FINLEPSIN RETARD

Δραστικό υλικό: Η καρβαμαζεπίνη
Όταν ATH: N03AF01
CCF: Τα σπασμολυτικά
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F10.3, F23, F25, F31, G35, G40, G50.0, (Ζ) 52.1, G63.2, R 20.2, R25.2, R27.0
Όταν ΚΠΣ: 02.05.04
Κατασκευαστής: AWD.pharma GmbH & Co.KG (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης από λευκό σε λευκό με μια κιτρινωπή απόχρωση, στρογγυλεμένες, διαμέρισμα, με λοξότμητες ακμές, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.

Έκδοχα: συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλίου και trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1) (Eudragit^® RS30D), τριακετίνη, τάλκης, ένα συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος και ακρυλικού αιθυλεστέρα (Eudragit^® L30D-55), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.

10 PC. – φουσκάλες (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Το αντιεπιληπτικό φάρμακο (производное дибензазепина). Оказывает также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим эффектом у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Nа⁺-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение глутамата (аминокислоты с возбуждающими нейромедиаторными свойствами), повышает сниженный порог судорожной готовности и, έτσι, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает транспорт ионов калия, модулирует потенциал-зависимые кальциевые каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата. Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах, абсансах и миоклонических приступах).

Σε ασθενείς με επιληψία (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы.

Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (μερικές φορές μέχρι 1 месяца вследствие аутоиндукции метаболизма).

При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 όχι.

При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии обычно снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (hypererethism, τρόμος, παραβιάσεις της βάδισης).

Τα αντιψυχωσικά (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 ημέρα, что может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.

Пролонгированная лекарственная форма обеспечивает поддержание более стабильной концентрации карбамазепина в крови при приеме 1-2 φορές / ημέρα.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

При приеме препарата внутрь карбамазепин медленно, но практически полностью абсорбируется из ЖКТ (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень абсорбции).

Μετά την παραλαβή μιας εφάπαξ δόσης 400 mg C_{Μέγιστη} επιτυγχάνεται μέσω της 32 ч и составляет в среднем около 2.5 ug / ml.

Διανομή

Γ_σσ πλάσμα επιτυγχάνονται μέσω 1-2 недели постоянного приема (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения). Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия в величине C_σσ в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 να 12 ug / ml (17-50 mmol / l). Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) αντιπροσωπεύουν περίπου το 30% от концентрации карбамазепина.

Связывание с белками плазмы у детей – 55-59%, ενήλικας – 70-80%. Σε Кажущийся_δ – 0.8-1.9 l / kg. В спинно-мозговой жидкости и слюне создаются концентрации пропорциональные количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%). Διεισδύει μέσα από το φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (концентрация составляет 25-60% от таковой в плазме крови).

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται στο ήπαρ, преимущественно по эпоксидному пути, с образованием главных метаболитов: активного – карбамазепин-10,11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Το βασικό ισοένζυμο, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является изофермент 3А4 цитохрома Р450. В результате этих метаболических реакций образуется также и малоактивный метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан. Карбамазепин может индуцировать собственный метаболизм.

Αφαίρεση

Τ_1/2 после однократного приема внутрь составляет 60-100 όχι (κατά μέσο όρο περίπου 70 όχι), при продолжительном приеме Т_1/2 уменьшается за счет аутоиндукции ферментных систем печени. Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% με περιττώματα; σχετικά με 2% выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, σχετικά με 1% — в виде 10,11- эпоксидного метаболита.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Χωρίς δεδομένα, πιστοποιεί, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста.

Μαρτυρία

- Επιληψία: первично-генерализованные припадки (за исключением абсансов), парциальные формы эпилепсии (простые и сложные припадки), вторично-генерализованные припадки;

- Νευραλγία νεύρο troynichnogo;

— идиопатическая невропатия языкоглоточного нерва;

— боли при диабетической полиневропатии;

— эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, τονικών σπασμών, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии и приступы боли;

- Σύνδρομο στέρησης αλκοόλ (συναγερμού, σπασμοί, гипервозбудимость, διαταραχές του ύπνου);

— психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, ψυχώσεις, нарушения функции лимбической системы).

Δοσολογικό σχήμα

Таблетки принимают внутрь во время или после еды, πίνοντας άφθονα υγρά. При необходимости таблетки (а также ее половину или четверть) можно предварительно растворить в воде или в соке (при этом сохраняется способность к пролонгированному высвобождению действующего вещества).

