Neulasta

Δραστικό υλικό: Pegfilgrastim
Όταν ATH: L03AA13
CCF: Διεγέρτη leykopoeza
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D70
Όταν ΚΠΣ: 19.01.01.01
Κατασκευαστής: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Ελβετία)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Η λύση για το p / με την εισαγωγή σαφής, άχρωμος.

Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20, νερό δ / και.

0.6 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) πλήρης με βελόνες d / και (1 PC.) σωλήνα πολυαιθυλενίου – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Διεγέρτη leykopoeza. Pegfilgrastim – Ομοιοπολική σύζευγμα της φιλγραστίμης, ανασυνδυασμένη ανθρώπινη κοκκιοκυττάρων παράγοντα koloniestimuliruûŝego (G-CSF), με ένα μόριο γλυκόλη πολυαιθυλενίου (PEG) 20 kDa, με παρατεταμένη δράση μειώνοντας την νεφρική κάθαρση. Παρόμοια filgrastimu, pègfilgrastim ρυθμίζει το σχηματισμό και την απελευθέρωση των ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών, αισθητά αυξάνει τον αριθμό των ουδετερόφιλων σε κανονική ή υψηλή λειτουργική δραστηριότητα (χημειοταξία και φαγοκυττάρωση) στο περιφερικό αίμα κατά τη διάρκεια 24 h και αιτίες μια ελαφρά αύξηση του αριθμού των μονοκυττάρων ή/και λεμφοκύτταρα.

G-CSF διεγείρει ενδοθηλιακά κύτταρα και μπορεί να επιταχύνει την αύξηση του μυελοειδή κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθών κυττάρων, και κάποια από τα κελιά nemieloidnye in vitro. Ένα pègfilgrastima μετά από κάθε κύκλο θεραπείας zitostaticescoy mielosupressivnoj μειώνει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας είναι παρόμοια με την καθημερινή εισαγωγή της φιλγραστίμης (μέσος όρος, 11 καθημερινή εισαγωγές).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μια ενιαία p/με την εισαγωγή του χρόνου (C)_{Μέγιστη} pègfilgrastima 16-120 όχι. Pègfilgrastima συγκέντρωση στον ορό αίματος διατηρείται κατά τη διάρκεια της ουδετεροπενία μετά χημειοθεραπεία mielosupressivnoj.

Αφαίρεση

Παραγωγή της μη γραμμικής pègfilgrastima, δοσοεξαρτώμενη, nasyŝaemoe. Εκκαθάριση, πρωτίστως, πραγματοποιούνται από ουδετερόφιλα και μειώνεται με την αυξανόμενη δόση pègfilgrastima. Σύμφωνα με την αυτο-παρακολούθηση εκκαθάρισης, pègfilgrastima συγκέντρωση στον ορό μειώνεται γρήγορα με την έναρξη της ανάκαμψης του αριθμού των Klebsiella.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Δεδομένη εκκαθάρισης που αφορούν τα ουδετερόφιλα, πιθανώς, ότι η φαρμακοκινητική pègfilgrastima δεν αλλάζει όταν νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Pègfilgrastima η φαρμακοκινητική σε ασθενείς κατά τη διάρκεια 65 χρόνια είναι παρόμοια με εκείνη της φαρμακοκινητικής σε ενήλικες.

Μαρτυρία

- Ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε εντατική mielosupressivnoj κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεις παθήσεις.

Δοσολογικό σχήμα

Την προετοιμασία διορίζει p/δόση 6 mg (1 ράντισμα-tube) μέσω 24 ώρες μετά από κάθε κύκλο κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Συστάσεις για τη χρήση Neulastima παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια όχι (ελλιπή δεδομένα).

Οδηγίες για τη χρήση, επεξεργασία και καταστροφή

Spric-tubik από Neulastim το φάρμακο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Neulastim προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα χωρίς συντηρητικά.

Πριν από την εισαγωγή του κονιάματος Neulastima πρέπει να επιθεωρήσετε για την παρουσία των ξένων ορατά σωματίδια. Μπορεί να εισαχθεί μόνο διάφανος και άχρωμος λύση.

Υπερβολική τίναγμα μπορεί να καταστρέψει pègfilgrastim, καθιστώντας βιολογικώς ανενεργό.

Πριν από την ένεση λύση στη σύριγγα θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή των καταλοίπων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις υγειονομικές απαιτήσεις.

Προϊόν Neulastim μπορούν να αποθηκευτούν στη θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 ° C) μέσα σε μέγιστη περίοδο δεν είναι περισσότερο από ένα ενιαίο 72 όχι.

Προϊόντος Neulastim, Αφού αυτός είχε εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 όχι, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης για μια ενιαία περίοδο μικρότερη 24 h δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στη σταθερότητα του Neulastima.

Παρενέργεια

Παρενέργειες που σημειώνονται με την εξής συχνότητα: Συχνά (>10%), συχνά (>1%, αλλά <10%):

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: Συχνά (26%) – αδύναμη ή μέτρια οστικού πόνου, ότι, Στις περισσότερες περιπτώσεις, περάσει τον εαυτό σας ή να παύσει συμβατικά αναλγητικά; συχνά – αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στην πλάτη, τα άκρα και το λαιμό.

CNS: συχνά – πονοκέφαλος.

