FOROZA®

Δραστικό υλικό: Η αλενδρονάτη
Όταν ATH: M05BA04
CCF: Ένας αναστολέας της οστικής επαναρρόφησης σε οστεοπόρωση
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Μ80, M81.0, M81.1, M81.4
Όταν ΚΠΣ: 16.04.04.01
Κατασκευαστής: ΛΕΚ δδ. (Σλοβενία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λευκό, γύρος, φακοειδή.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Διακαρμελλοζικό νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.

Η σύνθεση του κελύφους: Λάμψη Clear LC 103 (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, karraginan, μακρογκόλη 8000).

2 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 PC. – φουσκάλες (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 PC. – φουσκάλες (6) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 PC. – φουσκάλες (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 PC. – φουσκάλες (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 PC. – φουσκάλες (6) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Μη-ορμονικό αναστολέα ειδικά των οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες, αναστέλλει την δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Διεγείρει το σχηματισμό των οστών, αποκαθιστά μια θετική ισορροπία μεταξύ της απορρόφησης και την επισκευή των οστών, αυξάνει την οστική πυκνότητα (ρυθμίζει το μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου), Προωθεί τον σχηματισμό του ιστού των οστών με φυσιολογική ιστολογία.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η βιοδιαθεσιμότητα του alendronate σε δόσεις 70 mg όταν χορηγείται με άδειο στομάχι 2 ώρες πριν το καθιερωμένο πρωινό ήταν γυναίκες 0.64%, αρσενικά – 0.59% . Όταν θεωρείται 1 ή h 30 λεπτά πριν από το πρωινό μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα του alendronate σε 0.46% και 0.39%, αντίστοιχα. Σε κλινικές μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του alendronate στην εφαρμογή του όχι λιγότερο από, από 30 λεπτά πριν την πρώτη κατάποση τροφής ή ποτού. Η βιοδιαθεσιμότητα του alendronate αμελητέα όταν χορηγείται με τροφή ή κατά τη διάρκεια 2 ώρα μετά τα γεύματα. Σε μια κοινή υποδοχή με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 60%. Η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα είναι αμελητέα (μείον 5 ng / ml).

Διανομή

Alendronate μετά / σε μια δόση 1 mg / kg διανέμεται προσωρινά σε μαλακούς ιστούς και ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα. Μέσος όρος V_δ σε κατάσταση ισορροπίας, εξαιρουμένων των οστών, Πρόκειται για έναν άνθρωπο 28 l. Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος – σχετικά με 78%.

Μεταβολισμός

Χωρίς δεδομένα, επιβεβαιωτική, ότι το alendronate μεταβολίζεται στο ανθρώπινο σώμα.

Αφαίρεση

Μετά από μία εφάπαξ επί / εντός του alendronate, επισημασμένα άτομα άνθρακα [¹⁴ΑΠΟ], κατά την διάρκεια 72 h νεφρά εξαλείψει περίπου 50% και μία μικρή ποσότητα του – μέσω του εντέρου. Μετά από μία εφάπαξ στο / στη δόση αλενδρονάτης 10 mg νεφρική κάθαρση της 71 ml / min, και η συστηματική κάθαρση δεν ξεπέρασε 200 ml / min. Μέσα 6 ώρες μετά την ενεργοποίηση / στη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώνεται κατά περισσότερο από 95%.

Μαρτυρία

- Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπ. για μείωση του κινδύνου καταγμάτων συμπίεση της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου;

- Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες για την πρόληψη των καταγμάτων;

- Τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, που προκαλούνται από παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών.

Δοσολογικό σχήμα

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί, όχι αργότερα, από 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ποτό ή άλλο φάρμακο, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι λιγότερο 200 ml). Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται. Μην πάρετε την οριζόντια θέση του σώματος, τουλάχιστον, κατά την διάρκεια 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Μην πάρετε το φάρμακο κατά την κατάκλιση ή πριν από την άνοδο πρωί από το κρεβάτι.

Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg (1 καρτέλα.) 1 μια φορά την εβδομάδα.

Να ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (QC περισσότερα 35 ml / min) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: στομαχόπονος, δυσπεψίας Διαταραχές (δυσκοιλιότητα ή διάρροια, φούσκωμα, ναυτία, έμετος), δυσφαγία, καούρα, οισοφαγίτιδα, δυστονία στομάχι, εξέλκωση των βλεννογόνων του στόματος, λαιμός, οισοφάγος, στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, έδαφος.

Από το νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: ostealgias, μύες και τις αρθρώσεις, διφωσφονικών στη θεραπεία της οστεονέκρωσης της γνάθου σπάνια παρατηρείται.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης: ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδας.

