XUMIRA

Δραστικό υλικό: Adalimumab
Όταν ATH: L04AB04
CCF: Επιλεκτική ανοσοκατασταλτικά. Τα μονοκλωνικά αντισώματα προς TNF
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Κ50, Μ05, Μ07, Μ45
Όταν ΚΠΣ: 05.02.01
Κατασκευαστής: ABBOTT Laboratories Ltd. (Μεγάλη Βρετανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το p / με την εισαγωγή οπαλιοειδής, φιμέ.

Έκδοχα: μαννιτόλη, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δινάτριο gidrofosfata digidrat, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, νερό δ / και, Υδροξείδιο του νατρίου.

0.8 ml – σύριγγες γυαλί μίας δόσης (1) πλήρης, με μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.8 ml – σύριγγες γυαλί μίας δόσης (1) πλήρης, με μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Επιλεκτική ανοσοκατασταλτικά. Είναι ένα ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, πεπτιδική αλληλουχία η οποία είναι ταυτόσημη με την lgG₁ άνδρας.

Το adalimumab δεσμεύει επιλεκτικά τον παράγοντα νέκρωσης όγκων (, .FNO) και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση με τους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας, την ρ55 και ρ75 TNF. , .FNO – είναι μια φυσική κυτοκίνη, ότι συμμετέχει στη ρύθμιση του φυσιολογικού φλεγμονωδών και ανοσολογικών αποκρίσεων. Αυξημένα επίπεδα TNF βρίσκονται στο αρθρικό υγρό των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. TNF παίζει ένα σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη παθολογικών φλεγμονή και καταστροφή των αρθρικών ιστών, χαρακτηριστικό αυτών των ασθενειών.

Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις, που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης, προκαλώντας μετανάστευση των λευκοκυττάρων.

Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα Humira προκαλεί ταχεία μείωση των επιπέδων των φλεγμονωδών δεικτών οξείας φάσης (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και ο ρυθμός καθίζησης ερυθρών) και τα επίπεδα των κυτοκινών του ορού (IL-6). Εκτός, υπάρχει μια μείωση στον ορό δραστηριότητα των μεταλλοπρωτεϊνασών μήτρας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3), αιτία αναδιαμόρφωση των ιστών, στην οποία στηρίζεται η καταστροφή του χόνδρου.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Adalimumab απορροφάται και διανέμεται αργά και φτάνει C_{Μέγιστη} περίπου 5 ημέρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μετά από μία μόνο s / c έγχυση 40 mg του adalimumab 64%.

Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η οποία προβλέπεται στην αρχική δόση του Humira 160 mg 0 εβδομάδων και επόμενη δόση 80 mg Εβδομάδα 2, Γ_{Μέγιστη} adalimumab επιτευχθεί στο 2ο και 4ο εβδομάδα και είναι περίπου 12 ug / ml.

Διανομή

V_δ με ένα μόνο on / σε ένα εύρος από 4.7 να 6.0 l, υποδεικνύοντας ότι σχεδόν την ίδια κατανομή του adalimumab στο αίμα και στον εξωαγγειακό υγρό. Συγκέντρωση adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι από 31 να 96% από sыvorotochnoy.

Γ_σσ adalimumab σε n / a ποσοστό εφαρμογής 40 mg 1 μία φορά κάθε 2 εβδομάδων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στο τέλος του διαστήματος δοσολόγησης είναι περίπου 5 ug / ml (χωρίς ταυτόχρονα λαμβάνουν μεθοτρεξάτη) και 8-9 ug / ml (με φόντο την ταυτόχρονη εφαρμογή της μεθοτρεξάτης). Με την αύξηση των δόσεων που κυμαίνονται adalimumab 20 mg, 40 mg 80 mg 1 μία φορά κάθε 2 εβδομάδων και 1 μία φορά την εβδομάδα n / k παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική αύξηση στις συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό κατά το τέλος του διαστήματος δοσολογίας.

Σε ασθενείς με νόσο του Crohn C_σσ περίπου 7 μg / ml και παρατηρούνται στις 24ης και της 56ης εβδομάδας της θεραπείας συντήρησης με μια δόση του Humira 40 mg 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας.

