ЭТАЛЬФА

Aktiivne materjal: Альфакальцидол
Kui ATH: A11CC03
CCF: Ettevalmistamine, reguleerib vahetus kaltsiumi ja fosfori
ICD-10 koodid (tunnistus): E 20,0, E20.1, E55, E55.0, E58, E 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Tootja: LEO RAVIMIOHUTUS (Taani)

Annustamisvorm, koostis ja pakend

Kapslid pehme želatiini, Ovaalne, kollakas-valge; kapslite sisu – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Abiained: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Verhoama. IS).

Koosseisu kest: želatiin, glütserool, kaaliumsorbaat, Titaandioksiid.

10 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (10) – pakkides papp.

Kapslid pehme želatiini, Ovaalne, tumepruun; kapslite sisu – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Abiained: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Verhoama. IS).

Koosseisu kest: želatiin, glütserool, kaaliumsorbaat, musta raudoksiidi, punast raudoksiidi.

10 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (10) – pakkides papp.

Tilgad tarbimist Värvitu, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Abiained: sidrunhappemonohüdraadi, etanool, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, naatriumtsitraat, sorbitool, a-токоферол (Verhoama. IS), Puhastatud vesi.

20 ml – tumedates klaaspudelites tilguti (1) – pakkides papp.

Lahendus on / in värvitu, selge.

Abiained: sidrunhappemonohüdraadi, etanool, naatriumtsitraat, propüleenglükool, vesi d / ja.

0.5 ml – viaali tume klaas (10) – plaate, plastist (1) – pakkides papp.
1 ml – viaali tume klaas (10) – plaate, plastist (1) – pakkides papp

Farmakoloogilise toime

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokineetika

Imendumine ja ainevahetus

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – umbes 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. Alates_max 1.25-дигидроксивитамина D₃ kontsentratsioon plasmas saavutatakse pärast 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Mahaarvamine

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – umbes 35 ei. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Tunnistus

Haigus, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporoos (sh. postmenopauzny, seniilne, steroidal);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (sh. kaasasündinud);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalaatsia;

- Hüpokaltseemia;

— мальабсорбция кальция.

Annustamine

Ravimi ettenähtud sees (sõltumata sööki) või / 1 aeg / päev. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Täiskasvanud

Juures остеомаляции narkootikumide ettenähtud suukaudse annuse 1-3 mg / päevas.

Juures gipoparatireoze – 2-4 mg / päevas.

Juures остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – kuni 2 mg / päevas.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Algannus – 1 ug 1 сеанс диализа. Maksimaalne annus – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Juures постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза päevane annus on 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 või 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 nädalat.

Sisse детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Juures массе тела <20 kg ravim ette põhjal 0.01-0.05 ug / kg / päevas.

Juures массе тела ≥20 кг – 1 mg / päevas (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Juures Neeru osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / päevas. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Kõrvalmõju

Ainevahetus: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, anorexia, metalli maitse suus, pankreatiit, gastralgia, tuhmumise uriini, nefrolitiaas, поллакиурия/никтурия, hüperkaltsiuuriaga, polüuuria, polüdipsiast; peavalu, peapööritus, segadus, unisus, harva – psühhoos (изменение психики и настроения), lihasvalu, ostealgias, südamerütmi häire, vererõhu tõus; fatiguability, üldine nõrkus, konjunktiivi hüpereemia, fotofoobia, sügelus, lupjumine pehmete kudede, кровеносных сосудов и внутренних органов (sh. neer, valgus), kaalukaotus, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), düsplaasia lastel.

Alates kuseelundkonna: nefrokaltsinoos, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Sest nahk: sügelus, lööve, nõgestõbi.

Vastunäidustused

- Hüperkaltseemiat;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Ülitundlikkus ravimi (sh. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

Alates ettevaatust следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleroosi, Südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, Sarkoidoos, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, patsientidel, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (hüperkaltseemia suurendab riski arütmia).

Rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole, nii küsimus nimetamine ravimit nendel patsientidel arst otsustab individuaalselt. Selle tulemusena hüperkaltseemia tiinuse võimalike vigade lootele.

Ettevaatust

Olge määrata patsientidele, predisponeeritud hüperkaltseemia, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Ravi ajal võib tekkida hüperkaltseemia, Seetõttu tuleb patsiente teavitada kliinilise seisundi sümptomite.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, nt, gipoparatireoze, ja, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, eriti kroonilise neerupuudulikkusega, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkaalfosfataasi, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Üleannustamine

Sümptomid: ранние симптомы гипервитаминоза D (tingitud hüperkaltseemia) – kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, anorexia, metalli maitse suus, hüperkaltsiuuriaga, polüuuria, polüdipsiast, поллакиурия/никтурия, peavalu, fatiguability, üldine nõrkus, lihasvalu, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – peapööritus, segadus, unisus, tuhmumise uriini, südamerütmi häire, sügelus, vererõhu tõus, konjunktiivi hüpereemia, nefrolitiaas, kaalukaotus, fotofoobia, pankreatiit, gastralgia, harva – psühhoos (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – lupjumine pehmete kudede, кровеносных сосудов и внутренних органов (neer, valgus), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, düsplaasia lastel.

Ravi: tuleb ravimi manustamine lõpetada. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaseliin), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forsseerimiseks), mõningatel juhtudel – nimetamine GCS, “aas” diureetikumid, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) eriti nendel patsientidel, haigetel.

Ravimite koostoimed

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kaltsitoniin, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, sukralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – kontsentratsiooni tõus alumiinium veres, eriti kroonilise neerupuudulikkusega.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitusaeg – 3 aasta.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.