FENDIVIJa

Δραστικό υλικό: Η φαιντανύλη
Όταν ATH: N02AB03
CCF: Στην πραγματικότητα, αγωνιστές οπιοειδών υποδοχέων. Анальгетик
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): R52.2
Όταν ΚΠΣ: 03.01.01.02
Κατασκευαστής: NYCOMED ΔΑΝΙΑ ApS (Δανία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 4.2 εκατοστά² и скоростью высвобождения фентанила 12.5 mcg/h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись “Fentanyl 12.5 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 PC. – пакеты термосвариваемые (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 8.4 εκατοστά² и скоростью высвобождения фентанила 25 mcg/h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись “Fentanyl 25 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 PC. – пакеты термосвариваемые (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 16.8 εκατοστά² и скоростью высвобождения фентанила 50 mcg/h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись “Fentanyl 50 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 PC. – пакеты термосвариваемые (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 25.2 εκατοστά² и скоростью высвобождения фентанила 75 mcg/h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись “Fentanyl 75 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 PC. – пакеты термосвариваемые (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 33 εκατοστά² и скоростью высвобождения фентанила 100 mcg/h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись “Fentanyl 100 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Διμεθικόνη (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 PC. – пакеты термосвариваемые (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 όχι.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, κυρίως, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (συμπ. ουρήθρα, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Μειώνει Ad, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, Κατεχολαμινών, ACTH, Η κορτιζόλη, προλακτίνης.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

Φαρμακοκινητική

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, είναι 0.3-1.5 ng / ml.

Απορρόφηση

После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 και 24 όχι, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (περίπου 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.

Διανομή

Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

Μεταβολισμός

Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, Πρώτα, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила – норфентанил, который не является активным.

Αφαίρεση

После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. Τ_1/2 фентанила после аппликации ТТС – 17 όχι (13-22 όχι) при однократном применении и 17-30.8 ώρα μετά 5 аппликаций продолжительностью по 72 όχι. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) και η χολή (9% – в виде метаболитов).

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T_1/2 ουσίες.

Μαρτυρία

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (π.χ., невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

Δοσολογικό σχήμα

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 όχι. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 και 100 mcg/h, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 και 33.6 εκατοστά².

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозировки

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 25 mcg/h.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 όχι;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

Τραπέζι 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, φαίνονται στον Πίνακα, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

Τραπέζι 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивияв зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивияможет быть проведена не ранее чем через 24 ώρες μετά την εφαρμογή. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 όχι. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Εάν μετά 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 όχι. Δόση 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 mcg/h, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. Σε περίπτωση “прорывающихся” болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивияпревышает 300 mcg/h, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Αυτό είναι, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, τουλάχιστον, 17 όχι. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (ναυτία, έμετος, διάρροια, беспокойство и мышечный тремор).

Τρόπος εφαρμογής

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, λοσιόν, έλαια, спирт или другие средства, tk. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

Ανώφελα. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 sec. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 όχι, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 ημέρα.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

Παρενέργεια

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: Συχνά (>1/10), συχνά (>1/100, <1/10), σπάνια (>1/1000, <1/100), σπανίως (>1/10000, <1/1000), σπανίως (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: Συχνά – υπνηλία, υπερυπνία, πονοκέφαλος, ζάλη; συχνά – седация, σύγχυση, κατάθλιψη, ανησυχία, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, нервная анорексия, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, gipesteziya; σπάνια – ευφορία, αμνησία, αϋπνία, ažitaciâ, τρόμος, παραισθησία, διαταραχή της ομιλίας; σπανίως – αμβλυωπία; σπανίως – παραλήρημα, εξασθένιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, αταξία, μυοκλονικών κρίσεων.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – αίσθημα παλμών; σπάνια – βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, υπόταση, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ; σπανίως – αρρυθμία, αγγειοδιαστολή.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – zevota, ρινίτιδα; σπάνια – δύσπνοια, gipoventilyatsiya; σπανίως – αναπνευστική καταστολή (συμπ. αναπνευστική ανεπάρκεια, апноэ и брадипноэ), αιμόπτυση, обструктивное поражение легких, φαρυγγίτιδα, laringospazm.