Αφαίρεση

Adalimumab εμφανίζεται σιγά-σιγά, κάθαρση γενικά δεν υπερβαίνει 12 ml / h. Τ_1/2 είναι, μέσος όρος, 2 εβδομάδων και κυμαίνονταν από 10 να 20 ημέρα. Εκκαθάριση και Τ_1/2 δεν αλλάζει ουσιαστικά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε μία δόση 0.25-10 mg / kg, а Τ_1/2 συγκλίνει για I / O και p / με την εισαγωγή του φαρμάκου. Με παρατεταμένη χρήση (περισσότερο 2 χρόνια) κάθαρση του adalimumab δεν έχει αλλάξει.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Υπήρχε μια τάση για αυξημένη κάθαρση του adalimumab, ανάλογα με το σωματικό βάρος και η παρουσία αντισωμάτων στο adalimumab.

Ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.

Παιδιά adalimumab φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί.

Διαφορές φαρμακοκινητική (προσαρμοσμένο για το σωματικό βάρος) ασθενείς διαφορετικού φύλου και φυλής βρέθηκαν.

Η φαρμακοκινητική του adalimumab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική λειτουργία δεν.

Μαρτυρία

- Μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντι);

- Ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντι);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy σπονδυλίτιδα;

- Η νόσος του Κρον (μέτρια ή σοβαρή) με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία ή αναποτελεσματική (ή μειώνοντας την αποτελεσματικότητα του) infliksimaʙa.

Δοσολογικό σχήμα

Ενήλικες στο revmatoidnom ΤΟ ΑΡΘΡΟ, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Humira χορηγείται s / c σε μία δόση 40 mg 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας. Στο διορισμό του Humira θεραπείας GCS, ΜΣΑΦ, αναλγητικά, σαλικυλικά, μεθοτρεξάτης και άλλα DMARDs μπορεί να συνεχιστεί.

Σε ορισμένους ασθενείς,, που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη, Μπορεί να επιτευχθεί με το πρόσθετο αποτέλεσμα την αύξηση της πολλαπλότητας να χρησιμοποιήσετε το Humira 40 mg 1 μια φορά την εβδομάδα.

Στο Η νόσος του Κρον συνταγογραφήσει ενηλίκων 160 mg / ημέρα (με 40 mg 4 φορές / ημέρα, ή 40 mg 2 φορές / ημέρα διαδοχικά για δύο ημέρες), μέσω 2 της εβδομάδας (15 ημέρες) – 80 mg, αργότερα 2 της εβδομάδας (29-Ημέρα) συνταγογραφήσει μια δόση συντήρησης – 40 mg 1 μία φορά κάθε 2 της εβδομάδας. Στο διορισμό του Humira αμινοσαλικυλικών θεραπείας, κορτικοστεροειδή ή / και αντιμεταβολίτες (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη) Μπορεί να επεκταθεί.

Με μια μείωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία φαρμάκου μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg ανά εβδομάδα. Μερικοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Humira κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων, αλλά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί, tk. θετικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί σε μια 12 εβδομάδα. Απόφαση σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί σε περίπτωση, εάν δεν σημειώνεται θεραπευτικό αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Κανόνες για την προετοιμασία και τη διεξαγωγή των ενέσεων

Το Humira θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη. Εάν ο γιατρός πιστεύει ότι είναι δυνατόν, μετά από κατάλληλες τεχνικές εκπαίδευσης s / c ένεση, οι ασθενείς μπορεί να αυτο-χορήγηση ίδιο το φάρμακο.

Το Humira χορηγείται s / c στο μηρό ή στην κοιλιά. Πριν από την εισαγωγή του διαλύματος θα πρέπει να επιθεωρούνται για την παρουσία ξένων σωματιδίων και αποχρωματισμό.

Adalimumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Τα ερείπια της λύσης και τα χρησιμοποιούμενα υλικά θα πρέπει να καταστρέφονται.

Πριν από την ένεση του Humira θα πρέπει να πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας, στη συνέχεια να πάρει από τη συσκευασία και τοποθετήστε σε μια καθαρή επιφάνεια μια σύριγγα με Humira και ένα πανί αλκοόλ εμποτισμένο. Έλεγχος, ότι η διάρκεια ζωής του Humira, εισηγμένη στο σύριγγα δεν έχει λήξει.

