ЭNZIKS

Aktiivne materjal: Enalapriil, Indapamid
Kui ATH: C09BA02
CCF: Antihüpertensiivsete ravimite
ICD-10 koodid (tunnistus): I10
Kui CSF: 01.09.16.03
Tootja: HEMOFARM A.D. (Serbia)

ANNUSTAMISVORM, Koostis, pakend

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, valge, ümber, Lenticular, koos Vaalium ühel küljel (5 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, magneesiumkarbonaat, želatiin, krospovydon, magneesiumstearaat.

Таблетки индапамида, Õhukese polümeerikattega valge, ümber, Lenticular (5 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, krospovydon, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, talk.

Состав оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogool 6000, Titaandioksiid (E171).

10 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.

Энзикс дуо

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла белого цвета, ümber, Lenticular, koos Vaalium ühel küljel (10 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, magneesiumkarbonaat, želatiin, krospovydon, magneesiumstearaat.

Таблетки индапамида, Õhukese polümeerikattega valge, ümber, Lenticular (5 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, krospovydon, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, talk.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogool 6000, Titaandioksiid (E171).

15 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.

Энзикс дуо форте

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, valge, ümber, Lenticular, koos Vaalium ühel küljel (10 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, magneesiumkarbonaat, želatiin, krospovydon, magneesiumstearaat.

Таблетки индапамида, Õhukese polümeerikattega valge, ümber, Lenticular (5 Arvuti. blisteritesse).

Abiained: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, krospovydon, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, talk.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogool 6000, talk, Titaandioksiid (E171).

15 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.

Farmakoloogilise toime

Antihüpertensiivsete ravimite, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке: ACE inhibiitor – эналаприл и диуретик – indapamid.

Enalapriil – ACE inhibiitor. On eellasravimi: фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, kui veenid (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, kui tavaline või vähendatud tema tase.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. Vererõhku terapeutiline vahemik ei mõjuta aju verevoolu, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

При длительном применении эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Действие эналаприла наступает через 1 ei, jõuab läbi 4-6 ч и сохраняется до 24 ei.

Indapamid – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, kloor, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (sh. patsientidel, kellel kaasnev diabeedi).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ei.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Farmakokineetika

Enalapriil

Neeldumine

Pärast umbes 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 ei, enalaprilaat – läbi 3-4 ei. Biosaadavus – 40%.

Jaotus

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Ainevahetus

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – enalaprilaat, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

Mahaarvamine

T_1/2 enalaprilaat – umbes 11 ei. Выводится c мочой 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), fekaalid – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 ml / min.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Indapamid

Neeldumine

Kui sees kiiresti ja täielikult imenduda seedetraktist. Söömine aeglustab veidi imendumise kiirust, kuid ei mõjuta selle terviklikkuse. C_max saavutada 1-2 tundi pärast ravimi manustamist. Биодоступность высокая (93%).

Jaotus

C_ss устанавливается через 7 regulaarselt vastuvõtu päeva.

Seondumine plasmavalkudega on 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V_d, проникает через гистогематические барьеры (sh. плацентарный) и в грудное молоко.

Ainevahetus

On metaboliseeritakse maksas.

Mahaarvamine

T_1/2 keskmised 14-18 ei. Mis uriinieerimisvajadust 60-80% metaboliitidena (в неизмененном виде выводится около 5%), fekaalid – 20%. Ei kumuleerub.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Tunnistus

- Arteriaalne hüpertensioon.

Annustamine

Энзикс и Энзикс Дуо

1 tab. enalapriil (10 mg) ja 1 tab. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 korda / päevas.

Энзикс Дуо Форте

1 tab. enalapriil (20 mg) ja 1 tab. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 korda / päevas.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 mg, индапамида – 2.5 mg.

Juures neerupuudulikkus kerge kuni keskmise raskusastmega (CC 30-80 ml / min) доза эналаприла должна составлять 5-10 mg / päevas.

Kõrvalmõju

Enalapriil

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: peavalu, peapööritus, nõrkus, unetus, alarm, segadus, fatiguability, unisus (2-3%); в отдельных случаях при применении в высоких дозах – närvilisus, depressioon, paresteesia.

Hingamiselundeid: kuiv köha, interstitsiaalne pneumoniit, бронхоспазм/бронхиальная астма, hingeldus, nohu, neelupõletik.

