanilliin, aprikoosimaitseaine, saxarin, magneesiumstearaat.

4 Arvuti. – villid (5) – pakkides papp.

Dispergeeruvad tabletid piklik, valgest kollaseni, ilma riski, märgistatud “425” ja ettevõtte logo graafiline osa; lubatud on pruunid täpilised laigud.

Abiained: dispergeeritud tselluloos, mikrokristalne tselluloos, krospovydon, vanilliin, mandariini maitse, sidruni maitse, saxarin, magneesiumstearaat.

7 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Laia toimespektriga antibiootikum; amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombineeritud valmistamine – β-laktamaasi inhibiitor. See on aktiivne grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide (sealhulgas tüved, продуцирующие b-лактамазы).

Amoksitsilliin toimib bakteritsiidselt, pärsib bakteriraku seina peptidoglükaani sünteesi. Klavulaanhape pärsib β-laktamaas II, III, Tüüp IV ja V – Richmondi-Sykesi klassifikatsiooni järgi). Mitteaktiivne I tüüpi β-laktamaaside vastu, toodetud Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobakter spp. Klavulaanhape on kõrge troponostew, et penicillinazam, Tänu millele moodustab stabiilse kompleksi ensüümi, mis takistab amoksitsilliini ensümaatilist lagunemist β-laktamaaside toimel ja laiendab selle toimespektrit.

Flemoclav Solutab^® aktiivse aeroobsete grampositiivsete bakterite: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (va metitsilliin-resistentsete), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeroobse gram-positiivsete bakterite: Clostridium spp. (muud kui Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeroobse gramnegatiivsete bakterite: Bacteroides spp., sealhulgas Bakteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokineetika

Amoksiцillin

Neeldumine

Allaneelamisel imendub seedetraktist. Amoksitsilliini suukaudne imendumine on 90-94%. Absoluutne biosaadavus jõuab 94%. Samaaegne söömine ei mõjuta kolimine.

C_max kontsentratsioon plasmas saavutatakse pärast 1-2 h pärast manustamist. Pärast ühekordse annuse 500 mg / 125 mg (amoksitsilliin / klavulaanhape) amoksitsilliini keskmine kontsentratsioon (läbi 8 ei) on 0.3 mg / l.

Pärast ühekordset annust 875 mg / 125 mg (amoksitsilliin / klavulaanhape) C_max amoksitsilliin vereplasmas on 12 ug / ml.

Jaotus

Pärast ühekordset annust 875 mg / 125 mg (amoksitsilliin / klavulaanhape) Amoksitsilliini AUC on 33 μg × h / l. Seerumivalkudega seondub ligikaudu 17-20%.

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri ja eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Ainevahetus

Väike osa amoksitsilliinist metaboliseerub beeta-laktaamitsükli hüdrolüüsil inaktiivseteks metaboliitideks (põhiline – penitsilliin- ja penamaldiinhapped).

Mahaarvamine

Umbes 60-80% amoksitsilliin eritub neerude kaudu esimese 6 h pärast manustamist. T_1/2 on 0.9-1.2 ei.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Kui neerutalitluse (QC piires 10-30 ml / min) T_1/2 on 6 ei, ja anuuria korral kõigub see vahel 10 ja 15 ei. Tundub hemodialüüsi.

Klavulaanhappe

Neeldumine

Allaneelamisel imendub seedetraktist. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%. Samaaegne söömine ei mõjuta kolimine. C_max plasmas ligikaudu 1-2 h pärast manustamist. Pärast ühekordse annuse 500/125 mg (amoksitsilliini / klavulaanhappe) keskmine kontsentratsioon klavulaanhappe üles 0.08 mg / l (läbi 8 ei).

Pärast ühekordset annust 875 mg / 125 mg (amoksitsilliin / klavulaanhape) C_max klavulaanhappe toimub plasmas 3 ug / ml.

Jaotus

Pärast ühekordset annust 875 mg / 125 mg (amoksitsilliin / klavulaanhape) AUC klavulaanhappe on 6 μg × h / l.

Seostumine seerumi valkudega on 22%. Klavulaanhappe läbib platsentaarbarjääri. Usaldusväärseid andmeid jaotamise rinnapiima ei ole.

Ainevahetus

Klavulaanhape allutatakse intensiivse metabolismi hüdrolüüsil ja järgnevate dekarboksüülimisprodukt.

