STELARA

Δραστικό υλικό: Ustekinumab
Όταν ATH: L04AC05
CCF: Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Ανταγωνιστής υποδοχέα, ιντερλευκίνη
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): L40
Όταν ΚΠΣ: 14.02.02
Κατασκευαστής: JOHNSON & JOHNSON LTD (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το p / με την εισαγωγή άχρωμο έως υποκίτρινο, οπαλιοειδής; Μπορεί να περιλαμβάνει ένα μόνο διαφανές πρωτεΐνη σωματίδια.

Έκδοχα: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη (συμπ. Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη), πολυσορβικό 80, νερό δ / και.

0.5 ml – γυάλινες φιάλες με χωρητικότητα 2 ml (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Η λύση για το p / με την εισαγωγή άχρωμο έως υποκίτρινο, οπαλιοειδής; Μπορεί να περιλαμβάνει ένα μόνο διαφανές πρωτεΐνη σωματίδια.

Έκδοχα: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη (συμπ. Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη), πολυσορβικό 80, νερό δ / και.

1 ml – γυάλινες φιάλες με χωρητικότητα 2 ml (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ένας αναστολέας της ιντερλευκίνης. Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα τάξη IgG1k με μοριακά βάρη περίπου 148600 Dalton, που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή και περνώντας πολυβάθμιες καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένων αδρανοποίηση και την απομάκρυνση των ιϊκών σωματιδίων. Ustekinumab έχει υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση για την ρ40 υπομονάδα της ιντερλευκίνης (IL) Ανθρώπινη IL-12 και IL-23. Τα μπλοκ του φαρμάκου η βιολογική δραστικότητα της IL-12 και IL-23, εμποδίζοντάς τους σύνδεση με τον υποδοχέα της IL-12R-β1, που εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του ανοσοποιητικού. Ustekinumab δεν μπορεί να συνδεθεί με την IL-12 και IL-23, ήδη συνδεδεμένο με τον υποδοχέα της IL-12R-β1. Ως εκ τούτου, το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει συμπλήρωμα- ή εξαρτώμενη από αντίσωμα κυτταροτοξικότητα κυττάρων, που μεταφέρουν αυτούς τους υποδοχείς.

IL-12 και IL-23 είναι ετεροδιμερείς κυτταροκίνες, εκκρίνεται από ενεργοποιημένα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα, συγκεκριμένα, μακροφάγα και δενδριτικά κύτταρα. IL-12 και IL-23 εμπλέκονται σε ανοσολογικές αντιδράσεις, προωθώντας την ενεργοποίηση των ΝΚ-κυττάρων (φυσικών φονέων) και διαφοροποίηση και ενεργοποίηση των CD4⁺-Τ-κύτταρα. Ωστόσο, σε νόσους, που συνδέονται με δυσλειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος (όπως ψωρίαση), Μπορεί να είναι μια κακή ρύθμιση της IL-12 και IL-23. Μπλοκ Ustekinumab οι επιδράσεις της IL-12 και IL-23 την ενεργοποίηση των κυττάρων του ανοσοποιητικού, συγκεκριμένα, Αυτές οι κυτοκίνες που επάγονται από ενδοκυτταρική μεταγωγή σήματος και έκκριση κυτοκινών. Έτσι, θεωρούνται, ότι ustekinumab διακόπτει καταρράκτη σηματοδότησης και την έκκριση κυτταροκινών, τα οποία διαδραματίζουν έναν βασικό ρόλο στην ανάπτυξη της ψωρίασης.

Η χρήση του Stelara ναρκωτικών^® Οδηγεί σε μια σημαντική εξασθένιση των ιστολογικών εκδηλώσεις της ψωρίασης, συμπεριλαμβανομένων του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και υπερπλασία της επιδερμίδας. Αυτά τα δεδομένα είναι συνεπή με την κλινική αποτελεσματικότητα. Ustekinumab δεν έχει σημαντική επίδραση στην αναλογία των κυκλοφορούντων κυττάρων του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων μνήμης και μη ενεργοποιημένα Τ κύτταρα, και η συγκέντρωση της κυτοκίνης στο αίμα.