Alates meeli: нарушения вестибулярного аппарата, kuulmine ja nägemine, kõrvus.

Alates seedesüsteemi: suukuivus, anorexia, düspeptiliste sümptomid (iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu), iileus, pankreatiit, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatiit (гепатоцеллюлярный или холестатический), kollatõbi, suurenemist maksa transaminaaside, giperʙiliruʙinemija.

Südame-veresoonkonna süsteemi: liigne vererõhu langus, Ortostaatiline hüpotensioon; harva – valu rinnus, angiin, müokardiinfarkti (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arütmia (предсердная бради- või tahhükardia, kodade virvendus), südamelöök, trombemboolia kopsuarteri haru, precordialgia, minestamine.

Ainevahetus: hüperkaleemia, giponatriemiya, gipoglikemiâ (patsientidel diabeet).

Alates vereloomesüsteemi: harva – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija, suurenenud erütrotsüütide settereaktsiooni.

Alates kuseelundkonna: neerufunktsiooni häire, proteinuuria, giperkreatininemiя, повышение содержания мочевины.

On osa reproduktiivset süsteemi: libiido langus, loodete, mõjusus vähenes.

Nahareaktsioonidele: alopeetsia, valgustundlikkus.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, angioneurootiline turse näo, jäsemed, huuled, keel, голосовой щели и/или гортани, disfonija, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, vill, sügelema, nõgestõbi, serosiit, vaskuliit, lihastepõletikku, liigesevalu, artriit, stomatiit, glossiiti; harva – интестинальный ангионевротический отек.

Indapamid

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: asteenia, närvilisus, peavalu, peapööritus, unisus, peapööritus, unetus, depressioon, paresteesia; harva – väsimus, üldine nõrkus, vaevus, lihasspasmid, pinge, ärrituvus, alarm.

Alates seedesüsteemi: iiveldus, anorexia, suukuivus, gastralgia, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, чувство дискомфорта в области живота, pankreatiit.

Alates meeli: konjunktiviidi, ähmane nägemine.

Hingamiselundeid: köha, neelupõletik, sinusiit, nohu; harva – nohu.

Südame-veresoonkonna süsteemi: ortostaatiline hüpotensioon, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, Arütmia, südamelöök.

Alates kuseelundkonna: увеличение частоты развития инфекций, öine, polüuuria, повышение азота мочевины в плазме крови, giperkreatininemiя.

Ainevahetus: kaliopenia, giponatriemiya, gipohloremicski alkaloz, hüperkaltseemia, glükosuuria, Higistamine, kaalukaotus.

On osa reproduktiivset süsteemi: mõjusus vähenes, libiido langus.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, nõgestõbi, sügelema, gemorragicheskiy vaskuliit.

Muu: gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, seljavalu, infektsioon, ägenemine SLE.

Vastunäidustused

Enalapriil

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- Porfüüria;

- Rasedus;

- Imetamine;

- Lapsed ja noorukid kuni 18 aastat (efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

Alates ettevaatust следует применять эналаприл при первичном гиперальдостеронизме, kahepoolse neeruarteri stenoosiga, ainsa ühe neeruarteri neeru, hüperkaleemia, seisund pärast neeru siirdamist, Ühendriigid, kaasas vähenemine bcc (sh. oksendamine, kõhulahtisus), при аортальном стенозе, mitralnom stenoze (с нарушениями гемодинамики), idiopaatiline hüpertroofiline subaortiline stenoos, süsteemne sidekoe haigused, CHD, tserebrovaskulaarhaigused, diabeet, neerupuudulikkuse korral (proteinuuria – rohkem 1 g / päevas), maksapuudulikkus, patsientidel, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, Eakatel patsientidel (vanem 65 aastat).

Indapamid

- Anurija;

- Hüpokaleemiaks;

- Raske maksakahjustus (sh. entsefalopaatia);

- Raske neerupuudulikkus;

- Rasedus;

- Imetamine;

- Lapsed ja noorukid kuni 18 aastat (efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

- Ravimite samaaegne kasutamine, QT-intervalli pikendamine;

- Ülitundlikkus ravimi, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата.

Alates ettevaatust следует применять индапамид при сахарном диабете в стадии декомпенсации, hüperurikeemia (eriti, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Rasedus ja imetamine

Uimastite kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.