Средний диапазон доз составляет 400-1200 mg / ημέρα, η πολλαπλότητα της λήψης – 1-2 φορές / ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση – 1600 mg.

Στο επιληψία που, όπου είναι δυνατόν,, препарат Финлепсин^® ретард следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.

Присоединение препарата Финлепсин^® ретард к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, αν είναι απαραίτητο, корректируют.

Σε περίπτωση παρακάμπτοντας τη δόση του φαρμάκου πρέπει να πάρετε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως, как только это заметили, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Να Ενήλικας αρχική δόση είναι 200-400 mg / ημέρα, затем дозу медленно повышают до достижения оптимального терапевтического эффекта. Η δόση συντήρησης είναι 800-1200 mg / ημέρα (σε 1-2 είσοδος).

Η αρχική δόση για Παιδιά ηλικίας 6 να 15 χρόνια – 200 mg / ημέρα, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά σε 100 мг/сут до достижения оптимального эффекта. Поддерживающие дозы для παιδιά 6-10 χρόνια – 400-600 mg / ημέρα (σε 2 είσοδος), να παιδιά 11-15 χρόνια – 600-1000 mg / ημέρα (σε 2 είσοδος).

Рекомендуется следующая схема дозирования.

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Решение о переводе больного на применение препарата Финлепсин^® ΘΑΛΑΜΟ, длительности его применения или отмене лечения принимается врачом индивидуально. Дозу препарата можно снизить или совсем отменить не раньше, чем после 2-3-летнего полного отсутствия припадков. Κατάργηση του φαρμάκου ήταν βαθμιαία, μειώνοντας τη δόση για 1-2 χρόνια, под контролем ЭЭГ. При этом у детей при снижении суточной дозы следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.

Στο невралгии тройничного нерва, идиопатической глоссофарингеальной невралгии αρχική δόση είναι 200-400 mg / ημέρα 2 είσοδος. Начальную дозу повышают вплоть до полного исчезновения болей, в среднем до 400-800 mg / ημέρα. После этого у определенной части пациентов терапию можно продолжать в более низкой поддерживающей дозой 400 mg / ημέρα.

Больным пожилого возраста и пациентам с индивидуальной чувствительностью к действию карбамазепина препарат Финлепсин^® ретард назначают в начальной дозе 200 mg / ημέρα 1 ώρα / ημέρα.

Στο болях при диабетической невропатии το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί 200 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ. В исключительных случаях препарат Финлепсин^® ретард можно назначать в дозе по 600 mg 2 φορές / ημέρα.

Στο лечении алкогольной абстиненции στο νοσοκομείο Η μέση ημερήσια δόση είναι 600 mg (200 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 1200 mg / ημέρα 2 είσοδος.

При необходимости препарат Финлепсин^® ретард можно комбинировать с другими препаратами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции, кроме седативных и снотворных препаратов. В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови. В связи с развитием побочных действий со стороны ЦНС и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

Στο эпилептиформных судорогах при рассеянном склерозе Η μέση ημερήσια δόση είναι 200-400 mg 2 φορές / ημέρα.

Να лечения и профилактики психозов начальная доза и поддерживающая доза составляют 200-400 mg / ημέρα. При необходимости дозу можно повышать до 400 mg 2 φορές / ημέρα.

Παρενέργεια

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: Συχνά (≥10%), συχνά (≥1%, αλλά <10%), μερικές φορές (≥0,1%, αλλά <1%), σπανίως (≥0,01%, αλλά <0.1%), σπανίως (<0.01%).

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: συχνά – ζάλη, αταξία, υπνηλία, γενικευμένη αδυναμία, πονοκέφαλος, Parez akkomodacii; μερικές φορές – ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (π.χ., τρόμος, “порхающий” τρόμος, δυστονία, τικ), nistagmo; σπανίως – ψευδαισθήσεις (зрительные или слуховые), κατάθλιψη, μειωμένη όρεξη, ανησυχία, βίαιη συμπεριφορά, ψυχοκινητική διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψύχωση ενεργοποίησης, orofatsialynaya δυσκινησία, διαταραχές οφθαλμοκινητικό, διαταραχές του λόγου (π.χ., дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, περιφερική νευρίτιδα, παραισθησία, мышечная слабость и парезы. Роль карбамазепина в развитии ЗНС, особенно в сочетании с нейролептиками, остается невыясненной.

