Strattera

Δραστικό υλικό: Atomoxetine
Όταν ATH: N06BA09
CCF: Κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά. Προετοιμασία, βελτιώνει το μεταβολισμό του εγκεφάλου
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F90.0
Όταν ΚΠΣ: 02.14.03
Κατασκευαστής: Eli Lilly VOSTOK Α.Ε. (Ελβετία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №3, αδιαφανής, Λευκό / Λευκό, με την εφαρμοσμένη δοσολογία “10 mg” και τον κωδικό αναγνώρισης “Lilly 3227”; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη από λευκά έως υπόλευκα.

Έκδοχα: Διμεθικόνη, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: Το διοξείδιο του τιτανίου, λαυρικό νάτριο, ζελατίνη.

7 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №3, αδιαφανής, Κίτρινο / Λευκό, με την εφαρμοσμένη δοσολογία “18 mg” και τον κωδικό αναγνώρισης “Lilly 3238”; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη από λευκά έως υπόλευκα.

Έκδοχα: Διμεθικόνη, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: Το διοξείδιο του τιτανίου, λαυρικό νάτριο, ζελατίνη, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο.

7 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №3, αδιαφανής, μπλε / λευκό, με την εφαρμοσμένη δοσολογία “25 mg” και τον κωδικό αναγνώρισης “Lilly 3228”; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη από λευκά έως υπόλευκα.

Έκδοχα: Διμεθικόνη, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: Το διοξείδιο του τιτανίου, λαυρικό νάτριο, ζελατίνη, χρωστική ινδικοκαρμίνιο.

7 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №3, αδιαφανής, μπλε / μπλε, με την εφαρμοσμένη δοσολογία “40 mg” και τον κωδικό αναγνώρισης “Lilly 3229”; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη από λευκά έως υπόλευκα.

Έκδοχα: Διμεθικόνη, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: Το διοξείδιο του τιτανίου, λαυρικό νάτριο, ζελατίνη, χρωστική ινδικοκαρμίνιο.

7 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης, μέγεθος №2, αδιαφανής, μπλε / κίτρινο, με την εφαρμοσμένη δοσολογία “60 mg” και τον κωδικό αναγνώρισης “Lilly 3239”; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη από λευκά έως υπόλευκα.

Έκδοχα: Διμεθικόνη, προ-ζελατινοποιημένο άμυλο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: Το διοξείδιο του τιτανίου, λαυρικό νάτριο, ζελατίνη, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, χρωστική ινδικοκαρμίνιο.

7 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
14 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά. Atomoxetine είναι ένας πολύ ισχυρός αναστολέας της προσυναπτικού φορέων νορεπινεφρίνης. Ατομοξετίνη έχει ελάχιστη συγγένεια για άλλους υποδοχείς ή νοραδρενεργικής άλλους υποδοχείς ή μεταφορείς των νευροδιαβιβαστών.

Ατομοξετίνη δεν ισχύει για ψυχο δεν είναι ένα παράγωγο αμφεταμίνης. Σε κλινικές μελέτες για την απομάκρυνση του φαρμάκου παρατηρήθηκε ενίσχυση των συμπτωμάτων ή οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνδέεται με σύνδρομο στέρησης.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μόλις στο εσωτερικό ατομοξετίνη γρήγορα και απορροφάται σχεδόν πλήρως, φθάνοντας C_{Μέγιστη} στο πλάσμα μετά από περίπου 1-2 όχι. Ατομοξετίνη προβλέπεται ανεξάρτητα από το γεύμα ή κατά τη διάρκεια γεύματος.

Διανομή

Ατομοξετίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα. Έχει υψηλή συγγένεια για τις πρωτεΐνες του πλάσματος, Πρώτα – λευκωματίνη.

Μεταβολισμός

Ατομοξετίνη υποβάλλεται σε πρωτογενή μεταβολισμό με τη συμμετοχή του ισοενζύμου CYP2D6. Η κύρια εικόνα οξειδωμένη μεταβολίτη 4-gidroksiatomoksetin glyukuroniziruetsya γρήγορα. Σύμφωνα με την φαρμακολογική δραστηριότητα ενός 4-ισοδύναμο Atomoxetine gidroksiatomoksetin, αλλά κυκλοφορεί στο πλάσμα σε πολύ χαμηλότερες συγκεντρώσεις.

