INVANZ

Δραστικό υλικό: Ertapenem
Όταν ATH: J01DH03
CCF: Αντιβιοτικό ομάδα καρβαπενέμες
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Α40, Α41, J15, K65.0, Κ81.0, Κ81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, Ν10, Ν11, N30, N34, Ν41, N70, Ν71, N73.0, O08.0
Όταν ΚΠΣ: 06.04
Κατασκευαστής: Merck Sharp & DOHME (Γαλλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για ενέσιμο διάλυμα ως σκόνη ή πορώδη μάζα λευκή ή σχεδόν λευκή.

Έκδοχα: διττανθρακικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου (σε ρΗ 7.5); περιεκτικότητα σε νάτριο είναι περίπου 137 mg (6 mEq).

Φιάλες από γυαλί με ικανότητα 20 ml (1) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντιβιοτικά από τις καρβαπενέμες, Αντιπροσωπεύει 1-β-μεθυλο carbapenem, βήτα-λακτάμης αντιβιοτικό μακράς δράσης παρεντερική χορήγηση, που έχει δραστικότητα έναντι ενός ευρέως φάσματος gram-θετικών και gram-αρνητικών αερόβιων και αναερόβιων βακτηριδίων.

Η βακτηριοκτόνος ertapenem δραστηριότητα λόγω της αναστολής της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος και προκαλείται δια συνδέσεως με πενικιλλίνη-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PSB). Σε Escherichia coli, δείχνει μια ισχυρή συγγένεια προς το PSB 1α , 1β , 2, 3, 4 και 5, κατά προτίμηση όπου – να PSB 2 και 3. Ertapenem έχει σημαντική αντοχή σε β-λακταμάσες περισσότερες κατηγορίες (συμπεριλαμβανομένων πενικιλινάσης, φάσμα κεφαλοσπορινάσης και β-λακταμάση εξάπλωση, αλλά όχι μεταλλο-β-λακταμάσες).

Invanz^® αποτελεσματικό έναντι των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω οργανισμών τόσο in vitro όσο και σε μολύνσεις που προκαλούνται από τους.

Είναι δραστική έναντι αερόβια και προαιρετικά αναερόβιων gram-θετικών μικροοργανισμών: Η ασθένεια του σταφυλοκοκου(συμπεριλαμβανομένων στελεχών, produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn ανθεκτικών σταφυλόκοκκων ustoychyvы /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Pyogenes Streptococcus.

Πολλά στελέχη Enterococcus faecalis και τα περισσότερα στελέχη Enterococcus faecium ανθεκτικών.

Είναι δραστική έναντι αερόβιων και προαιρετικά αναερόβιων gram-αρνητικών μικροοργανισμών: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (συμπεριλαμβανομένων στελεχών, παράγοντας β-λακταμάση), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Ο Πρωτέας είναι υπέροχος.

Ενεργός έναντι αναερόβιων Μικροοργανισμοί: Bacteroides fragilis και Bacteroides άλλα spp., μικροοργανισμούς του γένους Clostridium (εκτός από το Clostridium difficile), μικροοργανισμούς του γένους Eubacterium, μικροοργανισμούς του γένους Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, μικροοργανισμούς του γένους Prevotella.

Invanz^® όταν IPC ≤ 2 ug / ml ενεργού έναντι των περισσότερων (≥ 90%) στελέχη μικροοργανισμών του γένους Streptococcus, συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus pneumoniae, όταν IPC ≤ 4 ug / ml – έναντι των περισσότερων (≥ 90%) στελέχη μικροοργανισμών του γένους Haemophilus, έναντι των περισσότερων (>90%) aérobnyh στελέχη και fakul'tativnyh anaérobnyh μικροοργανισμούς grampoložitel'nyh (Staphylococcus spp., ευαίσθητο σε μεθικιλλίνη θρομβάση / ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί /, Streptococcus pneumoniae, πενικιλλίνη rezïstentnıe Streptococcus viridans). Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων σχετικά με τις τιμές της IPC, που λαμβάνονται in vitro, άγνωστος.

Ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι, καθώς και πολλά στελέχη Enterococcus faecalisi τα περισσότερα στελέχη του Enterococcus faecium ανθεκτικά σε Invanzu^®.

