PULMYKORT

Δραστικό υλικό: Budesonide
Όταν ATH: R03BA02
CCF: ΕΠΥ για εισπνοή
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): J44, J45
Όταν ΚΠΣ: 04.03
Κατασκευαστής: AstraZeneca AB (Σουηδία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ανάρτηση δοσολογίας εισπνοής λευκό ή σχεδόν λευκό, εύκολο επανααπαιωρησιμότητα.

Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, δινάτριο эdetat (εδετικό νάτριο (διϋποκατεστημένης)), πολυσορβικό 80, λεμόνι οξύ (Άνυδρος), Καθαρισμένο νερό.

2 ml (1 δόση) – πλαστικά δοχεία μιας δόσης (5) – Φάκελοι από πλαστικοποιημένο φύλλο (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

* διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία, συνιστάται από τον ΠΟΥ – ʙudezonid.

Φαρμακολογική δράση

GCS για εισπνοή με μια ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση.

Budesonide, στις συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση στους βρόγχους, μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων και παροξύνσεων του άσθματος με λιγότερες παρενέργειες, από ό, τι με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Μειώνει τη σοβαρότητα του οιδήματος βρογχικού βλεννογόνου, παραγωγή βλέννας, Εκπαίδευση πτύελα και υπεραντιδραστικότητα των αεραγωγών. Καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, Δεν έχει μεταλλοκορτικοειδών δραστηριότητας.

Χρόνος έναρξης του θεραπευτικού αποτελέσματος μετά από εισπνοή μιας απλής δόσης σε λίγες ώρες. Το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσω της 1-2 εβδομάδες μετά την αγωγή.

Βουδεσονίδη έχει προφυλακτική επίδραση επί του βρογχικού άσθματος και δεν επηρεάζει τις οξείες εκδηλώσεις της νόσου.

Είναι δείχνει μία δοσο-εξαρτώμενη επίδραση στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα και στα ούρα σε ασθενείς που λαμβάνουν Pulmicort^®. Στις συνιστώμενες δόσεις, το φάρμακο έχει μια πολύ μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των επινεφριδίων, από δόση πρεδνιζόνης 10 mg, όπως φαίνεται στην δοκιμή ACTH.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά την εισπνοή της βουδεσονίδης απορροφάται γρήγορα. Στους ενήλικες, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης, μετά την εισπνοή του Pulmicort^® νεφελοποιημένο, περίπου 15% Εκχώρηση της συνολικής δόσης και περίπου 40-70% από dostavlennoy. Γ_{Μέγιστη} τα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 30 λεπτά μετά την έναρξη της εισπνοής.

Κατανομή και μεταβολισμός

Πλάσματος πρωτεΐνης μέσους όρους 90%. V_δ ʙudesonida – σχετικά με 3 l / kg.

Η βουδεσονίδη υφίσταται εντατική βιομετατροπής (περισσότερο 90%) στο ήπαρ με το σχηματισμό των μεταβολιτών με χαμηλή δραστικότητα γλυκοκορτικοστεροειδές. Γλυκοκορτικοστεροειδές δραστηριότητα του κύριου μεταβολίτη (6β-υδροξυ-βουδεσονίδη και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνη) είναι μικρότερη από 1% γλουκοκορτικοστεροειδές δραστηριότητα βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.

Αφαίρεση

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στα ούρα ως αναλλοίωτο και συζευγμένοι μεταβολίτες. Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (σχετικά με 1.2 l / min). Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης αναλογικής χορηγούμενης δόσης.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης σε παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.

Ασθενείς με ηπατική νόσο μπορεί να αυξήσει το χρόνο παραμονής στο σώμα της βουδεσονίδης.

Μαρτυρία

- Βρογχικό άσθμα, που απαιτούν συντήρηση θεραπεία ΕΠΥ;

- Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογικό σχήμα

Δόση Pulmicort^® ρυθμίζονται ξεχωριστά. Σε αυτή την περίπτωση, Εάν η συνιστώμενη δόση δεν υπερβαίνει 1 mg / ημέρα, ολόκληρη η δόση χορηγείται σε μία φορά (με τη μία). Όταν χρησιμοποιείται σε υψηλότερες προτάσεις σκεύασμα δόση να το διαιρέσει σε 2 είσοδος.

Η αρχική δόση για Ενήλικας (συμπ. ηλικιωμένους ασθενείς) είναι 1-2 mg / ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι 0.5-4 mg / ημέρα. Σε περίπτωση σοβαρών παροξύνσεων δόση μπορεί να αυξηθεί.