Αν και 4-gidroksiatomoksetin αρχικά σχηματίζονται με τη συμμετοχή του CYP2D6, σε άτομα με ανεπαρκή δραστικότητα του CYP2D6 gidroksiatomoksetin 4 μπορεί να σχηματίζεται από κάποια άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, αλλά πιο αργά.

Ατομοξετίνη δεν αναστέλλει το CYP2D6 εντείνεται κύκλου.

Αφαίρεση

Μέσος όρος T_1/2 ατομοξετίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι 3.6 h σε ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές και 21 ώρες σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό. Ατομοξετίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως 4-gidroksiatomoksetin-O-γλυκουρονίδιο.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Φαρμακοκινητική σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ενήλικες. Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω 6 χρόνια δεν έχει μελετηθεί.

Μαρτυρία

- Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) παιδιά 6 και άνω, εφήβους και ενήλικες.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή ή με τα γεύματα, 1 ώρα / ημέρα, πρωί. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ η λήψη του φαρμάκου 1 ώρα / ημέρα μπορεί να συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν 2 φορές / ημέρα, μοιράζονται τη δόση το πρωί υποδοχή και υποδοχή αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ.

Όταν αφαιρείτε το φάρμακο δεν απαιτεί σταδιακή μείωση της δόσης.

Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν μέχρι 70 κιλό Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι περίπου 500 mg / kg και αυξήθηκε μέχρι τη θεραπευτική ημερήσια δόση περίπου 1.2 mg / όχι νωρίτερα από ό, τι kg 3 ημέρα. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση στην κατάσταση του ασθενούς, η συνολική ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 1.8 mg / όχι νωρίτερα από ό, τι kg 2-4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοσολόγησης.

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι περίπου 1.2 mg / kg / ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.8 mg / kg ή 120 mg.

Σε παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος έως 70 kg μία φορά την ασφάλεια και την συνολική ημερήσια δόση, υπερβαίνει 1.8 mg / kg, Δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.

Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 70 kg ενηλίκων Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 40 mg και αυξήθηκε έως την θεραπευτική ημερήσια δόση από περίπου 80 mg όχι νωρίτερα από 3 ημέρα. Εάν καμία βελτίωση ενός ασθενή η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 120 mg όχι νωρίτερα από 2-4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοσολόγησης.

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 80 mg. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 120 mg.

Στα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 70 κιλό, καθώς και σε ενήλικες για την ασφάλεια μιας εφάπαξ δόσης 120 mg συνολικής ημερήσιας δόσης, και πιο 150 mg δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.

Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β και για Child-Pugh) εκκίνηση και την υποστήριξη της θεραπευτικής δόσης πρέπει να μειωθεί σε 50% από τη συνήθη συνιστώμενη δόση. Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) εκκίνηση και την υποστήριξη της θεραπευτικής δόσης πρέπει να μειωθεί σε 25% από την κανονική δόση.

Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (τελικού σταδίου νεφρική νόσο), ατομοξετίνης αποβάλλεται από το σώμα πιο αργά, ό, τι σε υγιή άτομα. Ωστόσο, οι διαφορές προσαρμογή της δόσης παρατηρήθηκαν. Ως εκ τούτου, το φάρμακο Strattera^® ADHD μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων τελικού σταδίου, εφαρμόζοντας την κανονική δόση. Ατομοξετίνη μπορεί να προκαλέσει υπέρταση σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο.

Όροι χρήσης κάψουλες

Οι κάψουλες του φαρμάκου Strattera^® Δεν προορίζεται για άνοιγμα. Ατομοξετίνη προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο της κάψουλας στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με νερό και συμβουλευτείτε ένα γιατρό. Τα χέρια και οι επιφάνειες επαφής θα πρέπει να πλένονται με νερό.

