REDUKSIN®

Δραστικό υλικό: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Siʙutramin
Όταν ATH: A08AA10
CCF: Anti-παχυσαρκία φαρμακευτική αγωγή κεντρικώς δρώντα
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε66
Όταν ΚΠΣ: 16.02.01
Κατασκευαστής: AMK-ΑΓΡΟΚΤΗΜΑ LLC (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες # 2 μπλε; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη λευκό ή λευκό με μια ελαφρώς κιτρινωπό καφέ χρώμα.

Έκδοχα: στεατικό ασβέστιο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου χρωστικής ουσίας, βαφή azorubin, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε χρωστική, ζελατίνη.

10 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (αλουμινίου/PVC) (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (αλουμινίου/PVC) (6) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες # 2 μπλε; περιεχόμενα των καψουλών – σκόνη λευκό ή λευκό με μια ελαφρώς κιτρινωπό καφέ χρώμα.

Έκδοχα: στεατικό ασβέστιο.

Συστατικά του κελύφους του καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου χρωστικής ουσίας, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε χρωστική, ζελατίνη.

10 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (αλουμινίου/PVC) (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (αλουμινίου/PVC) (6) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Συνδυασμένο παρασκεύασμα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, Ποια είναι τα συστατικά στοιχεία του. Sibutramine είναι ένα προφάρμακο και ασκεί την δράση της in vivo λόγω μεταβολίτες (πρωτοβάθμια και δευτεροβάθμια αμίνες), αναστολή της επαναπρόσληψης μονοαμινών (κυρίως η σεροτονίνη και η νορεπινεφρίνη). Αύξηση των νευροδιαβιβαστών νευροδιαβίβαση αυξάνει τη δραστηριότητα κεντρικής σεροτονίνης 5-HT υποδοχέων των αδρενεργικών υποδοχέων, που αυξάνει κορεσμού και να μειώσει την ανάγκη για τροφή, καθώς και μια αύξηση στην termoproduktsii. Έμμεσα ενεργοποιώντας το β₃-adrenoreceptory, Η σιβουτραμίνη πράξεις για καφέ λιπώδης ιστός. Μείωση του σωματικού βάρους συνοδεύεται από μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στον ορό της HDL και τριγλυκεριδίων μείωση, ολικής χοληστερόλης, LDL, Ουρικό οξύ.

Η sibutramine και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν την απελευθέρωση μονοαμινών, Δεν αναστέλλει MAO; Δεν έχει συγγένεια προς ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, συμπεριλαμβανομένης της σεροτονίνης (5-ΗΤ₁, 5-ΗΤ_1ΈΝΑ, 5-ΗΤ_1Β, 5-ΗΤ_2ΈΝΑ, 5-ΗΤ_2Γ), adrenoreceptory (β₁, β₂, β₃, α₁, α₂), ντοπαμίνης (ρε₁, ρε₂), μουσκαρινικών, ισταμίνη (Η₁), βενζοδιαζεπινών και υποδοχείς-NMDA.

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη είναι entherosorbent, έχει ένα ρόφησης ιδιότητες και nonspecific disintoxication δράση. Δεσμεύει και εμφανίζει το σώμα των διαφόρων μικροοργανισμών, προϊόντα από τους ζωτικής σημασίας δραστηριότητα, τοξίνες εξωγενή και ενδογενή χαρακτήρα, αλλεργιογόνα, Ξενοβιοτικών ουσιών, καθώς και κάποια περίσσεια μεταβολισμού προϊόντα και μεταβολίτες, υπεύθυνη για την ανάπτυξη του ενδογενούς τοξιναιμία.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός

