GADOVIST

Δραστικό υλικό: Γαδοβουτρόλη
Όταν ATH: V08CA09
CCF: Αντίθεση διαγνωστικού φαρμάκου για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ζ03
Όταν ΚΠΣ: 30.01.02
Κατασκευαστής: Bayer Schering ΦΑΡΜΑ ΑΓ (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το επί / εντός του 1 mg / ml σαφής, απαλλαγμένα από ξένες εγκλείσματα.

Έκδοχα: kalkobutrol νατρίου, τρομεταμόλη, хлористоводородная кислота 0.1, νερό δ / και.

15 ml – μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
7.5 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – Εμπορευματοκιβώτια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
7.5 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – Εμπορευματοκιβώτια (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Το παραμαγνητικό παράγοντα αντίθεσης για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (LRA).

Ενίσχυση της αντίθεσης οφείλεται στο δραστικό συστατικό γαδοβουτρόλης, το οποίο είναι ένα ουδέτερο σύμπλοκο γαδολινίου (III) με μακροκυκλικούς συνδετήρες - дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной οξύ (butrolom).

Κατά τη χρήση Τ2 * ζυγισμένες ακολουθίες την επαγωγή της τοπικής παλμού ανομοιογένειας του μαγνητικού πεδίου κάτω από την επίδραση της ισχυρής μαγνητικής ροπής του γαδολίνιο σε υψηλές συγκεντρώσεις (βώλος) Οδηγεί σε μια μεταβολή σε ένα σήμα από τον ιστό (αντίθεση αποτέλεσμα).

Γαδοβουτρόλη ακόμη και σε χαμηλές συγκεντρώσεις προκαλεί σημαντική μείωση του χρόνου χαλάρωσης. Η ικανότητα να τροποποιήσει το χρόνο χαλάρωσης Τ1 και Τ2, καθορίζεται από την επίδραση στην spin-πλέγματος και spin-spin χρόνος χαλάρωσης των πρωτονίων στο πλάσμα σε ρΗ 7 και 40 ° C, Πρόκειται για ποσοτική 5.6 l / s mmol × και 6.5 l / mmol, αντίστοιχα ×. Δυνατότητα να επηρεάσουν το χρόνο χαλάρωσης μόνο σε μικρό βαθμό εξαρτάται από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.

Εισαγωγή Gadovist^® Παρέχει μια ακριβέστερη διαγνωστική πληροφορία σε σχέση με τα δεδομένα, που ελήφθη στο συμβατικό MRI, σε περιοχές με υψηλή διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, ή την έλλειψή της, να οδηγήσει στην παραβίαση αιμάτωσης ή μια αύξηση στον εξωκυττάριο χώρο, Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο πρωτογενής όγκος, φλεγμονώδεις και απομυελινωτικές ασθένειες.

Gadovist^® δεν ενεργοποιούν το σύστημα του συμπληρώματος, και έτσι η πιθανότητα αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι πολύ χαμηλή.

Δεν ανιχνεύθηκε δεσμευτικός gadobutrola οποιεσδήποτε πρωτεΐνες ή να αναστέλλουν την δραστικότητα του ενζύμου τους.

Κλινικές μελέτες δείχνουν καμία δυσμενή επίδραση Gadovist^® στη συνολική ευεξία, και τη λειτουργία του ήπατος, νεφρό και το καρδιαγγειακό σύστημα.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική γαδοβουτρόλη παρόμοια farmakokinetikoy Άλλα vыsokogidrofilynыh βιολογικών χημικών έχει inertnыh, απεκκρίνεται από τα νεφρά (π.χ., μαννιτόλη ή ινουλίνη).

Δείκτες της φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση gadobutrola.

Διανομή

Εισήχθη στο / γαδοβουτρόλη κατανέμεται ταχέως στον εξωκυττάριο χώρο και σε αμετάβλητη μορφή αποβάλλεται από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης.

Θα συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Αφαίρεση

Εξωνεφρικές απέκκριση του φαρμάκου είναι τόσο μικρή, ότι δεν μπορεί να αγνοηθεί.

