LUCENTIS

Δραστικό υλικό: Raniʙizumaʙ
Όταν ATH: S01LA04
CCF: Προετοιμασία, χρησιμοποιούνται κατά την ηλικία εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα προς τον αυξητικό παράγοντα των ενδοθηλιακών A (VEGF-A)
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): H35.3
Όταν ΚΠΣ: 14.02.02
Κατασκευαστής: Novartis Pharma AG (Ελβετία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για οφθαλμική χορήγηση διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμος.

Έκδοχα: α,διένυδρη α-τρεαλόζη, Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, νερό δ / και.

0.23 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) πλήρης, με βελόνα, εφοδιασμένο με ένα φίλτρο, δ βελόνα / σύριγγα και και – κουτιά από χαρτόνι.

* διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία, συνιστάται από τον ΠΟΥ – raniʙiцumaʙ.

Φαρμακολογική δράση

Το φάρμακο για τη θεραπεία της μορφής εξιδρωματική-αιμορραγικό της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (SHC). Ranibizumab θραύσμα είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντισώματα σε ενδοθηλιακά αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A) και εκφράζεται από το ανασυνδυασμένο στέλεχος Escherichia coli.

Ranibizumab συνδέεται επιλεκτικά με ισομορφές του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), και εμποδίζει την αλληλεπίδραση του VEGF-A με τους υποδοχείς του στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων (Νίκη₁και VEGR₂), πράγμα που οδηγεί σε καταστολή της νεοαγγείωσης και αγγειακό πολλαπλασιασμό. Αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αγγείων στον αμφιβληστροειδή, χοριοειδή, ranibizumab σταματά την εξέλιξη της μορφής εξιδρωματική-αιμορραγικό της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (SHC).

Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis σε ασθενείς με AMD έχει αποδειχθεί σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες μελέτες (με προσομοίωση ένεση ή σε σύγκριση με φωτοδυναμική θεραπεία). Κατά την εφαρμογή του Lucentis 24 μήνες σε ασθενείς με AMD με την ελάχιστη ένταση του κλασικού και κρυμμένα υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (ΥΦΑ) Στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο της απώλειας της οπτικής οξύτητας (απώλεια μικρότερη 15 γράμματα σε μια κλίμακα ETDRS οπτικής οξύτητας ή 3 γραμμές του πίνακα Snellen), το ένα τρίτο των ασθενών (33%) η βελτίωση της οπτικής οξύτητας 15 γράμματα και περισσότερο στην κλίμακα ETDRS (Π<0.01). Ασθενείς με προσομοίωση ενέσεις Απώλεια λιγότερο 15 κλίμακα γράμματα ETDRS (3 γραμμές του πίνακα Snellen) και βελτίωση της οπτικής οξύτητας άνω 15 ETDRS γράμματα στην κλίμακα που παρατηρήθηκε σε 53% και 4% των περιπτώσεων, αντιστοίχως.

Στους περισσότερους ασθενείς (96%), που πάσχουν από την AMD με κυρίως κλασσική υποβοθριακή CNV, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis για 12 μήνα μειωμένη συχνότητα εμφάνισης σημαντικής μείωσης του (περισσότερο από 3 γραμμές), το ένα τρίτο των ασθενών (40%) παρουσίασαν βελτίωση στην οπτική οξύτητα (περισσότερο από 3 γραμμές). Στην ομάδα των ασθενών, λαμβάνουν φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη, μειώνοντας τον κίνδυνο της απώλειας της οπτικής οξύτητας (περισσότερο από 3 γραμμές) και βελτίωση της οπτικής οξύτητας (περισσότερο από 3 γραμμές) Παρατηρήσαμε αντίστοιχα 64% και 6% περιπτώσεις.