Στη συνέχεια, επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά ή στο μπροστινό μέρος του μηρού. Πρέπει να αλλάξει θέσεις της ένεσης και τα κόμματα, κάθε φορά μετά από το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αποκλίνει από την προηγούμενη τουλάχιστον 3 εκατοστά. Δεν μπορείτε να εισάγετε το φάρμακο στη θέση του, όπου υπάρχει πόνος, υπεραιμία, σφραγίδα ή υποδόρια αιμάτωμα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία λοίμωξης. Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, με κυκλική κίνηση.

Η σύριγγα δεν κλονίζεται. Θα πρέπει να αφαιρέσετε το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα, αποφεύγοντας την επαφή με άλλες επιφάνειες. Ένα χέρι για να λάβει την αγωγή δερματικής πτυχής, με το άλλο χέρι να πάρει τη σύριγγα, κρατώντας το σε μια γωνία 45 ° ως προς την επιφάνεια του δέρματος, βαθμολογούνται πάνω επιφάνεια. Σε μια γρήγορη κίνηση εισάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος. Μετά την εισαγωγή της βελόνας για να απελευθερώσει το πτυχής του δέρματος. Εισάγετε το σύνολο λύση για 2-5 sec. Όταν αδειάσει η σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κατά την ίδια γωνία. Ένα κομμάτι γάζας, πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για 10 sec, αλλά σε κάθε περίπτωση, μην τρίβετε την επιφάνεια. Από το σημείο της ένεσης μπορεί να σταθεί μια μικρή ποσότητα αίματος. Αν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα έμπλαστρο.

Μετά την ένεση, μην χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα. Εάν η επόμενη ένεση του Humira παραλήφθηκε εκ παραδρομής, απαραίτητο να γίνει η ένεση αμέσως, μόλις ανιχνεύεται. Η μετά την ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την προηγουμένως χρονοδιάγραμμα.

Παρενέργεια

Παρακάτω είναι το Humira δεδομένα για την ασφάλεια, έλαβε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.

Κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύνδεση της οποίας με το adalimumab ήταν τουλάχιστον δυνατόν, κατανεμημένα συστήματα και συχνότητα: Συχνά (>1/10); συχνά (>1/100, ≤1 / 10); σπάνια (>1/1000, ≤1 / 100).

Μόλυνση: Συχνά – λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος; συχνά – λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένων βρογχίτιδα και η πνευμονία), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, έρπητα (συμπεριλαμβανομένων των απλών και του έρπητα ζωστήρα), γρίπη, επιπολής μυκητιασική λοίμωξη, (συμπεριλαμβανομένων των βλαβών του δέρματος και των νυχιών); σπάνια – σήψη, από κοινού και μολύνσεις τραυμάτων, απόστημα, μόλυνση του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων κηρίο), μόλυνση του θυλακίου της τρίχας (Συμπεριλαμβανομένων βράζει και carbuncles), paronixija, φλυκταινώδες εξάνθημα, μια λοίμωξη των δοντιών και της περιοδοντικής, λοίμωξη του αυτιού, γαστρεντερίτιδα, καντιντίαση της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα, κολπικές μολύνσεις (συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων), ιογενής λοίμωξη.

Νεοπλάσματα: σπάνια – θήλωμα του δέρματος.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: συχνά – αναιμία, λεμφοπενία; σπάνια – λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία, θρομβοπενία.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνια – αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Εποχιακές αλλεργίες.

Μεταβολισμός: σπάνια – υπερχοληστερολαιμία, υπερουριχαιμία, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, giperglikemiâ, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: συχνά – πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία; σπάνια – κατάθλιψη, αγχώδεις διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων νευρικότητα και ταραχή), αϋπνία, σύγχυση, δυσγευσία, ημικρανία, υπνηλία, λιποθυμία, νευραλγία, τρόμος, Νευροπάθεια.

