ΤΟΒΙ
Δραστικό υλικό: Τομπραμυκίνης
Όταν ATH: J01GB01
CCF: Αμινογλυκοσίδες
Όταν ΚΠΣ: 06.05.02
Κατασκευαστής: Novartis Pharma AG (Ελβετία)
Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή
Λύση εισπνοή σαφής, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.
| 1 amp. | |
| τοβραμυκίνης | 300 mg |
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ (10Ν νάτριο), Υδροξείδιο του νατρίου (10Ν νάτριο), νερό δ / και.
5 ml – πλαστικά φιαλίδια (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – συσκευασίες από χαρτόνι.
Φαρμακολογική δράση
Φαρμακολογική δράση – βακτηριοκτόνο, Αντιβακτηριακά.
Φαρμακοκινητική
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
Μέσα 10 λεπτά μετά την εισπνοή 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Μέσα 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Μέσα 10 λεπτά μετά την εισπνοή 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Μέσα 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ώρες μετά την εισπνοή 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 ug / ml. Μετά 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 ug / ml. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. Τ1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 όχι.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Συντίθεται Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, συμπεριλαμβανομένου Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (συμπ. Staphylococcus epidermidis, Η ασθένεια του σταφυλοκοκου), Μερικά είδη στρεπτόκοκκου (συμπ. βήτα-αιμολυτικές στελέχη της ομάδας Α, Μερικά μη-αιμολυτικό στελέχη, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Πρωτεύς (συμπ. Ο Πρωτέας είναι υπέροχος, Πρωτεύς vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Αιγυπτιακή, Aerogenes Enterobacter, ΜοναχβΙΙα lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (συμπ.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (συμπ. Staphylococcus epidermidis, Η ασθένεια του σταφυλοκοκου), Μερικά είδη στρεπτόκοκκου (συμπ. βήτα-αιμολυτικές στελέχη της ομάδας Α, Μερικά μη-αιμολυτικό στελέχη, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Πρωτεύς (συμπ. Ο Πρωτέας είναι υπέροχος, Πρωτεύς vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Αιγυπτιακή, Aerogenes Enterobacter, ΜοναχβΙΙα lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (συμπ.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Μαρτυρία
Длительное лечение хронической легочной инфекции, προκαλούνται Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 και άνω.
Αντενδείξεις
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- εγκυμοσύνη;
- γαλουχία;
- Τα παιδιά μέχρι την ηλικία 6 χρόνια.
- Προσεκτικά:
- νεφρική δυσλειτουργία;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (μόνο στην περίπτωση των, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- και νεφροτοξικότητα) при назначении беременным женщинам.
Άρρωστος, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Άγνωστος, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Παρ 'όλα αυτά, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Άρρωστος, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Άγνωστος, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Παρ 'όλα αυτά, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Παρενέργειες
Από το πεπτικό σύστημα: απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετος, διάρροια, язвы и кандидоз ротовой полости.
Από την πλευρά της αιμοποίησης: σπάνιο - λεμφαδενοπάθεια.
Από το νευρικό σύστημα: ζάλη, υπνηλία.
Από τις αισθήσεις: ωτοτοξικότητος (ήχους, гул в ушах, πόνος στο αυτί, частичная или полная потеря слуха), αιθουσαίου και του λαβυρίνθου (έλλειψη συντονισμού, ζάλη, ναυτία, έμετος, αστάθεια βάδισης), διαταραχή της γεύσης.
Mochevydelitel'noj συστήματα: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Αν ο ασθενής έχει, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Το αναπνευστικό σύστημα: голосовые изменения, δύσπνοια, laringit, αλλοίωση της φωνής, αυξημένος βήχας, φαρυγγίτιδα, βρογχόσπασμος, легочные нарушения, αύξηση του αριθμού των πτυέλων, αιμόπτυση, ρινορραγίες, ιγμορίτιδα, άσθμα, gipoksiya, υπεραερισμός.
Αλλεργικές αντιδράσεις: κνησμός, dermahemia, εξάνθημα, αγγειοοίδημα.
Από την πλευρά της αιμοποίησης: σπάνιο - λεμφαδενοπάθεια.
Από το νευρικό σύστημα: ζάλη, υπνηλία.
Από τις αισθήσεις: ωτοτοξικότητος (ήχους, гул в ушах, πόνος στο αυτί, частичная или полная потеря слуха), αιθουσαίου και του λαβυρίνθου (έλλειψη συντονισμού, ζάλη, ναυτία, έμετος, αστάθεια βάδισης), διαταραχή της γεύσης.
Mochevydelitel'noj συστήματα: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Αν ο ασθενής έχει, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Το αναπνευστικό σύστημα: голосовые изменения, δύσπνοια, laringit, αλλοίωση της φωνής, αυξημένος βήχας, φαρυγγίτιδα, βρογχόσπασμος, легочные нарушения, αύξηση του αριθμού των πτυέλων, αιμόπτυση, ρινορραγίες, ιγμορίτιδα, άσθμα, gipoksiya, υπεραερισμός.
Αλλεργικές αντιδράσεις: κνησμός, dermahemia, εξάνθημα, αγγειοοίδημα.
Συνεργασία
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Αμφοτερικίνη Β, цефалотин, κυκλοσπορίνη, Πολυμυξίνης (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- και ωτοτοξικότητος), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Αμφοτερικίνη Β, цефалотин, κυκλοσπορίνη, Πολυμυξίνης (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- και ωτοτοξικότητος), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Υπερβολική δόση
Συμπτώματα: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Θεραπεία: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Θεραπεία: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εισπνοή.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 χρόνια: 1 amp. (300 мг тобрамицина) 2 δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρα. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 όχι, αλλά όχι λιγότερο από 6 όχι. Μέσα 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ημέρα. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Περιεχόμενα 1 amp. следует перенести в распылитель и вдыхать, σχετικά με 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, φυσιοθεραπεία, ингаляции других ЛС и, τελικά, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 χρόνια: 1 amp. (300 мг тобрамицина) 2 δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρα. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 όχι, αλλά όχι λιγότερο από 6 όχι. Μέσα 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ημέρα. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Περιεχόμενα 1 amp. следует перенести в распылитель и вдыхать, σχετικά με 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, φυσιοθεραπεία, ингаляции других ЛС и, τελικά, ингаляция препарата Тоби®.
Προσοχή
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® διακόψει. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® μπορεί να ανανεωθεί. Ασθενείς, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) τοξικότητα.
Ωτοτοξικότητα, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Αταξία, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® μπορεί να ανανεωθεί. Ασθενείς, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) τοξικότητα.
Ωτοτοξικότητα, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Αταξία, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Οι συνθήκες αποθήκευσης
Список Б.: Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Διάρκεια ζωής
3 έτος