Mahaarvamine

Umbes 30-50% klavulaanhappe neerude kaudu esimesel 6 h pärast manustamist. T_1/2 umbes 1 ei.

Totaalne kliirens amoksitsilliini kui klavulaanhappe on 25 l /.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Kui neerutalitluse (KK 20 kuni 70 ml / min) T_1/2 on 2.6 ei, ja anuuriana pliidid 3-4 ei. Tundub hemodialüüsi.

Tunnistus

Nakkust-põletikuliste haiguste, põhjustatud vastuvõtlikud malaarianakkuste:

- Nakkused ülemiste hingamisteede ja ENT (sh. keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit, neelupõletik);

- Nakkused alumiste hingamisteede (sh. kroonilise bronhiidi ägenemine, KOK, olmepneumooniaga);

- Luude ja liigeste infektsioonid, sh. osteomüeliit (Ainult Pill 875 mg / 125 mg);

- Infektsioonid sünnitusabi ja günekoloogia (Ainult Pill 875 mg / 125 mg);

- Infektsioonid naha ja pehmete kudede;

- Infektsioonid neerude ja kuseteede (sh. põiepõletik, püelonefriit).

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12 ja laste vanus 12 mees, kelle kehakaal rohkem 40 kg Flemoclav Solutab^® annus 875 mg / 125 mg manustati 2 korda / päevas (iga 12 ei).

Lapsed alla 12 mees, kelle kehakaal on alla 40 kg nimetab Flemoklav Soljutab^® väiksemates annustes.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg Ravimi ettenähtud 500 mg / 125 mg 3 korda / päevas. Juures raske, Krooniline, korduvad infektsioonid seda annust saab kahekordistada.

Annustamisrežiim lapsed esitatud tabelis. Päevane annus on tavaliselt 20-30 mg amoksitsilliini ja 5-7.5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta.

Juures raskete infektsioonide neid annuseid saab kahekordistada (Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg amoksitsilliini ja 15 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta).

Ravi kestus sõltub nakkuse raskusastmest ega tohiks asjatult ületada 14 päeva.

Juures neerukahjustus klavulaanhappe ja amoksitsilliini eritumine neerude kaudu aeglustub. Sõltuvalt neerupuudulikkuse raskusest võib Flemoklav Solutab'i annus^® (põhineb amoksitsilliinil) ei tohiks ületada tabelis toodud väärtusi.

Flemoclav Solutab^® annus 875 mg / 125 mg võib kasutada ainult siis, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus rohkem 30 ml / min. Sellisel juhul ei ole annuse kohandamine vajalik..

Juures maksafunktsiooni häired ravimit tuleb manustada ettevaatusega. On vaja jälgida maksafunktsiooni.

Seedetrakti kõrvaltoimete ilmnemise vältimiseks on ravim soovitatav võtta söögi alguses.. Tablett neelatakse tervelt alla, koos klaasi veega, või lahustage see pool klaasi vees (miinimum 30 ml), enne kasutamist hoolikalt segades.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeriti järgmiselt: sageli (≥1 / 100, <1/10), harva (≥1 / 1000, <1/100), harva (≥1 / 10 000, <1/1000), harva (<1/10 000).

Alates vereloomesüsteemi: harva – trombotsütoos, gemoliticheskaya aneemia; harva – leukopeenia, granulotsütopeeniast, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, aneemia. Need kõrvaltoimed on pöörduvad ja kaovad pärast ravi lõpetamist..

Hüübimissüsteemist: harva – pikenenud protrombiini aeg ja verejooksu aeg. Need kõrvaltoimed on pöörduvad ja kaovad pärast ravi lõpetamist..

Alates närvisüsteemi: harva – peapööritus, peavalu, krambid (neerufunktsiooni kahjustuse või ravimi üleannustamise korral); harva – hüperaktiivsus, ängistus, alarm, unetus, teadvusehäired, vägivaldset käitumist.

Südame-veresoonkonna süsteemi: harva – vaskuliit.

Alates seedesüsteemi: sageli – kõhuvalu, iiveldus (sagedamini üleannustamise korral), oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus (eelkõige, reaktsioone seedesüsteemi on mööduvad ja harva väljendatakse; nende intensiivsus võib vähendada, ravimi võtmise alguses sööki); psevdomembranoznыy koliit (puhul Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse saavatel patsientidel ravimi või 5 nädalat pärast ravi lõpetamist), enamikel juhtudel see on põhjustatud Clostridium difficile; harva – soole kandidoos, gemorragicheskiy koliit, diskoloratsiya pealmine kiht hambaemaili.

