МИРЦЕРА

Δραστικό υλικό: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Όταν ATH: B03XA03
CCF: Ο διεγέρτης της ερυθροποίησης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D63
Όταν ΚΠΣ: 19.01.02.02
Κατασκευαστής: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Ελβετία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή υπό τη μορφή ενός διαφανούς, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.

Έκδοχα: Το метионин, Άνυδρο θειικό νάτριο, μονοϋδρική dïgïdrofosfata νατρίου, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, Αραιό υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο, νερό δ / και.

0.3 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) Ολοκληρώστε με βελόνες (1 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή υπό τη μορφή ενός διαφανούς, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.

Έκδοχα: Το метионин, Άνυδρο θειικό νάτριο, μονοϋδρική dïgïdrofosfata νατρίου, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, Αραιό υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο, νερό δ / και.

0.6 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) Ολοκληρώστε με βελόνες (1 PC.) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Λύση για το στα και s/προς την εισαγωγή υπό τη μορφή ενός διαφανούς, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.

Έκδοχα: Το метионин, Άνυδρο θειικό νάτριο, μονοϋδρική dïgïdrofosfata νατρίου, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, Αραιό υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο, νερό δ / και.

1 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Διεγέρτη της αιμοποίησης. Mircera^® – χημικά συντεθειμένο αντιπρόσωπο μιας νέας κατηγορίας των ενεργοποιητών υποδοχέα ερυθροποιητίνης μακράς. Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta είναι συζυγή πρωτεΐνη kovalentnym, που λαμβάνονται με τη μέθοδο του ανασυνδυασμένου DNA, και γραμμική metoksipolijetilenglikolja (PEG). Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta διαφέρει από την παρουσία της ερυθροποιητίνης αμιδικούς δεσμούς μεταξύ αμινοξύ N-τερματικού ή ε-αμινο ομάδας της λυσίνης, ως επί το πλείστον Lys⁵² και Λυς⁴⁵ , και το metoksipolijetilenglikol'butanovoj οξύ. Μοριακό βάρος metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta είναι περίπου 60 kDa, συμπεριλαμβανομένου 30 kDa μοριακού βάρους PEG.

Mircera^® έχει άριστη από επίπεδο υποδοχέα ερυθροποιητίνης και δραστηριότητα έχει μια μακροχρόνια Ένωση με τον υποδοχέα και ταχύτερη αποσύνδεση από τον υποδοχέα, μειώθηκε η ειδική δραστικότητα σε in vitro και in vivo υψηλής δραστηριότητας, καθώς και αυξημένη T_1/2, που σας επιτρέπει να εισάγετε Mirceru^® 1 μια φορά το μήνα.

Mircera^® διεγείρει την ερυθροποίηση σε συνεργασία με jeritropojetinovymi υποδοχείς για τα κύτταρα του μυελού των οστών με τον προκάτοχό του.

Σε 97.5% ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, Mirceroj θεραπεία^® έντονη διόρθωση της αναιμίας. Σε 93.3% ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, διάλυση, Mirceroj θεραπεία^® έντονη διόρθωση της αναιμίας. Ασθενείς, διάλυση, Κατά τη μετάφραση από darbjepojetinom θεραπεία θεραπεία άλφα ή epoetinom Mirceroj^® παραμένει σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης στόχου.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή

Μετά p/με την εισαγωγή του χρόνου (C)_{Μέγιστη} στον ορό metoksipolijetilenglikol'-epoetina βήτα – 72 όχι.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της metoksipolijetilenglikol'-βήτα epoetina ασθενείς, διάλυση, και οι ασθενείς, δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, είναι 62% και 54%, αντίστοιχα.

V_δ είναι 5 l και δεν εξαρτάται από τη δόση.

Εισαγωγή metoksipolijetilenglikol'-epoetina βήτα 1 μία φορά κάθε 4 την εβδομάδα δεν προκαλεί σημαντική αθροιστική ναρκωτικών, σώρευση συντελεστή είναι ίση με 1.03 όταν χορηγείται 1 μία φορά κάθε 4 εβδομάδων και 1.12 – όταν χορηγείται 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας

Αφαίρεση

Μετά το επί/εντός της Mircery^® Τ_1/2 σε 15-20 φορές μεγαλύτερη, από ό, τι με την εισαγωγή του ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Τ_1/2 metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta με on/στην εισαγωγή είναι 134 όχι (ή 5.6 δ), Όταν s/με την εισαγωγή – 139 όχι (ή 5.8 δ), Ολική κάθαρση – 0.494 ml/HR/kg.

