Raniʙizumaʙ

Όταν ATH:
S01LA04

Φαρμακολογική δράση

Το φάρμακο για τη θεραπεία της μορφής εξιδρωματική-αιμορραγικό της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (SHC). Ranibizumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό θραύσμα αντισώματα σε ενδοθηλιακά αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A) και εκφράζεται από το ανασυνδυασμένο στέλεχος Escherichia coli.

Ranibizumab συνδέεται επιλεκτικά με ισομορφές του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), και εμποδίζει την αλληλεπίδραση του VEGF-A με τους υποδοχείς του στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων (Νίκη₁και VEGR₂), πράγμα που οδηγεί σε καταστολή της νεοαγγείωσης και αγγειακό πολλαπλασιασμό. Αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αγγείων στον αμφιβληστροειδή, χοριοειδή, ranibizumab σταματά την εξέλιξη της μορφής εξιδρωματική-αιμορραγικό της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (SHC).

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς ranibizumab (1 φορές / μήνα) ασθενείς με νεοαγγειακή AMD C_{Μέγιστη} ranibizumab στο πλάσμα ήταν χαμηλή και ανεπαρκής για να αναστείλουν τη βιολογική δράση του VEGF-A σε 50% (11 -27 ng / ml σύμφωνα με τις μελέτες του πολλαπλασιασμού των κυττάρων in vitro). Με το φάρμακο μέσα στο υαλώδες σώμα σε εύρος δόσεων 0.05 να 1.0 mg C_{Μέγιστη} ranibizumab στο πλάσμα ήταν ανάλογη με τη δοσολογία.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης και με σκοπό την εξάλειψη του ranibizumab μέσο πλάσματος Τ_1/2 (σε ένα ρυθμό εφαρμογής 0.5 mg) υαλοειδές κατά μέσο όρο περίπου 9 ημέρα.

Όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς (1 μια φορά το μήνα) ΑΠΟ_{Μέγιστη} επίπεδα πλάσματος ranibizumab επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια των ημερών μετά την ένεση, και είναι στην περιοχή 0.79-2.90 ng / ml. ΑΠΟ_ελάχ κλίμακες πλάσματος ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Συγκέντρωση στο ranibizumab στον ορό περίπου 90 000 φορές μικρότερη από εκείνη του υαλώδους σώματος.

Μαρτυρία

Νεοαγγειακής (υγρός) μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες.

Δοσολογικό σχήμα

Ranibizumab εφαρμόζεται μόνο με ένεση εντός του υαλώδους σώματος.

Η συνιστώμενη δόση του ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 φορές / μήνα ενδοϋαλώδη ένεση.

Οι τρεις πρώτες ενέσεις του ranibizumab λειτουργούν με συχνότητα 1 Χ / mo διαδοχικά για 3 μήνες, τότε φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται (η φάση σταθεροποίησης) τακτικά (όχι λιγότερο 1 φορές / μήνα) τον έλεγχο της οπτικής οξύτητας. Με τη μείωση της οπτικής οξύτητας άνω 5 κλίμακα γράμματα ETDRS (1 γραμμή στο τραπέζι Snellen) θεραπεία με ranibizumab επαναλαμβάνεται.

Μεταξύ της εισαγωγής των δύο δόσεων του φαρμάκου θα πρέπει να τηρούνται διάστημα τουλάχιστον 1 Μήνες. Πριν από την εισαγωγή του ranibizumab θα πρέπει να ελέγχουν την ποιότητα και το χρώμα του διαλύματος διάλυσης. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την αλλαγή του χρώματος του διαλύματος και την εμφάνιση των αδιάλυτων ορατά σωματίδια.