Μετά τη λήψη του φαρμάκου μέσα sibutramine είναι απορροφάται ταχύτατα από τον πεπτικό σωλήνα, όχι λιγότερο από 77%. Επεξεργασμένα αποτέλεσμα “πρώτο πέρασμα” μέσα από το ήπαρ biotransformiroetsa izofermenta και CYPZA4 δύο ενεργούς μεταβολίτες (μονο- και didesmetilsibut-Ramin). Μετά τη λήψη μια μονή δόση 15 mg C_{Μέγιστη} monodesmetilsibutramina είναι 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). Γ_{Μέγιστη} Σιμπουτραμίνη επιτυγχάνεται μέσω 1.2 όχι, ενεργός μεταβολίτης – μέσω 3-4 όχι. Υποδοχής, ταυτόχρονα με το φαγητό μειώνει το C_{Μέγιστη} μεταβολίτες 30% και αυξάνει το χρόνο για να το επιτύχουμε 3 όχι, χωρίς αλλαγή της AUC. Γρήγορα διανεμηθεί στους ιστούς. Η δέσμευση της sibutramine με πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος είναι 97%, και μονο- και didesmetilsibutramina – 94%. Γ_σσ ενεργών μεταβολιτών στο αίμα επιτυγχάνεται εντός 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, και περίπου 2 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης του.

Αφαίρεση

Τ_1/2 siʙutramina – 1.1 όχι, monodesmetilsibutramina – 14 όχι, didesmetilsibutramina – 16 όχι. Δραστικοί μεταβολίτες υδροξυλίωση και σύζευξη με το σχηματισμό των ανενεργών μεταβολιτών, οι οποίες προέρχονται κυρίως νεφρά.

Μαρτυρία

Να μειώσουν το δείκτη μάζας σώματος υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

- Φάρμακα για το πεπτικό παχυσαρκία με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg / m² και αλλα πολλα;

— διατροφική παχυσαρκία με ΔΜΣ 27 kg / m² και περισσότερο, σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες κινδύνου, το υπερβολικό βάρος, λόγω (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 /insulinnezawisimy ή dyslipoproteinemia).

Δοσολογικό σχήμα

Reduksin^® εξοπλισμένο εσωτερικό 1 ώρα / ημέρα. Δόση ρυθμιστεί ξεχωριστά, ανάλογα με την ανεκτικότητα και την κλινική αποτελεσματικότητα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης – 10 mg, στο κακό φορητότητα δυνατή δόση 5 mg. Οι κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, Δεν μάσημα και πίνοντας πολλά υγρά. Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, και συνδυάζονται με ένα γεύμα.

Εάν κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας δεν ήταν μείωση μάζας σώματος σε 5% και αλλα πολλα, τη δόση σε 15 mg / ημέρα. Διάρκεια της θεραπείας Reduksinom^® δεν πρέπει να υπερβαίνει 3 μήνες σε ασθενείς, δεν είναι καλά ανταποκρίνονται σε θεραπεία με (δηλαδή. Κατά τη διάρκεια 3 μηνών θεραπείας δεν μπορεί να μειώσει τη μάζα 5% από το αρχικό σωματικό βάρος). Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί, εάν η περαιτέρω επεξεργασία (αφού επιτευχθεί απώλεια βάρους) ο ασθενής ξανά κερδίζει βάρος σώματος 3 kg ή περισσότερο.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει 2 έτος, όπως και για μια πιο παρατεταμένη περίοδο δεδομένα sibutramine σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια απουσιάζει.

Reduksinom θεραπεία^® πρέπει να αντιμετωπίζονται από γιατρό, έχει πρακτική εμπειρία στη θεραπεία της παχυσαρκίας. Εισαγωγή ναρκωτικών θα πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή και άσκηση.

Παρενέργεια

Παρενέργειες, ανάλογα με τις επιδράσεις σε όργανα και συστήματα οργάνων, παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά (συχνά – >10%, μερικές φορές – 1-10%, σπανίως – < 1%).