Για ΠΑΙΔΙΑ 6 μηνών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0.25-0.5 mg / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 mg / ημέρα. Η δόση συντήρησης είναι 0.25-2 mg / ημέρα.

Προσδιορισμός της δόσης

* θα πρέπει να αραιωθεί 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε έναν όγκο 2 ml.

Για όλους τους ασθενείς, είναι επιθυμητό να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση συντήρησης.

Αυτή η ανάγκη να επιτευχθεί επιπρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσματα μπορεί να συστήσει μια αύξηση της ημερήσιας δόσης (να 1 mg / ημέρα) Pulmykorta^® αντί ενός συνδυασμού φαρμάκων με από του στόματος κορτικοστεροειδή, λόγω του μικρότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων.

Ασθενείς, Η GSK λαμβάνουν από του στόματος

Κατάργηση του στόματος κορτικοστεροειδή θα πρέπει να ξεκινήσει στο πλαίσιο μιας σταθερής κατάστασης της υγείας του ασθενούς. Κατά την διάρκεια 10 ημέρα συνταγογραφήσει υψηλή δόση Pulmicort^® σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή μέσα στην συνήθη δόση. Αργότερα κατά τη διάρκεια του μήνα θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση των κορτικοστεροειδών, καταπόσιμο (π.χ., με 2.5 mg πρεδνιζόνης ή αναλόγου αυτής), στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Σε πολλές περιπτώσεις είναι δυνατόν να εγκαταλειφθούν εντελώς Από το εσωτερικό της ΕΠΥ.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση βουδεσονίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός, ότι βιομετασχηματίζεται βουδεσονίδη στο ήπαρ, Μπορείτε να αναμένετε μια αύξηση της διάρκειας της δράσης του φαρμάκου στην ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση.

Χρήση του Pulmicort^® μέσω νεφελοποιητή

Pulmykort^® που χρησιμοποιούνται για εισπνοή χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη νεφελοποιητή, εξοπλισμένο με μια ειδική μάσκα και επιστόμιο. Ο εκνεφωτής συνδέεται με έναν συμπιεστή για να δημιουργήσει την απαιτούμενη ροή αέρα (5-8 l / min), πλήρωση νεφελοποιητή όγκος πρέπει να είναι 2-4 ml.

Από Pulmicort^®, χρησιμοποιείται σε μορφή πολτού μέσω ενός νεφελοποιητή, στους πνεύμονες κατά την εισπνοή, είναι σημαντικό να αναθέσει ο ασθενής εισπνέει μέσω του επιστομίου του φαρμάκου νεφελοποιητή με ασφάλεια και ομαλότητα.

Σε περιπτώσεις, Όταν το παιδί δεν μπορεί να κάνει τη δική τους αναπνοή μέσω ενός νεφελοποιητή, Χρησιμοποιεί μια ειδική μάσκα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου, καθώς και σχετικά με, ότι η χρήση του Pulmicort^® υπό τη μορφή εναιωρημάτων δεν είναι κατάλληλες υπερηχητικοί εκνεφωτές. Ο πολτός αναμιγνύεται με 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, Φαινοτερόλη, ακετυλκυστεϊνη, χρωμογλυκικό νάτριο και βρωμιούχο ιπρατρόπιο. Ο ασθενής θα πρέπει να έχετε κατά νου, Ύστερα από εισπνοή πρέπει να ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό για να μειωθεί ο κίνδυνος της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, και ότι για να αποτρέψουν τον ερεθισμό του δέρματος μετά τη χρήση της μάσκας θα πρέπει να πλένονται με νερό το δέρμα. Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε, ότι Pulmicort αραιό αιώρημα^® πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 m.

Συνιστάται να καθαρίζετε τακτικά το νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Θάλαμο Νεφελοποιητής πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση.

Θάλαμο νεφελοποιητή και επιστόμιο ή μάσκα ξεπλύνετε με χλιαρό νερό, Χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό (σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή). Ο νεφελοποιητής θα πρέπει να ξεπλένονται και ξηραίνονται, Συνδέοντας τη μηχανή με τη βαλβίδα συμπιεστή ή εισαγωγής αέρα.

Όροι Χρήσης Pulmikorta® μέσω ενός νεφελοποιητή

1. Ποια θα πρέπει να είναι προσεκτικά ανακινήστε το δοχείο ελαφρά περιστροφή.

2. Το δοχείο να διατηρείται σε όρθια θέση και μόλις το ανοίξετε, στροφή και ανύψωσης “φτερό”.