Είναι επίσης δραστική έναντι αερόβιων και προαιρετικά αναερόβιων gram-αρνητικών μικροοργανισμών: Citrobacter freundii, Aerogenes Enterobacter, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (β-λακταμάση ευρέος φάσματος), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-λακταμάση ευρέος φάσματος), Morganella Morgan, Πρωτεύς vulgaris, Πιατοεδοεηδ Serratia.

Πολλά στελέχη των παραπάνω μικροοργανισμών, έχοντας πολυανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, π.χ., Πενικιλίνη, κεφαλοσπορίνες (συμπ. Generation III) και αμινογλυκοσίδες, επιρρεπή σε μόλυνση^®.

Είναι δραστική έναντι αναερόβιων γένος Fusobacterium.

Προσδιορίζει την αξία του ΔΕΚ θα πρέπει να ερμηνεύεται σύμφωνα με τα κριτήρια, σε πίνακες.

Τραπέζι 1.

Τραπέζι 2.

^ένα Η σημερινή έλλειψη δεδομένων σχετικά με ανθεκτικών στελεχών καθιστά αδύνατο να εντοπιστούν οποιαδήποτε κατηγορία εκτός “ευαίσθητος”. Αν τα αποτελέσματα μιας μελέτης του στελέχους του IPC μπορούν να αντιμετωπίζονται “αναίσθητος”, Τα στελέχη αυτά απαιτούν περαιτέρω μελέτη.

^β Streptococcus pneumoniae, πενικιλίνη-ευαίσθητα (ΔΚΔ<0.06 ug / ml), μπορεί να θεωρηθούν ως ευαίσθητα στο ertapenem. Απομονώνει Δοκιμή με ενδιάμεση ευαισθησία στην πενικιλλίνη ή πενικιλίνη-ανθεκτικά στελέχη ευαισθησία ertapenem δεν συνιστάται, δεδομένου ότι αξιόπιστες ερμηνευτικά κριτήρια για ερταπενέμη λείπει.

^γ Αυτές οι ζώνες διαμέτρου ερμηνεία πρότυπα ισχύουν μόνο για τη δοκιμή με τη χρήση Mueller-Hinton άγαρ συμπληρωμένο με 5% αίμα προβάτου, εμβολιάστηκαν με ένα εναιώρημα των αποικιών από καθαρό επώαση 5% CO₂ στους 35 ° C για 20-24 όχι.

^δ Απομονώσεις Streptococcus pneumoniae πρέπει να ελέγχονται με τη χρήση 1 ζ κίνησης oksatsillinovogo. Απομονώνει με το μέγεθος της ζώνης ≥20 mm είναι ευαίσθητα στην πενικιλίνη και μπορούν να θεωρηθούν ως ευαίσθητα στο ertapenem.

^{Αυτό είναι} Streptococcus spp., τα οποία είναι ευαίσθητα στην πενικιλλίνη (MPK≤0.12 ug / ml) μπορεί να θεωρηθούν ως ευαίσθητα στο ertapenem. Απομονώνει Δοκιμή με ενδιάμεση ευαισθησία στην πενικιλλίνη ή πενικιλίνη-ανθεκτικά στελέχη ευαισθησία ertapenem δεν συνιστάται, δεδομένου ότι αξιόπιστες ερμηνευτικά κριτήρια για ερταπενέμη λείπει.

^στStreptococcus spp. Θα πρέπει να δοκιμάζονται χρησιμοποιώντας ένα δίσκο με 10 Μονάδες της πενικιλίνης. Απομονώνει με το μέγεθος της ζώνης ≤28 mm είναι ευαίσθητα στην πενικιλίνη και μπορούν να θεωρηθούν ως ευαίσθητα στο ertapenem.

^ζ Αυτά τα πρότυπα εφαρμόζονται σε ζωμό διαδικασία ερμηνείας mikrodilyutsii χρησιμοποιώντας μέσο δοκιμής αιμόφιλο Haemophilus Test Medium (HTM), εμβολιάστηκαν με ένα εναιώρημα καθαρού επώασης αποικίας στον αέρα σε μια θερμοκρασία εντός 20-24 όχι.

^η Οι περιοχές αυτές ισχύουν για τις διαμέτρους της δοκιμής χρησιμοποιώντας την μέθοδο diskodiffuzionnogo στην HTM Agar, εμβολιάστηκαν με ένα εναιώρημα καθαρού αποικιών επώασης 5% CO₂ στους 35 ° C για 16-18 όχι.