Μέσα 12 Μήνες χρήση του Lucentis σε ασθενείς με AMD με μια ελάχιστη απαίτηση εκφρασμένη κλασσική υποβοθριακή CNV και λανθάνουσα μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στους κοντά και την απόσταση σε σύγκριση με την αρχική τιμή κυμαινόταν από +10.4 και + 7.0 γράμματα, αντίστοιχα (Π<0.01). Στην ομάδα ελέγχου ασθενών με προσομοίωση ενέσεις μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στους κοντά και την απόσταση σε σύγκριση με την αρχική τιμή ήταν: -2.6 και -5.9 γράμματα (Π<0.01). Ασθενείς, που έλαβαν Lucentis, αύξηση του ποσοστού της χωρητικότητας, συναφή όραμα, επί +6.8 σημεία, και σε ασθενείς, έλαβε ψευδοενέσεις, το ποσοστό αυτό μειώθηκε στο 4.7 στοιχείο (Π<0.01). Κατά τη χρήση του Lucentis σε ασθενείς με AMD με μια ελάχιστη απαίτηση εκφρασμένη κλασσική υποβοθριακή CNV και κρυμμένα βελτίωση στην οπτική οξύτητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 24 Μήνες.

Στους περισσότερους ασθενείς, που πάσχουν από την AMD με κυρίως κλασσική υποβοθριακή CNV, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis για 12 μήνες η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στους κοντά και την απόσταση σε σύγκριση με την αρχική τιμή κυμαινόταν από +9.1 και + 9.3 γράμματα, αντίστοιχα (Π<0.01). Στην ομάδα ελέγχου ασθενών, αντιμετωπίζονται με φωτοδυναμικής θεραπείας, Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στους κοντά και την απόσταση σε σύγκριση με την αρχική τιμή ήταν +3.7 και +1.7 γράμματα (Π<0.01). Ασθενείς, που έλαβαν Lucentis, αύξηση του ποσοστού της χωρητικότητας, συναφή μάτι +8.9 σημεία, και σε ασθενείς, έλαβε ψευδοενέσεις, Αυτό αντιπροσωπεύει μια βελτίωση σε σχέση με το 1.4 στοιχείο (Π<0.01).

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς ranibizumab (1 φορές / μήνα) ασθενείς με νεοαγγειακή AMD C_{Μέγιστη} ranibizumab στο πλάσμα ήταν χαμηλή και ανεπαρκής για να αναστείλουν τη βιολογική δράση του VEGF-A σε 50% (11 -27 ng / ml σύμφωνα με τις μελέτες του πολλαπλασιασμού των κυττάρων in vitro). Με το φάρμακο μέσα στο υαλώδες σώμα σε εύρος δόσεων 0.05 να 1.0 mg C_{Μέγιστη} ranibizumab στο πλάσμα ήταν ανάλογη με τη δοσολογία.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης και με σκοπό την εξάλειψη του ranibizumab μέσο πλάσματος Τ_1/2 (σε ένα ρυθμό εφαρμογής 0.5 mg) υαλοειδές κατά μέσο όρο περίπου 9 ημέρα.

Όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς Lucentis (1 μια φορά το μήνα) ΑΠΟ_{Μέγιστη} επίπεδα πλάσματος ranibizumab επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια των ημερών μετά την ένεση, και είναι στην περιοχή 0.79-2.90 ng / ml. ΑΠΟ_ελάχ κλίμακες πλάσματος ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Συγκέντρωση στο ranibizumab στον ορό περίπου 90 000 φορές μικρότερη από εκείνη του υαλώδους σώματος.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το φάρμακο δεν πραγματοποιήθηκαν. Σε 68% (136 από 200) ασθενείς, συμπεριλαμβάνονται στην ανάλυση φαρμακοκινητικής, είχαν μειωμένη νεφρική λειτουργία (46.5% -ήπιος, 20% – μέτρια και 1.5% – αυστηρός). Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο σημειωθεί ελάχιστη μείωση της κάθαρσης της ranibizumab, που δεν έχουν κλινική σημασία.

Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του ranibizumab δεν πραγματοποιήθηκαν.

Μαρτυρία

- Νεοαγγειακού (υγρός) μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες.

Δοσολογικό σχήμα

Το Lucentis χρησιμοποιείται μόνο ως ένεση στο υαλώδες σώμα.

Η συνιστώμενη δόση του Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 φορές / μήνα ενδοϋαλώδη ένεση.

