KVADROPRYL

Δραστικό υλικό: Σπιραπρίλη
Όταν ATH: C09AA11
CCF: Αναστολέα του ΜΕΑ
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ι10, Ι50.0
Όταν ΚΠΣ: 01.04.01.03
Κατασκευαστής: AWD.pharma GmbH & Co.KG (Γερμανία)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Χάπια от светло-розового с мраморностью до розового с оттенком оранжевого с мраморностью, γύρος, с фасками, с гладкой поверхностью и риской на одной стороне; на стороне риски плоскость таблетки скошена внутрь.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, καλαμποκάλευρο, ποβιδόνη Κ30, υδροχλωρική γλυκίνη, альгиновая кислота, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική (E172).

10 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αναστολέα του ΜΕΑ – ένζυμο, καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτενσίνη II. Ангиотензин II проявляет мощный сосудосуживающий эффект, усиливает выведение калия и задерживает экскрецию натрия.

Спираприл оказывает антигипертензивное, αγγειοδιασταλτικό, кардиопротекторное и натрийуретическое действие, ηθοποιία, πρωτίστως, на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему; он также способствует высвобождению биологически активных веществ, оказывающих натрийуретическое и сосудорасширяющее действие (простагландины Е1 и Е2, эндотелиальный фактор расслабления, предсердный натрийуретический фактор) и уменьшает образование аргинин-вазопрессина и эндотелина-1, обладающих сосудосуживающими свойствами.

Эффект препарата развивается в течение 1 h μετά από τη χορήγηση, φτάνει μέσω 4-8 h και συνεχίζεται για περίπου 24 όχι.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После приема препарата внутрь абсорбция из ЖКТ составляет 45%. Абсолютная биодоступность спираприла составляет примерно 50%, спираприлата – 70%. Γ_{Μέγιστη} в плазме крови спираприла достигается через 45-90 m, спираприлата – μέσω 2-3 όχι.

Διανομή

Связывание с белками плазмы спираприла и его активного метаболита составляет 90%.

Μεταβολισμός

Биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита – спираприлата.

Αφαίρεση

Αποβάλλεται με τα ούρα (40%) και περιττώματα (51%) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Τ_1/2 είναι 2 ч для первой фазы экскреции и 40 όχι – для второй фазы.

Μαρτυρία

- Αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ;

- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε μία θεραπεία συνδυασμού).

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, ανεξάρτητα από το γεύμα, πίνοντας άφθονα υγρά, χωρίς μάσημα.

Στο υπέρταση και χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια начальная суточная доза препарата составляет 3 mg (1/2 καρτέλα.). При необходимости суточную дозу можно повысить до 6 mg (1 καρτέλα.). Η δόση συντήρησης είναι, μέσος όρος, 6 mg (1 καρτέλα.) ανά μέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση – 6 mg.

Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

Να ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CC 10-30 ml / min) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg (1/2 καρτέλα.), которую принимают утром. Лечение начинают только при условии тщательного медицинского наблюдения за больным. В зависимости от показателей функции почек суточную дозу препарата можно максимально повышать в единичных обоснованных случаях до 6 mg (1 καρτέλα.), которую принимают утром.

Σε ασθενείς από умеренным нарушением функции почек (CC 30-60 ml / min), διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, και y ηλικιωμένους ασθενείς μείωση της δόσης δεν απαιτείται.

Παρενέργεια

Καρδιαγγειακό σύστημα: μείωση της αρτηριακής πίεσης, ορθοστατική υπόταση; σπανίως – λιποθυμία; σε μερικές περιπτώσεις – ταχυκαρδία, Αρρυθμία, κυνάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου, усиление проявлений недостаточности периферического кровообращения, обострение болезни Рейно.

Από το ουροποιητικό σύστημα: giperkreatininemiя, развитие или усиление хронической почечной недостаточности, πρωτεϊνουρία.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: церебральный инсульт, ζάλη, πονοκέφαλος, αδυναμία; όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις – αϋπνία, ανησυχία, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθησία, διαταραχές του ύπνου, αστάθεια.

