ΧΛΌΗ

Δραστικό υλικό: Cyproterone, Αιθινυλοιστραδιόλη
Όταν ATH: G03HB01
CCF: Μονοφασικά από του στόματος αντισυλληπτικά με αντι-ανδρογόνο ιδιότητες
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): L64, L 68,0, L70, Z30.0
Όταν ΚΠΣ: 15.11.04.02
Κατασκευαστής: ZENTIVA A.Ş. (Τσεχική Δημοκρατία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δύο τύποι.

Χάπια, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, γύρος, φακοειδή (21 PC. στην Κυψέλη).

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου (Τύπος Α), Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, алюминия оксид коллоидный, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του κελύφους: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (μονοϋδρική λακτόζη, gipromelloza 2910, Το διοξείδιο του τιτανίου, μακρογκόλη 4000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, οξείδιο του σιδήρου μαύρο, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, Καθαρισμένο νερό).

Таблетки-плацебо белого цвета, γύρος, φακοειδή (7 PC. στην Κυψέλη).

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου (Τύπος Α), Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, алюминия оксид коллоидный, στεατικό μαγνήσιο.

28 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
28 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Οξική cyproterone

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (συμπ. Η τεστοστερόνη, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Έτσι, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Μέσα 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Ωστόσο, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, παρατηρούνται σπάνια επώδυνη εμμηνόρροια, Μειώνει την ποσότητα της αιμορραγίας, снижается риск железодефицитной анемии.

Φαρμακοκινητική

Οξική cyproterone

Απορρόφηση

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. Γ_{Μέγιστη} τα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 1.6 h και είναι 15 ng / ml. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 88%.

Διανομή

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Μεταβολισμός

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, ο κύριος μεταβολίτης – 15b-гидроксильное производное.

Αφαίρεση

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: Τ_1/2 είναι 0.8 και h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Ολική κάθαρση πλάσματος είναι 3.6 ml / min / kg. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. Τ_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 δ.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Γ_{Μέγιστη} είναι περίπου 80 пг/мл и достигается через 1.7 όχι. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Διανομή

Δεσμευτική πρωτεΐνη (λευκωματίνη) плазмы крови высокое: μόνο 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml έως 95 ug / ml.

Μεταβολισμός

В процессе всасывания и “πρώτο πέρασμα” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Αφαίρεση

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: Τ_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, αντίστοιχα. Η κάθαρση του πλάσματος – σχετικά με 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: σχετικά με 40% – ούρο, 60% – με περιττώματα. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Μαρτυρία

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος από 1 καρτέλα. / ημέρα. Таблетку принимают, χωρίς μάσημα, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, κατά προτίμηση μετά το πρωινό ή το δείπνο.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Η ημερήσια πρόσληψη του φαρμάκου πραγματοποιείται, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Στο παρελθόν 7 дней лечебного цикла (28 ημέρα), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Στο η μετάβαση από συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι αργότερα από την ημέρα μετά το σύνηθες διάλειμμα 7 ημερών στη ρεσεψιόν (για τα προϊόντα, περιέχουν 21 δισκία). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 ημέρα, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Στο τη μετάβαση από τα αντισυλληπτικά, που περιέχουν μόνο προγεστερόνη, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Στο η χρήση ενέσιμων αντισυλληπτικών Хлое^® следует применять со дня, όταν θα πρέπει να γίνει την επόμενη ένεση.

Στο η μετάβαση από το εμφύτευμα Хлое следует применять уже в день его удаления.

Σε όλες τις περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της πρώτης 7 ημέρα του φαρμάκου.

Μετά άμβλωση στο I τρίμηνο της εγκυμοσύνης женщина может начать применение Хлое^® αμέσως. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Μετά τοκετό ή έκτρωση στο τρίμηνο ΙΙ της εγκυμοσύνης применение препарата следует начинать на 21-28 ημέρα. Εάν η λήψη έχει ξεκινήσει αργότερα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της πρώτης 7 ημέρα του φαρμάκου.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 όχι, η αξιοπιστία της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί.

Εάν η καθυστέρηση στο χάπι ανήλθε σε >12 όχι (интервал с момента приема последней таблетки >36 όχι) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: ακόμα και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 ημέρα.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 όχι (интервал с момента приема последней таблетки >36 όχι) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: ακόμα και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – Ακατάπαυστα. Πιθανώς, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 να 4 h μετά τη χορήγηση, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Ότι отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, Ακατάπαυστα. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, πώς μια γυναίκα θέλει (μέχρι, μέχρι το πακέτο έχει τελειώσει). Στο πλαίσιο του φαρμάκου από το δεύτερο πακέτο, οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κηλίδες αίματος ή αιμορραγία της μήτρας. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 δισκία.

Ότι να αναβάλει την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, πόσο θέλει. Όσο μικρότερο το διάστημα, όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, что у нее не будет кровотечения отмены и, περαιτέρω, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, όταν ήθελε να καθυστερήσει την έναρξη της εμμήνου ρύσεως).