Παρενέργεια

Η μελέτη της ασφάλειας του φαρμάκου διεξήχθη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε 1315 ασθενών για 2 χρόνια.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης, συμπεριλαμβάνονταν η ενδοφθαλμίτιδα, ρηγματογενή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτη λόγω ιατρογενής κάκωση. Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα μάτια, παρατηρήθηκαν σε primeneniiranibizumaba, περιλαμβάνονται ενδοφθάλμια φλεγμονή και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου) εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα τουλάχιστον 2% ασθενείς, έλαβε μια δόση ranibizumab 0.5 mg, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (προσομοίωση της ένεσης ή φωτοδυναμικής θεραπείας).

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ως ακολούθως:: προκύπτουν πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100; <1/10), μερικές φορές (≥1 / 1000; <1/100), σπανίως (≥1 / 10 000; <1/1000), σπανίως (<1/10 000).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνά – nazofaringit; συχνά – γρίπη.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: συχνά – αναιμία.

CNS: Συχνά – πονοκέφαλος; συχνά – συναγερμού.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: Συχνά – ενδοφθάλμια φλεγμονή, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, προβλήματα όρασης, πονόματος, θολότητα στο υαλώδες, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, επιπεφυκότα αιμορραγία, ερεθισμός των ματιών, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, δακρύρροια, .Aloe, σύνδρομο ξηροφθαλμίας, κόκκινα μάτια, φαγούρα αίσθηση στα μάτια; συχνά – εκφυλιστικές αλλαγές του αμφιβληστροειδούς, βλάβη του αμφιβληστροειδούς, αποεισαγωγή αμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδούς δάκρυα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χρωστικού επιθηλίου, χάσμα χρωστικής επιθηλίου, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, η ήττα του υαλοειδούς, ραγοειδίτιδα, Irit, ιριδοκυκλίτιδα, Καταρράκτης, subkapsulyarnaya καταρράκτη, Φακό PCO, στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, Αδιαφάνεια κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο, θολή όραση, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία μάτι, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, απαλλαγή από τα μάτια, φωτοψία, φωτοφοβία, δυσφορία στα μάτια, πρήξιμο των βλεφάρων, πόνος αιώνα, επιπεφυκότος υπεραιμία; μερικές φορές – τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, gipopion, gifema, κερατοπάθεια, συμφύσεις της ίριδας, εναπόθεση στον κερατοειδή, οίδημα κερατοειδούς, κερατοειδούς ραβδώσεις, πόνος ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι και τον ερεθισμό του αιώνα.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – βήχας.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά – εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: Συχνά – artralgii.

Αντενδείξεις

Επιβεβαιωμένα ή ύποπτα μόλυνσης των ματιών, ή λοιμώδης περιοφθαλμικό εντοπισμού;

Ενδοφθάλμια φλεγμονή;

Παιδιά και έφηβοι κάτω 18 χρόνια (Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί);

Εγκυμοσύνη;

Θηλασμός;

Υπερευαισθησία στη ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Προφυλάξεις θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας (Μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους).

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

Προσοχή

Διεξαγωγή θεραπεία με ranibizumab πρέπει μόνο οφθαλμίατρο, έχοντας εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.

Εισαγωγή ranibizumab πρέπει πάντα να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες. Εκτός, κατά την διάρκεια 1 εβδομάδες μετά την ένεση του φαρμάκου θα πρέπει να παρακολουθούνται για ασθενείς με σκοπό τον εντοπισμό πιθανών τοπικών λοιμώξεων και έγκαιρη θεραπεία της. Θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για την ανάγκη να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για όλα τα συμπτώματα, η οποία μπορεί να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ενδοφθαλμίτιδα.

Όταν ενίεται μέσα στο υαλοειδές αναστολείς ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A) μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab, επίπτωση των θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν μικρή και παρόμοια με εκείνη στην ομάδα ελέγχου.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Στο πλαίσιο του ranibizumab μπορεί να αναπτύξουν προσωρινή οπτική δυσλειτουργία, επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών. Εάν έχετε συμπτώματα όπως οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα για να μειώσει τη σοβαρότητα των προσωρινές διαταραχές της όρασης.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αλληλεπίδραση του ranibizumab με άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί.

Ranibizumab δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή διαλύτες.