Развитие побочных эффектов со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации карбамазепина в плазме крови.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά – κνίδωση; μερικές φορές – erythroderma, мультиорганные реакции гиперчувствительности замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, vaskulitom (συμπ. uzlovataya эritema, как проявление кожного васкулита), лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться и другие органы (π.χ., πνεύμονες, νεφρά, πάγκρεας, έμφραγμα, толстая кишка), асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, аллергический пневмонит или эозинофильная пневмония. При возникновении указанных выше аллергических реакций применение препарата должно быть прекращено. Σπανίως – σύνδρομο του λύκου, όπως, φαγούρα στο δέρμα, πολύμορφο ερύθημα εξιδρωματική (συμπ. Σύνδρομο Stevens-Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Το σύνδρομο του Lyell), φωτοευαισθησία.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: συχνά – λευκοπενία, θρομβοπενία, eozinofilija; σπανίως – λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια, ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, ακοκκιοκυτταραιμία, aplasticheskaya αναιμία, αληθινή απλασία ερυθροκυττάρων, megaloblastnaya αναιμία, οξύς “διακοπτόμενη” πορφυρία, δικτυοερυθροκυττάρωση, gemoliticheskaya αναιμία, σπληνομεγαλία.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία, έμετος, ξηροστομία, αυξημένη δραστηριότητα της GGT (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения, αυξημένη δραστηριότητα της αλκαλικής φωσφατάσης; μερικές φορές – διάρροια ή δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών; σπανίως – γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, στοματίτις, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα (Χολοστατικός, parenhimatoznыy), ίκτερος, гранулематозный гепатит, ηπατική ανεπάρκεια.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: σπανίως – intracardiac διαταραχές αγωγιμότητας; μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία, Αρρυθμία, AV-блокада с обмороками, κατάρρευση, усугубление или развитие хронической сердечной недостаточности, επιδείνωση της νόσου στεφανιαίας αρτηρίας (συμπ. появление или учащение приступов стенокардии), tromboflebit, θρομβοεμβολή.

Ενδοκρινικές και μεταβολικές: συχνά – πρήξιμο, κατακρατηση υγρων, αύξηση βάρους, giponatriemiya (снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, сходного с действием АДГ, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, έμετος, πονοκέφαλος, дезориентацией и неврологическими нарушениями); σπανίως – повышение концентрации пролактина (может сопровождаться галактореей и гинекомастией); снижение концентрации L-тироксина и повышение концентрации ТТГ (обычно не сопровождается клиническими проявлениями); нарушения кальциево-фосфорного обмена в костной ткани (снижение концентрации Са²⁺ и 25-ОН-колекальциферола в плазме крови): οστεομαλακία, υπερχοληστερολαιμία (включая холестерин-ЛПВП), гипертриглицеридемия и увеличение лимфатических узлов, girsutizm.

Με το ουροποιητικό σύστημα: σπανίως – διάμεση νεφρίτιδα, ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ., λευκωματουρία, αιματουρία, oligurija, повышение концентрации мочевины/азотемия), συχνουρία, κατακράτηση ούρων, μειωμένη δραστικότητα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: σπανίως – αρθραλγία, миалгия или судороги.

Από τις αισθήσεις: редко — нарушения вкусовых ощущений, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, καταρράκτης, επιπεφυκίτιδα; απώλεια ακοής, συμπ. θορύβου στα αυτιά, υπερακουσία, gipoakuziя, изменения восприятия высоты звука.

Δερματολογικές αντιδράσεις: нарушения пигментации кожи, πορφύρα, ακμή, Εφίδρωση, αλωπεκίαση.

Αντενδείξεις

— нарушения костномозгового кроветворения (αναιμία, λευκοπενία);

- Блокада AV;

— острая перемежающаяся порфирия (συμπ. ιστορία);

— одновременное применение с препаратами лития и ингибиторами МАО;

— повышенная чувствительность к карбамазепину и другим компонентам препарата и трициклическим антидепрессантам.

ΑΠΟ προσοχή препарат следует применять при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и/или почек, σε ηλικιωμένους ασθενείς, у больных активным алкоголизмом (усиливается угнетение ЦНС, усиливается метаболизм карбамазепина), при гипонатриемии разведения (синдром гиперсекреции АДГ, Παράγοντες., gipotireoz, φλοιού των επινεφριδίων), при угнетении костномозгового кроветворения на фоне приема препаратов (ιστορία), όταν υπερπλασία του προστάτη, повышении внутриглазного давления; при одновременном применении с седативными и снотворными лекарственными препаратами.

