ΜΕ ΣΥΜΒΟΎΛΕΥΣΑΝ

Δραστικό υλικό: Τριπτορελίνη
Όταν ATH: L02AE04
CCF: Ένα ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης – αποθήκη
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): C61, N80
Όταν ΚΠΣ: 15.07.04.01
Κατασκευαστής: Beaufour IPSEN PHARMA (Γαλλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Προετοιμασία για την ανάρτηση στο απόσπασμα το / m εισαγωγή παρατεταμένης δράσης χρώματος λευκού ή ελαφρώς κιτρινωπό, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Έκδοχα: συμπολυμερές D,L-γαλακτικού και γλυκολικού οξέος, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατρίου, πολυσορβικό 80.

Διαλύτη: μαννιτόλη, νερό δ / και (2 ml).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) μαζί με το διαλύτη (amp. 1 PC.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 PC.) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LG) и фолликулостимулирующего гормона (FSH) στο αίμα, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, έτσι, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή

При в/м введении Диферелина^® δόση 11.25 mg C_{Μέγιστη} трипторелина в плазме крови (άνδρες και γυναίκες) определяется примерно через 3 ώρα μετά την ένεση. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, να 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 να 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

Μαρτυρία

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

Δοσολογικό σχήμα

Στο καρκίνος του προστάτη Диферелин^® вводят в/м в дозе 11.25 mg κάθε 3 του μήνα.

Στο ενδομητρίωση το φάρμακο χορηγείται με ένεση σε μία δόση 11.25 mg κάθε 3 του μήνα. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Συνήθως, лечение проводится на протяжении 3-6 Μήνες. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Κανόνες ανάρτησης

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

Παρενέργεια

Άνδρες

Η έγκαιρη θεραπεία: дизурические нарушения (δυσκολία στην ούρηση, неполное опорожнение мочевого пузыря, πόνος), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 της εβδομάδας. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: “καυτό” παλίρροιες, μειωμένη λίμπιντο, γυναικομαστία, ανικανότητα (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

Γυναίκες

Η έγκαιρη θεραπεία: συμπτώματα, связанные с эндометриозом (тазовые боли, δυσμηνόρροια), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 της εβδομάδας. Μέσα 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: κολπική ξηρότητα, “καυτό” παλίρροιες, μειωμένη λίμπιντο, διεύρυνση του μαστού, δυσπαρευνία (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); σπανίως – πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία.

У мужчин и у женщин

Αλλεργικές αντιδράσεις: κνίδωση, εξάνθημα, φαγούρα; σε μερικές περιπτώσεις – αγγειοοίδημα.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: διαταραχή της διάθεσης, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, αίσθημα κόπωσης, διαταραχές του ύπνου, παραισθησία, θολή όραση.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος.

Καρδιαγγειακό σύστημα: αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: παρατεταμένη χρήση – οστών απομεταλλικοποίησης, что является риском развития остеопороза.

Άλλα: αύξηση βάρους, γ εφίδρωση, πυρετός.

Τοπικές αντιδράσεις: πόνος στο σημείο της ένεσης.

Αντενδείξεις

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

Κύηση και γαλουχία

Диферелин^® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Перед началом лечения Диферелином^® Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при πειραματικές μελέτες на животных. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

Προσοχή

Πριν από τη θεραπεία ενδομητρίωση Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 Μήνες. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 ημέρες μετά την παύση της θεραπείας, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

Κατά τη θεραπεία рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (συγκεκριμένα, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 ng / ml).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

Υπερβολική δόση

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® άγνωστος.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® Δεν αποκαλύπτεται.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.