Το αναπνευστικό σύστημα: βήχας, δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, αναπνευστική δυσλειτουργία, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας.

Από την πλευρά της αιμοποίησης: σπληνομεγαλία, πόνος στο πάνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλιάς; σπανίως – σκάφη θρόμβωση; σπανίως – ρήξη σπλήνας, λευκοκυττάρωση.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία (<1%).

Από το σώμα ως σύνολο: συχνά – πόνος στο στήθος (nekardial′naâ), πυρετός.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: obratimoe, αδύναμη ή μέτρια κλινικώς ασήμαντη αύξηση ουρικού οξέος (7%), ΑΛΚΑΛΙΚΗ φωσφαταση (10%) και LDH (20%).

Αλλεργικές αντιδράσεις: αναφυλαξία, εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, στην αρχή της ή κατά την ακόλουθη εισαγωγή. Μερικές φορές θεραπεία ανανέωσης που συνοδεύεται από επαναλαμβανόμενα συμπτώματα.

Τοπικές αντιδράσεις: πόνος στο σημείο της ένεσης.

Αντενδείξεις

-ουδετεροπενία με χρόνια σύνδρομα mielolakose και mielodisplastičeskih;

-οξεία λευχαιμία;

— στην αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής δοσολογία καθεστώτα εγκατασταθε;

— η ταυτόχρονη ραντεβού με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία- και ακτινοθεραπεία;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Έως 18 χρόνια;

-υπερευαισθησία σε pègfilgrastimu, filgrastimu ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να ορίσει το προϊόν σε κακοήθεις και μυελοειδή ασθένειες, pretumorous φύση (στο t. όχι. de novo οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και δευτεροβάθμιας); σε συνδυασμό με υψηλής δόσης χημειοθεραπεία; σε δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (θηλασμός).

Προσοχή

Neulastimom επεξεργασία πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη του Αιματολόγος ή ογκολόγος, με εμπειρία στην εφαρμογή του g-CSF.

Neulastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, λαμβάνουν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία (ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί pègfilgrastima).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Neulastima σε ασθενείς, αντιμετωπίζονται με υψηλής δόσης χημειοθεραπεία δεν έχει μελετηθεί.

Βήχας, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή σε συνδυασμό με τις ακτινολογικές αλλαγές infil′trativnymi, επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας και αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων μπορεί να χρησιμεύσει ως σημάδια της αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (RDS). Στην περίπτωση αυτή,, κατά την κρίση του την Neulastim ο γιατρός θα πρέπει να καταργηθεί και να αντιστοιχίσετε κατάλληλη θεραπεία.

Εγγεγραμμένοι μεμονωμένες περιπτώσεις των ρήξη σπλήνας μετά την εφαρμογή granulocitarnyh koloniestimuliruth παράγοντες, μερικοί – μοιραίος.

Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα μια ρήξη του σπλήνα σε ασθενείς με καταγγελίες του πόνου στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή πάνω από το αριστερό ώμο.

Neulastimom μονοθεραπεία δεν αποκλείει την ανάπτυξη θρομβοπενία και αναιμία εάν συνεχίσετε mielosupressivnoj χημειοθεραπείας με την πλήρη δόση. Συνιστάται να τακτικά να προσδιορίσετε τον αριθμό των αιμοπεταλίων και αιματοκρίτη.

Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία λευκοκυττάρωση είναι δυσμενή προγνωστικό παράγοντα, Ως εκ τούτου, τακτικά θα πρέπει να διενεργούν ανάλυση αίματος και λαμβάνει υπόψη τη δυνατότητα σπληνομεγαλία και αγγειακή θρόμβωση.

Λευκοκυττάρωση ≥ 100 x10⁹/l είναι λιγότερο, από 1% ασθενείς, λήψη Neulastim, είναι προσωρινή και συνήθως είναι ένα 24-48 h μετά φαρμάκων σύμφωνα με τα αποτελέσματά της farmakodinamicakimi. Δεν υπάρχουν παρενέργειες, που συνδέονται άμεσα με την λευκοκυττάρωση, Δεν αποκαλύπτεται.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pègfilgrastima στην επιστράτευση των βλαστικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε ασθενείς και υγιείς δότες δεν ήταν κατάλληλα.

Υπερβολική δόση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας δεν αναφέρεται.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική θεραπεία, Neulastim πρέπει να εισαχθεί μέσα από το 24 ώρα μετά τη χορήγηση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων.

Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση της 5-φθοροουρακίλης ή άλλους αντιμεταβολίτες πιθανή ενίσχυση της καταστολής του μυελού των οστών in vivo.

Αλληλεπίδραση με άλλους αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες haemopoetic άγνωστο.

Η ικανότητα να αλληλεπιδρούν με λιθίου, που επίσης συμβάλλει στην απελευθέρωση των ουδετερόφιλων, όχι ειδικά διερευνηθούν. Καμία επιβεβαίωση, Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επικίνδυνο.

Έρευνα, στις συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις ή μεταβολίζουν, δεν εκτελούνται.

Σημάδια της Neulastima αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που δεν έχουν καθοριστεί.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Neulastim δεν είναι συμβατό με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σκοτάδι, απρόσιτες για τα παιδιά σε 2 ° C έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.