3. Προσεκτικά τοποθετήστε το ανοικτό άκρο του δοχείου σε ένα νεφελοποιητή και σιγά-σιγά να δώσει τα περιεχόμενα του περιέκτη.

Δοχείο, που περιέχει μια μονή δόση, σημειωμένη γραμμή. Εάν το δοχείο είναι να μετατρέψει, Αυτή η γραμμή θα εμφανίζεται το ποσό των, ίσος 1 ml.

Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούνται μόνο 1 ml εναιωρήματος, περιεχόμενο του δοχείου διανέμεται μέχρι, έως ότου το υγρό φτάσει στο επίπεδο της επιφάνειας, ορίζεται γραμμή.

Ανοιχτό δοχείο φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος. Το ανοιχτό δοχείο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για 12 όχι.

Πριν, πώς να χρησιμοποιούν το υπόλοιπο υγρό, το περιεχόμενο του δοχείου αναδεύεται ήπια περιστροφική κίνηση.

Παρενέργεια

Να 10% ασθενείς, τη λήψη του φαρμάκου, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε τα ακόλουθα παρενέργειες:

CNS: δυνατόν νευρικότητα, διεγερσιμότητα, κατάθλιψη, συμπεριφορικές διαταραχές.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, προκάλεσε συστημικές επιπτώσεις της ΕΠΥ (συμπεριλαμβανομένων υποαδρεναλινισμό).

Άλλα: σπανίως – η εμφάνιση του μώλωπες στο δέρμα, ερεθισμός του δέρματος με τη χρήση ενός εκνεφωτή με μάσκα.

Αντενδείξεις

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 6 Μήνες;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή (Απαιτεί τη στενότερη παρακολούθηση των ασθενών) θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ενεργό πνευμονική φυματίωση, μυκητιασική, Viral, βακτηριακών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, κίρρωση του ήπατος.

Κύηση και γαλουχία

Προγεννητική φροντίδα, prinimavshimi βουδεσονίδη, Δεν αποκάλυψε ανωμαλίες στο έμβρυο, Παρ 'όλα αυτά, δεν μπορούμε να εξαλειφθεί πλήρως ο κίνδυνος της ανάπτυξής τους, τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής επιδείνωσης του βρογχικού άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, Ωστόσο, κατά τη χρήση Pulmicort^® σε θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζουν το παιδί σημειωθεί. Pulmykort^® Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μητρικό τύπο σίτιση.

Προσοχή

Κατά το διορισμό του Pulmicort ναρκωτικών^® Θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την πιθανή εκδήλωση των συστημικών επιπτώσεων της ΕΠΥ.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των μυκητιάσεων του στοματοφάρυγγα, ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγούνται σχετικά με την ανάγκη να ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό μετά από κάθε εισπνοή ναρκωτικών ουσιών.

Για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος μετά τη χρήση ενός εκνεφωτή με μία μάσκα προσώπου θα πρέπει να πλένονται.

Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση της βουδεσονίδης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4. Πότε, Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός είναι απαραίτητη, θα πρέπει να αυξήσει το χρόνο μεταξύ των δόσεων των φαρμάκων στο μέγιστο δυνατό.

Λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς, μεταφέρονται από συστηματικά κορτικοστεροειδή για τη λήψη Pulmicort^®. Επίσης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς, λαμβάνοντας υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ή μακράς λαμβάνει την υψηλότερη δυνατή δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών συνιστάται. Σε αγχωτικές καταστάσεις, όπως οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων. Υπό πίεση ή σε περιπτώσεις χειρουργική συνιστάται επιπλέον θεραπεία των συστημικών κορτικοστεροειδών.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους ασθενείς, μεταφέρονται από το σύστημα στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (Pulmykort^®) σε περιπτώσεις, πότε μπορούμε να περιμένουμε την ανάπτυξη της υπόφυσης-επινεφριδίων ανεπάρκειας. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για να μειώσετε τη δόση των κορτικοστεροειδών για συστηματική χρήση, και να παρακολουθούν την απόδοση της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτές οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν συμπληρώματα για κορτικοστεροειδή από το στόμα κατά τη διάρκεια αγχωτικών καταστάσεων, τραύμα, χειρουργική.

Κατά τη μετάβαση από του στόματος κορτικοστεροειδή για τη χρήση του Pulmicort^® μπορούν να αναπτύξουν πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις, που μερικές φορές καθιστά αναγκαίο να αυξήσει προσωρινά τη δόση των κορτικοστεροειδών από του στόματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, υπάρχει μια αίσθηση της κούρασης, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετο, αναφέροντας συστημική αποτυχία ΕΠΥ.

