BONVIVA

Δραστικό υλικό: Ιβανδρονικό οξύ
Όταν ATH: M05BA06
CCF: ИНГИБИТОР РЕЗОРБЦИИ КОСТНОЙ ТКАНИ. Bisfosfonat
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): M81.0, M81.1
Όταν ΚΠΣ: 16.04.04.01
Κατασκευαστής: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Ελβετία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια, με επικάλυψη μεμβράνη λευκό ή σχεδόν λευκό, επιμήκης, χαραγμένο στη μία πλευρά “BNVA”, άλλος – “150”.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (Κ25), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, στεαρικό οξύ, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (άνυδρος).

Η σύνθεση του κελύφους: Opadry 00A28646 (gipromelloza, Το διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης), μακρογκόλη 6000.

1 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
3 PC. – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Η λύση για το επί / εντός του σαφής, άχρωμος.

Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, trihydrate οξικού νατρίου, οξικό οξύ παγόμορφο, νερό δ / και.

3 ml – σύριγγα-σωλήνες (1) συμπληρώνεται με αποστειρωμένη βελόνα – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αναστολέας της οστικής απορρόφησης και της δραστηριότητας των οστεοκλαστών, εξαιρετικά δραστικό διφωσφονικό που περιέχει άζωτο.

Το ιβανδρονικό οξύ in vivo αποτρέπει την καταστροφή των οστών, που προκαλείται από αποκλεισμό της λειτουργίας των γονάδων, retinoidami, όγκους και εκχυλίσματα όγκων.

Δεν επηρεάζει την ανοργανοποίηση των οστών όταν χορηγείται σε δόσεις, περισσότερο από 5000 φορές τη δόση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Δεν επηρεάζει τη διαδικασία αναπλήρωσης της δεξαμενής οστεοκλαστών. Η επιλεκτική δράση του ιβανδρονικού οξέος στον οστικό ιστό οφείλεται στην υψηλή του συγγένεια με τον υδροξυαπατίτη., που αποτελούν την ορυκτή μήτρα του οστού.

Το ιβανδρονικό οξύ δοσοεξαρτώμενα αναστέλλει την οστική απορρόφηση και δεν επηρεάζει άμεσα τον σχηματισμό οστού.. Στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, μειώνει τον αυξημένο ρυθμό οστικής ανανέωσης στο επίπεδο της αναπαραγωγικής ηλικίας, οδηγώντας σε μια συνολική προοδευτική αύξηση της οστικής μάζας, μείωση της διάσπασης του οστικού κολλαγόνου (συγκεντρώσεις δεοξυπυριδινολίνης και διασυνδεδεμένου C- και Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι) στα ούρα και στον ορό του αίματος, ρυθμός καταγμάτων και αυξημένη οστική πυκνότητα (ΔΚΔ).

Η υψηλή ισχύς και το θεραπευτικό εύρος επιτρέπουν την ευέλικτη δοσολογία και τη διαλείπουσα χορήγηση του φαρμάκου με μεγάλες περιόδους χωρίς θεραπεία σε σχετικά χαμηλές δόσεις..

Μεταλλική πυκνότητα οστών (ΔΚΔ)

Λήψη Bonviva^® δόση 150 mg 1 μία φορά το μήνα για ένα χρόνο αυξάνει τη μέση οστική πυκνότητα των οσφυϊκών σπονδύλων, ισχία, αυχένα του μηριαίου και τροχαντήρα 4.9%, 3.1%, 2.2% και 4.6%. Ανεξάρτητα από τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης και τον βαθμό αρχικής οστικής απώλειας, χρήση του Bonviva^® οδηγεί σε μια σημαντικά πιο έντονη αλλαγή στην ΟΠ, από το εικονικό φάρμακο. Η επίδραση της θεραπείας κατά τη διάρκεια του έτους, ορίζεται ως αύξηση της BMD, παρατηρήθηκαν σε 83.9% ασθενείς.

Στην / στην εισαγωγή του φαρμάκου Bonviva^® 3 mg 1 μία φορά κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του έτους αυξάνει τη μέση οστική πυκνότητα του μηρού, μηριαίος λαιμός, Φτύσε 2.4%, 2.3%, 3.8%, αντίστοιχα. Ανεξάρτητα από τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης και την αρχική απώλεια οστικής μάζας, χρήση του Bonviva^® οδηγεί σε μια σημαντικά πιο έντονη αλλαγή στην ΟΠ, από το εικονικό φάρμακο. Η επίδραση της θεραπείας κατά τη διάρκεια του έτους, ορίζεται ως αύξηση της BMD, παρατηρήθηκαν σε 92.1% ασθενείς.

