GLUCOFAJ

Δραστικό υλικό: Η μετφορμίνη
Όταν ATH: A10BA02
CCF: Υπογλυκαιμικών παραγόντων
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε11
Όταν ΚΠΣ: 15.02.02
Κατασκευαστής: Η MERCK SANTE s.a.s. (Γαλλία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, ταινία; γύρος, φακοειδή; η διατομή – ομοιογενής λευκή μάζα.

Έκδοχα: ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: gipromelloza.

10 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.
15 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
20 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
20 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, ταινία; γύρος, φακοειδή; η διατομή – ομοιογενής λευκή μάζα. φακοειδή.

Έκδοχα: ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: gipromelloza

15 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
20 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
20 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια, με επικάλυψη λευκό, ταινία; Ωοειδής, φακοειδή, σκόραρε και στις δύο πλευρές και χαραγμένο “1000” απο τη μια ΠΛΕΥΡΑ; η διατομή – ομοιογενής λευκή μάζα.

Έκδοχα: ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του φιλμ επιχρίσματος: opadra καθαρό (gipromelloza, μακρογκόλη 400, μακρογκόλη 8000).

10 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (6) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 PC. – φουσκάλες (12) – συσκευασίες από χαρτόνι.
15 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
15 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
15 PC. – φουσκάλες (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες από την ομάδα των διγουανιδίων.

Glyukofazh^® μειώνει την υπεργλυκαιμία, χωρίς να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν έχει υπογλυκαιμική δράση σε υγιή άτομα.

Αυξάνει την ευαισθησία των περιφερειακών υποδοχέων στην ινσουλίνη και διεγείρει την πρόσληψη γλυκόζης από τα μυϊκά κύτταρα. Αναστέλλει την ηπατική γλυκονεογένεση. Καθυστερεί την απορρόφηση των υδατανθράκων στο έντερο. Έχει ευεργετική επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων: μειώνει την ολική χοληστερόλη, επίπεδα τριγλυκεριδίων και LDL.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά τη λήψη του φαρμάκου στο εσωτερικό, η μετφορμίνη απορροφάται πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.. Με την ταυτόχρονη λήψη τροφής, η απορρόφηση της μετφορμίνης μειώνεται και καθυστερεί.. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της 50-60%. Γ_{Μέγιστη} στο πλάσμα είναι περίπου 2 μg / ml ή 15 μmol και επιτυγχάνεται μέσω 2.5 όχι.

Διανομή

Η μετφορμίνη κατανέμεται ταχέως στους ιστούς του σώματος. Σχεδόν δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται σε πολύ μικρό βαθμό και απεκκρίνεται από τα νεφρά..

Αφαίρεση

Η κάθαρση της μετφορμίνης σε υγιή άτομα είναι 400 ml / min (σε 4 φορές, από το QC), που υποδηλώνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.

Τ_1/2 είναι περίπου 6,5 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Τ_1/2 αυξήσεις, υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης μετφορμίνης στον οργανισμό.

Μαρτυρία

- Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 ενήλικας;

- σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 2, ιδιαίτερα σε σοβαρή παχυσαρκία με δευτερογενή αντίσταση στην ινσουλίνη;

- Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας 10 χρόνια (μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με ινσουλίνη).

Δοσολογικό σχήμα

Μονοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία με άλλους από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες

Στους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 500 mg 2-3 φορές/ημέρα μετά ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος. Πιθανή περαιτέρω σταδιακή αύξηση της δόσης ανάλογα με το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.

Η ημερήσια δόση συντήρησης είναι 1500-2000 mg / ημέρα. Για να μειωθούν οι παρενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα, η δόση πρέπει να χωριστεί σε 2-3 είσοδος. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3000 mg / ημέρα, razdelennaya της 3 είσοδος.

Η αργή κλιμάκωση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανοχή του φαρμάκου..

Ασθενείς, λήψη μετφορμίνης σε δόσεις 2000-3000 mg / ημέρα, μπορεί να αλλάξει σε Glucophage^® 1000 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3000 mg / ημέρα, razdelennaya της 3 είσοδος.

Σε περίπτωση προγραμματισμού της μετάβασης στη θεραπεία με Glucophage^® με άλλο υπογλυκαιμικό φάρμακο, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε άλλο φάρμακο και να αρχίσετε να παίρνετε το Glucophage^® δόση, πάνω από.