Παρενέργεια

Παιδιά και έφηβοι

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά (>10%) – κοιλιακό άλγος (18%; συμπεριλαμβανομένου του φαινομένου της δυσφορία στην κοιλιά, πόνο και δυσφορία από το επιγάστριο, δυσφορία του στομάχου), μειωμένη όρεξη (16%), έμετος (11%); συχνά (1-10%) – δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ναυτία (9%), ανορεξία. Αυτές οι παρενέργειες είναι προσωρινές και, συνήθως, δεν απαιτούν τη διακοπή του φαρμάκου. Λόγω μειωμένη όρεξη σε μερικούς ασθενείς κατά την έναρξη της θεραπείας υπήρξε μια μείωση στο σωματικό βάρος (κατά μέσο όρο περίπου 0.5 κιλό), απώλεια σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερη σε υψηλότερες δόσεις. Μετά την αρχική απώλεια βάρους σε ασθενείς, τη λήψη Strattera^®, παρουσίασε μικρή αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας. Ανάπτυξη (βάρος και το ύψος) μετά από δύο χρόνια θεραπείας ήταν κοντά στα φυσιολογικά.

Ναυτία (9%) και έμετος (11%) πιθανότατα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας, συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, Που είναι προσωρινή και δεν προκαλούν διακοπή της θεραπείας σε ένα σημαντικό αριθμό περιπτώσεων.

Καρδιαγγειακό σύστημα: μερικές φορές (0.1-1%) - Αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία.

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιά, που έλαβαν θεραπεία με Strattera^®, σημαντική αύξηση της μέσης καρδιακού ρυθμού 6 u. / λεπτό, και μια μέση αύξηση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίματος – επί 2 mmHg. σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ασθενείς, αντιμετωπίζονται με ατομοξετίνης, Σημειώνεται ορθοστατική υπόταση (0.2%, n = 7) και συγκοπή (0.8%, n = 26), λόγω των επιπτώσεών της στην νοραδρενεργικό τόνο.

CNS: Συχνά (>10%) – υπνηλία (συμπεριλαμβανομένης της καταστολής); συχνά (1-10%) – ευερεθιστότητα, εναλλαγές της διάθεσης, ζάλη; μερικές φορές (0.1-1%) – Αφύπνιση νωρίς το πρωί.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: συχνά (1-10%) - Midriaz.

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά (1-10%) – δερματίτιδα, εξάνθημα; μερικές φορές (0.1-1%) - Κνησμός.

Άλλα: συχνά (1-10%) - Γρίπη, fatiguability, απώλεια βάρους; μερικές φορές (0.1-1%) - Αδυναμία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με αργό μεταβολισμό του CYP2D6 υποστρώματος, παρατηρούνται στην 2% περιπτώσεις, και ως εκ τούτου σε 2 φορές περισσότερες πιθανότητες, και στατιστικώς σημαντικά συχνότερα, από ασθενείς με ταχύ μεταβολισμό του CYP2D6 υποστρώματος: τρόμος (4.5% και 0.9% αντίστοιχα), εκδορά (3.9% και 1.7% αντίστοιχα), λιποθυμία (2.5% και 0.7% αντίστοιχα), επιπεφυκίτιδα (2.5% και 1.2% αντίστοιχα), Αφύπνιση νωρίς το πρωί (2.3% και 0.8% αντίστοιχα), midriaz (2% και 0.6% αντίστοιχα).

Ενήλικας

Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τη λήψη ατομοξετίνης, Ήταν από τη γαστρεντερική οδό και ουρογεννητικού συστήματος. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια σύντομης ή μακροχρόνιας θεραπείας δεν παρατηρήθηκε ατομοξετίνης.

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά (>10%) – μειωμένη όρεξη, ξηροστομία, ναυτία; συχνά (1-10%) – στομαχόπονος (συμπεριλαμβανομένου του φαινομένου της δυσφορία στην κοιλιά, πόνο και δυσφορία από το επιγάστριο, δυσφορία του στομάχου), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φούσκωμα.

CNS: Συχνά (>10%) – αϋπνία (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας να κοιμηθούν, και διαταραχές του ύπνου τη νύχτα); συχνά (1-10%) – μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, παραβίαση της ποιότητας του ύπνου, πονοκέφαλος κόλπων; μερικές φορές (0.1-1%) – Αφύπνιση νωρίς το πρωί; σπανίως (< 0.01%) – συγκοπή.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά (1-10%) – παλίρροιες (αίμα), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία; σπάνια (0.1-1.0%) – κρύα αίσθηση στα κάτω άκρα; σπανίως (< 0.01%) Σύμφωνα αυθόρμητη (αναφορές μετά την κυκλοφορία) – περιφερικές αγγειακές αποκρίσεις ή / και το σύνδρομο του Raynaud και ο κίνδυνος υποτροπής του συνδρόμου Raynaud.