Οι πρώτες τρεις ενέσεις Lucentis λειτουργούν με συχνότητα 1 Χ / mo διαδοχικά για 3 μήνες, τότε φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται (η φάση σταθεροποίησης) τακτικά (όχι λιγότερο 1 φορές / μήνα) τον έλεγχο της οπτικής οξύτητας. Με τη μείωση της οπτικής οξύτητας άνω 5 κλίμακα γράμματα ETDRS (1 γραμμή στο τραπέζι Snellen) Η θεραπεία με Lucentis συνεχίζεται.

Μεταξύ της εισαγωγής των δύο δόσεων του φαρμάκου θα πρέπει να τηρούνται διάστημα τουλάχιστον 1 Μήνες. Πριν από την εισαγωγή του Lucentis πρέπει να ελέγχουν την ποιότητα και το χρώμα του διαλύματος διάλυσης. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την αλλαγή του χρώματος του διαλύματος και την εμφάνιση των αδιάλυτων ορατά σωματίδια.

Έγχυση των φαρμάκων εντός του υαλώδους σώματος θα πρέπει να εκτελείται κάτω από άσηπτες συνθήκες, περιλαμβάνει την επεξεργασία στα χέρια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, χαρτοπετσέτες, βλεφαροστάτης (ή ένα ανάλογο αυτής) και, εάν είναι απαραίτητο εργαλεία για παρακέντηση.

Πριν από την εισαγωγή του φαρμάκου αναγκαία για την εκτέλεση της ορθής απολύμανση των βλεφάρων δέρματος και των ματιών, επιπεφυκότα και η αναισθησία θεραπεία αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος. Οι αντιμικροβιακές ουσίες θα πρέπει να ενσταλάξει μέσα στο σάκο του επιπεφυκότα 3 φορές / ημέρα για 3 ημερών πριν και μετά τη χορήγηση.

Το κιτ περιλαμβάνει το Lucentis βελόνα, εφοδιασμένο με ένα φίλτρο, για την εκχύλιση των περιεχομένων από το φιαλίδιο, μια σύριγγα και βελόνα για ένεση.

Πριν από το άνοιγμα του φιαλιδίου επιφάνεια ελαστικό πώμα θα πρέπει να απολυμαίνονται.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου στη σύριγγα κέρδος σε μεταφορική ικανότητα 1 ml σε όρθια θέση με τη βελόνα, εφοδιασμένο με ένα φίλτρο (μέγεθος πόρων 5 m). Μετά την κλήση του περιεχομένου του φιαλιδίου βελόνα, εφοδιασμένο με ένα φίλτρο, Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοϋαλώδη ένεση, Θα πρέπει να αντικατασταθεί από μια βελόνα για ένεση. Με την εισαγωγή της σύριγγας μέσα στο υαλοειδές σώμα του εμβόλου σταματά στο σήμα 0.05 ml.

Lucentis θα πρέπει να χορηγείται εντός του υαλώδους σε 3.5-4 mm kzadi από άκρου, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο της βελόνας το βολβό του ματιού. Η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται είναι 0.05 ml. Οι επόμενες ενέσεις πραγματοποιούνται στο άλλο μισό του σκληρού χιτώνα.

Όσον αφορά την 60 Lucentis min μετά την ένεση μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ). ΕΟΠ θα πρέπει να παρακολουθείται, αιμάτωσης του οπτικού νεύρου, και εάν είναι αναγκαίο να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας χορήγηση του Lucentis, εκτελούνται μόνο στο ένα μάτι.

Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει μελετηθεί. Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα του αίματος Lucentis, Δεν χρειάζεται να αλλάξει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτεί δόσης διόρθωσης.

Ασθενείς ηλικιωμένος 65 και άνω Δεν απαιτεί δόσης διόρθωσης.

Παρενέργεια

Η μελέτη της ασφάλειας του φαρμάκου διεξήχθη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε 1315 ασθενών για 2 χρόνια.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης, συμπεριλαμβάνονταν η ενδοφθαλμίτιδα, ρηγματογενή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτη λόγω ιατρογενής κάκωση. Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα μάτια, παρατηρήθηκε με το Lucentis, περιλαμβάνονται ενδοφθάλμια φλεγμονή και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου) εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα τουλάχιστον 2% ασθενείς, έλαβαν μια δόση του Lucentis 0.5 mg, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (προσομοίωση της ένεσης ή φωτοδυναμικής θεραπείας).