Εάν η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει gadobutrola 0.4 mmol / kg βάρους σώματος, μετά μια αρχική φάση διανομής φάσης και απομάκρυνση του επιπέδου στο πλάσμα μειώνεται με T_1/2 1.81 όχι (1.33-2.13 όχι), που αντιστοιχεί στο ρυθμό της απέκκρισης από τα νεφρά. Σε μία δόση γαδοβουτρόλης 0.1 mmol / kg σωματικού βάρους μέσω 2 min μετά την ένεση του επιπέδου στο πλάσμα ήταν 0.59 mmol / l, και μέσω της 60 λεπτά μετά την ένεση - 0.3 mmol / l. Κατά την διάρκεια 2 Η παραγωγή ούρων περισσότερα 50% της χορηγούμενης δόσης, και για 12 h - περισσότερα 90%. Εάν η δόση που χορηγείται είναι gadobutrola 0.1 mmol / kg βάρους σώματος, ο 100,3 ± 2,6% της δόσης απεκκρίνεται από το σώμα 72 όχι. Η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης σε υγιή άτομα είναι μεταξύ 1.1 να 1.7 ml / min × kg; έτσι, είναι συγκρίσιμο με την κάθαρση της ινουλίνης, Είναι υποδεικνύοντας μια προνομιακή gadobutrola απέκκριση μέσω σπειραματικής διήθησης. Μείον 0.1% χορηγείται ουσία αποβάλλεται στα κόπρανα.

Μεταβολίτες στο πλάσμα και στα ούρα δεν ανιχνεύθηκε.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Τ_1/2 gadobutrola σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει σε αναλογία με το βαθμό της μείωσης της σπειραματικής διήθησης. Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία gadobutrol εντελώς απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 όχι. Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας 80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 120 όχι.

Μαρτυρία

- Βελτίωση της αντίθεσης κατά την MRI του κεφαλιού και της σπονδυλικής στήλης (kranialynoy και spinalynoy LRA);

- Βελτίωση της αντίθεσης κατά τη διάρκεια MRI ολόκληρου του σώματος, συμπ. το ήπαρ και τα νεφρά;

- Αύξηση αντίθεσης σε μαγνητική αγγειογραφία.

Για νωτιαίου MRI

- Διάγνωση Διαφορά μεταξύ των ενδοκοινοτικών- και εξωμυελικά όγκους;

- Προσδιορισμός των ορίων των στερεών όγκων στο σπονδυλικό κανάλι και τον προσδιορισμό της επικράτησης της ενδομυελικής όγκου.

Gadovist^® Έχει ειδικά πλεονεκτήματα με την παρουσία των ενδείξεων για τη χρήση των παραγόντων αντίθεσης MRI σε υψηλές δόσεις, π.χ., σε περιπτώσεις, όταν ταυτοποίηση ή την εξάλειψη των πρόσθετων αλλοιώσεων μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία ή ιατρική τακτική, καθώς και την ανίχνευση μικρών βλαβών και για την απεικόνιση των βλαβών, kontrastiruemyh δύσκολο με συμβατικά μέσα.

Gadovist^® Επίσης, εμφανίζεται για μελέτες αιμάτωσης (στη διάγνωση του εγκεφαλικού επεισοδίου, αναγνώριση εστιακής εγκεφαλικής ισχαιμίας και την αξιολόγηση της παροχής αίματος του όγκου).

Δοσολογικό σχήμα

Η επιθυμητή δόση χορηγείται σε / bolus. MRI με υψηλή αντίθεση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως (λίγο μετά την ένεση, ανάλογα με την εφαρμοζόμενη ακολουθίας παλμών και ο σχεδιασμός της μελέτης). Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται γενικά για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Gadovist^® (αυτή τη φορά εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά και τη φύση της βλάβης του ιστού). Τυπικά, υψηλή αντίθεση επιμένει έως ότου 45 λεπτά μετά τη χορήγηση του Gadovist^®. Κατά τη διάρκεια της MRI πρέπει να συμμορφώνονται με τους γενικούς κανόνες ασφαλείας.

Χρησιμοποιώντας όλα τα μέσα αντίθεσης MRI μπορεί να παρατηρηθεί παρενέργειες, όπως ναυτία και έμετος. Επομένως, να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος του εμετού και την πιθανή αναρρόφηση, ο ασθενής θα πρέπει να απέχουν από το φαγητό για 2 h πριν από τη δοκιμή.