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με Strattera^®, σημαντική αύξηση της μέσης καρδιακού ρυθμού 6 u. / λεπτό, και μια μέση αύξηση της συστολικής (σχετικά με 3 mmHg.) και διαστολική (σχετικά με 1 mmHg.) Η πίεση του αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Από το ουροποιητικό σύστημα: συχνά (1-10%) – dizurija, κατακράτηση ούρων.

Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: συχνά (1-10%) – δυσμηνόρροια, διαταραχές της εκσπερμάτισης, έλλειψη εκσπερμάτισης, στυτική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, προστατίτιδα; σπανίως (<0.01%) Σύμφωνα αυθόρμητη (μετά την κυκλοφορία) Μηνύματα – οδυνηρή ή παρατεταμένη στύση, πόνος στα εξωτερικά γεννητικά όργανα στους άνδρες.

Του δέρματος και του υποδόριου ιστού: συχνά (1-10%) – δερματίτιδα, αυξημένη εφίδρωση.

Άλλα: συχνά (1-10%) – fatiguability, ρίγη, απώλεια βάρους.

Αντενδείξεις

- Zakrыtougolynaya γλαύκωμα;

- Σοβαρή καρδιακή νόσο;

- Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της ΜΑΟ;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο σε ασθενείς με υπέρταση, taxikardiej, καρδιαγγειακές παθήσεις, βαριά σωματική υπερφόρτωση, λαμβάνοντας παράλληλα ψυχοδιεγερτικά, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο στην ιστορία της οικογένειας, αγγειακό εγκεφαλικό, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, καθώς και τις συνθήκες, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.

Κύηση και γαλουχία

Η κλινική εμπειρία με Strattera^® Εγκυμοσύνη ανεπαρκής, έτσι ώστε το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν, αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα της θεραπείας είναι πολύ υψηλότερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Άγνωστος, αν ατομοξετίνης διατίθεται με μητρικό γάλα. Ο διορισμός του φαρμάκου απαιτεί προσεκτική μητέρες που θηλάζουν.

Προσοχή

Προφυλάξεις θα πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο σε ασθενείς με κληρονομική, συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT.

Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ ως διαταραχή Προσοχής και Υπερκινητικότητας (προσδιορίζονται σε περισσότερα από ένα κοινωνικό περιβάλλον, π.χ., και τα σπίτια, και το σχολείο) μπορεί να εκδηλωθεί ως έλλειψη συγκέντρωσης, αφηρημάδα, υπερβολική ανυπομονησία, αυθόρμητη ενέργεια, αποδιοργάνωση, ανησυχία, και άλλες παρόμοιες διαταραχές συμπεριφοράς. Η διάγνωση της ADHD θα πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του ICD-10.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους αυξάνει τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων. Κατά την διάρκεια 12 κλινικές δοκιμές σε 2200 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένου 1357 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Strattera^® και 851 ασθενής, εικονικό φάρμακο), μία ομάδα, λαμβάνουν Strattera^®, σε 0.37% περιπτώσεις εντοπίστηκαν την ανάπτυξη των αυτοκτονικών σκέψεων (5 από 1357 ασθενείς), εικονικό φάρμακο δεν είχαν εντοπιστεί αυτοκτονικές σκέψεις. Κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών ανέφερε μία απόπειρα αυτοκτονίας, δεν υπήρχαν περιπτώσεις αυτοχειρίας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς, τη λήψη Strattera^®, αλλεργικές αντιδράσεις που σημειώνονται – εξάνθημα, αγγειοοίδημα, κνίδωση.

Atomoxetine δεν θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της αναστολείς της ΜΑΟ. Θεραπεία της αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να αρχίζει εντός 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της ατομοξετίνης.

Πολλοί ασθενείς, λαμβάνοντας ατομοξετίνης, υπήρξε μια μικρή αύξηση του καρδιακού ρυθμού (κατά μέσο όρο <10 u. / λεπτό) ή / και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (κατά μέσο όρο <5 mmHg.). Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αλλαγές δεν ήταν κλινικά σημαντική επίδραση. Επίσης, υπήρξαν περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης.