Συνδυασμοί με ινσουλίνη

Για να επιτευχθεί καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος, η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία συνδυασμού..

Αρχική δόση Glucophage^® δόση 500 mg 850 mg του 1 καρτέλα. 2-3 φορές / ημέρα; φάρμακο Glucophage^® δόση 1000 mg του 1 καρτέλα. 1 ώρα / ημέρα. Η δόση της ινσουλίνης επιλέγεται με βάση τα αποτελέσματα της μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα.

Σε παιδιά άνω των 10 ετών Glyukofazh^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, και σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Η αρχική δόση είναι 500 mg 2-3 φορές/ημέρα μετά ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος. Μέσα 10-15 ημέρες, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα των μετρήσεων της γλυκόζης στο αίμα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg, razdelennaya της 2-3 είσοδος.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω πιθανής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται υπό τακτική παρακολούθηση των δεικτών νεφρικής λειτουργίας (έλεγχο των επιπέδων κρεατινίνης ορού τουλάχιστον 2-4 μια φορά το χρόνο). Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου για ασθενείς ηλικίας 60 χρόνια, εκτελούν βαριά σωματική εργασία.

Παρενέργεια

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε ως εξής: Συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100, <1/10), σπάνια (≥1 / 1000, <1/100), σπανίως (≥1/10000, <1/1000), σπανίως (<1/10000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σπουδαιότητας..

CNS: συχνά – διαταραχή γεύσης.

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά – ναυτία, έμετος, στομαχόπονος, ανορεξία. Τις περισσότερες φορές, τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την αρχική περίοδο της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχωρούν αυθόρμητα..

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – эritema, κνησμός, εξάνθημα.

Μεταβολισμός: σπανίως – Η γαλακτική οξέωση (Απαιτεί την προετοιμασία); παρατεταμένη χρήση – υποβιταμίνωση της βιταμίνης Β₁₂ (δυσαπορρόφησης). Αυτές οι επιδράσεις είναι ταχέως αναστρέψιμες με τη διακοπή της μετφορμίνης και είναι συνήθως κλινικά ασήμαντες. (<0.01%). Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β₁₂ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία.

Από την ηπατοχολικό σύστημα: μεμονωμένες περιπτώσεις – μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα. Μετά την κατάργηση της μετφορμίνης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται εντελώς..

Δημοσιευμένα δεδομένα, δεδομένα μετά το μάρκετινγκ, καθώς και δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10 να 16 χρόνια δείχνουν, ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.

Αντενδείξεις

- Διαβητική κετοξέωση;

- Διαβητικό κώμα;

- διαβητικό κώμα;

- Νεφρική δυσλειτουργία (CC<60 ml / min);

- Οξείες ασθένειες, στην οποία υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας: degidratatsiya, (έμετος, διάρροια), πυρετός, σοβαρών μεταδοτικών ασθενειών, κατάσταση υποξίας (σοκ, σήψη, λοιμώξεις των νεφρών, βρογχοπνευμονικό ασθένειες);

- κλινικές εκδηλώσεις οξέων και χρόνιων ασθενειών, που μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ιστικής υποξίας (αναπνευστική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου);

- Μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις και τραυματισμοί και (όταν εμφανίζεται κρατώντας την ινσουλίνη);

- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία;

- χρόνιος αλκοολισμός και οξεία δηλητηρίαση από αιθανόλη;

- Η γαλακτική οξέωση (συμπ. ιστορία);

- περίοδος τουλάχιστον 2 ημερών πριν και κατά τη διάρκεια 2 ημέρες μετά από μελέτες ραδιοϊσοτόπων ή ακτίνων Χ με την εισαγωγή σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν ιώδιο;

- Συμμόρφωση με μια δίαιτα μειωμένων θερμίδων (<1000 kcal / ημέρα);

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου για ασθενείς ηλικίας 60 χρόνια, εκτελούν βαριά σωματική εργασία.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και θηλασμός.

Όταν σχεδιάζετε ή αντιμετωπίζετε εγκυμοσύνη Glucophage^® σταματήστε και ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη. Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού σε περίπτωση εγκυμοσύνης.. Η μητέρα και το παιδί πρέπει να παρακολουθούνται.

