Kogenate FS

Δραστικό υλικό: Oktokog άλφα
Όταν ATH: B02ΒD02 Το
CCF: Η προετοιμασία του παράγοντα πήξης αίματος VIII
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): D66
Όταν ΚΠΣ: 20.01.06
Κατασκευαστής: Bayer HealthCare LLC (Ηνωμένες Πολιτείες)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Valium για τα ναρκωτικά του διαλύματος για το i / v χορήγηση μαζί με τον διαλύτη (νερό δ / και) ως μία λευκή σκόνη με μια κιτρινωπή χροιά; παρασκευασμένο διάλυμα είναι διαφανές, Άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.

Έκδοχα: σακχαρόζη, gistidin, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80.

* Σύμφωνα με τον ΠΟΥ καθιέρωσε το πρότυπο για τον παράγοντα πήξης αίματος VIII 1 IU κατά προσέγγιση επίπεδο αντιαιμοφιλικό παράγοντα, βρίσκεται στην 1.0 ml φρέσκου ανθρώπινου πλάσματος.

Γυαλινα Μπουκαλια (1) πλήρης, με σύριγγα από γυαλί (1) νερό δ / και (2.5 ml) στην Κυψέλη, προσαρμογέα φιαλιδίου (1) στην Κυψέλη, συσκευή δ / i / v διοίκηση (1) στην Κυψέλη – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αιμοστατικό φάρμακο, Είναι μια εξαιρετικά καθαρή γλυκοπρωτεΐνη, αποτελείται από πολλά πεπτίδια, των οποίων το ένα με μοριακό βάρος 80 kD υπομονάδες και να επεκταθούν με διάφορα μοριακά βάρος 90 kd. Είναι κατασκευάζεται με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Παράγεται κύτταρα νεφρού μωρού χάμστερ (ΒΗΚ), στα οποία το γονίδιο έχει εισαχθεί ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (FVIII). Μέσο κυτταρικής καλλιέργειας περιλαμβάνει ένα διάλυμα των πρωτεϊνών του ανθρώπινου πλάσματος (ΥΗΣ) και ανασυνδυασμένη ινσουλίνη, αλλά δεν περιέχει πρωτεΐνες, που προέρχονται από ζωικές πηγές. Kogenate FS έχει την ίδια βιολογική δραστηριότητα, ως Παράγοντας VIII, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος.

Η διαδικασία καθαρισμού περιλαμβάνει το στάδιο της ιϊκής αδρανοποίησης αποτελεσματικής διαλύτη / απορρυπαντικό εκτός από τις κλασικές μεθόδους καθαρισμού με χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων, χρωματογραφία ανοσοσυγγένειας με μονοκλωνικά αντισώματα, μαζί με άλλα βήματα χρωματογραφικές, σχεδιασμένο για τον καθαρισμό του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και την αφαίρεση μολυσματικών συστατικών.

Εκτός, η διαδικασία κατασκευής διερευνήθηκε για την ικανότητά του να μειώσει την μολυσματικότητα του πειραματικού παράγοντα μετάδοσης της ΣΕΒ (TGE), η οποία θεωρήθηκε ως μοντέλο παράγοντα CJD (Creutzfeldt-Jakob) και παραλλαγή CJD. Έχει αποδειχθεί, ότι ένας αριθμός ξεχωριστών στάδια παραγωγής και προετοιμασίας της πρώτης ύλης κατά τη διαδικασία παραγωγής ελαττώνει την μολυσματικότητα του Kogenate FS Αυτό το πειραματικό μοντέλο παράγοντα. TSE βήματα μείωσης της μολυσματικότητας περιλαμβάνουν το στάδιο του διαχωρισμού κλάσματος II + III σε διάλυμα ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (6.0 κούτσουρο₁₀) και ένα στάδιο χρωματογραφίας ανταλλαγής ανιόντων (3.6 κούτσουρο₁₀). Αυτές οι μελέτες παρέχουν εύλογη βεβαιότητα ότι, ότι στην περίπτωση της πρώτης ύλης του παθογόνου CJD / παραλλαγή vCJD με χαμηλό βαθμό μολυσματικότητας, αυτό μπορεί να εξαλειφθεί.