^εγώ Τα πρότυπα αυτά ισχύουν μόνο για την ερμηνεία της αραίωσης άγαρ χρησιμοποιώντας Brucella agar, συμπληρωμένο με αιμίνη, Η βιταμίνη Κ₁ και 5% Αιμολύθηκαν αίματος ή απινιδωμένο πρόβατα, εμβολιάστηκαν με ένα εναιώρημα καθαρού αποικιών, ή 6-24 ώρες σε φρέσκο ​​μέσο καλλιέργειας συμπληρωμένο με θειογλυκολικό επώαση σε ένα αναερόβιο δοχείο ή θάλαμο στους 35-37 ° C για 42-48 όχι.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Όταν i / Μ διάλυμα διοίκηση, παρασκευάστηκε από 1% ή 2% λιδοκαΐνη, ertapenem απορροφάται καλά από το σημείο της ένεσης. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 92%. Μετά τον / m δόση 1 г Γ_{Μέγιστη} επιτυγχάνεται μετά από περίπου 2 όχι.

Διανομή

Ertapenem συνδέεται ενεργά με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. Ο βαθμός δέσμευσης μειώνεται καθώς η συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem – περίπου 95% κάτω από την συγκέντρωση στο πλάσμα <100 ug / ml έως περίπου 85% κάτω από την συγκέντρωση στο πλάσμα 300 ug / ml).

Οι μέσες συγκεντρώσεις (ug / ml) ertapenem στο πλάσμα, επιτυγχάνεται μετά από μία μόνο 30-min / σε έγχυση σε δόση 1 ή g 2 r και μετά τις / m σε μία μόνο δόση 1 g σε υγιείς νέους ενήλικες εθελοντές, παρουσιάζονται στον Πίνακα.

* / Σε έγχυση γίνεται με σταθερή ταχύτητα κατά τη διάρκεια της 30 m.

AUC αυξάνει σχεδόν σε άμεση αναλογία με τη δόση (σε ένα δοσολογικό εύρος από 0.5 g έως 2 ζ).

Σώρευση ertapenem κατόπιν πολλαπλών επί / εντός του (σε ένα δοσολογικό εύρος από 0.5 να 2 g / ημέρα) ή / m εισαγωγή 1 g / ημέρα δεν έχει παρατηρηθεί.

V_δ ertapenem περίπου 8 l (0.11 l / kg).

Η συγκέντρωση του ertapenem στο μητρικό γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες (5 άτομα.), καθορίζεται σε καθημερινή σημεία τυχαίο χρόνο εντός 5 διαδοχικές ημέρες μετά την τελευταία στο / ένεση δόσης 1 g ήταν: την τελευταία ημέρα της θεραπείας (μέσω 5-14 ημέρες μετά τον τοκετό) <0.38 ug / ml; να 5 Ημέρα μετά τη διακοπή της θεραπείας, η συγκέντρωση του ertapenem σε 4 Οι γυναίκες ήταν αόριστη, και 1 γυναίκες – σε ίχνη (<0.13 ug / ml).

Ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά του digoxin και του vinblastine, oposredovannыy Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, και δεν είναι η ίδια ένα υπόστρωμα.

Μεταβολισμός

Μετά θ / ο ertapenem έγχυση με ισοτοπική επισήμανση σε μία δόση 1 g πηγή ραδιενέργειας στο πλάσμα είναι κυρίως (94%) ertapenem. Ο κύριος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο του ανοικτού δακτυλίου, που σχηματίζονται κατά την υδρόλυση του δακτυλίου της β-λακτάμης.

Αφαίρεση

Ertapenem απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς. Μέσος όρος T_1/2 από το πλάσμα σε υγιείς νεαρούς ενήλικες εθελοντές είναι περίπου 4 όχι. Μετά την επί / εντός του ertapenem με ισοτοπική επισήμανση σε μία δόση 1 Ο κ υγιείς νεαρούς εθελοντές απ 'όλο 80% ετικέτες αποβάλλεται με τα ούρα, και 10% – με περιττώματα. Από 80% ertapenem, καθορίζεται στα ούρα, σχετικά με 38% απεκκρίνεται αναλλοίωτο, και περίπου 37% – με τη μορφή ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη β-λακτάμης.

Σε υγιείς νέους ενήλικες εθελοντές, λαμβάνουν ertapenem στο / δόση 1 ζ, η μέση συγκέντρωση στα ούρα ertapenem για 0-2 ώρα μετά τη χορήγηση αυτής της δόσης υπερβαίνει 984 ug / ml, και για 12-24 όχι – περισσότερο από 52 ug / ml.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα σε άνδρες και γυναίκες των συγκρίσιμων.