Αλλεργικές αντιδράσεις: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης έξαψη του δέρματος, krapivnicu, αγγειοοίδημα).

Άλλα: φωτοευαισθησία, παροδικές ασυμπτωματικές υπασβεστιαιμία και υποφωσφαταιμία.

Αντενδείξεις

- Στένωση ή αχαλασία του οισοφάγου και άλλες συνθήκες, που οδηγεί σε αργή κίνηση των τροφίμων μέσω του οισοφάγου;

- Η αδυναμία του ασθενή να σταθεί ή να καθίσει για 30 m;

- Η υπασβεστιαιμία;

- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 35 ml / min);

- Σοβαρές διαταραχές στο μεταβολισμό των μετάλλων;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Η ηλικία των παιδιών (αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί);

- Υπερευαισθησία στο alendronate ή άλλα συστατικά.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με παθήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (δυσφαγία, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, πεπτικό έλκος στην οξεία φάση, ενεργός γαστρεντερική αιμορραγία ή χειρουργική επέμβαση στην άνω γαστρεντερική οδό στην ιστορία), гиповитаминоз D.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προσοχή

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μόνο με νερό, tk. άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού, τσάι, καφές, χυμούς φρούτων) επηρεάσει την απορρόφηση του φαρμάκου.

Alendronate κατά την κατάκλιση ή σε οριζόντια θέση αυξάνει τον κίνδυνο της οισοφαγίτιδας.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Foroza^® διόρθωση της υπασβεστιαιμίας και άλλες μεταβολικές διαταραχές (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D). Λόγω της αύξησης κατά την διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη σε οστική πυκνότητα, μια μικρή κλινικά ασυμπτωματικά επίπεδα μείωση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον ορό του αίματος, ιδιαίτερα ασθενείς, που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, στην οποία μπορεί να μειωθεί η απορρόφηση του ασβεστίου. Ως εκ τούτου, τη διασφάλιση ποσά παραλαβή dostochno του ασβεστίου και της βιταμίνης D στον οργανισμό, ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς, που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται, ότι αν κατά λάθος παράλειψης δόσεων της δοσολογίας 1 μία φορά την εβδομάδα, θα πρέπει να λαμβάνουν 1 καρτέλα. Το πρωί της επόμενης ημέρας (Δεν πρέπει να δεχόμαστε 2 καρτέλα. μια μέρα). Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει 1 καρτέλα. κατά την ημέρα της εβδομάδας, η οποία επελέγη κατά την έναρξη της θεραπείας.

Στο διορισμό των άλλων διφωσφονικών σπάνια παρατηρείται οστεονέκρωση της γνάθου. Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο κατά τη διάρκεια οδοντιατρικών διαδικασιών, αρκετές περιπτώσεις – σε ασθενείς με οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση ή άλλες νόσους. Οι παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου περιλαμβάνουν την καθιέρωση ενός διάγνωση του καρκίνου, ταυτόχρονη (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή) και άλλες παραβιάσεις (αναιμία, διαταραχή της πηκτικότητας, μόλυνση, ασθένεια των ούλων). Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην ανάθεση I / O των διφωσφονικών, αλλά μεμονωμένα περιστατικά έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς, που λαμβάνουν φάρμακα τα μέσα.

Προφορική χειρουργική επέμβαση σε θεραπεία με διφωσφονικά μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα της οστεονέκρωσης της γνάθου. Άγνωστος, Κάντε μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου ακύρωση των διφωσφονικών. Η απόφαση για τη διεξαγωγή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, μετά την αξιολόγηση αναλογία κινδύνου / οφέλους.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: στομαχόπονος, δυσπεψίας Διαταραχές, δυσφαγία, καούρα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα; μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία και υποφωσφαταιμία.

Θεραπεία συμπτωματικός. Εμφανίζει τη χρήση του γάλακτος και αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού δεν προκαλείτε εμετό, ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε κατακόρυφη θέση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η ταυτόχρονη χρήση των συμπληρωμάτων ασβεστίου (συμπεριλαμβανομένων των προσθέτων τροφίμων) αντιόξινα και επηρεάζει την απορρόφηση του alendronate. Στο πλαίσιο αυτό, συνιστάται να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα μέχρι, από 30 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου Foroza^®.

ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες του alendronate από το γαστρεντερικό σωλήνα.

Παρά, ότι οι ειδικές μελέτες για αλληλεπιδράσεις με φάρμακα δεν έχουν διεξαχθεί, η χρήση του alendronate σε κλινικές δοκιμές με μεγάλο αριθμό ευρέως χρησιμοποιούμενων φαρμάκων δεν συνδέθηκε με την ανάπτυξη κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό, προστατεύεται από το φως, απρόσιτες για τα παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.