Κύηση και γαλουχία

Σε женщин репродуктивного возраста препарат Финлепсин^® ретард следует, πιθανώς, применять в виде монотерапии (используя минимально эффективную дозу), tk. частота врожденных аномалий новорожденных, матери которых получали комбинированное противоэпилептическое лечение, υψηλότερη, από εκείνα, кто получал каждое из этих средств в виде монотерапии.

При наступлении беременности (или при решении вопроса о назначении карбамазепина при беременности) необходимо тщательно сопоставить ожидаемые преимущества терапии и возможные ее осложнения, ειδικά στο I τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Γνωστός, παιδιά, матери которых страдали эпилепсией, предрасположены к нарушениям внутриутробного развития, включая пороки развития. Препарат Финлепсин^® ретард способен повышать риск возникновения этих нарушений. Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida).

Карбамазепин усиливает дефицит фолиевой кислоты, часто наблюдающийся во время беременности, что может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, поэтому наступления планируемой беременности и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты. С целью профилактики геморрагических осложнений у новорожденных, женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин К.

Карбамазепин выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует сопоставить преимущества и возможные нежелательные последствия грудного вскармливания в условиях продолжающейся терапии. Μητέρα, принимающие карбамазепин, могут кормить своих детей грудью при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение для выявления возможных побочных реакций (π.χ., выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).

Προσοχή

Препарат следует применять только при условии регулярного врачебного контроля.

Монотерапию эпилепсии начинают с назначения препарата в низких дозах, постепенно повышая их до достижения желаемого терапевтического эффекта.

В некоторых случаях лечение противоэпилептическими препаратами сопровождалось возникновением сиуцидальных попыток и намерений. это было также подтверждено при проведении мета-анализа рандомизированных клинических испытаний с применением противоэпилептических средств. Поскольку механизм возникновения сиуцидальных попыток при использовании противоэпилептических препаратов не известен, нельзя исключить их возникновение и при лечении препаратом Финлепсин^® ΘΑΛΑΜΟ. Ασθενείς (και προσωπικό εξυπηρέτησης) нужно предупредить о необходимости следить за появлением сиуцидальных мыслей, поведения, и в случае возникновения симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.

Целесообразно определять концентрацию карбамазепина в плазме с целью подбора оптимальной дозы, в особенности при комбинированной терапии. В отдельных случаях необходимая для лечения доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы, π.χ., из-за ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или в результате взаимодействия лекарственных средств при комбинированной терапии.

Препарат Финлепсин^® ретард не следует комбинировать с седативно-гипнотическими средствами. При необходимости его можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.

При переводе больного на карбамазепин следует постепенно снижать дозу ранее назначенного противоэпилептического средства вплоть до его полной отмены. Внезапное прекращение приема карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо резко прервать лечение, следует перевести больного на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата (π.χ., диазепама в/в или ректально, или фенитоина в/в).

Описано несколько случаев рвоты, диареи и/или пониженного питания, судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами (ίσως, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены).

Θα εκτιμηθεί, что карбамазепин может отрицательно влиять на надежность пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам репродуктивного возраста в период лечения следует применять альтернативные методы предохранения от беременности (вероятны межменструальные кровотечения у женщин при одновременном применении пероральных контрацептивов).

Перед назначением карбамазепина и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени, ιδιαίτερα σε ασθενείς, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, καθώς και σε ηλικιωμένους. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени препарат следует немедленно отменить. Перед началом лечения необходимо провести исследование картины крови (включая подсчет тромбоцитов, retikulotsitov), уровня железа в сыворотке крови, Ανάλυση γενική ούρων, уровня мочевины в крови, EEG, определение концентрации электролитов в сыворотке; αίμα (и периодически во время лечения, tk. возможно развитие гипонатриемии). Впоследствии эти показатели следует контролировать в течение первого месяца лечения еженедельно, και μετά – μηνιαία.

В большинстве случаев преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов и/или лейкоцитов не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Παρ 'όλα αυτά, πριν από τη θεραπεία, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, ίσως, retikulotsitov, а также определять уровень железа в сыворотке крови. Непрогрессирующая асимптоматическая лейкопения не требует отмены, однако лечение следует прекратить при появлении прогрессирующей лейкопении или лейкопении, сопровождающейся клиническими симптомами инфекционного заболевания.