Βιοχημικοί δείκτες οστικής απορρόφησης

Μειωμένη συγκέντρωση ορού του C-τερματικού πεπτιδίου του προκολλαγόνου τύπου Ι (STH) επί 28% έχει ήδη σημειωθεί σε 24 h μετά την πρώτη δόση του Bonviva^® δόση 150 mg, η μέγιστη μείωση είναι 68% μέσω 6 ημέρα. Μετά την τρίτη και τέταρτη δόση του Bonviva^® δόση 150 mg μέγιστη μείωση της CTX ορού κατά 74% σημειώνεται μέσω 6 δ. Μέσα 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση, υπήρξε μείωση στην καταστολή των βιοχημικών δεικτών της οστικής απορρόφησης 56%.

Μια κλινικά σημαντική μείωση στην CTX ορού από την αρχική τιμή ελήφθη μέσω 3, 6 και 12 μήνα της θεραπείας. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με Bonviva^® όταν χορηγείται σε μία δόση 150 mg μείωση είναι 76%, Οι εγχύσεις της δόσης στην/στις 3 mg – 58.6%. Μειωμένο CTX πάνω 50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή που σημειώνεται στο 83.5% ασθενείς, θεραπεία με Bonviva^® δόση 150 mg 1 μία φορά κάθε 28 ημέρα.

Κλινικά σημαντική μείωση του προκολλαγόνου τύπου Ι ορού C-τερματικό πεπτίδιο

Κλινικά σημαντική μείωση του προκολλαγόνου τύπου Ι ορού C-τερματικό πεπτίδιο (STH) ελήφθη μέσω 3, 6 και 12 μήνα της θεραπείας. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με Bonviva^® 3 mg IV μείωση της CTX είναι 58.6% σε σύγκριση με την αρχική τιμή.

Φαρμακοκινητική

Δεν υπήρχε άμεση εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του ιβανδρονικού οξέος από τη συγκέντρωση της ουσίας στο πλάσμα του αίματος..

Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με την αύξηση της δόσης από 500 μικρογραμμάρια έως 6 mg.

Απορρόφηση

Μετά την κατάποση ιβανδρονικό οξύ απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική. Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο καθώς η δόση αυξάνεται σε 50 mg ή περισσότερο – περαιτέρω αύξηση της δόσης. Τ_{Μέγιστη} είναι 0.5-2 όχι (διάμεσος – 1 όχι) μόλις λάβει ένα άδειο στομάχι, απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 0.6%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής ή ποτού (εκτός από καθαρό νερό) μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιβανδρονικού οξέος 90%. Στη ρεσεψιόν του ιβανδρονικού οξέος 60 λεπτά πριν από το φαγητό μια σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας δεν τηρείται. Τρώτε ή πίνετε σε λιγότερο από 60 λεπτά μετά το ιβανδρονικό οξύ μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητά του και την προκύπτουσα αύξηση του MIC.

Διανομή

Μετά την εισαγωγή στη συστηματική κυκλοφορία ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα. 40-50% των ποσοτήτων του παρασκευάσματος, που κυκλοφορεί στο αίμα διεισδύει καλά στον οστικό ιστό και συσσωρεύεται σε αυτόν. Προφανής τελικό V_δ είναι 90 λίτρα. Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος – 85-87%.

Μεταβολισμός

Πληροφορίες για, ότι το ιβανδρονικό οξύ μεταβολίζεται δεν.

Το Ibandronate δεν αναστέλλει τα ένζυμα 1A2, 2A6, 2Γ9, 2C19, 2D6, 2Συστήματα Ε1 και 3Α4 κυτοχρώματος Ρ450.

Αφαίρεση

40-50% απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος μιας δόσης που λαμβάνεται από το στόμα δεσμεύεται στα οστά, και το υπόλοιπο απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Το μη απορροφημένο φάρμακο απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα..

Μετά την επί / εντός του 40-50% η δόση δεσμεύεται στα οστά, το υπόλοιπο απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.

Τερματικό Τ_1/2 10-72 όχι. Η συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα μειώνεται γρήγορα και είναι 10% από το μέγιστο έως 8 h μετά την από του στόματος χορήγηση και μέσω 3 ώρες μετά στο / εισαγωγές.

Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος 84-160 ml / min. Η νεφρική κάθαρση (60 mL / min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) είναι 50-60% συνολική κάθαρση, ανάλογα με QC. Η διαφορά μεταξύ της ολικής νεφρικής κάθαρσης και αντανακλά την ουσία σύλληψη στο οστό.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η φαρμακοκινητική του ιβανδρονικού οξέος δεν εξαρτάται από το φύλο..

Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφυλετικές διαφορές στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος σε άτομα της φυλής της Νότιας Ευρώπης και της Ασίας.. Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη μαύρη φυλή.

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος εξαρτάται γραμμικά από την CK. Για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (≤1,5 mg/dl στις γυναίκες) απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC <30 ml / min), λήψη του φαρμάκου από το στόμα σε μια δόση 10 mg για 21 ημέρα, η συγκέντρωση του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα του αίματος σε 2-3 φορές υψηλότερη, παρά σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ολική κάθαρση 129 ml / min). Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώνεται σε 44 ml / min. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC <30 ml / min), λαμβάνουν το φάρμακο σε μία δόση 0.5 mg / στη, γενικός, οι νεφρικές και μη νεφρικές κάθαρες του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκαν κατά 67%, 77% και 50%, αντίστοιχα. Ωστόσο, μια αύξηση στη συστηματική συγκέντρωση δεν βλάπτει την ανεκτικότητα του φαρμάκου..

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.. Το ήπαρ δεν παίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος., που δεν μεταβολίζεται, αλλά απεκκρίνεται από τα νεφρά και με σύλληψη στον οστικό ιστό. Επομένως, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.. Ανώφελα. σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, το ιβανδρονικό οξύ δεσμεύεται μέτρια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (85%), πιθανώς, ότι η υποπρωτεϊναιμία σε σοβαρή ηπατική νόσο δεν οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της ελεύθερης ουσίας στο αίμα.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που μελετήθηκαν δεν εξαρτώνται από την ηλικία. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς..

Μαρτυρία

Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση για πρόληψη καταγμάτων.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί μέσα με 150 mg (1 καρτέλα.) 1 φορές / μήνα (κατά προτίμηση την ίδια ημέρα κάθε μήνα), για 60 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας, υγρά (εκτός από το νερό) ή άλλα φάρμακα και συμπληρώματα διατροφής. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, πίνοντας ένα ποτήρι (180-240 ml) καθαρό νερό, σε καθιστή ή όρθια θέση. Δεν πρέπει να πηγαίνετε για ύπνο κατά τη διάρκεια 60 λεπτά μετά τη χορήγηση. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να πιπιλίζονται λόγω πιθανής εξέλκωσης του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα. Μην χρησιμοποιείτε μεταλλικό νερό με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο.

Εάν χάσετε ένα προγραμματισμένο ραντεβού, θα πρέπει να πάρετε 1 καρτέλα. φάρμακο Bonviva^®, αν περισσότερο από 7 ημέρα, Συνεχίστε να παίρνετε το Bonviva^® 1 φορές/μήνα σύμφωνα με το καθορισμένο χρονοδιάγραμμα. Εάν το επόμενο προγραμματισμένο ραντεβού είναι μικρότερο από 7 ημέρα, πρέπει να περιμένετε μέχρι το επόμενο ραντεβού, και στη συνέχεια συνεχίστε την υποδοχή σύμφωνα με το καθορισμένο χρονοδιάγραμμα. Δεν μπορώ να πάρω περισσότερα 1 καρτέλα. φάρμακο Bonviva^® στην Εβδομάδα.

Η λύση είναι μόνο για I / εισαγωγή. Αποφύγετε την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμακευτικού διαλύματος ή την είσοδό του στους περιβάλλοντες ιστούς.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικό. Πριν από την εισαγωγή της λύσης πρέπει να επιθεωρούνται για ξένα σώματα ή αποχρωματισμός.

Οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σωληνάρια σύριγγας. Το σωληνάριο σύριγγας προορίζεται μόνο για εφάπαξ ένεση..

Το φάρμακο χορηγείται σε δόση 3 mg στον/στην bolusno (κατά την διάρκεια 15-30 sec) 1 μία φορά κάθε 3 Μήνες. Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστώνται συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D..

Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, πρέπει να ενίεται αμέσως, όσο το δυνατόν συντομότερα. Περαιτέρω, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να συνεχίζεται κάθε 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση.

Μην συνταγογραφείτε το φάρμακο πιο συχνά 1 φορές 3 του μήνα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται., περιεκτικότητα σε ασβέστιο ορού, φώσφορο και μαγνήσιο.

Στο μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Στο ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CC >30 ml / min) απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Στο CC < 30 ml / min απόφαση για τον διορισμό της Bonviva^® θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση μια ατομική αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου-οφέλους της θεραπείας για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: δυσπεψία (ναυτία, έμετος, στομαχόπονος, δυσφαγία, φούσκωμα), διάρροια, δυσκοιλιότητα, οισοφαγίτιδα, έλκος ή στένωση του οισοφάγου, hastroэzofahealnыy παλινδρόμηση, γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα.