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: συχνά – ξηροστομία, αϋπνία; μερικές φορές – πονοκέφαλος, ζάλη, ανησυχία, παραισθησία, καθώς και ως αλλαγές στη γεύση; σε μερικές περιπτώσεις – οσφυαλγία, κατάθλιψη, υπνηλία, συναισθηματική αστάθεια, ανησυχία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, σπασμοί.

Ένας ασθενής με σχιζοσυναισθηματική παραβίαση, που προφανώς υπήρχε πριν από τη θεραπεία, μετά τη θεραπεία ανέπτυξαν οξεία ψύχωση.

Καρδιαγγειακό σύστημα: μερικές φορές – ταχυκαρδία, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αγγειοδιαστολή. Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε ηρεμία για 1-3 mm Hg. και μια μέτρια αύξηση του σφυγμού 3-7 BPM. Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν αποκλείονται πιο σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Κλινικά σημαντικές μεταβολές στην πίεση του αίματος και ο καρδιακός ρυθμός καταγράφονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας (πρώτος 4-8 εβδομάδα).

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – απώλεια της όρεξης, δυσκοιλιότητα; μερικές φορές – ναυτία, επιδείνωση της αιμορροΐδες. Όταν η τάση για τη δυσκοιλιότητα σε πρώτες ημέρες αναγκαίο να παρακολουθούμε τη λειτουργία εκκένωσης του εντέρου. Αν βιώνουν δυσκοιλιότητα παύουν υποδοχής και να λάβει ένα καθαρτικό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο πόνος στην κοιλιά, παράδοξη αύξηση της όρεξης, παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Δερματολογικές αντιδράσεις: μερικές φορές – Εφίδρωση; σε μερικές περιπτώσεις – κνησμός, πορφύρα Shenleyn-Γένοβα (αιμορραγία στο δέρμα).

Από το σώμα ως σύνολο: σε μερικές περιπτώσεις, περιγράφει το ακόλουθο ανεπιθύμητο φαινόμενο κλινικά σημαντικό: δυσμηνόρροια, πρήξιμο, γριππώδη συμπτώματα, δίψα, ρινίτιδα, οξείας διάμεσης νεφρίτιδας, αιμορραγία, θρομβοπενία.

Αντιδράσεις για την ακύρωση, όπως κεφαλαλγία ή αυξημένη όρεξη, είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη, Παρατηρήθηκε ότι μετά από σύνδρομο στέρησης θεραπεία, ανάκληση ή οι διαταραχές της διάθεσης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας (πρώτος 4 της εβδομάδας). Βαρύτητα και τη συχνότητα τους με την πάροδο του χρόνου να αποδυναμώσει. Οι παρενέργειες είναι, γενικά, όχι βαριά και αναστρέψιμη.

Αντενδείξεις

- Διαθεσιμότητα των οργανικών αιτιών της παχυσαρκίας (π.χ., gipotireoz);

-σοβαρές παραβιάσεις των διατροφική συμπεριφορά (νευρική ανορεξία ή νευρική βουλιμία);

- Ψυχική ασθένεια;

- Σύνδρομο Gilles de la Tourette (γενικευμένη τικ);

- Αναστολείς της ΜΑΟ ταυτόχρονη (π.χ., φαιντερμίνη, fenfluramina, deksfenfluramina, ètilamfetamina, εφεδρίνη) ή χρήση τους για 2 εβδομάδες πριν από τον διορισμό του φαρμάκου Reduksin^®; η χρήση άλλων φαρμάκων, που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., Αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά); παρασκευάσματα, προδιαγράφεται για τις διαταραχές του ύπνου, που περιέχουν τρυπτοφάνη, και άλλες κεντρικές ενεργεί φάρμακα για την απώλεια βάρους;

- CHD, αντιρροπούμενη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συγγενή καρδιοπάθεια, occluzivee περιφερική αρτηριοπάθεια, ταχυκαρδία, Αρρυθμία, παθήσεις των εγκεφαλικών αγγείων (κτύπημα, παροδικές ισχαιμικές προσβολές);