Η on / σε έναν ασθενή ενός παράγοντα αντίθεσης (πιθανώς) Θα πρέπει να είναι σε ύπτια θέση. Μετά την εισαγωγή του Gadovist^® ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 m, από, όπως η εμπειρία της χρήσης των παραγόντων αντίθεσης, Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την περίοδο αυτή,.

Για μελέτες με υψηλή αντίθεση πλέον κατάλληλο σάρωσης Τ1 ακολουθία παλμών. Για μελέτες αιμάτωσης του εγκεφάλου συνιστάται η χρήση του Τ2 * σταθμισμένες ακολουθίες παλμών.

Stringing Gadovist^® μία συμβατική σύριγγα πρέπει μόνο αμέσως πριν από τη μελέτη. Μην το χρησιμοποιείτε σε μια μελέτη του φαρμάκου πρέπει να καταστραφούν.

Κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήματος για Ενήλικας θα πρέπει να διέπεται από τους ακόλουθους κανόνες.

Η δόση εξαρτάται από την ένδειξη. Ένα μόνο στο / εισαγωγή Gadovist^® 1 mmol / ml δόσης 0.1 ml / kg σωματικού βάρους θα είναι συνήθως επαρκής. Η μέγιστη δόση του Gadovist^® είναι 0.3 ml / kg σωματικού βάρους.

Μαγνητική τομογραφία του κεφαλιού και της σπονδυλικής στήλης (εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού τομογραφία)

Συνήθως, αρκεί στο / εισαγωγή Gadovist^® δόση 0.1 ml / kg σωματικού βάρους (ισοδύναμος 0.1 mmol / kg βάρους σώματος). Εάν οι υποψίες παραμένουν σχετικά με την παρουσία των βλαβών, ή αν χρειάζεστε περισσότερο ακριβείς πληροφορίες για τον αριθμό των, το μέγεθος και την έκταση των βλαβών για την ανάπτυξη και την τακτική ιατρική περίθαλψη, διαγνωστικές μελέτες αποδοτικότητα μπορεί να αυξηθεί με την εισαγωγή πρόσθετων λύση Gadovist^® δόση 0.1-0.2 ml / kg σωματικού βάρους για 30 λεπτά μετά την προηγούμενη έγχυση.

Για να αποκλειστούν οι μεταστάσεις ή την υποτροπή του όγκου, επιβεβλημένη λύση Gadovist^® δόση 0.3 ml / kg σωματικού βάρους, που συχνά συμβάλλει μελέτες διαγνωστικής αποτελεσματικότητας. Αυτό ισχύει για βλάβες με ένα ασθενές δίκτυο αιμοφόρων αγγείων, Χαμηλή εξωκυτταρικό χώρο, ή ένας συνδυασμός αυτών των παραγόντων, και η χρήση της σάρωσης σχετικά λιγότερο έντονη ακολουθίες παλμών Τ1.

Να Μελέτες αιμάτωση του εγκεφάλου Συνιστάται για Τ2 * σταθμισμένων ακολουθιών παλμών, σε συνδυασμό με την μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου και βλάβες του νωτιαίου μυελού για τον εντοπισμό χύμα ή μια τοπική ισχαιμία απουσία υποθέσεις σχετικά με τις μαζικές βλάβες.

Για την εκπόνηση της μελέτης αυτής, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το μπεκ; λύση Gadovist^® χορηγείται σε μία δόση από 0.3 ml 1 kg σωματικού βάρους με ένα ρυθμό 3-5 ml / sec.

MRI ολόκληρου του σώματος

Συνήθως, αρκεί στο / εισαγωγή Gadovist^® (1 mg / ml) δόση 0.1 ml / kg σωματικού βάρους (ισοδύναμος 0.1 mmol / kg βάρους σώματος).

Μαγνητική αγγειογραφία

Ένα ενιαίο οπτικό πεδίο: δόση Gadovista^® είναι 0.1-0.15 mmol / kg βάρους σώματος. Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 75 κιλό παρασκεύασμα χορηγείται σε έναν όγκο 7.5 ml, ασθενείς με σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο – 10 ml.