Vastsündinute ja imikute, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oligurii, гиперкалиемии и неврологических расстройств, развитие которых возможно вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемого ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.

Ettevaatust

Enalapriil

Пациентам необходимо медицинское наблюдение в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

У пациентов с уменьшением ОЦК (diureetikumravi tulemusena, при ограничении потребления повареной соли, neeru, kõhulahtisus, rvote) при применении эналаприла (как и других ингибиторов АПФ) даже в начальной дозе повышается риск внезапного и выраженного снижения АД.

Транзиторная артериальная гипертензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Применение высокопрочных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Päeva jooksul, свободные от диализа следует корректировать режим дозирования в зависимости от уровня АД.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и с заболеваниями сосудов мозга. У таких пациентов резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

Внезапная отмена препарата не приводит к резкому повышению АД.

Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Enne operatsiooni (sealhulgas hambaravi) пациент должен предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим периодический контроль АД, vere parameetrid (Hemoglobiin, Kaalium, kreatiniini, uurea, активности печеночных трансаминаз), valk uriinis.

Indapamid

При назначении индапамида пациентам, kes saavad südameglükosiidid, lahtistav preparaadid, на фоне гиперальдостеронизма, а также пациентам пожилого возраста показан регулярный контроль содержания калия и креатинина.

На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию калия, naatrium, магния в плазме крови, pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан при циррозе печени (особенно с отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), CHD, Südamepuudulikkus, samuti eakatel patsientidel. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, eriti juuresolekul hypokalemia.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (glomerulaarfiltratsiooni vähenemist määr). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиком можно возобновить несколько позже), либо в таких случаях назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение СКВ.

Kasutamine Pediatrics

Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у Laste ja noorukite alla 18 aastat ei määrata.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Varajane ravi, до завершения периода подбора дозы пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid, tk. Võib-olla pearinglus, особенно после приема начальной дозы препарата.

Üleannustamine

Enalapriil

Sümptomid: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, müokardiinfarkti, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, krambid, uimasus.

Ravi: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Показано промывание желудка и прием внутрь солевого слабительного.

При необходимости проводят мероприятия, suunatud vererõhu stabiliseerimisele: i.v. soolalahuse manustamine, plasmaasendajad, angiotensiin II, возможно проведение гемодиализа.

Indapamid

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, nõrkus, düsfunktsiooniga seedetraktis, vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired; mõningatel juhtudel – liigne vererõhu langus, peapööritus, unisus, segadus, hingamise depressiooni. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Ravi: промывание желудка и/или назначение активированного угля, Parandus vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu, simptomaticheskaya ravi. Spetsiifilist antidooti.

Ravimite koostoimed

Enalapriil

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного действия эналаприла.

При одновременном применении эналаприла с НПВC, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла.

В некоторых случаях у пациентов с нарушением функции почек, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid, применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, beeta-blokaatorid, metüüldopat, nitraadid, блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, gidralazin, prasosiini.

Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (spironolaktoon, triamtereen, amilorid), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.

Immunosupressivsed, allopurinoolist, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла. Ettevalmistused, põhjustades luuüdi supressiooni, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (insuliin, suukaudse gipoglikemicakie preparaadid) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто встречается в течение первых 3 недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Diabeediga patsientidel, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин, soovite kontrollida vere glükoosisisalduse, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, iiveldus, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эnalapril).

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Indapamid

При одновременном применении индапамида с салуретиками, Südameglükosiidide, tõrkele- ja mineralokortikoid, Tetrakoosaktriin, amfoteritinom b (I /), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция – hüperkaltseemia; с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.

Astemizol, Erütromütsiin (I /), Pentamidiini, сультоприд, terfenadiin, vinkamiin, антиаритмические препараты класса I A (kinidiin, disopüramiid) ja III klassi (Amiodarone, бретилий, sotaloolil) при приеме на фоне идапамида могут привести к развитию аритмии по типу “ringhüpe”.

MSPVA, GCS, tetrakosaktiid, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; baklofeen – suureneb.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- või hüperkaleemia, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодсодержащими контрастными средствами в высоких дозах (veetustamine). Перед применением йодсодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine).

Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Ravim tuleb kaitsta niiskuse, kättesaamatuks laste temperatuurivahemikus 15 ° kuni 25 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.