Карбамазепин должен быть немедленно отменен при появлении реакций гиперчувствительности или симптомов, предположительно свидетельствующих о развитии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла. Слабо выраженные кожные реакции (изолированная макулезная или макуло-папулезная сыпь) обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата (пациент в это время должен находиться под наблюдением врача).

При применении препарата следует принимать во внимание возможность активации латентно протекающих психозов, а у пациентов пожилого возраста — возможность развития дезориентации или психомоторного возбуждения.

Возможны нарушения мужской фертильности и/или нарушения сперматогенеза (взаимосвязь этих нарушений с приемом карбамазепина пока не установлена).

Пациента следует проинформировать о возможных ранних признаках токсических реакций со стороны системы кроветворения, печени и дерматологических реакций и о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, σαν πυρετό, πονόλαιμος, εξάνθημα, изъязвлении слизистой оболочки полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагии в виде петехий или пурпуры.

Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна щелевой лампой и измерение при необходимости внутриглазного давления. При назначении препарата пациентам с повышенным внутриглазным давлением необходим его постоянный контроль.

Больным с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста препарат назначают в более низких дозах.

Хотя взаимосвязь между дозой карбамазепина, его концентрацией и клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее регулярное определение концентрации карбамазепина в плазме полезно также при резком повышении частоты приступов; для проверки регулярности приема препарата пациентом; Εγκυμοσύνη; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств.

На фоне применения препарата рекомендуют отказаться от употребления алкоголя.

Υπερβολική δόση

Возникающие при передозировке симптомы и жалобы обычно отражают нарушения со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος και των αισθητηρίων οργάνων: угнетение функции ЦНС, αποπροσανατολισμός, υπνηλία, διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα; θολή όραση, ασυναρτησίες, δυσαρθρία, nistagmo, αταξία, δυσκινησία, υπεραντανακλαστικότητα, переходящая в гипорефлексию, σπασμοί, ψυχοκινητικές διαταραχές, μυοκλονίες, gipotermiя, midriaz.

Καρδιαγγειακό σύστημα: ταχυκαρδία, μείωση της αρτηριακής πίεσης, иногда повышение АД, нарушения внутрижелудочковой проводимости с расширением комплекса QRS, λιποθυμία, καρδιακό επεισόδιο.

Το αναπνευστικό σύστημα: αναπνευστική καταστολή, πνευμονικό οίδημα.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, задержка эвакуации пищи из желудка, μειωμένη κινητικότητα του κόλου.

Από το ουροποιητικό σύστημα: κατακράτηση ούρων, ολιγουρία ή ανουρία; κατακρατηση υγρων.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: λευκοκυττάρωση ή λευκοπενία, giponatriemiya, δυνατόν μεταβολική οξέωση, возможна гипергликемия и глюкозурия, повышение мышечной фракции КФК.

Θεραπεία: δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Лечение назначают в зависимости от клинического состояния больного; νοσηλεία σε νοσοκομείο, определение концентрации карбамазепина в плазме (для подтверждения состояния и оценки степени передозировки), πλύση στομάχου, διορισμός του ενεργού άνθρακα (поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2 και 3 сутки и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления). Неэффективны форсированный диурез, ε pyeritonyealinyi αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (диализ показан при сочетании тяжелой передозировки и почечной недостаточности). У детей может возникнуть потребность в гемотрансфузии. При необходимости проводят симптоматическую терапию в ОИТ, мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и функции почек и мочевого пузыря, температуры тела, контроль корнеальных рефлексов, коррекцию электролитных расстройств.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови и развитие побочных реакций.

Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма и снижению концентрации карбамазепина в плазме крови и уменьшению терапевтического эффекта. Απέναντι, их отмена может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и приводить к повышению его концентрации.

При совместном применении концентрацию карбамазепина в плазме повышают верапамил, διλτιαζέμη, фелодипин, δεξτροπροποξυφαίνη, вилоксазин, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, σιμετιδίνη, aцetazolamid, δαναζόλη, ντεσιπραμίνη, νικοτιναμίδη (ενήλικας, только в высоких дозах); makrolidы (Ερυθρομυκίνη, dzhozamitsin, κλαριθρομυκίνη, troleandomycin); αζολικά (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη), τερφεναδίνη, λοραταδίνη, Η ισονιαζίδη, propoksyfen, χυμός γκρέιπφρουτ, αναστολείς πρωτεάσης, используемые при терапии ВИЧ-инфекции (π.χ., ritonavir) (при применении таких комбинаций требуется коррекция режима дозирования или мониторирование концентрации карбамазепина в плазме).