Από τις αισθήσεις: нарушения вестибулярного аппарата, ακοής και διαταραχές της όρασης, θορύβου στα αυτιά, изменения вкуса или временная потеря вкуса.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, διάρροια, χολοστατικός ίκτερος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, στοματίτις, γλωσσίτιδα, ξηροστομία, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, giperʙiliruʙinemija; σε μερικές περιπτώσεις – ειλεός, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατίτιδα, панкреатит и прогрессирующий некроз печени (μέχρι θανάτου).

Το αναπνευστικό σύστημα: ξηρό βήχα, πνευμονικές διηθήσεις, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, ρινίτιδα, ρινόρροια, ιγμορίτιδα, φαρυγγίτιδα, disfonija.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, φωτοευαισθησία, ангионевротический отек тканей лица, άκρα, χείλια, γλώσσα, φωνή ρωγμές ή/και το λαιμό, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, κακοήθη εξιδρωματική ερύθημα (Σύνδρομο Stevens-Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Το σύνδρομο του Lyell); σε μερικές περιπτώσεις – εντερικό αγγειοοίδημα.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία; σπανίως – eozinofilija; σε μερικές περιπτώσεις – ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, gemoliz.

Μεταβολισμός: αύξηση της ουρίας, υπερκαλιαιμία, giponatriemiya.

Άλλα: αλωπεκίαση, ονυχόλυση, μειωμένη δραστικότητα; σε μερικές περιπτώσεις – αυξημένος τίτλος αντιπυρηνικών αντισωμάτων.

Αντενδείξεις

— ангионевротический отек в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ;

- Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Έως 18 χρόνια (αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий, στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού, выраженном нарушении функции почек (CC < 10 ml / min), κατάσταση μετά από μεταμόσχευση νεφρού, стенозе аортального или митрального клапана, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, συστηματικές ασθένειες του συνδετικού ιστού (π.χ., ΣΕΛ, σκληρόδερμα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, cerebro- και των καρδιαγγειακών παθήσεων (συμπ. αγγειακή εγκεφαλική ανεπάρκεια, CHD, στεφανιαία ανεπάρκεια), καταστολή του μυελού των οστών αιμοποίηση, διαβήτης, υπερκαλιαιμία, соблюдении диеты с ограничением натрия, Όταν συνθήκες, συνοδεύεται από μια μείωση στην BCC (συμπ. διάρροια, έμετος), και ηλικιωμένοι ασθενείς.

Κύηση και γαλουχία

Квадроприл^® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

При необходимости применения Квадроприла^® γαλουχίας ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Если на фоне лечения Квадроприлом^® наступила беременность, терапию следует отменить, tk. при приеме Квадроприла^® может произойти внутриутробное повреждение плода (παραβίαση των νεφρών, снижение АД плода и новорожденных, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, υπερκαλιαιμία, κρανίο υποπλασία, oligogidramnion, контрактура конечностей, деформация черепа, πνευμονική υποπλασία).

Προσοχή

Υπόταση, возникшая после приема первой дозы, не является противопоказанием для дальнейшего применения Квадроприла^® (после нормализации АД, последующий регулярный прием не приводит к артериальной гипотензии).

У пациентов с реноваскулярной гипертензией необходимо систематически контролировать содержание креатинина и мочевины в плазме.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями необходим регулярный контроль содержания числа лейкоцитов в крови.

Назначение на фоне гиперкалиемии следует проводить под контролем концентрации калия в плазме крови.

При проведении хирургических вмешательств с применением общей анестезии у пациентов, принимающих Квадроприл^®, ίσως σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Перед проведением общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Во время лечения Квадроприлом^® нельзя применять для гемодиализа или гемофильтрации мембраны, содержащие полиакрилнитрил-металлилсульфонат (π.χ., “AN 69”), так как существует опасность возникновения реакций повышенной чувствительности вплоть до развития шока, угрожающего жизни больного. В случае необходимости неотложного диализа или гемофильтрации, перед проведением этих процедур больному либо назначают другой антигипертензивный препарат (не ингибитор АПФ), либо применяют другую диализную мембрану.

Во время проведения плазмафереза с сульфатом декстрана при сопутствующей терапии ингибитором АПФ могут возникать реакции повышенной чувствительности, угрожающие жизни больного.

Во время десенсибилизирующей терапии, направленной на устранение симптомов, вызываемых ядом насекомых (укусах пчел или ос), на фоне приема ингибитора АПФ могут развиваться анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни больного (μείωση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια, έμετος, αλλεργική δερματικά εξανθήματα).

