Miakaltsik

Δραστικό υλικό: Η καλσιτονίνη
Όταν ATH: H05BA01
CCF: Προετοιμασία, επηρεάζουν το μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): C34, C50, C64, C90.0, Ε21, (Ε) 67,3, Κ85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Όταν ΚΠΣ: 15.05.03.01
Κατασκευαστής: Novartis Pharma AG (Ελβετία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σαφής, άχρωμος.

Έκδοχα: οξικό οξύ, натрия ацетат тригидрат, χλωριούχο νάτριο, νερό δ / και.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – αμπούλα (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ορμόνη, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, ότι, προφανώς, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, είναι περίπου 70%.

Γ_{Μέγιστη} в плазме достигается в течение первого часа. Σε Кажущийся_δ είναι 0.15-0.3 l / kg. Συνδετική πρωτεΐνη πλάσμα- 30-40%.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Να 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – σε αμετάβλητη μορφή. Τ_1/2 είναι περίπου 1 ч при в/м введении и 1-1.5 όχι – Όταν s/με την εισαγωγή.

Μαρτυρία

- Οστεοπόρωση: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, που συνδέονται με την οστεόλυση και / ή οστεοπενία;

- νόσος του Paget των οστών (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (καρκίνωμα μαστού, φως, νεφρό, Μυέλωμα), giperparatireoz, ακινητοποίηση, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – μέχρι, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (συνώνυμα: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Οξεία παγκρεατίτιδα (σε μία θεραπεία συνδυασμού).

Δοσολογικό σχήμα

Στο οστεοπόρωση назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Στο болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, ημερήσια δόση είναι 100-200 МЕ ежедневно. Το φάρμακο εισάγεται μέσα / στο στάγδην (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Στο болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 του μήνα; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml φυσιολογικού ορού. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 ή 2 εισαγωγή. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® περισσότερο από 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Στο нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU για 2-4 εβδομάδα. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Στο οξεία παγκρεατίτιδα Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) κατά την διάρκεια 24 h για να 6 ημέρες στη σειρά.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® σε παιδιά περιορισμένος, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® σε ηλικιωμένους ασθενείς свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Παρενέργεια

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, ναυτία, έμετος, ζάλη, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, αρθραλγία. Ναυτία, έμετος, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση του φαρμάκου, Υπολογίζεται ως εξής:: Συχνά (≥1 / 10); συχνά (≥ 1/100, < 1/10); μερικές φορές (≥1 / 1 000, < 1/100); σπανίως (≥ 1/10 000, < 1/1 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Από το νευρικό σύστημα: συχνά – πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχές της γεύσης.

Από τις αισθήσεις: μερικές φορές – προβλήματα όρασης.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – παλίρροιες; μερικές φορές – αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια; μερικές φορές – έμετος.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπανίως – γενικευμένο εξάνθημα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: συχνά – αρθραλγία; μερικές φορές – боль в костях и мышцах.

Από το ουροποιητικό σύστημα: σπανίως – πολυουρία.

Со стороны организма в целом и местные реакции: συχνά – κούραση; μερικές φορές – γριππώδη συμπτώματα, πρήξιμο του προσώπου, периферические и генерализованные отеки; σπανίως – ρίγη, αντίδραση στο σημείο της χορήγησης, φαγούρα.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – υπερευαισθησία; σπανίως – анафилактические или анафилактоидные реакции, αναφυλακτικό σοκ.

Αντενδείξεις

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Κύηση και γαλουχία

ΣΕ πειραματικές μελέτες βρέθηκαν, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Άγνωστος, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Προσοχή

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, πιθανώς, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Αλλά, θα πρέπει να κατανοηθεί, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Σε αυτές τις περιπτώσεις, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Ενέσιμο διάλυμα, практически не содержит натрия (μείον 23 mg).

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Κάποιες παρενέργειες του φαρμάκου, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία και έμετο, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, κλόνος. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Θεραπεία: συμπτωματική θεραπεία, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Έτσι, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να κρατηθούν μακριά από τα παιδιά σε μια θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° c; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 5 χρόνια.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Δεν περιέχει συντηρητικά.