Maks: sageli – veidi suurenenud maksaensüümide; harva – hepatiit ja kolestaatiline kollatõbi. Sümptomid maksafunktsioonides ravi ajal või pärast ravi lõpetamist, mõnel juhul võivad need ilmneda mitu nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist; sagedamini meestel ja vanematel patsientidel 60 aastat; on lastel väga haruldased (< 1/10 000). Kõrvaltoimete oht suureneb, kui ravimit kasutatakse rohkem kui 14 päeva. Maksafunktsiooni häired, tavaliselt, pöörduv, need on aga mõnikord rasked ja väga harvadel juhtudel (< 1/10 000) (ainult raskete kaasuvate haigustega või potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite võtmise ajal) võib lõppeda surmaga.

Mis Urogenitaalsüsteemi: harva – sügelema, põletamine ja tupest väljumine; harva – interstitsiaalne nefriit.

Allergilised reaktsioonid: sageli – nahalööve ja sügelus; kooretaoline eksanteem, ilmuvad 5-11 päev pärast ravi alustamist. Urtikaaria ilmnemine kohe pärast ravimi võtmise algust on suure tõenäosusega allergilise reaktsiooni ilming ja nõuab ravimi katkestamist. Harva – bulloosne või eksfoliatiivne dermatiit (multiformne erüteem eksudatiiv, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs), anafülaktiline šokk, palavik, eozinofilija, angioödeem (angioödeem), kõriturse, seerumtõbe, gemoliticheskaya aneemia, ülitundlikkust vaskuliit, interstitsiaalne nefriit.

Muu: harva – bakteriaalsed või seente superinfektsioonid (pikaajalise ravi või korduvate ravikuuridega).

Vastunäidustused

-maksa (sh. kollatõbi) amoksitsilliini / klavulaanhappe kasutamisel ajaloos;

- Infektsioosne mononukleoos;

- Lümfoidne leukeemia;

- Neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon ≤ 30 ml / min) – dispergeeruvate tablettide jaoks 875 mg / 125 mg;

- Lapsed kuni 12 mees, kelle kehakaal on alla 40 kg (dispergeeruvate tablettide jaoks 875 mg / 125 mg);

- ülitundlikkus amoksitsilliini suhtes, klavulaanhape ja muud ravimi komponendid;

- Ülitundlikkus teiste beetalaktamaasidele (penitsilliinid ja tsefalosporiinid).

Alates ettevaatust ravimit tuleb välja kirjutada raske maksakahjustuse korral, kroonilise neerupuudulikkusega, seedetrakti haiguste (sh. koliit ajalugu, penitsilliinide kasutamisest).

Rasedus ja imetamine

Flemoklav Solutab'i kasutamisel^® raseduse ajal ei täheldatud selle negatiivset mõju lootele ega vastsündinule. Ravimi kasutamine raseduse II ja III trimestril on võimalik pärast meditsiinilise riski / kasu hindamist. Raseduse esimesel trimestril Flemoklav Solutab'i kasutamine^® tuleks vältida.

Ühes uuringus suurendas amoksitsilliini / klavulanaadi profülaktiline kasutamine naistel, kellel oli enneaegne membraanide rebenemine, vastsündinute nekrotiseeriva enterokoliidi riski.

Amoksitsilliin ja klavulaanhape läbivad vere-platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima. Imetamise ajal on ravimit võimalik kasutada..

Kui lapsel tekib sensibiliseerimine, kõhulahtisus või limaskestade kandidoos, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Ettevaatust

Flemoclava Solutab'i võtmisel^® on võimalik ristresistentsus ja ülitundlikkus teiste penitsilliinide või tsefalosporiinidega.

Anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravim kohe katkestada ja läbi viia sobiv ravi.: anafülaktilise šoki raviks võib vaja minna kiiret epinefriini (adrenaliini), GCS ja hingamispuudulikkuse kõrvaldamine.

Võib areneda superinfektsioon (eriti – kandidoos), eriti krooniliste haiguste ja / või immuunsüsteemi talitlushäiretega patsientidel. Üliinfektsiooni korral tuleb ravim katkestada ja / või vastavalt muuta antibiootikumravi..