Лечение проводят под постоянным врачебным контролем.

У больных со сниженным ОЦК в организме (обусловленным, π.χ., έμετος, διάρροια, приемом диуретиков), ослаблением сократительной способности сердца или злокачественной артериальной гипертензией в начале лечения Квадроприлом^® может отмечаться резкое падение АД. По возможности перед началом лечения Квадроприлом^® следует восполнить дефицит ОЦК в организме или ограничить проводимую терапию диуретиками и, αν είναι απαραίτητο, их отменить.

Во избежание непредсказуемого резкого падения АД после приема первой дозы, а также после повышения дозы диуретиков и/или повышения дозы Квадроприла^® за этими больными устанавливают врачебное наблюдение в течение не менее 6 όχι.

Επειδή, что в редких случаях при приеме ингибиторов АПФ отмечается ангионевротический отек лица, άκρα, χείλια, γλώσσα, гортани или глотки, возможно появление данной побочной реакции и при приеме Квадроприла^®. В этом случае лечение Квадроприлом^® следует немедленно прекратить и установить наблюдение за состоянием пациента вплоть до полного исчезновения отека. Даже в случае отека языка без нарушения дыхания может потребоваться длительное наблюдение за состоянием пациента и принятие экстренных мер, так как в очень редких случаях при отеках языка и гортани отмечали смертельный исход.

При отеке тканей с вовлечением гортани, глотки и/или языка следует срочно ввести эпинефрин п/к в дозе 0.3-0.5 мг или медленно в/в в дозе 0.1 мг под контролем ЭКГ и АД, затем назначают ГКС. После этого рекомендуется в/в введение антигистаминных средств (blokatorov gistaminovyh Ν₁-υποδοχείς).

У больных со злокачественной артериальной гипертензией или с сердечной недостаточностью терапию Квадроприлом^® начинают в стационаре.

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να απέχουν από δραστηριότητες που δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: αξιοσημείωτη μείωση στην πίεση του αίματος, βραδυκαρδία, κατάρρευση, σοκ, παραβιάσεις της ισορροπίας νερού-ηλεκτρολυτών, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Θεραπεία: συμπτωματικός (πλύση στομάχου, назначение адсорбирующих веществ). Σε σοβαρές περιπτώσεις, – госпитализация и поддержание жизненно-важных функций организма в условиях стационара.

Для выведения препарата из организма можно провести сеанс гемодиализа. Με αρτηριακή υπόταση, πρωτίστως, восполняют ОЦК в/в вливанием физиологического раствора. При необходимости дополнительно в/в вводят катехоламины. При выраженной брадикардии, которая не купируется с помощью лекарственных средств, имплантируют искусственный водитель ритма. Необходим контроль концентрации электролитов и креатинина в крови.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αντιυπερτασικά φάρμακα (особенно в сочетании с диуретиками), υπνωτικά χάπια, средства для общего наркоза усипивают гипотензивное действие Квадроприла^®.

ΜΣΑΦ (π.χ., ακετυλοσαλικυλικό οξύ, Ινδομεθακίνη), συμπ. и ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять гипотензивный эффект Квадроприла^®.

При одновременном применении Квадроприла^® με φάρμακα κάλιο, kalisberegatmi dioretikami (π.χ., σπιρονολακτόνη, amiloridom, Τριαμτερένη), а также гепарином повышается риск развития гиперкалиемии.

Квадроприл^® при одновременном применении с солями лития вызывает повышение концентрации лития в плазме крови (необходим систематический контроль концентрации лития в сыворотке крови).

При совместном применении Квадроприла^® με αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδιο, а также лекарственными средствами, подавляющими защитные реакции организма (цитостатические, иммунодепрессивные средства, SCS για συστηματική χρήση) повышается риск развития лейкопении.

Квадроприл^® усиливает гипогликемическое действие инсулина, από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων (υψηλά εκλεκτικός αναστολέας διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης, σουλφονυλουρίες).

При одновременном применении с эстрогенами или поваренной солью ослабляется антигипертензивное действие Квадроприла^®.

Одновременный прием Квадроприла^® и этанола приводит к усилению действия этанола.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.