Στο πλαίσιο των ψυχο, εγγραφεί για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά στις ΗΠΑ με τραχύ καρδιακές παθήσεις, παραβίαση της δομής του, Ήταν εντόπισε αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Ατομοξετίνη δεν ταξινομείται ως διεγερτικά, tk. Είναι ένας εναλλακτικός μηχανισμός της θεραπευτικής δράσης στη θεραπεία του ADHD. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των εγγεγραμμένων ενδείξεις χρήσης (ΔΕΠ-Υ), πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση ατομοξετίνης σε ασθενείς με σοβαρή συμφόρηση, λαμβάνοντας παράλληλα ψυχοδιεγερτικά, με οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο τραχύ.

Αναφέρθηκε σχετικά σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατομοξετίνης (Δύο περιπτώσεις που περιγράφονται στα υψηλότερα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης στο 2 εκατομμύριο. ασθενείς). Οι ασθενείς με συμπτώματα του ίκτερου ή εργαστηριακών παραμέτρων που προσδιορίζονται, υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να καταργηθεί θεραπεία ατομοξετίνης.

Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ADHD, λαμβάνοντας ατομοξετίνης, επίπτωση της κατακράτησης ούρων ήταν υψηλότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Παράπονα κατακράτηση ούρων θα μπορούσαν δυνητικά να θεωρηθούν ως αποτέλεσμα της χρήσης του Atomoxetine.

Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε atomoxetine στην περίπτωση των κατασχέσεων, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες. Προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομοξετίνης σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ατομοξετίνης περισσότερα 18 μήνα και την ασφάλεια των περισσότερων τους 2 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.

Επιθετική συμπεριφορά ή την εχθρότητα είναι συχνά παρατηρείται σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ. Αδιάσειστη απόδειξη, ατομοξετίνης ότι μπορεί να προκαλέσει επιθετική συμπεριφορά ή την εχθρότητα δεν υπάρχει. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητα ήταν πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους, λαμβάνοντας ατομοξετίνης (καμία στατιστικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για την ADHD, απαιτεί εποπτεία σε σχέση με την έναρξη της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητα.

Γνωρίζουμε για τις περιπτώσεις των ψυχωσικών συμπτωμάτων και μανιακή, συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων, παραλήρημα, και μη φυσιολογική ανύψωση διάθεσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνης σε θεραπευτικές δόσεις σε παιδιά και εφήβους. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, συνιστάται να εκτιμηθεί η έκταση των δεσμών τους με την υποδοχή των ατομοξετίνης και εάν είναι απαραίτητο για να μελετήσει το ενδεχόμενο κατάργησης του φαρμάκου.

Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν atomoxetine: συναγερμού, ažitaciâ, κρίσεις πανικού, αϋπνία, ευερεθιστότητα, αυθόρμητη ενέργεια, ακαθησία. Ασθενείς, λαμβάνουν ατομοξετίνης, απαιτεί εποπτεία σε σχέση με την ανάπτυξη αυτών των συμπτωμάτων.

Οι γονείς και οι συγγενείς θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά την επέλευση των ανωτέρω συμπτωμάτων και σκέψεις αυτοκτονίας σε παιδιά και εφήβους, λαμβάνοντας ατομοξετίνης, και να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strattera^® ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Χρήση στην Παιδιατρική

Σε Παιδιά ηλικίας 6 χρόνια ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ατομοξετίνης.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Το φάρμακο μπορεί να συνοδεύεται από υπνηλία. Από την άποψη αυτή, οι ασθενείς, λαμβάνουν Strattera^®, πρέπει να δίνεται προσοχή στη διαχείριση των επικίνδυνων μηχανικά μέσα, συμπ. αυτοκίνητο, μέχρι, μέχρι να είναι σίγουροι, ατομοξετίνης ότι δεν προκαλεί τυχόν παραβιάσεις.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: μονοθεραπείας το πιο συχνά – υπνηλία, διέγερση, υπερκινητικότητα, διαταραχή διαγωγής και τα συμπτώματα του γαστρεντερικού σωλήνα. Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Επίσης έδειξε σημάδια και τα συμπτώματα της ενεργοποίησης του συμπαθητικού νευρικού συστήματος της ήπιας έως μέτριας (π.χ., midriaz, ταχυκαρδία, ξηροστομία). Όλοι οι ασθενείς είχαν υποχώρηση αυτών των συμπτωμάτων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις.

Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας με μοιραίες συνέπειες κατά τη λήψη ατομοξετίνης σε θεραπεία συνδυασμού (Τουλάχιστον, ένα παρασκεύασμα).

Θεραπεία: συνιστάται να παρέχει αερισμό, διεξαγωγή της παρακολούθησης των καρδιακών και των ζωτικών σημείων, και συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Μπορεί να αποδειχθεί γαστρική πλύση, Αν δεν ήταν πολύ καιρό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Μπορεί να είναι χρήσιμο να περιοριστεί το ενεργοποιημένο άνθρακα απορρόφηση. Ανώφελα. Atomoxetine έχει υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με αιμοκάθαρση είναι μάλλον ακατάλληλη.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Με την ταυτόχρονη χρήση Strattera^® με β αγωνιστές₂-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να αυξήσει τις επιπτώσεις τους στο καρδιαγγειακό σύστημα (αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή). Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές επίδραση της σαλβουταμόλης φαρμάκου σε ένα πρότυπο εισπνεόμενη δόση 200 ug αιμοδυναμική ήταν ασήμαντη σε σύγκριση με το αποτέλεσμα αυτής της δόσης του φαρμάκου στην / στην εισαγωγή. Η ταυτόχρονη χρήση του ατομοξετίνης σε μια δόση 80 mg / ημέρα για 5 ημέρες, δεν είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση αυτών των επιδράσεων αλμπουτερόλης. Ο καρδιακός ρυθμός μετά από πολλαπλές εισπνοές αλβουτερόλης σε μία δόση 800 ζ χαρακτηρίζονται από παρόμοιες τιμές σε όρους ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με τη χρήση ατομοξετίνης.

Η συγχορήγηση με φάρμακα Atomoxetine, προκαλώντας επιμήκυνση του διαστήματος QT (νευροληπτικά, antiaritmiki, μοξιφλοξασίνη, Ερυθρομυκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, Ανθρακικού λιθίου), καθώς και τα φάρμακα, προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (Διουρητικός) και αναστολείς του CYP2D6, αυξάνει τον κίνδυνο να παρατείνουν το διάστημα QT.

Ατομοξετίνη δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αναστολή ή επαγωγή του κυτοχρώματος P450 ισοενζύμου, συμπεριλαμβανομένων SYP1A2, CYP3A, CYP2D6 και CYP2C9. Σε ασθενείς με σοβαρή μεταβολικών υποστρωμάτων του CYP2D6 αναστολείς της αύξησης του CYP2D6 C_σσ Ατομοξετίνη στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση σε ένα επίπεδο, παρόμοιες με αυτές σε ασθενείς με αργό μεταβολισμό υποστρώματα του CYP2D6.

Με βάση in vitro μελέτες υποτίθεται, ότι η χορήγηση των αναστολέων του κυτοχρώματος P450 μεταβολισμό των ασθενών με παρατεταμένη υποστρώματα του CYP2D6 δεν αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα ατομοξετίνης. Ασθενείς, χρησιμοποιήσει τα φάρμακα αναστολείς του CYP2D6, Συνέστησε μια σταδιακή τιτλοποίηση της ατομοξετίνης.

Λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην Strattera αρτηριακή πίεση^® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με φάρμακα, επηρεάζουν ΑΠΟ.

Προετοιμασίες, αύξηση του ρΗ του γαστρικού χυμού (υδροχλωρική μαγνησίου / υδροξείδιο του αργιλίου, ομεπραζόλη) δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του ατομοξετίνης.

Προετοιμασίες, που επηρεάζουν την έκκριση της νορεπινεφρίνης, Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ατομοξετίνης εξαιτίας του δυνητικού κέρδους ή συνεργιστική φαρμακολογική δράση.

Ατομοξετίνη δεν επηρεάζει τη δέσμευση με τη λευκωματίνη βαρφαρίνης στο πλάσμα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, φαινυτοΐνη και η διαζεπάμη.

Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με Atomoxetine, μειώσει το όριο για επιληπτική δραστηριότητα (αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, mefloxin, τραμαδόλη).

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε θερμοκρασία από 15 ° έως 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 έτος.