Seedetrakti raskete häiretega patsiendid, millega kaasneb oksendamine ja / või kõhulahtisus, ametisse Flemoklav Solutab^® seni ebapraktiline, kuni ülaltoodud sümptomid on kõrvaldatud, tk. võimalik imendumine ravimi seedetraktist.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimist võib seostada pseudomembranoosse koliidi tekkega, sel juhul tühistatakse ravim ja määratakse vajalik ravi. Hemorraagilise koliidi tekkimise korral on vajalik ka ravimi viivitamatu tühistamine ja korrigeeriv ravi.. Narkootikumide tarvitamine, soolemotiilsuse nõrgenemine on neil juhtudel vastunäidustatud.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega ja pideva arsti järelevalve all.. Sa ei tohiks seda ravimit kasutada rohkem 14 päeva ilma maksafunktsiooni hindamiseta.

Ravimi võtmise ajal võib protrombiini aeg pikeneda. Seetõttu Flemoklav Solutab^® tuleb patsientidele manustada ettevaatusega, antikoagulantravi (on vaja jälgida vere hüübimise näitajaid).

Amoksitsilliini kõrge kontsentratsiooni tõttu uriinis, see võib ladestuda kuseteede kateetri seintele, seetõttu vajavad sellised patsiendid perioodilisi kateetri muutusi. Sunniviisiline diurees kiirendab amoksitsilliini eritumist ja vähendab selle kontsentratsiooni plasmas.

Flemoklav Solutab'i rakendamise perioodil^® mitteensümaatilised meetodid glükoosi määramiseks uriinis, samuti urobilinogeeni test võib anda valepositiivseid tulemusi.

Ravi käigus on vaja kontrollida hematopoeetiliste organite funktsioone, maks ja neerud.

Krambihoogude korral ravi ajal ravim tühistatakse.

Tuleb arvestada, Mis on 1 dispergeeruv tablett 875 mg / 125 mg sisaldab 25 mg kaaliumi.

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus koos võimaliku tasakaalustamatusega vee ja elektrolüütide tasakaalus.

Ravi: määrata aktiivsüsi ja osmodiureetikumid, on vaja säilitada vee ja elektrolüütide tasakaal, sümptomaatiline ravi. Krampide korral on ette nähtud diasepaam. Raske neerupuudulikkuse korral viiakse läbi hemodialüüs.

Ravimite koostoimed

Samaaegsel kasutamisel koos mõne bakteriostaatilise ravimiga (nt, klooramfenikooli, sulfoonamiidid) in vitro on täheldatud antagonismi amoksitsilliini / klavulaanhappega.

Amoksitsilliini / klavulaanhapet ei tohi manustada samaaegselt disulfiraamiga.

Ravimite samaaegne manustamine, amoksitsilliini eritumist neerudes (probenetsiidis, fenüülbutasooni, oksüfenbutasoon ja, vähemal määral, atsetüülsalitsüülhapet, indometatsiin ja sulfiinpürasoon), soodustab amoksitsilliini kontsentratsiooni tõusu ja pikemat viibimist vereplasmas ja sapis. Klavulaanhappe eritumine ei ole häiritud..

Samaaegsel kasutamisel koos Flemoklav Solutabiga^® antatsiidid, Glükoosamiin, lahtistav preparaadid, aminoglükosiidid aeglustavad ja vähendavad amoksitsilliini imendumist, askorbiinhape suurendab amoksitsilliini imendumist.

Flemoklav Solutab samaaegne kasutamine^® koos allopurinooliga võib suurendada nahalööbe riski.

Aminopenitsilliinid võivad vähendada seerumi sulfasalasiini kontsentratsiooni.

Amoksitsilliin vähendab metotreksaadi renaalset kliirensit, mis võib põhjustada selle toksilise toime riski suurenemist. Amoksitsilliiniga samaaegsel võtmisel on vaja jälgida metotreksaadi kontsentratsiooni seerumis.

Amoksitsilliini / klavulaanhappe ja digoksiini samaaegne kasutamine võib põhjustada digoksiini imendumise suurenemist.

Flemoklav Solutab samaaegsel kasutamisel^® ja kaudsed antikoagulandid võivad suurendada verejooksu ohtu.

Harvadel juhtudel vähenes amoksitsilliini võtmise ajal suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus, seetõttu tuleb patsiendile soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Eesti B. Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta. Dispergeeruvate tablettide kõlblikkusaeg 875 mg / 125 mg – 2 aasta.