Στο лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, τουλάχιστον, κατά την διάρκεια 3-4 Μήνες. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Παρενέργεια

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: σπανίως – υπεραιμία, πόνος, увеличение и выделения из молочных желез, αύξηση βάρους.

Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: σπανίως – mežmenstrual′Nye αιμορραγία, изменения влагалищного секрета, αλλαγές της λίμπιντο.

CNS: σπανίως – πονοκέφαλος, ημικρανία, καταθλιπτική διάθεση.

Από το πεπτικό σύστημα: σπανίως – ναυτία, έμετος, γαστραλγία.

Άλλα: σπανίως – κακή ανοχής των φακών επαφής, πρήξιμο των βλεφάρων, θολή όραση, επιπεφυκίτιδα, απώλεια ακοής, αλλεργικές αντιδράσεις, tromboflebit, θρομβοεμβολή, γενικευμένη φαγούρα, ίκτερος, появление пигментных пятен на лице (χλόασμα).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Αντενδείξεις

— тромбозы и тромбоэмболии, συμπ. ιστορία (тромбозы глубоких вен, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές);

- Μέλους, predshestvuyuschye θρόμβωση (συμπ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, κυνάγχη);

- Παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση;

- Αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ;

- Διαβήτης, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Οι όγκοι ήπατος (συμπ. ιστορία);

— врожденные гипербилирубинемии (Το σύνδρομο Gilbert, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Παγκρεατίτιδα (συμπ. ιστορία), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Ορμονοεξαρτώμενων καρκίνων, συμπ. опухоли молочной железы или половых органов (συμπ. ιστορία);

- Η αιμορραγία της μήτρας άγνωστης αιτιολογίας;

- Ημικρανία, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (συμπ. ιστορία);

- Δρεπανοκυτταρική αναιμία;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Η υπερπρολακτιναιμία;

- Θηλασμός;

- Εγκυμοσύνη ή υποψία;

— возраст старше 40 χρόνια;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή следует применять препарат при эпилепсии, κατάθλιψη, αυτοκίνητα yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, μαστίτιδα, χορεία, τετανίας, porfirii, rasseânnom κατά πλάκας, κιρσοί, φυματίωση, заболевании почек, подростковом возрасте (χωρίς τακτική κύκλους ωορρηξίας).

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Προσοχή

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (συμπ. μαστικούς αδένες και κυτταρολογική μελέτη της τραχηλικής βλέννας), αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Μήνες.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg αιθινυλικής οιστραδιόλης) μέχρι και 4/10 000 γυναίκες ανά έτος, σε σύγκριση με 0.5-3/10 000 Γυναίκες, не принимающих пероральные контрацептивы. Η συχνότητα εμφάνισης VTE, ενώ λαμβάνοντας συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο, από τη συχνότητα της ΦΘΕ, που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη (6/10 000 έγκυες γυναίκες ετησίως).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν μονομερή πόδι πόνο ή πρήξιμο, ξαφνική σοβαρή θωρακικό πόνο ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα ή χωρίς ακτινοβολία, ξαφνική δύσπνοια, ξαφνικός βήχας, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, ισχυρή, μακροπρόθεσμη κεφαλαλγία, αυξημένη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ημικρανιών, ξαφνική μερική ή ολική απώλεια της όρασης, διπλωπία, nechlenorazdelnuju ή afaziju, ζάλη, κατάρρευση με ή χωρίς μερική επιληψία, αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης, εμφανίζεται ξαφνικά από τη μία πλευρά ή σε ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, simptomokomplex “αιχμηρός” ζωή.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Επαναλαμβανόμενες χολοστατικός ίκτερος, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικά.

Παρά, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Παρ 'όλα αυτά, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Γυναίκες, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση των ακανόνιστων αιμορραγιών πρέπει να γίνεται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής, περίπου 3 κύκλος.

Αν ακανόνιστη αιμορραγία ή αναπτύσσονται μετά από επανειλημμένες προηγούμενες τακτικές κύκλους, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (συμπ. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Επειδή, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, ποια θα είναι η πρώτη κανονική έμμηνο κύκλο.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 μήνες πριν από την προγραμματισμένη εγκυμοσύνη και για περίπου 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (Δεν σταματάτε την λήψη του φαρμάκου, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Οι καπνιστές, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου με σοβαρές συνέπειες (έμφραγμα μυοκαρδίου, κτύπημα). Ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και, ανάλογα με τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζονται (ιδιαίτερα σε ηλικιωμένες γυναίκες 30 χρόνια).

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία, έμετος, небольшое влагалищное кровотечение.

Θεραπεία: συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном применении Хлое^® με επαγωγείς μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων (гидантоинами, ʙarʙituratami, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη; και, ίσως, με okskarbazepinom, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® μειώνεται.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.