Ανάλυση των mRNA, απομονώνονται από δείγματα βιοψίας δέρματος εστιών της ψωρίασης κατά την έναρξη και μετά 2 εβδομάδα της θεραπείας, φαίνεται, ότι η χρήση του Stelara ναρκωτικών^® Είναι οδήγησε σε μείωση της γονιδιακής έκφρασης, κωδικοποίησης μοριακούς στόχους της – IL-12 και IL-23, καθώς και γονίδια, που κωδικοποιούν φλεγμονώδεις κυτοκίνες και χημειοκίνες – μονοκύτταρα χημειοτακτικός παράγοντας (MSR)-1, παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)-άλφα, Ιντερφερόνη γάμμα – επαγώγιμη πρωτεΐνη (IP)-10 και IL-8. Αυτά τα δεδομένα είναι συνεπή με ένα σημαντικό κλινικό όφελος της θεραπείας.

Το κλινικό αποτέλεσμα (βελτίωση σε σχέση με κλίμακα από το Περιοχή Ψωρίασης και Σοβαρότητας PASI / index Περιοχή Ψωρίασης και Σοβαρότητας /), προφανώς, Εξαρτάται από την συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος ustekinumab. Σε ασθενείς με ένα καλύτερο αποτέλεσμα στο ustekinumab κλίμακα PASI μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν υψηλότερη, από ό, τι σε ασθενείς με λιγότερο κλινικό αποτέλεσμα. Γενικά, το ποσοστό των ασθενών, στην οποία επιτεύχθηκε η βελτίωση του PASI 75%, αυξάνεται με την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος ustekinumab.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μία εφάπαξ s / c δόση ένεσης 90 mg σε υγιείς εθελοντές η μέση T_{Μέγιστη} πλάσμα ήταν 8.5 δ. Στην ψωρίαση, η ποσότητα του φαρμάκου σε δόσεις 45 mg ή 90 mg ήταν συγκρίσιμη με αυτή των υγιών εθελοντών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ustekinumab έπειτα από μια ενιαία s / c χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν 57.2%.

Διανομή

Η μέση τιμή του V_δ Ustekinumab στην αποβολή τελική φάση μετά από μία μόνο on / σε ασθενείς με ψωρίαση είναι 57-83 ml / kg.

Η συστηματική έκθεση ustekinumab (ΑΠΟ_{Μέγιστη} και AUC ) σε ασθενείς με ψωρίαση αυξάνει αναλογικά εισέλθει δόσης μετά από μία μόνο on / σε μία δόση στην περιοχή από 0.09 mg / kg σε 4.5 mg / kg, και μετά από μία μόνο s / c έγχυση δόσεις κυμαινόμενες από 24 mg 240 mg.

Αλλαγή του πλάσματος ουστεκινουμάμπη συγκέντρωση την πάροδο του χρόνου μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες ενέσεις πολλαπλών ναρκωτικών ήταν σημαντικά προβλέψιμη. Γ_σσ Ustekinumab επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 28 εβδομάδα, όταν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα (δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά την πρώτη εφαρμογή, τότε κάθε 12 εβδομάδα). Η μέση C_σσ το φάρμακο είναι 0.21-0.26 ug / ml για μία δόση 45 mg 0.47-0.49 ug / ml για μία δόση 90 mg.

Συσσώρευση του φαρμάκου στον ορό δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδομάδα.

Μεταβολισμός

Διαδρομή ustekinumab είναι άγνωστη.

Αφαίρεση

Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ στο / στους ασθενείς με ψωρίαση είναι 1.99 να 2.34 ml / ημέρα / kg.

Μέσος όρος T_1/2 ustekinumab σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν περίπου 3 εβδομάδας και σε διαφορετικές μελέτες κυμαίνονταν από 15 να 32 δ.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα, εξαρτάται από το βάρος σώματος του ασθενούς. Όταν χορηγούνται σε παρόμοιες δόσεις (45 mg ή 90 mg) για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 100 kg μέση συγκέντρωση του ustekinumab στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες, από ό, τι σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 100 κιλό. Ωστόσο, η μέση ελάχιστη ustekinumab συγκέντρωση στο πλάσμα των ασθενών με σωματικό βάρος περισσότερο 100 κιλό, χορηγείται 90 mg, ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 100 κιλό, χορηγείται 45 mg.

Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού. Η φαινομενική κάθαρση και V_δ ήταν 0.465 l / d και d 15.7 l, αντίστοιχα. Τ_1/2 ustekinumab ήταν κατά προσέγγιση 3 της εβδομάδας. Παύλος, την ηλικία και τα οποία ανήκουν σε μια συγκεκριμένη φυλή δεν επηρεάζουν την φαινόμενη κάθαρση του ustekinumab. Η φαινομενική κάθαρση της φάρμακα επηρεάζουν το σωματικό βάρος των ασθενών, όπου οι ασθενείς με μάζα μεγάλο σώμα είναι μεγαλύτερη από το μέγεθος. Μέσος όρος φαινομενική κάθαρση στους ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 55% υψηλότερες από εκείνες σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος. V_δ για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 37% υψηλότερες από εκείνες σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.