CNS: πονοκέφαλος, ζάλη.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: μυαλγία, αρθραλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκός σπασμός, πόνος στα άκρα, ostealgias, οστεοαρθρίτιδα; σπανίως – οστεονέκρωση της γνάθου.

Από το ουροποιητικό σύστημα: στο / στην εισαγωγή – κυστίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.

Το αναπνευστικό σύστημα: στο / στην εισαγωγή – λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα.

Δερματολογικές αντιδράσεις: εξάνθημα.

Αλλεργικές αντιδράσεις: αγγειοοίδημα, κνίδωση.

Άλλα: γριππώδη συμπτώματα; στο / στην εισαγωγή – αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεβίτιδα, tromboflebit, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ, υπερχοληστερολαιμία, ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδας.

Μπονβίβα^®, καθώς και άλλα διφωσφονικά, όταν χορηγείται ενδοφλέβια, μπορεί να προκαλέσει βραχυπρόθεσμη μείωση του επιπέδου ασβεστίου στον ορό του αίματος.

Αντενδείξεις

- Η υπασβεστιαιμία;

- υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού > 2.3 mg/dl ή QC<30 ml / min).

Κύηση και γαλουχία

Κατηγορία Γ. Κλινική εμπειρία με το Bonviva^® απουσιάζει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Άγνωστος, Απεκκρίνεται το ιβανδρονικό οξύ στο ανθρώπινο μητρικό γάλα;.

ΣΕ πειραματικές μελέτες Η από του στόματος χορήγηση ιβανδρονικού οξέος σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξε σημάδια άμεσης εμβρυοτοξικής ή τερατογένεσης; σε δόση φαρμάκου, πάνω από την ανθρώπινη δόση, τουλάχιστον, σε 35 ώρα, δεν βρέθηκε καμία αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη των απογόνων σε αρουραίους F1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας επίμυων ήταν παρόμοιες, όπως όλα τα διφωσφονικά – μείωση του αριθμού των εμβρύων, διαταραχή της διαδικασίας του τοκετού, αυξημένη συχνότητα σπλαχνικών ανωμαλιών (σύνδρομο στένωσης του ουρητηροπυελικού τμήματος).

Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε αρουραίους. Μέσα 24 h η συγκέντρωση του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα του αίματος και στο γάλα είναι η ίδια και αντιστοιχεί σε 5% από τη μέγιστη.

Προσοχή

Η οστεοπόρωση μπορεί να επιβεβαιωθεί εάν ανιχνευθεί χαμηλή BMD (Δείκτης Τ < -2.0 SD [Τυπική απόκλιση – τυπική απόκλιση]) και κάταγμα (συμπ. ιστορία) ή χαμηλή οστική πυκνότητα (Δείκτης Τ <-2.5 SD) απουσία επιβεβαιωμένου κατάγματος.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bonviva^® υπασβεστιαιμία και άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να διορθωθούν. Οι ασθενείς θα πρέπει να καταναλώνουν αρκετό ασβέστιο και βιταμίνη D.

Εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει αρκετό ασβέστιο και βιταμίνη D από τα τρόφιμα, τότε θα πρέπει να τα παίρνετε με τη μορφή συμπληρωμάτων διατροφής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι συνήθως ήπιες ή μέτρια έντονες.. Ένα παροδικό γριππώδες σύνδρομο εμφανίζεται μετά την πρώτη δόση και υποχωρεί αυθόρμητα χωρίς προσαρμογή της θεραπείας.. Δεν υπήρξε αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από την ανώτερη γαστρεντερική οδό σε ασθενείς με γαστρεντερικές παθήσεις (συμπεριλαμβανομένου του πεπτικού έλκους χωρίς αιμορραγία και νοσηλεία, δυσπεψία ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).

Η χρήση διφωσφονικών από το στόμα συχνά σχετίζεται με διαταραχή της κατάποσης., οισοφαγίτιδα και εξέλκωση του οισοφάγου και του στομάχου, Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εφαρμογή των συστάσεων για τη λήψη του φαρμάκου (καθιστή ή όρθια θέση για 60 λεπτά μετά τη χορήγηση).

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα πιθανής βλάβης στον οισοφάγο (εμφάνιση ή επιδείνωση των διαταραχών κατάποσης, πόνος κατά την κατάποση, πόνος στο στήθος, καούρα) ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Bonviva^® και δείτε έναν γιατρό.

Η κρεατινίνη ορού πρέπει να προσδιορίζεται πριν από κάθε ένεση..