Η εισαγωγή του Kogenate FS παρέχει αυξημένη περιεκτικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα του αίματος και αφαιρεί προσωρινά το ελάττωμα πήξεως σε ασθενείς με αιμοφιλία Α (κληρονομική αιμορραγία, που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή δράση μίας ειδικής πρωτεΐνης του πλάσματος, Παράγοντας πήξης VIII).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει Kogenate FS καθορίζεται από την ποσότητα ετικέτα του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII σε διεθνείς μονάδες (ΜΟΥ). Σύμφωνα με το πρότυπο που έθεσε η ΠΟΥ για τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης αίματος VIII, 1 ME προσεγγίζει το επίπεδο της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 1 ml φρέσκου ανθρώπινου πλάσματος.

Φαρμακοκινητική

Η δραστικότητα του παράγοντα VIII μέση ανάκτηση , μετριέται μέσω 10 λεπτά μετά την έγχυση του Kogenate FS ήταν 2.1 ± 0.3% / IU / kg. Ο μέσος όρος της βιολογίας Τ_1/2 рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS), που περιέχουν σουκρόζη, ήταν περίπου 13 h και ήταν παρόμοια με Τ_1/2 Αντιαιμοφιλικό παράγοντα (AGF), που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος. Kogenate FS μειωθεί ΑΡΤΤ. Δραστικότητα του παράγοντα για την ανάκαμψη της rFVIII-FS και Τ_1/2 Εμείς δεν άλλαξε μετά 24 Μόνο εβδομάδες της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, Αυτό δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα διατήρησης και η έλλειψη σχηματισμού αντισωμάτων στον παράγοντα VIII. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII μέση ανάκτηση, μετριέται μέσω 10 min μετά τη δόση rFVIII-FS 37 ασθενείς (μέσω 24 εβδομάδα της θεραπείας rFVIII-FS), Ανήλθε σε 2,1% / IU / kg, Δεν διαφέρει από την ανάκτηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII, η οποία προσδιορίστηκε κατά την έναρξη, και μέσω της 4 και 12 εβδομάδες θεραπείας.

Μαρτυρία

- Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε αιμοφιλία Α.

Δοσολογικό σχήμα

Οι επόμενες δόσεις είναι κατά προσέγγιση. Η δόση του KOGENATE FS, είναι απαραίτητο για την αποκατάσταση της αιμόστασης, θα πρέπει να επιλέγονται ξεχωριστά, ανάλογα με την ένταση της αιμορραγίας, η παρουσία των αναστολέων και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII. Κατά τη διαδικασία επεξεργασίας μπορεί να απαιτήσει έλεγχο των περιεχομένων του Παράγοντα VIII. Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι η πιο σημαντική στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Για να επιτευχθεί μια ικανοποιητική κλινική έκβαση μπορεί να απαιτεί την εισαγωγή μεγαλύτερης δόσης του παράγοντα VIII, από ό, τι υπολογίστηκε. Εάν μετά την εισαγωγή της υπολογισμένης δόσης δεν παρέχει την αναμενόμενη συγκέντρωση του παράγοντα VIII ή τον έλεγχο της αιμορραγίας, θα πρέπει να υποτεθεί η παρουσία αίματος σε έναν ασθενή σε αναστολέα Παράγοντα VIII. Την παρουσία και την ποσότητα του (ένας τίτλος) Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις. Με την παρουσία του Παράγοντα VIII αναστολέα δοσολογίας για διαφορετικούς ασθενείς μπορεί να ποικίλει σημαντικά, και μια βέλτιστη θεραπευτική αγωγή ορίζεται μόνο από την άποψη της κλινικής απόκρισης.

Μερικοί ασθενείς με χαμηλότερο τίτλο αναστολέων (<10 Μονάδες Bethesda) μπορεί να αντιμετωπιστεί με επιτυχία χωρίς παρασκευάσματα παράγοντα VIII αναμνηστική αυξήσει αναστολείς τίτλος. Προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη απάντηση είναι απαραίτητο να ελέγξει το επίπεδο του παράγοντα VIII και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία. Οι ασθενείς με ιστορικό της ανταπόκρισης στη θεραπεία με παράγοντα VIII και / ή με αναστολείς υψηλότερους τίτλους μπορεί να απαιτήσει τη χρήση εναλλακτικών φαρμάκων, όπως Παράγοντα IX συγκρότημα συμπυκνώματα, αντιαιμοφιλικό παράγοντα (χοιρινό), ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa ή ένα σύμπλοκο antiingibitorny πήξης.

