FLEMOKLAV SOLUTAB

Δραστικό υλικό: Amoksiцillin, Το κλαβουλανικό οξύ
Όταν ATH: J01CR02
CCF: Αντιβιοτικά πενικιλλίνη με ένα ευρέως φάσματος αναστολέας βήτα-λακταμάσης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Α46, Α54, Α57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, Κ81.0, Κ81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, Μ86, Ν10, Ν11, N30, N34, Ν41, N70, Ν71, Ν72, N73.0, O08.0, Ο85, T79.3, Z29.2
Όταν ΚΠΣ: 06.01.02.04.02
Κατασκευαστής: Astellas Pharma ΕΥΡΩΠΗ B.V. (Ολλανδία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Διασπειρόμενα δισκία επιμήκης, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, χωρίς κίνδυνο, επισημαίνονται “421” и лого фирмы.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, βανιλλίνη, абрикосовый ароматизатор, saxarin, στεατικό μαγνήσιο.

4 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διασπειρόμενα δισκία επιμήκης, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, χωρίς κίνδυνο, επισημαίνονται “422” и лого фирмы.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, βανιλλίνη, абрикосовый ароматизатор, saxarin, στεατικό μαγνήσιο.

4 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διασπειρόμενα δισκία επιμήκης, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, χωρίς κίνδυνο, επισημαίνονται “424” и лого фирмы.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, βανιλλίνη, абрикосовый ароматизатор, saxarin, στεατικό μαγνήσιο.

4 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διασπειρόμενα δισκία επιμήκης, от белого до желтого цвета, χωρίς κίνδυνο, επισημαίνονται “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Έκδοχα: целлюлоза дисперсная, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, βανιλλίνη, γεύση μανταρίνι, γεύση λεμόνι, saxarin, στεατικό μαγνήσιο.

7 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντιβιοτικό ευρέος φάσματος; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Είναι δραστική έναντι gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων στελεχών, παράγοντας β-λακταμάση).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Πληκτρολογήστε IV και V – σχετικά με την ταξινόμηση του Ρίτσμοντ-Σάικς). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Κλαβουλανικό οξύ έχει μια υψηλή troponostew να penicillinazam, Χάρη στην οποία σχηματίζει ένα σταθερό συγκρότημα με το ένζυμο, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® δραστική έναντι αερόβιων κατά Gram θετικών βακτηρίων: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (εκτός από ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη στελέχη του), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Το Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; αναερόβια gram-θετικά βακτήρια: Clostridium spp. (εκτός από το Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Του Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Meningitidis Neisseria, Bordetella κοκκύτη, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Ελικοβακτήριο του πυλωρού; αναερόβια gram-αρνητικά βακτήρια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Φαρμακοκινητική

Amoksiцillin

Απορρόφηση

Κατάποση απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Ταυτόχρονη κατανάλωση δεν επηρεάζει τις Μετακομίσεις.

Γ_{Μέγιστη} τα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 1-2 h μετά από τη χορήγηση. Μετά από μία εφάπαξ δόση 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (μέσω 8 όχι) είναι 0.3 χλστγρ / λίτρο.

Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόση 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) Γ_{Μέγιστη} амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml.

Διανομή

Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόση 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Μεταβολισμός

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (κύριος – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Αφαίρεση

Σχετικά με 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 h μετά τη χορήγηση. Τ_1/2 είναι 0.9-1.2 όχι.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Εάν η λειτουργία των νεφρών (КК в пределах 10-30 ml / min) Τ_1/2 είναι 6 όχι, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 και 15 όχι. Εμφανίζεται σε αιμοκάθαρση.

Το κλαβουλανικό οξύ

Απορρόφηση

Κατάποση απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Ταυτόχρονη κατανάλωση δεν επηρεάζει τις Μετακομίσεις. Γ_{Μέγιστη} στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 h μετά από τη χορήγηση. Μετά από μία εφάπαξ δόση 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 χλστγρ / λίτρο (μέσω 8 όχι).

Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόση 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) Γ_{Μέγιστη} клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Διανομή

Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόση 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Μεταβολισμός

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Αφαίρεση

Σχετικά με 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 h μετά τη χορήγηση. Τ_1/2 περίπου 1 όχι.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Εάν η λειτουργία των νεφρών (ΚΚ από 20 να 70 ml / min) Τ_1/2 είναι 2.6 όχι, а при анурии колеблется в пределах 3-4 όχι. Εμφανίζεται σε αιμοκάθαρση.