Άγνωστος, Απεκκρίνεται η μετφορμίνη στο μητρικό γάλα;. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Προσοχή

Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για την ανάγκη διακοπής της λήψης του φαρμάκου και να συμβουλευτεί γιατρό εάν εμφανιστεί εμετός., στομαχόπονος, μυϊκός πόνος, γενική αδυναμία και σοβαρή αδιαθεσία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι αρχόμενης γαλακτικής οξέωσης..

Glyukofazh^® θα πρέπει να καταργηθεί για 48 h πριν και κατά τη διάρκεια της περιόδου 48 h μετά από ακτινογραφία (συμπ. ουρογράφημα, IV αγγειογραφία) χρησιμοποιώντας ακτινοσκιερούς παράγοντες.

Επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται στα ούρα, Τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο και στη συνέχεια τακτικά.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, π.χ., κατά την αρχική περίοδο θεραπείας με αντιυπερτασικά φάρμακα, Τα διουρητικά, ΜΣΑΦ.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη συμβουλευτικής γιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα βρογχοπνευμονικής λοίμωξης ή λοιμώδους νόσου των ουρογεννητικών οργάνων..

Στο πλαίσιο της χρήσης του φαρμάκου Glucophage^® θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοόλ.

Χρήση στην Παιδιατρική

Σε παιδιά άνω των 10 ετών Glyukofazh^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, και σε συνδυασμό με ινσουλίνη.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Μονοθεραπεία με γλυκοφάγο^® δεν προκαλεί υπογλυκαιμία και επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ως προς τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιούν μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες. (συμπ. παράγωγα σουλφονυλουρίας, insulinom, ρεπαγλινίδη).

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: όταν χρησιμοποιείτε το Glucophage^® δόση 85 δ δεν παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία, Ωστόσο, παρατηρήθηκε ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Τα πρώιμα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, στομαχόπονος, μυϊκοί πόνοι, περαιτέρω πιθανή δύσπνοια, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης, ανάπτυξη κώματος.

Θεραπεία: άμεση απόσυρση του Glucophage^®, επείγουσα νοσηλεία, προσδιορισμός της συγκέντρωσης γαλακτικού στο αίμα; εάν είναι αναγκαίο, συμπτωματική θεραπεία. Η αιμοκάθαρση είναι πιο αποτελεσματική για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης από το σώμα..

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν συνιστώνται συνδυασμοί

Με την ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Glucophage^® με τη δαναζόλη, είναι δυνατή η ανάπτυξη υπεργλυκαιμικού αποτελέσματος. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με δαναζόλη και μετά τη διακοπή της χορήγησής της, απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glucophage.^® υπό γλυκαιμικό έλεγχο.

Με την ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Glucophage^® με αλκοόλ και φάρμακα που περιέχουν αιθανόλη αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης κατά την οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, ειδικά όταν νηστεύετε ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών θερμίδων, και ηπατική ανεπάρκεια.

Συνδυασμοί, απαιτούν ειδική φροντίδα

Χλωροπρομαζίνη σε υψηλές δόσεις (100 mg / ημέρα) μειώνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και αυξάνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Με ταυτόχρονη χρήση με νευροληπτικά και μετά τη διακοπή της χορήγησής τους, απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glucophage.^® υπό γλυκαιμικό έλεγχο.

ΕΠΥ (για συστηματική και τοπική χρήση) μείωση της ανοχής στη γλυκόζη και αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, σε ορισμένες περιπτώσεις προκαλούν κέτωση. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ένας τέτοιος συνδυασμός και μετά τη διακοπή της χρήσης του GCS, απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glucophage.^® υπό τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Σε μια εφαρμογή “βρόχος” διουρητικά και Glucophage^® υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης λόγω της πιθανής εμφάνισης λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας. Μην συνταγογραφείτε Glucophage^®, εάν QC<60 ml / min.

Χορηγείται ως βήτα ενέσεις₂-Τα συμπαθομιμητικά μειώνουν την υπογλυκαιμική δράση του Glucophage^® λόγω διέγερσης του β₂-adrenoreceptorov. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη του αίματος και, εάν είναι απαραίτητο, να συνταγογραφήσετε ινσουλίνη..

Οι αναστολείς ΜΕΑ και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση της μετφορμίνης.

Με την ταυτόχρονη χρήση του Glucophage^® με παράγωγα σουλφονυλουρίας, insulinom, η ακαρβόζη και τα σαλικυλικά μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής δισκία 500 mg 850 mg – 5 χρόνια. Διάρκεια ζωής δισκία 1000 mg – 3 έτος.