Фелбамат снижает концентрацию карбамазепина в плазме и повышает концентрацию карбамазепин-10,11-эпоксида, при этом возможно одновременное снижение концентрации в сыворотке фелбамата.

При совместном применении концентрацию карбамазепина снижают фенобарбитал, φαινυτοΐνη, prymydon, метсуксимид, фенсуксимид, θεοφυλλίνη, ριφαμπικίνη, σισπλατίνη, δοξορουβικίνη. Подобный эффект возможно вызывает клоназепам, вальпромид, βαλπροϊκό οξύ, окскарбазепин и растительные препараты, που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).

При совместном применении вальпроевая кислота и примидон могут вытеснять карбамазепин из связи с белками плазмы и повышать концентрации фармакологически активного метаболита (карбамазепина-10,11-эпоксида). При сочетанном применении препарата Финлепсин^® ретард с вальпроевой кислотой в исключительных случаях может наступить кома и спутанность сознания.

При совместном применении изотретиноин изменяет биодоступность и/или клиренс карбамазепина и карбамазепина-10,11-эпоксида (необходим мониторинг концентрации карбамазепина в плазме).

При одновременном применении карбамазепин может снижать концентрацию в плазме и, Συνεπώς, уменьшить или даже полностью нивелировать эффекты и потребовать коррекцию доз следующих препаратов: клобазама, clonazepam, digoksina, αιθοσουξιμίδη, prymydona, βαλπροϊκό οξύ, alprazolama, ΕΠΥ (πρεδνιζολόνη, deksametazona), κυκλοσπορίνη, τετρακυκλίνες (δοξυκυκλίνη), αλοπεριδόλη, Μεθαδόνη, пероральных препаратов, содержащих эстроген и/или прогестерон (необходим подбор альтернативных методов контрацепции), teofillina, пероральных антикоагулянтов (varfarina, фенпрокумона, дикумарола), ламотриджина, τοπιραμάτη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, κλομιπραμίνη), κλοζαπίνη, φελμπαμέϊτ, тиагабина, окскарбазепина, ингибиторов протеазы, применяемых при терапии ВИЧ-инфекции (indinavir, Το ritonavir, σακουιναβίρη), αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (группа дигидропиридина, π.χ., фелодипин), ιτρακοναζόλη, левотироксина, midazolama, оланзапина, празиквантела, η ρισπεριδόνη, трамадола, :.

Существует возможность повышения или снижения фенитоина в плазме крови на фоне карбамазепина и повышения уровня мефенитоина (σπανίως).

При одновременном применении карбамазепина и препаратов лития может взаимоусиливаться нейротоксическое действие.

Тетрациклины могут ослаблять терапевтический эффект карбамазепина.

Карбамазепин при совместном применении с парацетамолом повышает риск его токсического действия на печень и снижает терапевтическую эффективность (ускорение метаболизма парацетамола).

Одновременное назначение карбамазепина с фенотиазином, pimozidom, тиоксантенами (chlorprothixene), молиндоном, aminazin, Μαπροτιλίνης, клозапином и трициклическими антидепрессантами приводит к усилению угнетающего действия на ЦНС и ослаблению противосудорожного эффекта карбамазепина.

Ингибиторы МАО увеличивают риск развития гипертермических кризов, гипертонических кризов, επιληπτικές κρίσεις, θάνατος (перед назначением карбамазепина ингибиторы МАО должны быть отменены, Τουλάχιστον, για 2 εβδομάδων ή, если позволяет клиническая ситуация, даже за больший срок).

Одновременное назначение с диуретиками (gidroxlorotiazid, φουροσεμίδη) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Карбамазепин при совместном применении ослабляет эффекты недеполяризующих миорелаксантов (панкурония). В случае применения такой комбинации может возникнуть необходимость повышения дозы миорелаксантов, при этом необходимо осуществлять внимательное наблюдение за пациентами, поскольку возможно более быстрое прекращение их действия.

Снижает переносимость этанола.

Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности карбамазепина.

Ускоряет метаболизм непрямых антикоагулянтов, гормональных контрацептивных препаратов, φολικό οξύ; празиквантела.

Может усиливать элиминацию гормонов щитовидной железы.

Ускоряет метаболизм средств для наркоза (ενφλουράνη, αλοθανίου, фторотана) с повышением риска гепатотоксичных эффектов.

Усиливает образование нефротоксичных метаболитов метоксифлурана.

Усиливает гепатотоксическое действие изониазида.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.