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά – ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα; συχνά – πόνος στην κοιλιά, ξηροστομία, δυσπεψία; σπάνια – διάρροια; σπανίως – Ikotech; σπανίως – ειλεός, болезненный метеоризм.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπάνια – φαγούρα; σπανίως – αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτικές αντιδράσεις, εξάνθημα.

Δερματολογικές αντιδράσεις: Συχνά – Εφίδρωση, φαγούρα; συχνά – кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, ξεφλούδισμα, έκκριση, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); σπάνια – εξάνθημα, эritema. Εξάνθημα, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

Από το ουροποιητικό σύστημα: σπάνια – κατακράτηση ούρων, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος; σπανίως – oligurija, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

Άλλα: σπάνια – επιπεφυκίτιδα, κούραση, αδιαθεσία, γριππώδη συμπτώματα; σπανίως – οίδημα, αίσθημα ψύχους.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, βραχυπρόθεσμες ακαμψία (συμπ. βρέφη). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, συμπεριλαμβανομένου, π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια, беспокойство и дрожь.

Αντενδείξεις

— угнетение дыхательного центра, συμπ. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, пенициллинов;

— токсическая диспепсия;

- Έως 18 χρόνια;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 ημέρες μετά την ακύρωση τους;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

ΑΠΟ προσοχή следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, ενδοκρανιακή υπέρταση, όγκους του εγκεφάλου, Κρανιοεγκεφαλικές τραύμα, ʙradiaritmijax, υπόταση, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, при почечной или печеночной колике (συμπ. ιστορία), Αν jelchnokamenna νόσου, gipotireoze, σε ηλικιωμένους, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, Εξάρτηση από τα ναρκωτικά, αλκοολισμός, суицидальной наклонности, Υπερθερμία, при одновременном приеме инсулина, ΕΠΥ, αντιυπερτασικών φαρμάκων.

Κύηση και γαλουχία

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), tk. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Ως εκ τούτου,, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

Προσοχή

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (π.χ., регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. Ως εκ τούτου,, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, έτσι, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Μείον 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Δεδομένα, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_δ фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, τέτοιος, как грелки, ζεστό νερό φιάλες, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, Τζακούζι, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 όχι). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

Επειδή, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

Χρήση στην Παιδιατρική

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Κυρίως, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, είναι απαραίτητο να αποφύγετε την εμπλοκή σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες., απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: λήθαργος, κώμα, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, ο μειωμένος μυϊκός τόνος, βραδυκαρδία, υπόταση. Признаками токсичности являются – глубокая седация, αταξία, mioz, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

Θεραπεία: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (συμπ. введение миорелаксантов, IVL, με βραδυκαρδία – ατροπίνη, при выраженном снижении АД – vospolnenie OCK).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. Αν είναι απαραίτητο,, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 mg, διαλύεται σε 500 ml 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% δεξτρόζη (0.004 mg / ml). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Αν / εισαγωγή αδύνατη, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, αγχολυτικά, trankvilizatorы, για νάρκωση, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζίνες, μυοχαλαρωτικά, антигистаминные препараты с седативным действием, αιθανόλη, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, υπόταση, глубокая седация или кома. Ως εκ τούτου,, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, καθώς και για την 14 ημέρες μετά την ακύρωση τους.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, πρωτίστως, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (π.χ., Το ritonavir, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, αντιβιοτικά μακρολίδια) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

Η βουπρενορφίνη, nalʙufin, pentazocin, Η ναλοξόνη, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

Μυοχαλαρωτικά, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (συμπ. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; μυοχαλαρωτικά, не обладающие ваголитической активностью (συμπ. σουξινυλοχολίνη) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής. Относится к списку II наркотических препаратов.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, даже после использования при температуре от 15° до 25°С. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.