Η ανάλυση εξέτασε τον αντίκτυπο των υφιστάμενων ασθενειών (διαβήτη στο παρόν ή στο ιστορικό, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ, υπερλιπιδαιμία) στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη η φαινόμενη τιμή κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 29% υψηλότερη, ό, τι σε υγιείς ασθενείς.

Στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι.

Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 65 χρόνια δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στις τιμές της κάθαρσης και V_δ.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab σε παιδιά δεν έχει μελετηθεί.

Η χρήση του αλκοόλ και το κάπνισμα δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του ustekinumab.

Μαρτυρία

- Θεραπεία ασθενών άνω 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Δοσολογικό σχήμα

Το Stelara ναρκωτικών^® για s / c ένεση ηλικιωμένους ασθενείς 18 χρόνια.

Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg. Μια δεύτερη ένεση καθιστά 4 εβδομάδες μετά την πρώτη εφαρμογή, τότε κάθε 12 εβδομάδα.

Οι ασθενείς που ζυγίζουν πάνω 100 κιλό Το φάρμακο συνιστάται να διορίσει μια δόση 90 mg.

Με την αναποτελεσματικότητα της θεραπείας για 28 εβδομάδων, συνιστάται να εξετάσει τη σκοπιμότητα του φαρμάκου.

Προσαρμογή της δόσης. Ασθενείς, στην οποία η κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται κάθε 12 εβδομάδα εξέφρασε την ανεπαρκή, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση 90 mg κάθε 12 εβδομάδα. Αν μια τέτοια δοσολογικό καθεστώς δεν είναι αποτελεσματική, δόση 90 mg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 εβδομάδα.

Η επανάληψη της θεραπείας του προτεινόμενου συστήματος – δεύτερη ένεση μέσω ενός 4 εβδομάδες μετά την πρώτη εφαρμογή, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδα – Θα ήταν εξίσου αποτελεσματικό, καθώς για πρώτη φορά διεξάγεται η θεραπεία.

Σε Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω 65 χρόνια Δεν υπήρχαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Σε κλινικές μελέτες δεν βρήκαν καμία επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση και V_δ προϊόν.

Η μελέτη του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν υπήρξε.

Κανόνες χορήγησης

Πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Η λύση πρέπει να είναι ιριδίζον άχρωμο έως υποκίτρινο, Μπορεί να περιλαμβάνει ένα μόνο διαφανές πρωτεΐνη σωματίδια. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική για πρωτεϊνικών διαλυμάτων. Εάν αλλάξετε το χρώμα, θολότητα ή την παρουσία στερεών σωματιδίων λύση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Ustekinumab δεν περιέχει συντηρητικά, έτσι ώστε κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του φιαλιδίου με το φάρμακο και τη σύριγγα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα υγρά για ένεση. Εάν η δόση 90 mg που χρησιμοποιήθηκε 2 φιαλίδια 45 mg, θα πρέπει να 2 διαδοχική έγχυση. Σε αυτή τη δεύτερη ένεση πρέπει να γίνει αμέσως μετά την πρώτη. Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικές περιοχές. Μην ανακινείτε το φάρμακο. Η παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο, αν ανακινηθεί.

Προτείνετε θέσεις για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την περιοχή της κοιλιάς 5 cm από τον ομφαλό. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε τους γλουτούς ή τον ώμο. Αποφύγετε ενέσεις στην περιοχή, ψωριασική.

Παρενέργεια

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: κακοήθειες και των σοβαρών λοιμώξεων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>10%) σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του φαρμάκου στην ψωρίαση ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Τα περισσότερα από αυτά τα γεγονότα ήταν μετρίως σοβαρή και δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων: Συχνά (>1/10), συχνά (>1/100,<1/10), μερικές φορές (>1/1000, <1/100), σπανίως (>/10 000, <1/1000), σπανίως (<1/10 000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιπτώσεων.

Μόλυνση: Συχνά – λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, nazofaringit; συχνά – ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του υποδόριου λίπους.

Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με ψωρίαση συχνότητα εμφάνισης της λοίμωξης και σοβαρή μόλυνση κατά τη χρήση του Stelara ναρκωτικών^® και του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια (η συχνότητα της μόλυνσης – αντίστοιχα 1.39 και 1.21 περιπτώσεις ανά άτομο-χρόνο της θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων – αντίστοιχα 0.01 (5/407) και 0.02 (3/177) περιπτώσεις ανά άτομο-χρόνο της θεραπείας).

Σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης κατά τη χρήση του Stelara ναρκωτικών^® ήταν 1.24 (24/2251) περιπτώσεις ανά άτομο-χρόνο της θεραπείας. Περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης περιλαμβάνουν φλεγμονή του υποδόριου λίπους, εκκολπωματίτιδα, οστεομυελίτιδα, ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.

CNS: συχνά – ζάλη, πονοκέφαλος, κατάθλιψη.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – πονόλαιμο και του λάρυγγα, ρινική συμφόρηση.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού: συχνά – φαγούρα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: συχνά – μυαλγία, οσφυαλγία.

Αλλεργικές αντιδράσεις: μείον 2% – εξάνθημα, και κνίδωση.

Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης: συχνά – κούραση, ερύθημα στο σημείο της ένεσης; μερικές φορές – αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, συσκευασία, αιμορραγία, αιμορραγία, ερεθισμός).

Οι κακοήθεις όγκοι

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ψωρίαση, η επίπτωση των κακοήθων όγκων (εξαιρουμένων μορφή μη-μελάνωμα καρκίνος του δέρματος) ασθενείς, λήψη ustekinumab και εικονικό φάρμακο, είναι, αντίστοιχα, 0.25 (1/406) και 0.57 (1/177) περίπτωση 100 άτομο / έτος. Η συχνότητα εμφάνισης άλλων, από το μελάνωμα, καρκίνους, όταν χρησιμοποιείτε το Stelara ναρκωτικών^® και του εικονικού φαρμάκου ήταν αντίστοιχα 0.74 (3/406) και 1.13 (2/176) περίπτωση 100 άτομο / έτος. Εγγεγραμμένοι ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού, έντερο, Κεφαλής και Τραχήλου, νεφρό, του προστάτη και του θυρεοειδούς.

Η συχνότητα των κακοήθων όγκων σε ασθενείς, λαμβάνει το Stelara ναρκωτικών^®, Ήταν συγκρίσιμη με την συχνότητα των όγκων στον γενικό πληθυσμό.

Η συχνότητα των ασθενών με καρκίνο του δέρματος που δεν είναι μελάνωμα, λαμβάνει το Stelara ναρκωτικών^®, ήταν 0.80 ατυχήματα 100 άτομο / έτος (18/2245).

Immunogennost

Περίπου 5% ασθενείς, λαμβάνει το Stelara ναρκωτικών^®, σχηματίζονται αντισώματα στο ustekinumab, που συνήθως έχουν χαμηλό τίτλο. Η φαινομενική συσχέτιση μεταξύ του σχηματισμού των αντισωμάτων και την παρουσία αντιδράσεων της θέσης ένεσης έχει ανιχνευθεί. Με την παρουσία των αντισωμάτων σε ασθενείς ustekinumab είναι πιο πιθανό να έχουν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αν και η παρουσία αντισωμάτων δεν εμποδίζει την επίτευξη του κλινικού αποτελέσματος.

Αντενδείξεις

- Σοβαρές λοιμώξεις κατά την οξεία φάση, συμπ. φυματίωση;

- Κακοήθη νεοπλάσματα;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία;

- Παιδικής και εφηβικής ηλικίας μέχρι 18 χρόνια;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με χρόνιες ή υποτροπιάζουσες μολυσματικές ασθένειες, παρασιτικές και ιικές, μυκητιακής ή βακτηριακής προέλευσης; Ιστορία κακοήθειες; σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Κύηση και γαλουχία

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες δεν έχει. Άγνωστος, αν η εφαρμογή του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και 15 εβδομάδες μετά την αγωγή.

Επειδή πολλά φάρμακα και ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, και επειδή το Stelara ναρκωτικών^® μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε βρέφη, Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να αποφασίσει το θέμα της καταγγελίας του θηλασμού.

ΣΕ πειραματικές μελέτες το φάρμακο χορηγήθηκε στα ζώα σε μια δόση, στο οποίο 45 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη κλινική δόση για τον άνθρωπο, ενώ δεν υπήρχε καμία απόδειξη των επιπτώσεων τερατογένεσης, συγγενείς ανωμαλίες ή καθυστέρηση στην ανάπτυξη. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν ισχύουν πάντα για τον άνθρωπο.