Η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα, μετά στο / στη δόση 1 και g 2 ζ ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (αρχαιότερος 65 χρόνια) ελαφρώς υψηλότερη (περίπου 39% και 22% αντίστοιχα), από ό, τι σε νεότερους. Δεν απαιτείται δόση Διόρθωση για ηλικιωμένους ασθενείς.

Μέση συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem σε παιδιά μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης δίδονται στον πίνακα *.

* – / Σε έγχυση γίνεται με σταθερή ταχύτητα κατά τη διάρκεια της 30 m.

** – μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 g / ημέρα.

*** – μέχρι τη μέγιστη δόση των 2 g / ημέρα.

V_δ ertapenem σε παιδιά μεταξύ των ηλικιών 3 Μήνες πριν 12 χρόνια – 0.2 l / kg και για 0.16 l / kg σε παιδιά 13-17 χρόνια.

Η φαρμακοκινητική του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Λόγω μπορεί να αναμένεται η χαμηλή ένταση του μεταβολισμού της στο ήπαρ, ότι η παραβίαση των καθηκόντων του, δεν θα πρέπει να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ertapenem και σωστό δοσολογικό σχήμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται.

Μετά από μία εφάπαξ στο / στη δόση ertapenem 1 Ο κ AUC σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (ΚΚ από 60 να 90 ml / min / 1,73 m²) Αυτό δεν διαφέρει από ότι σε υγιείς εθελοντές (ηλικιωμένος 25 να 82 χρόνια).

Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC 31-59 ml / min / 1,73 m²) AUC αυξήθηκε περίπου 1.5 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.

Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 5-30 ml / min / 1,73 m²) AUC αυξήθηκε περίπου 2.6 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.

Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (CC<10 ml / min / 1,73 m²) AUC αυξήθηκε περίπου 2.9 φορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Μετά από μία εφάπαξ στο / στη δόση ertapenem 1 Ο κ αμέσως πριν από την αιμοκάθαρση περίπου 30% η χορηγούμενη δόση προσδιορίζεται στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης.

Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου διόρθωση συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.

Μαρτυρία

Θεραπεία της σοβαρής και μέτριας σοβαρότητας των λοιμωδών και φλεγμονωδών νόσων, που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών (συμπ. για την αρχική εμπειρική αντιβιοτική θεραπεία, για τον προσδιορισμό των αιτιολογικών παραγόντων):

- Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις;

- Λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων των κάτω άκρων στο διαβήτη (diabetičeskaâ ποσοστό);

- Πνευμονία της κοινότητας;

- Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπ. πυελονεφρίτιδα);

- Οξεία πυελική μόλυνση (συμπ. μετά τον τοκετό endomyometritis, σηπτική έκτρωση και λοιμώξεις μετά από χειρουργική γυναικολογική);

- Bakterialynaya σηψαιμία.

Δοσολογικό σχήμα

Η μέση ημερήσια δόση για Ενήλικας και εφήβους 13 και άνω είναι 1 ζ, πολλαπλότητα της εισαγωγής – 1 ώρα / ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 3 Μήνες πριν 12 χρόνια Invanz^® χορηγήσει τη δόση 15 mg / kg 2 μια φορά την ημέρα (αλλά όχι περισσότερο 1 g / ημέρα).

Το φάρμακο χορηγείται με Ι / ν έγχυση ή / m έγχυση. Η on / στην διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να 30 m.

V / m χορήγηση μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική λύση / έγχυσης.

Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι από 3 να 14 ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και το είδος των μικροοργανισμών. Εάν ενδείκνυται κλινικά παραδέχονται μετάβαση στα επόμενα επαρκή στόματος θεραπεία με αντιβιοτικά.

Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς με CC>30 ml / min / 1,73 m² διόρθωση δοσολογικό καθεστώς δεν απαιτείται. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (KK≤30 ml / min / 1,73 m²), συμπεριλαμβανομένου ασθενείς, αιμοκάθαρση, Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg / ημέρα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.

Ενήλικες ασθενείς, αιμοκάθαρση και να πάρετε μια δόση του φαρμάκου 500 mg / ημέρα στην επόμενη 6 ώρες πριν από την αιμοκάθαρση, Θα πρέπει να προστεθεί 150 mg μετά τη σύνοδο. Εάν το φάρμακο χορηγείται σε περισσότερους από 6 ώρες πριν από την αιμοκάθαρση, εισαγωγή ενός πρόσθετου δόσης δεν απαιτείται. Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση του ασθενούς, σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιήθηση. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά, αιμοκάθαρση.

