OKTANAT

Δραστικό υλικό: Человеческий фактор свертывания крови VIII
Όταν ATH: B02ΒD02 Το
CCF: Η προετοιμασία του παράγοντα πήξης αίματος VIII
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D66, (Δ) 42,5
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΑΝΆΠΤΥΞΗ Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Αυστρία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για φάρμακο ενός διαλύματος για / σε в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτη: νερό δ / και – 5 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl. 1 PC.) и набором для введения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium για φάρμακο ενός διαλύματος για / σε в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτη: νερό δ / και – 10 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl. 1 PC.) и набором для введения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium για φάρμακο ενός διαλύματος για / σε в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο.

Διαλύτη: νερό δ / και – 10 ml.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι; μαζί με το διαλύτη (fl. 1 PC.) и набором для введения (σύριγγα μίας χρήσης, βελόνα διπλού άκρου, φίλτρο βελόνας, βελόνα πεταλούδας, 2 des. χαρτοπετσέτες) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Φαρμακολογική δράση

Αιμοστατικό φάρμακο. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Φαρμακοκινητική

У пациентов с гемофилией А T_1/2 είναι 12 όχι. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% κατά την διάρκεια 12 όχι. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Μαρτυρία

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 χρόνια) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, συμπ. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Δοσολογικό σχήμα

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, εντοπισμός και διάρκεια αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ΜΟΥ) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα παράγοντα στο ανθρώπινο πλάσμα), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, Συμφωνα με το οποίο 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% από κανονικό περιεχόμενο. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Απαιτούμενη δόση = σωματικό βάρος (κιλό) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (ΜΕ / dl) x 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% από κανονικό περιεχόμενο) την κατάλληλη στιγμή. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Τ_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Δόσεις, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

Με στόχο την длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 20-40 IU / kg σωματικού βάρους κάθε 2-3 ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά σε νέους ασθενείς, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, δηλαδή. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 να 18 Μήνες. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Διαλύτη (Νερό για Ένεση) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, προσέξτε προσεκτικά, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Η θερμοκρασία του λουτρού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 ° C.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Απελευθερώστε το κοντό άκρο της βελόνας διπλού άκρου από την πλαστική συσκευασία, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Το κενό στο φιαλίδιο λυοφιλοποίησης θα τραβήξει νερό.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Το φάρμακο θα διαλυθεί γρήγορα; για αυτό, το μπουκάλι πρέπει να ανακινείται ελαφρώς. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Κανόνες της προετοιμασίας και εισαγωγή λύση

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / min.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Παρενέργεια

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – αγγειοοίδημα, чувство жжения в области введения, ρίγη, παλίρροιες, κνίδωση (συμπ. γενικευμένη), πονοκέφαλος, μείωση της αρτηριακής πίεσης, απάθεια, ναυτία, έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, чувство сдавления грудной клетки, δύσπνοια, αύξηση της θερμοκρασίας, ощущение дрожи. Σπανίως (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (αναστολείς) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να επικοινωνήσετε με εξειδικευμένα αιματολογικά κέντρα / αιμοφιλικά κέντρα.. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Αντενδείξεις

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Κύηση και γαλουχία

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, όταν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο ή το βρέφος.

Προσοχή

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, δύσπνοια, понижение АД и анафилаксия (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αμέσως.. Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύγχρονες μέθοδοι κατά του σοκ..

В случае применения медицинских препаратов, που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, Η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Παρ 'όλα αυτά, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, που έχουν επιβεβαιωθεί σε ένα ιικό μοντέλο. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (ενδομήτρια λοίμωξη), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (π.χ., με αιμολυτική αναιμία).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Ασθενείς, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Ως εκ τούτου,, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Υπερβολική δόση

Παρά, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.