Μελέτες σε πιθήκους έδειξαν, ότι το ustekinumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Προσοχή

Ustekinumab είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικό και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και την επανενεργοποίηση της λοίμωξης, που βρίσκεται στη λανθάνουσα φάση.

Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση του φαρμάκου Stelara^® υπήρχαν σοβαρές βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις. Ustekinumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη. Προφυλάξεις θα πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις ή την παρουσία ιστορικό επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.

Πριν από την έναρξη του φαρμάκου θα πρέπει να είναι να δοκιμαστεί για τους ασθενείς φυματίωσης. Μην χρησιμοποιείτε ustekinumab σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Με την παρουσία της λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης (συμπ. ιστορία) θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία πριν από τη χρήση του Stelara ναρκωτικών^®. Θα πρέπει επίσης να αρχίσουν θεραπεία για τους ασθενείς με φυματίωση, οι οποίοι έχουν ένα επαρκές αποτέλεσμα της προηγούμενης θεραπείας δεν έχει πιστοποιηθεί. Κατά τη διάρκεια της ustekinumab θεραπείας και στη συνέχεια θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα της ενεργού φυματίωσης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να δείτε ένα γιατρό αν τα συμπτώματα, που να υποδηλώνουν λοίμωξη. Με την ανάπτυξη μιας σοβαρής λοίμωξης χρήση ναρκωτικών Stelara^® θα πρέπει να καταργηθεί, ο ασθενής πρέπει να είναι κάτω από την επίβλεψη του ιατρικού προσωπικού. Μην εφαρμόζετε μέχρι το τέλος του ustekinumab θεραπεία της λοίμωξης.

Το Stelara ναρκωτικών^® Είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικό. Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο των κακοήθων όγκων. Σε ορισμένους ασθενείς,, λήψη ustekinumab σε κλινικές δοκιμές, παρατήρησε την εμφάνιση των κακοηθειών (Δέρμα και nekozhnyh μορφές).

Με την ανάπτυξη των αναφυλακτικών ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις χρησιμοποιούν ουστεκινουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και η κατάλληλη θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STELARA^® Δεν συνιστάται εμβόλια, που περιέχουν αποδυναμωθεί παθογόνων μολυσματικών (ιογενείς ή βακτηριακές) Ασθένειες, καθώς και το χρονικό διάστημα 15 εβδομάδες πριν από τον εμβολιασμό (μετά την παραλαβή της τελευταίας Stelara δόση^®) και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

Μαζί με το ustekinumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο, αδρανοποιημένο μικροοργανισμών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Stelara^® σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και φωτοθεραπείας δεν έχουν μελετηθεί. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η παράλληλη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών και του ustekinumab, καθώς και η μετάβαση από την άλλη θεραπεία θεραπεία της ψωρίασης βιολογική ustekinumab.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Διερεύνηση της επίδρασης της Stelara φαρμάκου^® σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που δεν πραγματοποιούνται.

Υπερβολική δόση

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ασθενών φορά στην / στη χορήγηση του φαρμάκου σε δόσεις έως 4.5 mg / kg, καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα.

Θεραπεία: συνιστάται για την παρακολούθηση της κατάστασης των ασθενών για συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η ανάπτυξή τους θα πρέπει να αρχίσει αμέσως η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ειδικές μελέτες του φαρμάκου αλληλεπιδράσεις φαρμάκων Stelara^® δεν πραγματοποιείται.

Μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο, που περιέχουν αποδυναμωθεί παθογόνων μολυσματικών ασθενειών, ταυτόχρονα με το ustekinumab.

Σε μια κοινή εφαρμογή του Stelara ναρκωτικών^® και τέτοια παρασκευάσματα, πώς παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη), Η ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μετφορμίνη, ατορβαστατίνη, ναπροξένη, λεβοθυροξίνης και αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης δεν έχουν εντοπιστεί.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κοινής χρήσης του Stelara ναρκωτικών^® με άλλα ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη) ή βιολογικούς παράγοντες για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, προστατεύεται από το φως, στην αρχική συσκευασία του σε θερμοκρασία 2 ° C έως 8 ° C; Μην καταψύχετε, δεν κλονίζεται. Διάρκεια ζωής – 12 μήνας.