Δύο ή περισσότερα οπτικό πεδίο: δόση Gadovista^® είναι 0.2-0.3 mmol / kg βάρους σώματος. Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 75 κιλό παρασκεύασμα χορηγείται σε έναν όγκο 15 ml, ασθενείς με σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο – 20 ml.

Παρενέργεια

Σε κλινικές μελέτες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου Gadovist^® (n = 2900). Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι παρενέργειες που χαρακτηρίζονται από ασθενές ή μέτριας έντασης.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – πονοκέφαλος, ζάλη, disgevziya, παραισθησία; σπανίως (<1/1000) – parosmija.

Από το πεπτικό σύστημα: μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – ναυτία; σπανίως (<1/1000) – έμετος.

Καρδιαγγειακό σύστημα: μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – αγγειοχάλαση; σπανίως (<1/1000) – υπόταση.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως (<1/1000) – δύσπνοια.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως (<1/1000) – κνίδωση, εξάνθημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις. Ίσως η ανάπτυξη της καθυστερημένης αλλεργικών αντιδράσεων (μετά από μερικές ώρες ή ημέρες).

Τοπικές αντιδράσεις: μερικές φορές (≥1 / 1000, <1/100) – πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης. Λόγω της φλεβοκέντησης και τη διαχείριση των παραγόντων αντίθεσης στο σημείο της ένεσης μπορεί προσωρινά ελαφρύ ή μέτριο αίσθηση του κρύου, θερμότητας ή πόνου. Τυχαία εισαγωγή του Gadovist^® στην περιαγγειακού ιστού μπορεί να προκαλέσει πόνο διάρκειας μερικών λεπτών,.

Παρενέργειες, παρατηρήθηκαν σε μελέτες μετά την κυκλοφορία του

CNS: σπανίως (<1/1000) – απώλεια συνείδησης, σπασμοί.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπανίως (<1/1000) – καρδιακό επεισόδιο, ταχυκαρδία, κατάρρευση, παλίρροιες.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως (<1/1000) – αναπνευστική ανακοπή, βρογχόσπασμος, κυάνωσις, στοματοφαρυγγική οίδημα, βήχας, ρινική συμφόρηση.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: σπανίως (<1/1000) – επιπεφυκίτιδα, πρήξιμο των βλεφάρων.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως (<1/1000) – λαρυγγικό οίδημα, αναφυλακτικό σοκ.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπανίως (<1/1000) – υπεριδρωσία, φαγούρα, эritema.

Άλλα: αίσθημα της θερμότητας, γενική κακουχία.

Αντενδείξεις

Κατά την εφαρμογή της μαρτυρίας στις συνιστώμενες δόσεις απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Gadovist^® μη διαθέσιμο.

ΑΠΟ προσοχή χρήση σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του φαρμάκου, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις, υπό ελαττωμένη ουδό των σπασμών.

Επαρκή κλινική εμπειρία με το Gadovist^® σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνια απουσίας.

Κύηση και γαλουχία

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης στην εγκυμοσύνη. Gadovist^® δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από τις περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.

ΣΕ πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος επιδράσεις του Gadovist^® σε διαγνωστικές δόσεις. Στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε gadobutrola, Μόνο η εισαγωγή των εγκύων ζώων σε τοξικές δόσεις (υπερβαίνει διαγνωστικής δόσης 8-17 ώρα) προκάλεσε την ανάπτυξη και την εμβρυϊκή θνησιμότητα καθυστέρηση, αλλά δεν οδήγησε σε τερατογένεση.

Μέχρι σήμερα, δεν έχει μελετήσει τη δυνατότητα gadobutrola διείσδυσης στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. ΣΕ πειραματικές μελέτες βρέθηκαν, ότι γαδοβουτρόλης σε ελάχιστες ποσότητες (μείον 0.01% της χορηγούμενης δόσης) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, μετά την εισαγωγή Gadovist^® ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τουλάχιστον 24 όχι.

Προσοχή

Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη γαδοβουτρόλη ή οποιαδήποτε άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι απαραίτητη ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση των κινδύνων και των ωφελειών της εφαρμογής Gadovist^®.