Από τις αισθήσεις: σπάνια – επιπεφυκίτιδα, .Aloe, πόνος, ερυθρότητα, ξηροφθαλμία, πρήξιμο του αιώνα, γλαύκωμα, πόνος, μπούκωμα και κουδούνισμα στα αυτιά.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ; σπάνια – παλίρροιες, αιμάτωμα, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση; σπάνια – δύσπνοια, άσθμα, disfonija, Πνευμονική παράσιτα, εξέλκωση του ρινικού βλεννογόνου, πρήξιμο του ανώτερου αεραγωγού, ερυθρότητα του λαιμού.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, εξέλκωση των βλεννογόνων του στόματος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (συμπεριλαμβανομένης και της ALT και AST), ΑΛΚΑΛΙΚΗ φωσφαταση; Σπάνια - έμετος, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, hastroэzofahealnыy παλινδρόμηση, δυσφαγία, γαστρίτιδα, κολίτιδα, αιμορροΐδες, hemorrhoidal αιμορραγία, φυσαλιδώδες εξάνθημα στη στοματική κοιλότητα, πονόδοντος, ξηροστομία, ουλίτιδα, Γλώσσα εξέλκωση, στοματίτις (συμπ. Αφθώδης).

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά – εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και φαγούρα), κνησμός, απώλεια μαλλιών; σπάνια – Η εκφύλιση της ωχράς ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ξηροδερμίας, Εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, έκζεμα, δερματίτιδα, ψωρίαση, κνίδωση, εκχύμωση, πορφύρα, ακμή, έλκη του δέρματος, αγγειοοίδημα, αλλάξει στην επιφάνεια του νυχιού, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, ξεφλούδισμα του δέρματος, ρευματοειδή οζίδια.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: σπάνια – αρθραλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη και τον ώμο ζωνάρι, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, διόγκωση των αρθρώσεων, υμενίτιδα, ʙursit, Τενοντίτιδα.

Με το ουροποιητικό σύστημα: σπάνια – αιματουρία, dizurija, νυκτουρία, thamuria, πόνος στα νεφρά, menorragija

Από το σώμα ως σύνολο: συχνά – κούραση (συμπεριλαμβανομένων εξασθένιση), γριππώδη συμπτώματα; σπάνια – πυρετός, αίσθημα της θερμότητας, ρίγη, πόνος στο στήθος, εξασθενημένη επούλωση τραυμάτων.

Τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – πόνος, οίδημα, υπεραιμία, κνησμός στο σημείο της ένεσης.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: σπάνια – αυξημένα τριγλυκερίδια, CPK, LDH, ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα, αύξηση ΑΡΤΤ, μείωση καλίου στο αίμα, ο σχηματισμός των αυτοαντισωμάτων, η εμφάνιση ουρικής πρωτεΐνης.

Αντενδείξεις

- Μεταδοτικές ασθένειες, σε t.ch.tuberkulez;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Παιδικής και εφηβικής ηλικίας μέχρι 16 χρόνια;

- Υπερευαισθησία στο adalimumab ή οποιοδήποτε από τα βοηθητικά συστατικά του.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται σε απομυελινωτικές ασθένειες.

Κύηση και γαλουχία

ΣΕ πειραματικός έρευνα ζώα, σε δόσεις έως 100 Οι mg / kg adalimumab σημάδια της καταστροφικές συνέπειες για το έμβρυο έχει εντοπιστεί. Αλλά, σε επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της ανθρώπινης επίπτωση στην, τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Οι γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να αποφεύγουν τη σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira.

Οι επιδράσεις του Humira στις γενικές δραστηριότητες και παράδοση δεν είναι γνωστές.

Τα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση του adalimumab με μητρικό γάλα ή απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα δεν είναι. Πολλά φάρμακα και ανοσοσφαιρίνες διεισδύσουν στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό, είναι σκόπιμο να διακοπεί ο θηλασμός ή να σταματήσετε το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της για τη μητέρα.

Προσοχή

Στη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα προς TNF, συμπεριλαμβανομένου του Humira, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις, Σπάνιες περιπτώσεις φυματίωσης και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπ. θανατηφόρος. Σε πολλές περιπτώσεις, μια σοβαρή μολυσματική διαδικασιών που αναπτύχθηκαν σε ασθενείς, που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά. Η ίδια η ρευματοειδής αρθρίτιδα προδιαθέτει για την ανάπτυξη των λοιμωδών επιπλοκών.

Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπ. χρόνιες ή εστιακές. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο μετά από, όπως θα έκανε τον έλεγχο των λοιμώξεων.

Όπως και με την αγωγή των άλλων μονοκλωνικών αντισωμάτων σε TNF, να, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης.

Στην περίπτωση νέας μόλυνσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί το Humira. Μπορεί να ανανεώνεται μόνο έπειτα, όπως θα έκανε τον έλεγχο των λοιμώξεων.