Κάθαρση metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta δεν εξαρτάται από τη δόση.

Φαρμακοκινητική ειδικούς πληθυσμούς

Διάρκεια της χρήσης δεν επηρεάζει την κάθαρση, V_δ και η βιοδιαθεσιμότητα του metoksipolijetilenglikol»-βήτα epoetina.

Εμείς δεν διαπίστωσε διαφορές στη φαρμακοκινητική σε ασθενείς, παραλαβή και δεν λαμβάνουν αιμοκάθαρσης. Αιμοκάθαρση δεν επηρεάζει την metoksipolijetilenglikol farmakokinetiku'-epoetina βήτα.

Metoksipolijetilenglikol'-βήτα epoetina φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε υγιείς ασθενείς δεν διαφέρουν.

Φαρμακοκινητική, φαρμακοδυναμική και τοπικής ανοχής δεν εξαρτάται από το πού το p/προς τις ενέσεις του φαρμάκου (ώμος, στην εμπρόσθια επιφάνεια του μηρού, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα).

Δεν απαιτείται διόρθωση αρχικής δόσης metoksipolijetilenglikol'-βήτα epoetina ανάλογα με τη φυλή, φύλο και την ηλικία του ασθενούς.

Μαρτυρία

-αναιμία σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (Σύμφωνα με την κατάταξη του το NKF K/DOQI – σε χρόνια νεφρική νόσο).

Δοσολογικό σχήμα

Δίνεται μια περισσότερο χρόνο T_1/2 δραστική ουσία, Mirceru^® Μπορείτε να εισαγάγετε λιγότερο, από ό, τι άλλα διεγερτικά ερυθροποίηση.

Θεραπεία με Mircera^® πρέπει να ξεκινήσετε μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικού.

Το προϊόν μπορεί να εγγραφεί ως δ/υ, και / σε.

P/να, το φάρμακο εγχύεται μόνο στην περιοχή του ώμου, στην μπροστινή επιφάνεια του μηρού ή στο μπροστινό κοιλιακό τοίχωμα.

Αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται 1 κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να είναι σταθεροποιημένο και περιοδικά μετά από σταθεροποίηση.

Ασθενείς, δεν λαμβάνουν διεγερτικά ερυθροποίηση τώρα

Η συνιστώμενη δόση έναρξης: 0.6 mcg/kg/σε ή δ/υ 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας, Στόχος αιμοσφαιρίνης >110 g / l (6.83 mmol / l).

Mircery δόση^® Μπορείτε να κάνετε ζουμ σχετικά με την 25-50% από προηγούμενες, Αν μετά από ένα μήνα η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι λιγότερο από 10 g / l (0.621 mmol / l). Περαιτέρω αύξηση της δόσης από σχετικά με 25-50% μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διαστήματα 1 Μια φορά το μήνα για την επίτευξη των επιμέρους στόχων αιμοσφαιρίνης.

Mircery δόση^® μειώνεται κατά 25-50% από προηγούμενες, Εάν μετά από ένα μήνα η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο 20 g / l (1.24 mmol / l). Αν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί 130 g / l (8.07 mmol / l), η θεραπεία θα πρέπει να τερματίσει πριν από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης μικρότερη από 130 g / l (8.07 mmol / l) και έπειτα να συνεχίσετε, δόση 50% από προηγούμενες. Όταν η τιμή-στόχος της αιμοσφαιρίνης 120 δόση γ/λ αλλάζει σε 25%.

Μετά την παύση της θεραπείας με μειωμένη αιμοσφαιρίνη από περίπου 3.5 g / l (0.22 mmol / l) στην Εβδομάδα.

Δόση διόρθωση περνούν πλέον 1 μια φορά το μήνα.

Ασθενείς, λήψη διεγερτικό ερυθροποίηση τώρα

Ασθενείς, λαμβάνει ένα άλλο διεγερτικό ερυθροποίηση, Μπορείτε να μεταφράσετε στη θεραπεία Mirceroj^® Εισαγωγή λειτουργία 1 Μια φορά το μήνα ή 1 μία φορά κάθε 2 εβδομάδα η/υ ή σε. Αρχική δόση εξαρτάται από την εβδομαδιαία δόση στο παρελθόν ναρκωτικά με βάση – darbjepojetina άλφα ή epoetina (Άλφα ή βήτα) (Πίνακας 1 και 2). Η πρώτη ένεση Mircery^® Περάστε μια μέρα μετά την προγραμματισμένη ένεση του πρώην χρησιμοποιείται darbjepojetina άλφα ή epoetina (Άλφα ή βήτα).