Αύξηση τοις εκατό στα επίπεδα του παράγοντα VIII ίη νίνο μπορεί να υπολογιστεί από τον τύπο: Δόση Kogenate FS IU / kg σωματικού βάρους x 2% / IU / kg. Αυτή η μέθοδος υπολογισμού βασίζεται σε κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται από πλάσμα και προϊόντα ανασυνδυασμένου AGF και απεικονίζονται από τα ακόλουθα παραδείγματα:

Αναμενόμενη % παράγοντα VIII ενίσχυση = (Αριθμός μονάδων εισόδου x 2% / IU / kg)/βάρος (κιλό).

Παράδειγμα υπολογισμού της δόσης για έναν ενήλικα με σωματικό βάρος 70 κιλό: (1400 ME x 2% / ME / kg)/70 kg = 40%.

Η απαιτούμενη δόση (ΜΟΥ) = (βάρος (κιλό) x επιθυμητή % την ενίσχυση του παράγοντα VIII)/ 2%/IU / kg.

Παράδειγμα υπολογισμού της δόσης για ένα παιδί που ζυγίζει 15 κιλό: (15 kg x 100%)/2%/IU / kg = απαιτείται 750 ΜΟΥ.

Δόση, αναγκαία για την επίτευξη πλήρους αιμόστασης, προσδιορίζεται από τον τύπο και τη σοβαρότητα των επεισοδίων αιμορραγίας, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές:

AHF συμπυκνώματα μπορούν επίσης να χορηγηθούν σε τακτική βάση με σκοπό πρόληψη της αιμορραγίας.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο από τον Ι / ένεση ή έγχυση. Μετά το μαγείρεμα, το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 όχι. Για την εισαγωγή του συστήματος, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το συνημμένο.

Ο ρυθμός εισαγωγής καθορίζεται σύμφωνα με την ατομική απόκριση του ασθενούς. Συνήθως, η εισαγωγή ολόκληρης της δόσης πάνω από 5-10 λεπτά και ακόμη πιο γρήγορα, καλά ανεκτή.

Όροι παρασκευή του διαλύματος

Προετοιμασία του φαρμάκου, διοίκηση και όλοι οι χειρισμοί με το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να διεξάγεται πολύ προσεκτικά. Προσαρμογέα φιαλιδίου Kogenate FS για ένα σύστημα χωρίς βελόνα, η οποία βοηθά στην πρόληψη τραυματισμού από το τρύπημα της βελόνας κατά τη διάρκεια της παρασκευής του διαλύματος. Όταν βλάβες στο δέρμα με μια βελόνα, Μολυσμένο αίμα, Οι ιοί μπορούν να μεταδοθούν σε διάφορες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του HIV (AIDS) και ηπατίτιδα. Σε περίπτωση τραυματισμού, καλέστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε κλειστούς περιέκτες αμέσως μετά τη χρήση, όλα τα προϊόντα για την προετοιμασία και τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των λειψάνων του διαλύματος των Kogenate FS, πρέπει να απορρίπτεται σε ένα κατάλληλο δοχείο.

1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας με ζεστό νερό και σαπούνι.

2. Warm up στα χέρια ενός κλειστού φιαλίδιο και τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 37 ° C.).

3. Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη (ΈΝΑ). Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα με οινόπνευμα, προσέχοντας να μην αγγίξετε τα όπλα ελαστικό πώμα.

4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια αντιολισθητική. Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πλαστικό φυσίγγιο. Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από την πλαστική κασέτα. Πάρτε τον προσαρμογέα κασέτα, τοποθετήστε το στο φιαλίδιο και έντονα πιέζεται. Ο προσαρμογέας κουμπώνει στο καπάκι του φιαλιδίου.
Μην αφαιρείτε την κασέτα από τον προσαρμογέα σε αυτό το σημείο.

5. Ανοίξτε προσεκτικά τη σύριγγα blister, κλίση προς το κέντρο του χαρτιού υποστηρίξεως. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη. Λαμβάνοντας το άνω έμβολο συνημμένο ράβδο, είναι να βγει από το πακέτο. Μην αγγίζετε τις πλευρές και το νήμα της ράβδου εμβόλου. Που κατέχουν άμεσα τη σύριγγα, πάρτε το έμβολο από την κορυφή ακροφύσιο και συνδέστε τη ράβδο, σφιχτά βίδα δεξιόστροφα στο σπείρωμα πώμα.

6. Λαμβάνοντας το σώμα της σύριγγας, διακόψει την άκρη του καλύμματος της σύριγγας. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, το άκρο της σύριγγας δεν βρίσκεται σε επαφή με το ένα χέρι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια. Αναβάλει την σύριγγα στο επόμενο χειρισμό.

7. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα κασέτα και πετάξτε.

8. Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα, δεξιόστροφα, τουφέκια έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.

9. Εισάγετε διαλύτη, αργά, πιέζοντας τη ράβδο του εμβόλου.

10. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου όλο το υλικό διαλυθεί. Μην ανακινείτε το μπουκάλι. Βεβαιωθείτε ότι, ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως. Μην χρησιμοποιείτε ένα διάλυμα, εάν είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.

11. Πληκτρολογήστε το διάλυμα σε σύριγγα, κρατώντας ένα μπουκάλι στην άκρη του προσαρμογέα φιαλίδιο και τη σύριγγα, και, στη συνέχεια, σιγά-σιγά και απαλά τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου. Πρέπει να διασφαλίζεται, ότι όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου στη σύριγγα σκόραρε.

12. Χωρίς να αλλάζει τη θέση του εμβόλου, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (η τελευταία πρέπει να παραμείνει προσαρμοσμένη στο μπουκάλι). Συνδέστε τη σύριγγα με την προσαρτημένη σύστημα για ένεση και δώστε λύση / στη. Παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα έγχυσης.

13. Εάν ένας ασθενής απαιτεί περισσότερα από ένα φιαλίδιο, είναι απαραίτητο να προετοιμαστεί το διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο μέσω σύριγγας παρέχεται με διαλύτη, λύσεις και στη συνέχεια να ενωθούν σε ένα μεγαλύτερο σύριγγα (δεν συνδέεται) και να θέσει το παρασκεύασμα με τον συνήθη τρόπο.

14. Φάρμακα για παρεντερική χορήγηση πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ξένες ουσίες ή αποχρωματισμό, Εάν επιτρέπεται από το δοχείο διαλύματος και.

Παρενέργεια

CNS: σε μερικές περιπτώσεις – ζάλη, αποπροσωποποίηση.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σε μερικές περιπτώσεις – εξάνθημα, φαγούρα.

Από το πεπτικό σύστημα: σε μερικές περιπτώσεις – ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, ναυτία.

Άλλα: σε μερικές περιπτώσεις – μια μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ρινίτιδα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο;

- Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ.

Κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου Kogenate FS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Άγνωστος, εάν το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είναι δυνατή μόνο με απόλυτη ενδείξεις.

Πειραματικές μελέτες Επιρροή Kogenate FS της αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί.

Προσοχή

Η βιβλιογραφία περιγράφει περιπτώσεις υπότασης, κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που, αντιμετωπίζονται αντιαιμοφιλικός συμπυκνώματα παράγοντα. Με την ανάπτυξη της σοβαρής αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με αναζωογονητικός μέτρα, όπως χορήγηση επινεφρίνης και οξυγόνου.

Kogenate FS προορίζεται για την θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, οφείλεται σε ανεπάρκεια του παράγοντα VIII. Η παρουσία αυτού του ελλείμματος θα πρέπει να οριστεί πριν από την εισαγωγή του Kogenate FS.