Να είστε προσεκτικοί όταν συζητάμε για το διορισμό του Humira σε ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων ή ασθενειών, προδιαθέτουν για την ανάπτυξη των λοιμωδών επιπλοκών.

Η χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε TNF μπορεί να συνοδεύεται από μία επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) μολυσμένους ασθενείς – φορείς του ιού. Περιγράφεται αρκετές περιπτώσεις θανάτου λόγω επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β κατά την εφαρμογή του TNF αποκλειστές. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ενεργοποίηση του HBV παρατηρήθηκε σε ασθενείς, Εκτός από τη λήψη αναστολείς του TNF, Παράλληλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ασθενείς, σε κίνδυνο για την ηπατίτιδα Β, Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για το αν έχουν HBV πριν από το διορισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του TNF. Το ζήτημα του διορισμού των κατόχων της θεραπείας HBV αναστολείς του TNF πρέπει να επιλυθεί λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για τον ασθενή. Εάν η θεραπεία προορισμός HBV φορέα με μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του TNF, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira συνέβη επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, Θεραπεία με Humira θα πρέπει να διακοπεί και αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία εκτόξευσης.

Η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Humira, σε σπάνιες περιπτώσεις, συνοδεύεται από την εμφάνιση ή την επιδείνωση της κλινικής και / ή ακτινολογικών εκδηλώσεων των ασθενειών απομυελίνωσης. Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την ανάθεση Humira σε ασθενείς με απομυελινωτικές ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συχνότητα των κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών λέμφωμα, αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα προς TNF, Θα ήταν υψηλότερη, ό, τι στην ομάδα ελέγχου. Ο συνολικός αριθμός των ασθενών, εικονικό φάρμακο, και η διάρκεια της παρατήρησης από αυτούς ήταν μικρότερος από τον αριθμό και τη διάρκεια της παρακολούθησης ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του TNF. Εκτός, αυξημένο κίνδυνο λεμφώματος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συνοδεύεται από χρόνια φλεγμονή του υψηλής δραστικότητας, γεγονός που καθιστά δύσκολη την εκτίμηση του κινδύνου της θεραπείας με. Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές Humira συχνότητα εμφάνισης κακοήθων όγκων αντιστοιχούσε σε αυτό το δείκτη σε ασθενείς της ίδιας ηλικίας, φύλο και τη φυλή στο γενικό πληθυσμό. Ωστόσο, επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή, να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος ή άλλων κακοηθειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του TNF.

Σε μια κλινική μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με κακοήθεις όγκους στην ιστορία, και στην περίπτωση της θεραπείας όγκων σταμάτησε Humira. Κατά συνέπεια, πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς.

Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με το Humira ήταν σπάνιες. Στην κλινική πρακτική, καταγράφεται πολύ σπάνια περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (συμπ. αναφυλακτική) μετά τη χορήγηση του Humira. Αν οι αναπτυσσόμενες αναφυλαξία ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να σταματήσει αμέσως η θεραπεία με Humira και την κατάλληλη θεραπεία.

Καλύψτε τη βελόνα της σύριγγας, η οποία εισήγαγε το φάρμακο, Κόμμι, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο λατέξ.

Σε κλινικές μελέτες, το Humira και παρόμοια σκευάσματα καταγεγραμμένες υποθέσεις της φυματίωσης. Έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση του φαρμάκου σε οποιαδήποτε δόση, Ωστόσο, ο ρυθμός της επανενεργοποίησης της φυματίωσης αυξήθηκαν κατά κύριο λόγο στο διορισμό του Humira σε δόσεις, υπερβαίνει τη συνιστώμενη. Ασθενείς, λαμβάνουν Humira, Περιγράφηκε περιπτώσεις μυκήτων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων. Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ήταν θανατηφόρα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για να αποκλείσει ενεργών και ανενεργών (λανθάνων) TB. Είναι αναγκαίο να συλλεγούν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό , συμπ. βρείτε την επαφή με ασθενείς με ενεργό φυματίωση και την αποσαφήνιση, Θα διεξαχθεί ή / και πραγματοποίησε καμία ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Θα πρέπει να διεξάγουν δοκιμές διαλογής (π.χ., ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης δέρμα). Είναι αναγκαίο να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο ψευδών αρνητικών δοκιμή φυματίνης, ιδιαίτερα σε βαριά πάσχοντες ασθενείς και ασθενείς σε Ανοσοανεπάρκειας.