- Μη ελεγχόμενη υπέρταση (BP παραπάνω 145/90 mm Hg.);

- Θυρεοτοξίκωση;

- Βαρειά ηπατική;

- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία;

- Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη;

- Φαιοχρωμοκύττωμα;

- Zakrыtougolynaya γλαύκωμα;

-Ορίστε δοσολογία, ναρκωτικών ή εξάρτηση από το αλκοόλ;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Παιδικής και εφηβικής ηλικίας μέχρι 18 χρόνια;

-Τρίτη ηλικία 65 χρόνια;

- Ιδρύθηκε υπερευαισθησία στην sibutramine ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να ορίζεται στα ακόλουθα κράτη: αρρυθμία στην ιστορία, χρόνιας κυκλοφορική ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο (συμπ. ιστορία), χολολιθίαση, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ (ελεγχόμενη και ιστορία), νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της διανοητικής καθυστέρησης και κατασχέσεις (συμπ. ιστορία), παραβιάσεις του ήπατος ή ήπια νεφρική, κινητικών και λεκτικών τικ ιστορία.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη λόγω της έλλειψης μια πειστική ποσό της εγγύησης μελέτες των επιπτώσεων της sibutramine στο έμβρυο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, λαμβάνοντας παράλληλα Reduksina^® πρέπει να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτικά.

Reduksin^® Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προσοχή

Reduksin^® θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε περιπτώσεις, όταν όλοι οι μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις για τη μείωση του σωματικού βάρους είναι αναποτελεσματικές – Εάν η μείωση του σωματικού βάρους για 3 μήνες ήταν λιγότερο από 5 κιλό.

Θεραπεία Reduksinom^® θα πρέπει να πραγματοποιείται στο πλαίσιο του μια ολοκληρωμένη θεραπεία για τη μείωση του σωματικού βάρους υπό την επίβλεψη ενός γιατρού, έχουν πρακτική εμπειρία στη θεραπεία της παχυσαρκίας.

Ολοκληρωμένη θεραπεία της παχυσαρκίας περιλαμβάνει σαν μια αλλαγή στην διατροφή και τον τρόπο ζωής, και η αυξημένη σωματική δραστηριότητα. Ένα σημαντικό συστατικό της θεραπείας είναι να δημιουργήσει τις προϋποθέσεις για μόνιμη αλλαγή των διατροφικών συνηθειών και του τρόπου ζωής, που απαιτούνται για να διατηρηθεί η απώλεια βάρους επιτυγχάνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο. Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό την θεραπεία με το φάρμακο Reduksin^® Αλλάξτε τον τρόπο ζωής και τις συνήθειες σας, ώστε, Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για να εξασφαλιστεί ότι έκανε μείωση σωματικού βάρους. Οι ασθενείς πρέπει να είναι σαφείς σχετικά με, ότι η μη συμμόρφωση θα οδηγήσει σε εκ νέου αύξηση του σωματικού βάρους και τις επανειλημμένες εκκλήσεις προς το γιατρό.

Ασθενείς, κεντρικό Reduksin^®, για τη μέτρηση της διαφήμισης και HR. Πρώτος 2 μήνες της θεραπείας, αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 της εβδομάδας, και στη συνέχεια μηνιαία. Σε ασθενείς με υπέρταση (η οποία στο φόντο της αντιυπερτασικής θεραπείας της αρτηριακής πίεσης πάνω 145/90 mm Hg.) Ο έλεγχος αυτός πρέπει να διενεργείται προσεκτικά,, αν είναι απαραίτητο, σε μικρότερα χρονικά διαστήματα. Ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δύο φορές με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις υπερβαίνουν το επίπεδο 145/90 mm. Άρθρο. θεραπεία με Reduksin^® θα πρέπει να ανασταλεί .