Εάν γνωρίζετε τη συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού, για τον υπολογισμό της κάθαρσης κρεατινίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον ακόλουθο τύπο:

Για τους άνδρες:

CC = (σωματικού βάρους σε kg) x (140-Ηλικία σε έτη)/72 x κρεατινίνη ορού (mg / dL)

Για γυναίκες:

CC = 0.85 x (τιμή, σχεδιασμένο για άνδρες)

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την ηλικία και το φύλο.

Όροι την παρασκευή διαλυμάτων για παρεντερική χορήγηση

Ενήλικες και έφηβοι 13 και άνω

Παρασκευή του διαλύματος για i / v έγχυση

Μην αναμιγνύετε ή να χορηγηθεί με άλλα φάρμακα. Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά, δεξτρόζη (γλυκόζη).

Πριν από την εισαγωγή του λυοφιλοποιημένου πρέπει να αποκατασταθεί, και στη συνέχεια αραιώνεται.

Επαναφορά λυοφίλισμένες με την προσθήκη περιεχομένου 1 μπουκάλι 10 Ένα ml από τους ακόλουθους διαλύτες: Νερό για Ένεση, 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ένεση ή βακτηριοστατικό νερό για ένεση. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά και αμέσως προσθέστε το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στο προετοιμασμένο 50 ml 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση. Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 6 h μετά την ανασύσταση του προϊόντος λυοφιλοποίησης.

Παρασκευή του διαλύματος για i / m ένεση

Πριν από τη χορήγηση το προϊόν λυοφίλισης είναι απαραίτητη για τη διάλυση.

Για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ζ) προσθέστε 3.2 ml 1% ή 2% λιδοκαΐνη ένεση υδροχλωρική (χωρίς επινεφρίνη), τότε το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά για να διαλυθεί το περιεχόμενο. Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που αμέσως σε μια σύριγγα και ενίεται βαθιά μέσα σε ένα μεγάλο μυ (π.χ., στους μύες των γλουτών ή πλευρική μύες του μηρού). Λύση για το i / m χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 όχι.

Παιδιά ηλικίας 3 Μήνες πριν 12 χρόνια

Παρασκευή του διαλύματος για i / v έγχυση

Μην αναμιγνύετε ή να χορηγηθεί με άλλα φάρμακα. Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά, δεξτρόζη (γλυκόζη).

Πριν από την εισαγωγή του λυοφιλοποιημένου πρέπει να αποκατασταθεί, και στη συνέχεια αραιώνεται.

Επαναφορά λυοφίλισμένες με την προσθήκη περιεχομένου 1 μπουκάλι 10 Ένα ml από τους ακόλουθους διαλύτες: Νερό για Ένεση, 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ένεση ή βακτηριοστατικό νερό για ένεση. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά και αμέσως να καλέσετε τον όγκο του διαλύματος, ισοδύναμος 15 mg / kg σωματικού βάρους (αλλά όχι περισσότερο 1 g / ημέρα) και αραιώστε με 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση σε μία συγκέντρωση 20 mg / ml ή λιγότερο. Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 6 h μετά την ανασύσταση του προϊόντος λυοφιλοποίησης.

Παρασκευή του διαλύματος για i / m ένεση

Πριν από τη χορήγηση το προϊόν λυοφίλισης είναι απαραίτητη για τη διάλυση.

Για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ζ) προσθέστε 3.2 ml 1% ή 2% λιδοκαΐνη ένεση υδροχλωρική (χωρίς επινεφρίνη), τότε το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά για να διαλυθεί το περιεχόμενο. Αμέσως θα πρέπει να επιλέξετε την ένταση του ήχου, ισοδύναμος 15 mg / kg σωματικού βάρους (αλλά όχι περισσότερο 1 g / ημέρα) και το βάζουμε βαθιά σε ένα μεγάλο μυ (π.χ., στους μύες των γλουτών ή πλευρική μύες του μηρού). Λύση για το i / m χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 όχι.

Το ανασυσταμένο διάλυμα για i / m ενέσεις δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Ι / iifuzy.

Φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πριν από τη χρήση, πρέπει να επιθεωρούνται με προσοχή για να ανιχνεύσει τα αιωρούμενα σωματίδια, ή αλλάζει χρώμα. Λύσεις χρώμα ποικίλλει από άχρωμο έως υποκίτρινο (αλλαγή χρώματος εντός αυτών των ορίων δεν επηρεάζει τη δραστικότητα του φαρμάκου).

Παρενέργεια

Ενήλικας

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, Θα αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, σοβαρότητα περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια. Λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία πιθανώς θα μπορούσε να σχετίζεται με το φάρμακο, эrtapenem σε otmenyaly 1.3% ασθενείς.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με την παρεντερική χορήγηση φαρμάκων, Αυτά περιλαμβάνουν διάρροια (4.3%), Τοπικές επιπλοκές στην / στο (3.9%), ναυτία (2.9%) και πονοκέφαλος (2.1%).

Για παρεντερική χορήγηση του ertapenem ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τα ναρκωτικά, και έτσι χρησιμοποίησε τα ακόλουθα κριτήρια για την αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών: συχνά (<10%, αλλά >1%); σπανίως (<1%, αλλά >0.1%).

Τοπικές αντιδράσεις: συχνά – postinfuzionnye φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα.

CNS: συχνά – πονοκέφαλος; σπανίως – ζάλη, υπνηλία, αϋπνία (0.2%), σπασμοί, σύγχυση.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – διάρροια, ναυτία, έμετος; σπανίως – καντιντίαση του στοματικού βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, περιεχόμενο παλινδρόμηση, psevdomembranoznыy κολίτιδα (Συχνά εκδηλώνεται με διάρροια), που προκαλείται από την ανεξέλεγκτη αναπαραγωγή Slostridium difficile, ξηροστομία, δυσπεψία, ανορεξία.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπανίως – μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως – δύσπνοια.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπανίως – эritema, φαγούρα.

Από τα γεννητικά όργανα: κολπική φαγούρα.

Από το σώμα ως σύνολο: σπανίως – κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αδυναμία / κόπωση, καντιντίαση, οίηση, πυρετός, πόνος στο στήθος.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: συχνά – Αύξηση της ALT, ΠΡΑΞΗ, ΑΛΚΑΛΙΚΗ φωσφαταση, την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων; σπανίως – αύξηση της άμεσης, έμμεσες και ολική χολερυθρίνη, αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων και μονοκυττάρων, αύξηση χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης, κρεατινίνης και τη γλυκόζη αίματος, μειώνοντας τον αριθμό των τμηματικών ουδετερόφιλων και των λευκοκυττάρων, μείωση του αιματοκρίτη, αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων; βακτηριουρία, αυξήσεις σε άζωτο ουρίας του ορού, πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων στα ούρα.

Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές της παρεντερικής θεραπείας προηγήθηκε το διακόπτη σε ένα κατάλληλο από του στόματος αντιμικροβιακό παράγοντα. Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της 14 ημέρα της παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνδέονται με τη χρήση Invanza^®, περιλαμβάνονται: συχνά – εξάνθημα, κολπίτιδα (>1%); σπανίως – αλλεργικές αντιδράσεις, γενική κακουχία, μυκητιασικές λοιμώξεις (0.1% να 1.0%).

Παιδιά

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονται με ertapenem όταν παρεντερική χορήγηση, Αυτά περιλαμβάνουν διάρροια (5.5%), πόνος στο σημείο της ένεσης (5.5%), ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (2.6 %).

Για παρεντερική αγωγή των παιδιών ανέφεραν ertapenem ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνδέονται με τα ναρκωτικά:

Από το πεπτικό σύστημα: σπανίως – διάρροια, έμετος.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπανίως – εξάνθημα.

Τοπικές αντιδράσεις: σπανίως – эritema, πόνος στο σημείο της ένεσης, φλεβίτιδα, Τοπική ένεση αντίδραση.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: συχνά – ουδετεροπενία; σπανίως – Αύξηση της ALT, ΠΡΑΞΗ, λευκοπενία, eozinofilija.

Σπάνια αναφέρθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς, αγωγή με αντιβιοτικά β-λακτάμης. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβεί σε άτομα, με ιστορικό αλλεργίας πολυδύναμου (συγκεκριμένα, σε άτομα με υπερευαισθησία στην πενικιλίνη, συχνά αναπτύσσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην θεραπεία άλλων βήτα-λακτάμες). Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το INVANZ^® να είναι προσεκτικοί για να ζητήσει από τον ασθενή σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αλλεργιογόνα, ειδικά, της penitsillinы, κεφαλοσπορίνες και άλλες β-λακτάμες.

Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση σε ένα φάρμακο Invanz^® θα πρέπει να αρθεί αμέσως. Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν επείγουσα θεραπεία.

Αντενδείξεις

- Ιδρύθηκε υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε άλλα αντιβιοτικά της ίδιας ομάδας;

- Υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης.

Όταν χρησιμοποιείται ως υδροχλωρική λιδοκαΐνη σε ένα διαλύτη / m χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε ασθενείς με εγκατεστημένη υπερευαισθησία σε τοπικά αναισθητικά του αμιδίου, ασθενείς με σοβαρή υπόταση ή κατά παράβαση των ενδοκαρδιακή αγωγή.

Κύηση και γαλουχία

Επαρκής κλινική εμπειρία με Invanza^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι. Ο διορισμός του φαρμάκου είναι δυνατή μόνο σε περιπτώσεις, όταν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Με προσοχή συνταγογραφήσει φάρμακα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (θηλασμός), tk. ertapenem εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Προσοχή

Η παρατεταμένη χρήση Invanza^®, καθώς και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική ανάπτυξη μικροοργανισμών αδρανείς. Με την ανάπτυξη της υπερμόλυνσης θα πρέπει να λάβει τα κατάλληλα μέτρα.

Κατά την εφαρμογή σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του ertapenem, μπορεί να αναπτυχθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (η οποία είναι η κύρια αιτία της τοξίνης, παράγεται από το Clostridium difficile ). Σοβαρότητα της κολίτιδας μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Λάβετε υπόψη το ενδεχόμενο ανάπτυξης τέτοιων επιπλοκών εμφανίζονται σε ασθενείς σοβαρή διάρροια, αντιμετωπίζονται με αντιβιοτικά.

Όταν i / m διοίκηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί, για να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε ένα αιμοφόρο αγγείο.

Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου στους ηλικιωμένους (αρχαιότερος 65 χρόνια) Είχαν συγκρίσιμα με εκείνα σε νεότερους ασθενείς.

Χρήση στην Παιδιατρική

Ο διορισμός του φαρμάκου στα παιδιά ηλικιωμένος 3 Μήνες Δεν συνιστάται.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία δεν. Σε κλινικές δοκιμές, η τυχαία έγχυση του φαρμάκου σε δόση 3 g / ημέρα δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά σε μία φορά / σε μια δόση του φαρμάκου στο 40 mg / kg σε 2 Ο κ Μεγιστοποίηση δεν προκαλούν τοξικές αντιδράσεις.

Θεραπεία: το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και γενικά τις δαπάνες υποστηρικτική φροντίδα (μέχρι την πλήρη εξάλειψη από το σώμα του ertapenem). Το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση, αλλά οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι διαθέσιμη.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Στο διορισμό του ertapenem με τα ναρκωτικά, μπλοκ σωληναριακή έκκριση, διόρθωση δοσολογικό καθεστώς δεν απαιτείται.

Ertapenem καμία επίδραση στο μεταβολισμό των φαρμάκων, με τη μεσολάβηση ισοενζύμων P450 μεγάλες κυτοχρώματος – 1Α2, 2Γ9, 2C19, 2D6, 2Ε1 και 3Α4. Αλληλεπίδραση με τα ναρκωτικά, λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης, παραβίαση της σύνδεσης προς την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη ή με την αλλαγή της έντασης του μικροσωματικής οξείδωση απίθανο.

Δεν υπάρχουν ειδικές κλινικές μελέτες για την αλληλεπίδραση του ertapenem ειδικών φαρμάκων, εκτός από την προβενεσίδη, δεν εκτελούνται.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Μη ανοιγμένα μπουκάλια πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση, αραιώνεται αμέσως σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου, Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (πάνω από 25 ° C) και χρησιμοποιήθηκαν εντός 6 h ή αποθηκεύονται για 24 ώρες σε ψυγείο (5° C) και χρησιμοποιήθηκαν εντός 4 ώρες μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο. Τα διαλύματα του φαρμάκου δεν πρέπει να καταψύχονται.

Λύση για το i / m ένεση μπορεί να αποθηκευτεί τίποτα περισσότερο από ό, τι 1 όχι.