Μαρτυρία

Μολυσματικές-φλεγμονώδεις νόσους, που προκαλείται από ευαίσθητα σε μολύνσεις ελονοσίας:

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ΩΡΛ (συμπ. μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα);

- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπ. έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας, ΧΑΠ, πνευμονία της κοινότητας);

- Μολύνσεων οστών και αρθρώσεων, συμπ. οστεομυελίτιδα (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών;

— инфекции почек и мочевыводящих путей (συμπ. κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα).

Δοσολογικό σχήμα

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 лет и детям младше 12 ετών με σωματικό βάρος πάνω 40 κιλό Флемоклав Солютаб^® δόση 875 мг/125 мг назначают 2 φορές / ημέρα (κάθε 12 όχι).

Παιδιά κάτω 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλό назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 40 κιλό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί 500 mg / 125 mg 3 φορές / ημέρα. Στο βαρύς, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Η δοσολογία για παιδιά представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg αμοξυκιλλίνης και 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Στο σοβαρές λοιμώξεις эти дозы можно удваивать (Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg αμοξυκιλλίνης και 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 ημέρα.

Στο νεφρική δυσλειτουργία выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® δόση 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

Στο ηπατική δυσλειτουργία препарат должен назначаться с осторожностью. Είναι αναγκαίο να παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, με ένα ποτήρι νερό, или растворяют ее в половине стакана воды (ελάχιστο 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Παρενέργεια

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:: συχνά (≥1 / 100, <1/10), σπάνια (≥1 / 1000, <1/100), σπανίως (≥1 / 10 000, <1/1000), σπανίως (<1/10 000).

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπανίως – θρομβοκυττάρωση, gemoliticheskaya αναιμία; σπανίως – λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, αναιμία. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: σπανίως – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Από το νευρικό σύστημα: σπανίως – ζάλη, πονοκέφαλος, σπασμοί (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); σπανίως – υπερκινητικότητα, ανησυχία, συναγερμού, αϋπνία, διαταραχή της συνείδησης, βίαιη συμπεριφορά.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπανίως – αγγειίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – κοιλιακό άλγος, ναυτία (чаще при передозировке), έμετος, φούσκωμα, διάρροια (πρωτίστως, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy κολίτιδα (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; σπανίως – εντερική καντιντίαση, gemorragicheskiy κολίτιδα, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Συκώτι: συχνά – ελαφρά αύξηση των ηπατικών ενζύμων; σπανίως – ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 χρόνια; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 ημέρα. Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συνήθως, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Με το ουροποιητικό σύστημα: σπάνια – φαγούρα, жжение и выделения из влагалища; σπανίως – διάμεση νεφρίτιδα.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά – δερματικό εξάνθημα και κνησμός; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Σπανίως – буллезный или эксфолиативный дерматит (πολύμορφο ερύθημα εξιδρωματική, Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αναφυλακτικό σοκ, φαρμακευτικός πυρετός, eozinofilija, αγγειοοίδημα (αγγειοοίδημα), λαρυγγικό οίδημα, ορονοσία, gemoliticheskaya αναιμία, ευαισθητοποίηση αγγειίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα.

Άλλα: σπάνια – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Αντενδείξεις

- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπ. ίκτερος) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Λοιμώδης μονοπυρήνωση;

- Λεμφοκυτταρική λευχαιμία;

- ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλό (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- Υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης (пенициллины и цефалоспорины).

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, γαστρεντερικές παθήσεις (συμπ. κολίτιδα στην ιστορία, που συνδέονται με τη χρήση του πενικιλλίνες).

Κύηση και γαλουχία

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® Θα πρέπει να αποφεύγετε.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Προσοχή

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (αδρεναλίνη), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (συγκεκριμένα – καντιντίαση), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Χρήση φαρμάκων, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Μην εφαρμόζετε περισσότερο 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, το ήπαρ και τα νεφρά.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, ό, τι στην 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg καλίου.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία, έμετος, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Θεραπεία: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, συμπτωματική θεραπεία. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (π.χ., χλωραμφαινικόλη, σουλφοναμίδες) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (προβενεσίδη, φαινυλβουταζόνη, оксифенбутазон и, в меньшей мере, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® αντιόξινα, Η γλυκοζαμίνη, παρασκευάσματα καθαρτικό, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg – 2 έτος.