Kogenate FS δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand, Ως εκ τούτου, ενδείκνυται για τη θεραπεία της vWD.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας των ασθενών με αιμορροφιλία Α, ο σχηματισμός των κυκλοφορούντων αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) Παράγοντα VIII. Αναστολείς εμφανίζονται συχνότερα στα πρώτα χρόνια της θεραπείας σε βρέφη, πάσχουν από σοβαρή αιμοφιλία, ή σε αυτούς τους ασθενείς, που έχουν λάβει στο παρελθόν μια περιορισμένη ποσότητα του παράγοντα VIII. Ωστόσο, η εμφάνιση των αναστολέων μπορεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενός ασθενούς με αιμοφιλία Α. Άρρωστος, που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο AGF, συμπ. Kogenate FS, Χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του παράγοντα VIII με τις κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις, σύμφωνα με τις συστάσεις του Κέντρου για τη θεραπεία των ασθενών με αιμορροφιλία. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς προ-θεραπεία ήταν εγγεγραμμένοι 109 δυσμενείς συνέπειες για το 4160 εγχύσεις (2.6%). Διαθεσιμότητα, τουλάχιστον, απομακρυσμένη σύνδεση με το φάρμακο της μελέτης οι ερευνητές έχουν μόνο 13 αυτών των φαινομένων. Περισσότερο 7 ανεπιθύμητες ενέργειες δεν απέδωσαν αξιολόγηση. Έτσι, 20 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 11 Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως είτε μη μετρήσιμες, ή ως, τουλάχιστον, μακρινή συγγένεια με τη χρήση του KOGENATE FS με συχνότητα 0.5% σχετικά με τον αριθμό των εγχύσεων γίνονται. Σε 72 ασθενείς προ-θεραπεία με σοβαρή αιμοφιλία Α, Kogenate FS που έλαβαν, μέσος όρος, κατά την διάρκεια 54 ημέρα, Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII δεν ανιχνεύονται.

Σε κλινικές μελέτες, όλοι οι ασθενείς έγιναν δοκιμές για να προσδιορίσει ορομετατροπής έναντι των πρωτεϊνών σε ποντίκια και τα χάμστερ. Μετά την έναρξη της θεραπείας ειδικών αντισωμάτων σε αυτές τις πρωτεΐνες δεν έχουν αναπτυχθεί, κανένας από τους ασθενείς, και δεν υπάρχουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που συνδέονται με την ζωική πρωτεΐνη, με φόντο rFVIII έγχυσης – FS δεν παρατηρείται. Παρόλα αυτά, Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες σε ποντίκια και / ή χάμστερ, και προειδοποίησε για τα πρώιμα σημάδια μιας τέτοιας αντίδρασης (π.χ., κνίδωση, εντοπισμένη ή γενικευμένη κνίδωση, συριγμό, και υπόταση). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Οι κλινικές μελέτες του Kogenate FS δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας 65 και άνω, να είναι σε θέση να καθορίσει, διαφορετικά αν η απάντησή τους στην ανταπόκριση στη θεραπεία σε νεότερους ασθενείς. Όπως με όλους τους ασθενείς, παραλαβή Kogenate FS, δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς καλείται να επιλέξει μεμονωμένα.

Χρήση στην Παιδιατρική

Kogenate FS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μελετών που διεξήχθησαν σε παιδιά (n = 62), είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και αντιμετωπίζονται με ελάχιστη επεξεργασία.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες, ότι η εισαγωγή του φαρμάκου Kogenate FS μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Τα αποτελέσματα των πειραματικών μελετών

Ανάλυση των in vitro μεταλλαξιογόνου δυναμικού του rFVIII σε δόσεις, υπερβαίνει κατά πολύ τη μέγιστη θεραπευτική δόση, δεν αποκάλυψε αντίστροφη ανωμαλίες μετάλλαξη ή χρωμοσωμική. Διερεύνηση rFVIII in vivo σε ζώα χρησιμοποιώντας δόσεις, σε 10-40 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη μέγιστη θεραπευτική, Επίσης, έδειξε, rFVIII ότι καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα. Μακροχρόνιες μελέτες για την πιθανότητα καρκινογένεσης σε ζώα, δεν έχει.

Υπερβολική δόση

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του φαρμάκου Kogenate FS άγνωστο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα Kogenate FS δεν είναι γνωστή.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Η συνταγογράφηση φαρμάκων.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής του προϊόντος λυοφιλοποίησης – 30 Μήνες, Διαλύτη – 48 Μήνες.

Η άδεια χορηγείται για την αποθήκευση του φαρμάκου σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25 ° C max 3 μήνας, π.χ., η θεραπεία στο σπίτι.