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ως ακολούθως:: προκύπτουν πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100; <1/10), μερικές φορές (≥1 / 1000; <1/100), σπανίως (≥1 / 10 000; <1/1000), σπανίως (<1/10 000).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνά – nazofaringit; συχνά – γρίπη.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: συχνά – αναιμία.

CNS: Συχνά – πονοκέφαλος; συχνά – συναγερμού.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: Συχνά – ενδοφθάλμια φλεγμονή, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, προβλήματα όρασης, πονόματος, θολότητα στο υαλώδες, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, επιπεφυκότα αιμορραγία, ερεθισμός των ματιών, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, δακρύρροια, .Aloe, σύνδρομο ξηροφθαλμίας, κόκκινα μάτια, φαγούρα αίσθηση στα μάτια; συχνά – εκφυλιστικές αλλαγές του αμφιβληστροειδούς, βλάβη του αμφιβληστροειδούς, αποεισαγωγή αμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδούς δάκρυα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χρωστικού επιθηλίου, χάσμα χρωστικής επιθηλίου, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, η ήττα του υαλοειδούς, ραγοειδίτιδα, Irit, ιριδοκυκλίτιδα, Καταρράκτης, subkapsulyarnaya καταρράκτη, Φακό PCO, στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, Αδιαφάνεια κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο, θολή όραση, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία μάτι, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, απαλλαγή από τα μάτια, φωτοψία, φωτοφοβία, δυσφορία στα μάτια, πρήξιμο των βλεφάρων, πόνος αιώνα, επιπεφυκότος υπεραιμία; μερικές φορές – τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, gipopion, gifema, κερατοπάθεια, συμφύσεις της ίριδας, εναπόθεση στον κερατοειδή, οίδημα κερατοειδούς, κερατοειδούς ραβδώσεις, πόνος ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι και τον ερεθισμό του αιώνα.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – βήχας.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά – εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: Συχνά – artralgii.

Αντενδείξεις

- Επιβεβαιωμένα ή ύποπτα μολύνσεις του ματιού ή μολυσματικών διαδικασίες εντοπισμού περιοφθαλμικό;

- Ενδοφθάλμια φλεγμονή;

- Παιδικής και εφηβικής ηλικίας μέχρι 18 χρόνια (Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί);

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία;

- Υπερευαισθησία στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας (Μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους).

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

Προσοχή

Παροχή θεραπεία με Lucentis πρέπει μόνο οφθαλμίατρο, έχοντας εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.

Εισαγωγή Lucentis πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες. Εκτός, κατά την διάρκεια 1 εβδομάδες μετά την ένεση του φαρμάκου θα πρέπει να παρακολουθούνται για ασθενείς με σκοπό τον εντοπισμό πιθανών τοπικών λοιμώξεων και έγκαιρη θεραπεία της. Θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για την ανάγκη να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για όλα τα συμπτώματα, η οποία μπορεί να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ενδοφθαλμίτιδα.

Όταν ενίεται μέσα στο υαλοειδές αναστολείς ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A) μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς, που έλαβαν Lucentis, επίπτωση των θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν μικρή και παρόμοια με εκείνη στην ομάδα ελέγχου.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Στο πλαίσιο του Lucentis μπορεί να αναπτύξουν προσωρινή οπτική δυσλειτουργία, επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών. Εάν έχετε συμπτώματα όπως οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα για να μειώσει τη σοβαρότητα των προσωρινές διαταραχές της όρασης.

Υπερβολική δόση

Σε κλινικές μελέτες, καθώς και την εφαρμογή του φαρμάκου στην κλινική πράξη, υπήρξαν περιπτώσεις ακούσιας υπερβολικής δόσης ναρκωτικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η πιο συχνά παρατηρούμενη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και πόνο στο μάτι.

Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, να είστε βέβαιος να ελέγξει την ΕΟΠ; εάν είναι απαραίτητο, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Το Lucentis αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί.

Το Lucentis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή διαλύτες.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σκοτάδι, απρόσιτες για τα παιδιά σε 2 ° C έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.