Κατά τη μετάβαση από του στόματος κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενα μερικές φορές είναι δυνατόν επιδείνωση υπάρχοντος αλλεργικές αντιδράσεις, ρινίτιδα και έκζεμα, ο οποίος στο παρελθόν διακόπηκε συστηματικά φάρμακα.

Θεραπεία Pulymikortom^® όταν χρησιμοποιείται 1 ή 2 φορές / ημέρα αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα για την πρόληψη που προκαλείται από άσκηση άσθμα.

Χρήση στην Παιδιατρική

Στα παιδιά και τους εφήβους, που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (Οποιαδήποτε μορφή) για μια παρατεταμένη περίοδο, να παρακολουθεί τακτικά την ανάπτυξη. Στο διορισμό του SCS θα πρέπει να σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμάκου και τον πιθανό κίνδυνο επιβράδυνσης του ρυθμού ανάπτυξης.

Χρήση βουδεσονίδης σε μια δόση έως 400 ug / ημέρα σε μεγαλύτερα παιδιά 3 χρόνια Αυτό δεν προκαλεί συστηματικές ανεπιθύμητες. Βιοχημικές ενδείξεις συστημική επίδραση του φαρμάκου μπορεί να συμβεί κατά τη χρήση του φαρμάκου σε μία δόση 400 να 800 mg / ημέρα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας 800 mg / ημέρα συστημικές επιδράσεις του φαρμάκου είναι κοινά.

Χρήση κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία του άσθματος μπορεί να προκαλέσει δυσπλασία. Τα αποτελέσματα των παρατηρήσεων των παιδιών και των εφήβων, θεραπεία με βουδεσονίδη για μια παρατεταμένη περίοδο (να 11 χρόνια), φαίνεται, ότι η ανάπτυξη των ασθενών φθάσουν τα αναμενόμενα πρότυπων δεικτών για ενήλικες.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Το Pulmicort ναρκωτικών^® Δεν επηρεάζει την ικανότητα για τις κατηγορίες των δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, απαιτούν την προσοχή και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Στην οξεία υπερδοσολογία Pulmicort^® κλινικές εκδηλώσεις προκύψουν.

Με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου σε δόσεις, υπερβαίνουν κατά πολύ τις συνιστώμενες, πιθανή ανάπτυξη των συστημικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών στη μορφή του Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα βουδεσονίδη, χρήσιμη στη θεραπεία του άσθματος.

Σε μια κοινή κετοκοναζόλη υποδοχής (δόση 200 mg 1 ώρα / ημέρα) αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βουδεσονίδης (έλαβε μια από του στόματος δόση 3 mg 1 ώρα / ημέρα) κατά μέσο όρο 6 ώρα. Όταν λαμβάνουν κετοκοναζόλη μέσω 12 ώρα μετά τη χορήγηση της συγκέντρωσης βουδεσονίδης στο πλάσμα του αίματος αυξήθηκε κατά μέσο όρο 3 φορές. Πληροφορίες σχετικά με τέτοια αλληλεπίδραση NPI λήψη βουδεσονίδη εισπνοή λείπει, αλλά αναμένεται, και ότι σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να περιμένουμε μία αύξηση στη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα. Εάν είναι απαραίτητο, η παραλαμβάνουσα κετοκοναζόλη και βουδεσονίδη πρέπει να αυξήσει το χρόνο μεταξύ των δόσεων των φαρμάκων στο μέγιστο δυνατό. Θα πρέπει επίσης να εξετάσει τη μείωση της δόση ICS.

Ένας άλλος πιθανός αναστολέας του CYP3A4, για παράδειγμα, ιτρακοναζόλη, αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα

Προ εισπνοή των β-ανταγωνιστικών διαστέλλει τους βρόγχους, βελτιώνει την παράδοση της βουδεσονίδης στην αναπνευστική οδό και ενισχύει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα.

Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ενώ η αίτηση να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Pulmicort^® (με επαγωγή ενζύμων οξείδωσης μικροσωματικών).

Metandrostenolon, Τα οιστρογόνα αυξάνουν την επίδραση της βουδεσονίδης.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στους ή κάτω από τους 30 ° C. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.

Μετά το άνοιγμα του περιβλήματος που περιέχει τα δοχεία που χρησιμοποιούνται για 3 μήνας. Τα δοχεία πρέπει να αποθηκεύονται σε ένα φάκελο για να τα προστατέψετε από το φως.

Ανοιχτό δοχείο θα πρέπει να φυλάσσονται σε σκοτεινό μέρος και χρήση εντός 12 όχι.