Δραστικό υλικό: Λευπρορελίνης
Όταν ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): C61
Όταν ΚΠΣ: 15.07.04.01
Κατασκευαστής: Astellas Pharma ΕΥΡΩΠΗ B.V. (Ολλανδία)
Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση (шприц Б) από λευκά έως υπόλευκα, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, διαφανής, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 δόση | 1 σύριγγα | |
| οξικό leyprorelina | 7.5 mg | 10.2 mg * |
Διαλύτη: сополимер поли-D,L-лактид-когликолида, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση (шприц Б) από λευκά έως υπόλευκα, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, διαφανής, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 δόση | 1 σύριγγα | |
| οξικό leyprorelina | 22.5 mg | 28.2 mg * |
Διαλύτη: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση (шприц Б) από λευκά έως υπόλευκα, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, διαφανής, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 δόση | 1 σύριγγα | |
| οξικό leyprorelina | 45 mg | 58.2 mg * |
Διαλύτη: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (πάλι. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRG), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (LG) и фолликулостимулирующего гормона (FSH), ως αποτέλεσμα του, чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3-5недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6.1 (±0,4) нг/дл для дозировки 7.5 mg; 10.1 (±0.7) нг/дл для дозировки 22.5 mg 10.4 (±0.53) нг/дл для дозировки 45 mg. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.
Всасывание распределение
После первой инъекции через 4-8 ч средний уровень концентрации лейпрорелина (ΓΜέγιστη), определяемой в сыворотке крови, αυξάνεται σε 25.3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg, αντιστοίχως. После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 να 28 дней для дозировки 7.5 mg; από 3 να 84 дней – для дозировки 22.5 mg, από 3 να 168 дней – для дозировки 45 mg) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным (0.2-2 ng / ml). Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.
Συνδετική πρωτεΐνη πλάσμα- 43-49%.
Αφαίρεση
Με την εισαγωγή του 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8.34 л/ч с конечным T1/2 σχετικά με 3 όχι. Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.
— гормонозависимый рак предстательной железы.
Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 mg, 1 μία φορά κάθε 3 месяца при дозировке 22.5 mg 1 μία φορά κάθε 6 месяцев при дозировке 45 mg. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Θεραπεία καιρό. При повышении уровня простатспецифического антигена (PSA) на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью όχι.
Όροι παρασκευή του διαλύματος
Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:
1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.
2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.
3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.
4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.
5. Смесь готова для п/к введения.
6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Παρενέργειες, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.
Καρδιαγγειακό σύστημα: εξάψεις, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, λιποθυμία; в отдельных случаях – периферические отеки, εμβολή κλάδους της πνευμονικής αρτηρίας, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, δύσπνοια.
Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: gipesteziya, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, ακούσιες κινήσεις; в отдельных случаях – нарушения сна, κατάθλιψη, периферическое головокружение, αμνησία, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.
Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ρέψιμο, φούσκωμα, повышенное содержание АЛТ.
Το αναπνευστικό σύστημα: ρινόρροια, δυσκολία στην αναπνοή.
Με το ουροποιητικό σύστημα: dizurija, νυκτουρία, oligurija, λοίμωξη του ουροποιητικού, στραγγουριά, спазмы мочевого пузыря, αιματουρία, οξεία κατακράτηση ούρων, ατροφία των όρχεων, πόνος στους όρχεις, υπογονιμότητα, ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο.
Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: πόνος στο στήθος, γυναικομαστία.
Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία.
У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Θα εκτιμηθεί, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.
Από το αιμοποιητικό σύστημα: снижение количества эритроцитов, επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη; μια σπάνια - θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία.
Από το σύστημα πήξης του αίματος: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.
Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.
Τοπικές αντιδράσεις: καύση / μυρμήγκιασμα, πόνος, ερυθρότητα, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
Άλλα: συναίσθημα της ανησυχίας, αυξημένη κόπωση, αδυναμία, εξάνθημα, αλωπεκίαση, αυξημένη εφίδρωση, ρίγη, αλλαγή ανοχής γλυκόζης, αύξηση βάρους. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.
- Hirurgicheskaya ευνουχισμό;
— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.
Противопоказан женщинам и детям.
Элигард должен применяться под наблюдением врача, έχοντας την εμπειρία της αντικαρκινικής θεραπείας.
Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, στο πλαίσιο αυτό, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, νευρολογικές διαταραχές, αιματουρία, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.
За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.
Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона. Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, κάπνισμα, κατανάλωση αλκοόλ, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.
В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.
После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης
Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, ζάλη, προβλήματα όρασης, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.
Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.
Κατάλογος Β. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. Διάρκεια ζωής - 2 έτος.
Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.
Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies και υπηρεσίες για τη συλλογή τεχνικών δεδομένων από επισκέπτες για τη διασφάλιση της απόδοσης και τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών.. Συνεχίζοντας να χρησιμοποιείτε τον ιστότοπό μας, συμφωνείτε αυτόματα με τη χρήση αυτών των τεχνολογιών.
Read More