ΣΕΒΟΦΛΟΥΡΆΝΙΟ

Δραστικό υλικό: Σεβοφλουρανίου
Όταν ATH: N01AB08
CCF: Препарат для ингаляционного наркоза
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Z51.4
Όταν ΚΠΣ: 21.01.01
Κατασκευαστής: Abbott Laboratories Ltd. (Μεγάλη Βρετανία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Жидкость для ингаляций διαφανής, Άχρωμος, легко подвижная.

100 ml – πλαστικά μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
100 ml – φιαλίδια από σκούρο γυαλί (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Жидкость для ингаляций διαφανής, Άχρωμος, легко подвижная.

250 ml – πλαστικά μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
250 ml – φιαλίδια από σκούρο γυαλί (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Σεβοφλουρανίου (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (αδρεναλίνη), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО₂. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (Λόγω της σχετικής εξειδίκευσης για το ινώδες, η χρήση αλτεπλάσης σε δόση 9 όχι).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 χρόνια. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Φαρμακοκινητική

Διαλυτότητα

Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в наркоз и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.

Κατανομή και μεταβολισμός

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности наркоза, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.

Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.

Περίπου 7% Ενήλικας, которым в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 MKM; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

Μαρτυρία

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Δοσολογικό σχήμα

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у Ενήλικες και παιδιά ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 m.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 χρόνια, είναι περίπου 50% от таковой у пациента в возрасте 20 χρόνια.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Παρενέργεια

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ažitaciâ, сонливость после выхода из общей анестезии, ζάλη.

Παιδιά, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.

Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, Παρ 'όλα αυτά, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после наркоза не изучалось. В течение нескольких дней после применения Севорана (как и других средств для наркоза) могут отмечаться небольшие изменения настроения.

Το αναπνευστικό σύστημα: дозозависимое угнетение дыхания, αυξημένος βήχας, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, laringospazm).

Καρδιαγγειακό σύστημα: дозозависимое угнетение сердечной деятельности, μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, αυξημένη σιελόρροια; σε ορισμένες περιπτώσεις – послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), преходящие нарушения показателей функции печени.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σε ορισμένες περιπτώσεις – εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα, βρογχόσπασμος, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: возможны преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

Άλλα: ρίγη, πυρετός.

Σε ασθενείς με προδιάθεση ισχυρά εργαλεία αναισθησίας δι 'εισπνοής, συμπεριλαμβανομένων Sevoran, μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση υπερμεταβολισμού των σκελετικών μυών, η οποία οδηγεί σε αύξηση της ζήτησης οξυγόνου και την ανάπτυξη του κλινικού συνδρόμου, γνωστή ως κακοήθης υπερθερμία. Το πρώτο σημάδι του συνδρόμου αυτού είναι η υπερκαπνία, και τα κλινικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή ακαμψία, taxikardiju, ταχύπνοια, κυάνωσις, αρρυθμίες ή / και αστάθεια της BP. Μερικά από αυτά τα μη ειδικά συμπτώματα μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ελαφρά αναισθησία, οξεία υποξία, гиперкапнии и гиповолемии. Позднее может развиться почечная недостаточность (следует контролировать и по возможности поддерживать диурез).

Большинство побочных реакций являются легкими или умеренными и преходящими.

Αντενδείξεις

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

ΑΠΟ προσοχή применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

Κύηση και γαλουχία

Κατηγορία Β. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.

Άγνωστος, выделяется ли севофлуран с грудным молоком. С осторожностью применяют в период лактации (θηλασμός).

Προσοχή

Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

При нейрохирургических вмешательствах, если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.

При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.

Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.

Ασθενείς, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.

При лечении злокачественной гипертермии показана отмена препаратов, вызвавших ее развитие, в/в введение дантролена натрия и поддерживающая симптоматическая терапия.

Данные о развитии зависимости при применении Севорана отсутствуют.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.

Замена пересушенных сорбентов СО₂

Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО₂, ενισχυμένη, если сорбент высыхает, π.χ., при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО₂ описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО₂ могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО₂ пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО₂ цвет индикатора меняется не всегда. Ως εκ τούτου,, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.

Θεραπεία: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλαίων, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, μυοχαλαρωτικά, противомикробные препараты (συμπ. aminoglikozidy), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(αδρεναλίνη).

Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.

В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой V_δ (π.χ., φαινυτοΐνη).

Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Αναμενόμενη, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.

МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.

Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% παιδιά.

Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, που προκαλείται από μη-αποπόλωσης μυοχαλαρωτικά. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N₂O он усиливает эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.

Ανώφελα. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.

Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, Παρ 'όλα αυτά, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, πιθανώς, должны быть ниже, чем при наркозе N₂O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Препарат отпускается по рецепту для стационаров.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.