Τραπέζι 1. Μεταναστεύουν από epoetina (Άλφα ή βήτα)

Τραπέζι 2. Η μετάβαση από την Alpha darbjepojetina

Αν για να διατηρήσουν ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης στόχου 110 g / l (6.83 mmol / l) Η προσαρμογή της δοσολογίας, η μηνιαία δόση μπορεί να αλλάξει σε 25%.

Mircery δόση^® μειώνεται κατά 25-50% από προηγούμενες, Εάν μετά από ένα μήνα η αύξηση επίπεδο της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο 20 g / l (1.24 mmol / l). Αν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί 130 g / l (8.07 mmol / l), η θεραπεία θα πρέπει να τερματίσει πριν από τη μείωση της αιμοσφαιρίνης σε λιγότερο από 130 g / l (8.07 mmol / l) και έπειτα να συνεχίσετε, δόση 50% από προηγούμενες.

Όταν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στόχου 120 δόση γ/λ αλλάζει σε 25%.

Μετά την παύση της θεραπείας με μειωμένη αιμοσφαιρίνη από περίπου 3.5 g / l (0.22 mmol / l) στην Εβδομάδα.

Δόση διόρθωση περνούν πλέον 1 μια φορά το μήνα.

Διακοπή της θεραπείας

Θεραπεία της αναιμίας, συμπ. και θεραπεία των ναρκωτικών Mircera^®, Συνήθως μακρύ. Αλλά αν χρειάζεστε θεραπεία ναρκωτικών Mircera^® μπορεί να τερματιστεί οποιαδήποτε στιγμή.

Αναπάντητες δόση

Έχασε μία εφάπαξ ένεση της Mircery^® Πρέπει να εισάγετε το συντομότερο δυνατόν, και περαιτέρω εισάγετε το φάρμακο με την καθορισμένη συχνότητα χορήγησης.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας δεν απαιτεί μια δόση διόρθωση.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (αρχαιότερος 65 χρόνια) δεν απαιτείται διόρθωση αρχικής δόσης.

Κανόνες για τη χρήση του διαλύματος

Λύση Mircery^® στείρα και δεν περιέχει συντηρητικά. Χρησιμοποιήστε μόνο διαφανή, άχρωμα ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα, περιέχει καμία ορατή ακαθαρσίες. Πριν από την εισαγωγή της λύσης είναι έφερε σε θερμοκρασία δωματίου.

Spric-tubik μπορεί να αποθηκευτεί για 1 μήνες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25° c και πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε αυτό το μήνα.

Η φιάλη μπορεί να αποθηκευτεί για 7 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25° c και πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε αυτά 7 ημέρα.

Μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα σωλήνας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. Μην ανακινείτε.

Παρενέργεια

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων: συχνά (≥1 / 100 και <1/10), σπανίως (≥1 / 1000 <1/100), σπανίως (≥1 / 10 000 και <1/1000).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 6% ασθενείς, λήψη Mirceru^®, κοινός – αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας, αντιμετώπισε σε ασθενείς, λήψη Mirceru^®.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ; σπάνια-διακλάδωση θρόμβωση.

CNS: Σπάνια - ένας πονοκέφαλος, σπανίως – υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Δερματολογικές αντιδράσεις: πολύ σπάνια-makulo-Βλατιδώδες εξάνθημα.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σε 7.5% ασθενείς, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Mirceroj^®, και 4.4 % ασθενείς, λαμβάνουν θεραπεία άλλων διεγερτικών ερυθροποίηση, Υπήρχε θρομβοπενία (του αριθμού των αιμοπεταλίων < 100 000/l).

Αντενδείξεις

- Μη ελεγχόμενη υπέρταση;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 18 χρόνια (Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, με τις αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληψία, θρομβοκυττάρωση (αριθμός αιμοπεταλίων πάνω 500 000/l), Από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Mircery^® για αυτές τις ομάδες διερευνηθούν δεν είναι αρκετό.

Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mircery^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού είναι δεν είναι αρκετό να μελετηθεί. Ο πράκτορας θα πρέπει να διορίζονται μόνο, αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο ή το παιδί.

Άγνωστος, Αν metoksipolijetilenglikol'-Epoetin βήτα με μητρικό γάλα στον άνθρωπο.