Οι ασθενείς με συννοσηρότητες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, στις οποίες είναι πιθανή η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, και οι ασθενείς, λήψη φαρμάκων με νεφροτοξικές επιδράσεις.

Στο διορισμό των άλλων διφωσφονικών σπάνια παρατηρείται οστεονέκρωση της γνάθου. Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο κατά τη διάρκεια οδοντιατρικών διαδικασιών, αρκετές περιπτώσεις – σε ασθενείς με οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση ή άλλες νόσους. Οι παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου περιλαμβάνουν την καθιέρωση ενός διάγνωση του καρκίνου, ταυτόχρονη (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, ΕΠΥ) και άλλες παραβιάσεις (αναιμία, διαταραχή της πηκτικότητας, μόλυνση, ιστορικό ουλίτιδας). Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην ανάθεση I / O των διφωσφονικών, αλλά μεμονωμένα περιστατικά έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς, που λαμβάνουν φάρμακα τα μέσα.

Προφορική χειρουργική επέμβαση σε θεραπεία με διφωσφονικά μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα της οστεονέκρωσης της γνάθου. Άγνωστος, Η απόσυρση των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης;. Η απόφαση για τη διεξαγωγή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά μετά την αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους..

Όταν λαμβάνετε διφωσφονικά, συμπ. και Bonviva^®, πιθανό σύνδρομο έντονου πόνου: πόνος στις αρθρώσεις, οστά και μύες. Ο πόνος εμφανίστηκε σαν μια μέρα αργότερα., και λίγους μήνες μετά την έναρξη του φαρμάκου, επιλύθηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας στους περισσότερους ασθενείς, Σε ορισμένες από αυτές, τα συμπτώματα επανήλθαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ίδιου ή διαφορετικού φαρμάκου.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Bonviva^® περιορισμένος.

Χρήση στην Παιδιατρική

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους έως 18 χρόνια δεν ρυθμίστηκε.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: είναι δυνατό όταν λαμβάνεται από το στόμα – δυσπεψία, καούρα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκος, υπασβεστιαιμία; στο / στην εισαγωγή – υπασβεστιαιμία, gipofosfatemiя, υπομαγνησιαιμία.

Θεραπεία: καμία συγκεκριμένη πληροφορία. Για τη δέσμευση του ιβανδρονικού οξέος χρησιμοποιούνται γάλα ή αντιόξινα.. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, μην προκαλείτε εμετό, πρέπει να παραμείνει σε όρθια θέση.

Κλινικά Σημαντική Μειωμένη Ασβέστιο, Το φωσφορικό και το μαγνήσιο του ορού μπορούν να διορθωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικό κάλιο ή νάτριο και θειικό μαγνήσιο, αντίστοιχα.

Αιμοκάθαρση nyeeffyektivyen, εάν διοριστεί αργότερα 2 ώρα μετά την ένεση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Προϊόντα, που περιέχει ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (π.χ., αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδερο), συμπ. γάλα και στερεά τροφή, μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του φαρμάκου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όχι νωρίτερα από 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bonviva^® μέσα.

Συμπληρώματα Ασβεστίου, αντιόξινα και φάρμακα, που περιέχει πολυσθενή κατιόντα (π.χ., αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδερο) μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος, Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται όχι νωρίτερα από 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bonviva^®.

Τα διφωσφονικά και τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν χρησιμοποιούνται ΜΣΑΦ ταυτόχρονα με το Bonviva.^®. Με την ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και του φαρμάκου Bonviva^® κατά την διάρκεια 1 χρόνια, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα ήταν η ίδια.

Η ρανιτιδίνη, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος 20%. Ρυθμίσεις δόσης ιβανδρονικού οξέος με ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ισταμίνης Η₂-υποδοχείς ή άλλα φάρμακα, αύξηση του pH στο στομάχι, δεν απαιτείται.

Το ιβανδρονικό οξύ δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα των κύριων ισοενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος., και επομένως απίθανο, ότι θα εκτοπίσει άλλα φάρμακα από θέσεις δέσμευσης πρωτεϊνών. Το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται μόνο από τα νεφρά και δεν υφίσταται καμία βιομετατροπή.. Προφανώς, Η οδός αποβολής του ιβανδρονικού οξέος δεν περιλαμβάνει κανένα σύστημα μεταφοράς, εμπλέκονται στην απέκκριση άλλων φαρμάκων.

Μπονβίβα^® το διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση δεν είναι συμβατό με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Τα δισκία θα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά, χώρο προστατευμένο από την υγρασία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 °C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.

Το διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 °C.. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.