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί συν-χορήγηση φαρμάκων, Αυξήστε το διάστημα QT. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν αναστολείς gistaminovykh n₁-υποδοχείς (astemizol, τερφεναδίνη); αντιαρρυθμικά φάρμακα, παράταση του διαστήματος QT (Η αμιοδαρόνη, κινιδίνη, flekainid, μεξιλετίνη, propafenone, σοταλόλη); το σύνδρομο ξηροφθαλμίας αμφεταμίνη (σισαπρίδη, pimozid, σερτινδόλη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σχετικά με τις προϋποθέσεις του φόντου, που είναι οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένη διάστημα QT (καλιοπενία, gipomagniemiya).

Το χρονικό διάστημα μεταξύ τη λήψη αναστολείς της ΜΑΟ και Reduksina^® πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 εβδομάδα.

Η σχέση μεταξύ εισόδου Reduksina^® και δεν είναι εγκατεστημένη η ανάπτυξη της πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση , Ωστόσο, με δεδομένη την γνωστή κίνδυνος των φαρμάκων αυτής της ομάδας, με τακτική ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητο να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα συμπτώματα, ως μια προοδευτική δύσπνοια (αναπνευστική ανεπάρκεια), θωρακικό άλγος και πρήξιμο των ποδιών.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Εισαγωγή ναρκωτικών Reduksin^® μπορεί να περιορίσει την ικανότητα του ασθενούς για την οδήγηση των οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης.

Υπερβολική δόση

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία sibutramine.

Συμπτώματα: αυξημένη σοβαρότητα των παρενεργειών. Ειδικά σημάδια της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.

Θεραπεία: χορήγηση ενεργού άνθρακα, πλύση στομάχου, θεραπείας simptomaticheskaya, Όταν θέτεις ΚΌΛΑΣΗ και ταχυκαρδία – διορισμό του β-αποκλειστές. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Είναι απαραίτητο να εκτελέσετε κοινές δραστηριότητες: παρέχουν ελεύθερη αναπνοή, παρακολουθεί την κατάσταση του καρδιαγγειακού συστήματος, καθώς και, εάν χρειάζεται, διενεργούν υποστηρικτική συμπτωματική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα της διούρησης ή αιμοκάθαρση δεν έχει εγκατασταθεί.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αναστολείς της οξείδωσης μικροσωματικής, συμπ. Αναστολείς του CYP3A4 (συμπ. κετοκοναζόλη, Ερυθρομυκίνη, κυκλοσπορίνη) αύξηση στις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών της σιβουτραμίνης πλάσματος με αύξηση του καρδιακού ρυθμού και κλινικά ασήμαντη αύξηση του διαστήματος QT. Ριφαμπικίνη, αντιβιοτικά μακρολίδια, φαινυτοΐνη, Η καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και δεξαμεθαζόνη μπορεί να επιταχύνει το μεταβολισμό της sibutramine. Η ταυτόχρονη χρήση πολλών ναρκωτικών, η αύξηση της συγκέντρωσης της σεροτονίνης στο αίμα, Μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αλληλεπιδράσεις. Το σύνδρομο σεροτονίνης λεγόμενη ενδέχεται να παρουσιαστεί σε σπάνιες περιπτώσεις κατά την εφαρμογή των Reduksina^® με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης), ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (σουματριπτάνη, digidroergotamin), με ισχυρά αναλγητικά (pentazocin, πεθιδίνη, Η φαιντανύλη) ή αντιβηχικά φάρμακα (δεξτρομεθορφάνη). Sibutramine δεν έχει καμία επίδραση επί του αποτελέσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών.

Ενώ λαμβάνουν sibutramine και αιθανόλη παρατηρήθηκαν ενίσχυση η αρνητική δράση της αιθανόλης. Ωστόσο, αλκοόλ απολύτως δεν συνδυάζεται με συνιστάται κατά τη λήψη sibutramina διατροφικών παρεμβάσεων.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό, απρόσιτες για τα παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.