ΣΕ πειραματικές μελέτες Mircera σε ζώα^® δεν έχουν άμεση ή έμμεση αρνητική ενέργεια στην εγκυμοσύνη, ανάπτυξη εμβρύων, τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη. Εμφάνιση, που metoksipolijetilenglikol'-βήτα Epoetin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Προσοχή

Πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας Mirceroj^® Πρέπει να εξαιρέσετε σιδηροπενία.

Πρόσθετη θεραπεία με σίδηρο συνιστάται, Αν η φερριτίνη ορού κάτω 100 µg/l ή κορεσμός της τρανσφερίνης σιδήρου παρακάτω 20%.

Έλλειψη του αποτελέσματος: Οι πιο κοινές αιτίες της μερική ανταπόκριση σε θεραπεία μέσα, διεγείρει την ερυθροποίηση, είναι η έλλειψη σιδήρου, φλεγμονή, Χρόνια απώλεια αίματος, ίνωση του μυελού των οστών, η απότομη αύξηση της συγκέντρωσης του αλουμινίου, που προκύπτουν από την αιμοκάθαρση, η έλλειψη φολικού οξέος ή βιταμίνης β₁₂, gemoliz. Εάν όλα το καθεστώς των αποκλεισμένων και ο ασθενής είναι μια ξαφνική μείωση της αιμοσφαιρίνης, retikulozitopenia και βρέθηκαν αντισώματα σε jeritropojetinu, μια μελέτη του μυελού των οστών για μερική εξαιρέσεις krasnokletochnoj aplazii (PKKA). Με την ανάπτυξη της θεραπείας Mirceroj PKKA^® στάση και οι ασθενείς θα πρέπει να δεν πρέπει να μεταφέρονται σε άλλη θεραπεία με διεγερτικά ερυθροποίηση.

Αναφέρθηκαν περιπτώσεις ανάπτυξης PKKA, που προκαλείται από αντισώματα jeritropojetonu, Θεραπεία με διεγερτικά ερυθροποίηση, ενώ. Αντισώματα έχουν σταυρό αντιδράσεις με όλα τα διεγερτικά ερυθροποίηση. Δεν θα πρέπει να μεταφράσει σε θεραπεία Mirceroj^® ασθενείς με επιβεβαίωσε την παρουσία των αντισωμάτων jeritropojetinu ή ύποπτα για την ύπαρξή τους.

Αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ: πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας Mirceroj^®, όπως και άλλα διεγερτικά ερυθροποίηση, Είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ad. Αν η κόλαση δεν μπορεί να ελέγξει το φάρμακο, Είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία Mirceroj^®.

Επίδραση στην ανάπτυξη των όγκων: Mircera^®, Όπως και άλλα φάρμακα, διεγείρει την ερυθροποίηση, Είναι ένας αυξητικός παράγοντας, που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να είναι παρούσα στην επιφάνεια των διαφόρων καρκινικών κυττάρων. Ίσως, σημαίνει, διεγείρει την ερυθροποίηση, μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας. Σε κλινικές μελέτες,, όπου εποετίνη σε ασθενείς με διάφορους κακοήθεις όγκους, συμπ. Κεφαλής και Τραχήλου, Στήθος, παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας, λόγους που δεν είναι σαφείς.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτη πάνω στην επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανισμούς. Βάσει μηχανισμός της δράσης και της ασφάλειας προφίλ, Mircera^® δεν επηρεάζει την ικανότητα για τέτοιες δραστηριότητες.

Υπερβολική δόση

Ως μια μεταφορά-δόση ασθενείς δεν καθορίζεται. Πιθανή υπερβολική farmakodinamiceski απάντηση, δηλαδή. υπερβολική ερυθροποίηση. Υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, πρέπει να διακόψετε προσωρινά θεραπεία Mirceroj^®. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να γίνει flebotomija.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Τα δεδομένα που λαμβάνονται μέχρι στιγμής δεν είχα δείξει οποιαδήποτε αλληλεπίδραση Mircery^® με άλλα φάρμακα.

Όταν η ανάλυση πληθυσμού αποκάλυψε χωρίς τα σημάδια από την επίδραση των άλλων φαρμάκων στη φαρμακοδυναμική και farmakokinetiku Mircery^®.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Μην αναμιγνύετε methoxy polyethylene glycol-epoetin beta με άλλα φάρμακα ή ενέσιμο διάλυμα.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.