Εφαρμογή Gadovist^® (καθώς και άλλοι παράγοντες αντίθεσης / στην) Μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα υπερευαισθησίας – αναφυλακτικές αντιδράσεις ή άλλες εκδηλώσεις της ιδιοσυγκρασίας, της απόκρισης από μέρους του καρδιαγγειακού, αναπνευστικού ή δερματικές αντιδράσεις, να μετατραπεί σε σοβαρές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις συμβαίνουν μέσα 0.5-1 ώρα μετά την ένεση.

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στην περίπτωση της προηγούμενης αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα, βρογχικό άσθμα και αλλεργικές παθήσεις.

Μετά τη διαγνωστική διαδικασία με Gadovist^® (καθώς και μετά την εφαρμογή των άλλων παραγόντων αντίθεσης), συνέστησαν την παρακολούθηση του ασθενούς.

Στη μελέτη με Gadovist^® (καθώς και άλλοι παράγοντες αντίθεσης / στην) Πρέπει να έχετε τα φάρμακα και εξοπλισμό για ανάνηψη.

Ασθενείς, που λαμβάνουν β-αναστολείς, μπορεί να είναι ανθεκτικά στα φάρμακα, με την επίδραση της βήτα-adrenostimuliruyuschee, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Πριν από το διορισμό του Gadovist^® όλοι οι ασθενείς πρέπει νεφρική λειτουργία.

Θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την αναλογία κινδύνου / οφέλους του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, επειδή σε τέτοιες περιπτώσεις η εξάλειψη του μέσου αντίθεσης είναι καθυστερημένος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η γαδοβουτρόλη θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση. Για ασθενείς, κατά τη στιγμή της εισαγωγής του Gadovist^® ήδη υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να εξετάσει την άμεση έναρξη της αιμοκάθαρσης μετά τη χορήγηση του Gadovist^® να επιταχύνει την αποβολή του παράγοντα αντίθεσης. Μετά από τρία μαθήματα της κάθαρσης από το σώμα προέρχεται περίπου 98% gadobutrola.

Θα αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης σε σχέση με την εισαγωγή των σκιαγραφικά γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 ml / min /1.73 m²); Οι ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια οποιασδήποτε σοβαρότητας, που προκαλείται από ηπατική νεφρικό σύνδρομο, ή πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος. Παρά, ότι χάρη στην μακροκυκλική δομή γαδοβουτρόλης έχει μια πολύ υψηλή σταθερότητα του συμπλόκου, Υπάρχει η δυνατότητα ανάπτυξης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης όταν χρησιμοποιείται το Gadovist^®. Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς να χρησιμοποιήσουν Gadovist^® Θα πρέπει να είναι μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση του οφέλους / κινδύνου.

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο Gadovist^® Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, tk. πληροφορίες, σχετικά με την κατηγορία αυτή των ασθενών, περιορισμένο.

Προκλινικές μελέτες ασφάλειας (μελέτη συστηματικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και το δυναμικό της ευαισθησίας επαφής) φαίνεται, ότι η γαδοβουτρόλη δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Δεν υπήρξε καμία επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και άλλες δραστηριότητες, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν περιπτώσεις δηλητηρίασης, συναφή υπερβολική δόση Gadovist^® κατά την κλινική εφαρμογή της. Με βάση τα αποτελέσματα της οξείας τοξικότητας μελετά τον κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης λόγω της χρήσης του Gadovist^® εξαιρετικά απίθανο.

Θεραπεία: Τυχαία υπερδοσολογία Gadovist^® Μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα μέσω εξωσωματική αιμοκάθαρση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ως μέτρο προφύλαξης προτείνουμε την παρακολούθηση του καρδιαγγειακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Σε κλινικές μελέτες, η μέγιστη δόση δοκιμασμένη λύση Gadovist^® (1.0 mg / ml), συστατικό 1.5 ml / kg σωματικού βάρους, καλά ανεκτή.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με άλλα φάρμακα έχουν ταυτοποιηθεί.

Δεν πρέπει να συγχέεται το Gadovist^® με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία συμβατότητας.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 έτος.

Μετά το άνοιγμα της φιάλης κάτω από άσηπτες συνθήκες Gadovist^® Παραμένει σταθερό για 8 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου.