PEDEA

Δραστικό υλικό: Η ιβουπροφαίνη
Όταν ATH: C01EB16
CCF: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Q25.0
Όταν ΚΠΣ: 05.01.01.06
Κατασκευαστής: NYCOMED ΑΥΣΤΡΙΑ Υγ. (Αυστρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το επί / εντός του σαφής, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.

Έκδοχα: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό δ / και.

2 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (4) – контейнеры полимерные (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

ΜΣΑΦ. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- και Ρ(-)-εναντιομερή. Исследования in vivo и in vitro υποδηλώνει, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, πιστεύω, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Νεογέννητα, έλαβε 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 όχι, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Φαρμακοκινητική

Διανομή

Γ_{Μέγιστη} в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 χλστγρ / λίτρο, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Μέσα 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 χλστγρ / λίτρο.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (σχετικά με 60%).

Σε Кажущийся_δ μέσοι όροι 200 ml / kg (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_δ может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, καθώς και άλλα ΜΣΑΦ, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Αφαίρεση

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; Τ_1/2 είναι περίπου 30 όχι (16-43 όχι). По мере увеличения гестационного возраста, τουλάχιστον, ηλικιωμένος 24-28 εβδομάδα, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Μαρτυρία

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 εβδομάδα.

Δοσολογικό σχήμα

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 όχι.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 mg / kg, вторая и третья инъекции – 5 mg / kg.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, κατά προτίμηση, αδιάλυτος. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, που αποτελείται από 3 δόσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Παρενέργεια

Από το σύστημα πήξης του αίματος: διαταραχές της πήξης του αίματος, приводящие к кровотечениям, π.χ., кишечным и внутричерепным кровотечениям.

Το αναπνευστικό σύστημα: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Από το πεπτικό σύστημα: непроходимость и прободение кишечника.

Από το ουροποιητικό σύστημα: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, tk. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), συχνά (>1/100, <1/10), σπανίως (>1/1000, <1/100).

Από το αιμοποιητικό σύστημα: Συχνά – θρομβοπενία, ουδετεροπενία.

Από το νευρικό σύστημα: συχνά – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Το αναπνευστικό σύστημα: Συχνά – бронхолегочная дисплазия; συχνά – pneumorrhagia; σπανίως – anoxemia (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – некротизирующий энтероколит, CPMSR σύνδρομο εντέρου; σπανίως – γαστρεντερική αιμορραγία.

Από το ουροποιητικό σύστημα: συχνά – oligurija, κατακρατηση υγρων, αιματουρία; σπανίως – οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: Συχνά – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Αντενδείξεις

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (π.χ., ατρησία του πνεύμονα, тяжелая тетрада Фалло, σοβαρή στένωση του ισθμού της αορτής);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с προσοχή при подозрении на инфекционные заболевания.

Κύηση και γαλουχία

Предназначен для использования только у новорожденных.

Προσοχή

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, για, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ώρες της ζωής) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, Η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύψουν τα συμπτώματα των μολυσματικών ασθενειών.

Εμφάνιση, ότι η θεραπεία με τη συνιστώμενη καθεστώς των πρόωρων βρεφών με ηλικία κύησης μικρότερη 27 εβδομάδων από την τιμή κλεισίματος του αρτηριακού πόρου είναι χαμηλή.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Δεν εφαρμόζεται. Предназначен для использования только у новорожденных.

Υπερβολική δόση

Δεν είναι γνωστό ούτε μία περίπτωση υπερδοσολογίας, που συνδέονται με την επί / εντός του ibuprofen σε πρόωρα νεογνά.

Ωστόσο περιγράφεται υπερδοσολογία σε παιδιά, η ιβουπροφαίνη από το στόμα.

Οι παρατηρούμενες συμπτώματα περιλάμβαναν καταστολή του ΚΝΣ, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές, ʙradikardiju, υπόταση, δυσκολία στην αναπνοή, νεφρική ανεπάρκεια και αιματουρία.

Υπάρχουν περιπτώσεις μαζική υπερδοσολογία (μετά τη λήψη της δόσης περισσότερο 1000 mg / kg), συνοδεύονται από κώμα, μεταβολική οξέωση και περνώντας νεφρική ανεπάρκεια. Μετά τη συνήθη θεραπεία, όλοι οι ασθενείς ανένηψαν. Εγγεγραμμένοι μία περίπτωση θανατηφόρας υπερβολικής δόσης: μετά από χορήγηση σε μία δόση 469 mg / kg σε 16-μηνών παιδί σε σχέση με την παύση της αναπνοής, ανάπτυξη των κατασχέσεων και μετέπειτα πνευμονία από εισρόφηση.

Θεραπεία: συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις των διουρητικών; σε ασθενείς με διουρητικά αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας των NSAIDs.

Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Σε ταυτόχρονη εφαρμογή με Valium ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Καθώς η ιβουπροφαίνη και νιτρικού οξειδίου αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, συνδυασμός θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσοτέρων μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Препарат Педеа^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, Εκτός 0.9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης.

Раствор Педеа^® не должен контактировать с кислыми растворами, π.χ., растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа^® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 ml 0.9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% αιθανόλη. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 4 έτος.