Αν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση, ξεκινήσει θεραπεία με Humira δεν θα πρέπει να είναι.

Αν λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira θα πρέπει να διενεργείται προληπτική θεραπεία της φυματίωσης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη να δείτε ένα γιατρό εάν συμπτώματα της φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός).

Στη θεραπεία του TNF αναστολείς περιγράφονται σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας. Στο διορισμό του Humira ανεπιθύμητων ενεργειών από το αιμοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (θρομβοπενία, λευκοπενία), registrirovali ατιμία. Επικοινωνήστε μαζί τους με Humira παραμένει ασαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων της θεραπείας με Humira του αίματος (π.χ., επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, blednosti). Οι ασθενείς με σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση του αίματος θα πρέπει να εξετάσει την κατάργηση του Humira.

Σε κλινικές μελέτες, ενώ η χρήση των αναστολείς του TNF και ανακίνρας ετανερσέπτη σημείωσε την ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων απουσία πρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με το etanercept ως μονοθεραπεία. Δεδομένης της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανάπτυξη, σε συνδυασμένη θεραπεία με ετανερσέπτη και anakinra, παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να αναμένονται για τη θεραπεία του anakinra σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες δέσμευσης του TNF. Σε σχέση με αυτό το adalimumab συνδυαστική θεραπεία και ανακίνρας δεν συνιστάται.

Στη μελέτη, 64 Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Humira, Δεν υπήρχαν σημάδια της κατάθλιψης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου, να μειώσει τα επίπεδα των ανοσοσφαιρινών ή μεταβολές στον αριθμό των Τ κυττάρων τελεστών , Β-κυττάρων και ΝΚ-κυττάρων, μονοκύτταρα / μακροφάγα και ουδετερόφιλα.

Ασθενείς, που λαμβάνουν Humira, Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί (εκτός για ζώντα εμβόλια). Πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα μόλυνσης από τον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Humira δεν είναι.

Το Humira δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες άλλου ανταγωνιστή του TNF ήταν ένα ποσοστό αύξησης της εξέλιξης της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας και την ανάπτυξη νέων περιπτώσεις. Περιπτώσεις Rise της καρδιακής ανεπάρκειας έχουν επίσης περιγραφεί σε ασθενείς, Που έλαβαν Humira. Με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση θα πρέπει να δοθεί Humira σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Θεραπεία Humira μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό αυτοαντισωμάτων. Επίδραση της μακράς εφαρμογής Humira στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων δεν είναι γνωστή. Πρέπει να καταργηθεί το Humira, εάν ο ασθενής κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναπτύσσονται συμπτώματα του συνδρόμου volchanochnopodobnogo.

Humira πληροφορίες σχετικά με την επίδραση στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων υπάρχει.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς γενικά δεν διακρίνεται. Παρ 'όλα αυτά, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε μια αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς.

Χρήση στην Παιδιατρική

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί.

Υπερβολική δόση

Η μέγιστη ανεκτή δόση του adalimumab στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Ανανεώνετε adalimumab σε δόσεις έως 10 mg / kg δεν συνδέθηκε με τοξικές επιδράσεις, Απαιτούμε μια μείωση της δόσης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι αναγκαίο να παρακολουθείται ανεπιθύμητες αντιδράσεις και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η μεθοτρεξάτη με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χρήση για να μειώνουν την κάθαρση του adalimumab 29% και 44% αντίστοιχα. Αλλά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν μεθοτρεξάτη, δεν υπάρχει ανάγκη για adalimumab προσαρμογή της δόσης ή της MTX.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα adalimumab, Εκτός από την μεθοτρεξάτη, σε φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν διερευνηθεί.

Σε κλινικές μελέτες, τα συμπτώματα παρατηρήθηκαν adalimumab αλληλεπίδραση με άλλα βασικά μέσα(σουλφασαλαζίνη, gidroxloroxin, λεφλουνομίδη και παρεντερικά σκευάσματα χρυσού), ΕΠΥ, σαλικυλικά, ΜΣΑΦ και αναλγητικά.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σκοτάδι, απρόσιτες για τα παιδιά σε 2 ° C έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.