Apidra SoloStar

Δραστικό υλικό: Η ινσουλίνη glulisine
Όταν ATH: A10AB06
CCF: Βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε10, Ε11
Όταν ΚΠΣ: 15.01.01.01
Κατασκευαστής: Sanofi-Aventis Deutschland Υγ. (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το p / με την εισαγωγή σαφής, άχρωμο ή κοντά άχρωμο.

Έκδοχα: κρεσόλη (m-κρεσόλη), τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, Υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, νερό δ / και.

3 ml – πυριτόλιθο φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί (1) – SoloStar στυλό^® (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο ανάλογο ινσουλίνης, η οποία είναι η δύναμη της δράσης είναι η φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη,. Ινσουλίνη glulizin αρχίζει να ενεργήσει πιο γρήγορα και έχει μικρότερη διάρκεια, από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Η σημαντικότερη επίδραση της ινσουλίνης και της ινσουλίνης ανάλογα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glulizin, ρύθμιση της γλυκόζης. Ινσουλίνη μειώνει τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα, υποκίνηση της απορρόφησης της γλυκόζης perifericescimi ιστούς, ειδικά των σκελετικών μυών και λιπώδη ιστό, και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ. Ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση σε κυρίως, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνική σύνθεση. Έρευνα, διενεργούνται σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, φαίνεται, που όταν s/προς την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizin αρχίζει να ενεργήσει πιο γρήγορα και έχει μικρότερη διάρκεια, από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όταν s/προς την εισαγωγή του gipoglikemicescoe επίδραση της ινσουλίνης glulizina αρχίζει 10-20 m. Όταν στην/με την εισαγωγή των αποτελεσμάτων της χαμήλωμα του αίματος γλυκόζη ινσουλίνη glulizina και διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη είναι ίσοι σε δύναμη. Μία μονάδα ινσουλίνης glulizina έχει την ίδια δραστηριότητα glûkozoponižaûŝuû, ότι και μία μονάδα διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μελέτη φάσης ι σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 glûkozoponižaûŝie ινσουλίνη glulizina προφίλ είχαν αξιολογηθεί και διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, εισήγαγε υποδορίως σε δόση 0.15 U/kg σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε σχέση με το Στάνταρ γεύμα 15 λεπτά. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, Τι είναι η ινσουλίνη ένεση για glulizin 2 λεπτά πριν τα γεύματα που προβλέπονται τα ίδια glycemic έλεγχο μετά το φαγητό, που και τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, τέθηκε για 30 λεπτά πριν από τα γεύματα. Στην εισαγωγή για το 2 λεπτά πριν glulizin ινσουλίνη mealtime παρείχε τον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο μετά το φαγητό, από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, τέθηκε για 2 λεπτά πριν από τα γεύματα. Η ινσουλίνη glulisine, μπήκε μέσα από το 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος έδωσε τον ίδιο γλυκαιμικό έλεγχο μετά το φαγητό, που και τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, η είσοδος για το 2 λεπτά πριν από τα γεύματα.

Η παχυσαρκία

Σπουδή της φάσης ι , διεξάγεται με ινσουλίνη glulizinom, ινσουλίνη lizpro και διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη από μια ομάδα των παχύσαρκων ασθενών, αποδεικνύεται, Οι ασθενείς αυτοί έχουν ινσουλίνη glulizin διατηρεί τα χαρακτηριστικά της γρήγορης δράσης. Σε αυτή τη μελέτη, χρόνος για να φθάσουν 20% από την συνολική AUC ήταν 114 λεπτά για glulizina ινσουλίνη, 121 λεπτά για ινσουλίνη και lizpro 150 min για διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, (α) η AUC_{(0-2 όχι)}, αντικατοπτρίζει επίσης μια πρόωρη glûkozoponižaûŝuû δραστηριότητα, αντίστοιχα, ήταν 427 mg/kg για glulizina ινσουλίνη, 354 mg/kg για lizpro ινσουλίνη, και 197 mg/kg για διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Κλινικές μελέτες

Διαβήτης 1 τύπος

Στην κλινική μελέτη ΙΙΙ φάσης εβδομαδιαία 26 λεπτά, που σε σύγκριση lizpro ινσουλίνη glulizina της ινσουλίνης, vvodivšimisâ υποδορίως λίγο πριν από το φαγητό (για 0-15 m) ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 τύπος, χρησιμοποιήσετε ως μια βασική ινσουλίνη ινσουλίνη glargine, glulizin ινσουλίνη ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lizpro όσον αφορά το Glycemic έλεγχο, που υπολογίστηκε από την αλλαγή στη συγκέντρωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΔΙΑΎΛΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΟΎ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΉ_1Γ) κατά τη στιγμή της το τελικό σημείο της μελέτης σε σχέση με αποτέλεσμα. Έμπειροι τιμές της γλυκόζης αίματος συγκρίσιμη, καθορίζεται από την αυτο-παρακολούθηση. Με την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizina σε αντίθεση με την ινσουλίνη θεραπεία σμως lizpro αύξηση δόση της βασικής ινσουλίνης.

12-εβδομάδα-μακρά κλινική μελέτη φάσης III, διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 τύπος, αντιμετωπίζονται ως βασική ινσουλίνη glargine θεραπεία, βρέθηκαν, ότι η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνη glulizina άμεσα μετά από ένα γεύμα ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που στην εισαγωγή της ινσουλίνης glulizina αμέσως πριν το γεύμα (για 0-15 m) ή διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (για 30-45 λεπτά πριν από το φαγητό).

Στον πληθυσμό ασθενών, συμμόρφωση με το πρωτόκολλο μελέτης, στην ομάδα των ασθενών, λάβει πριν από το γεύμα glulizin ινσουλίνη, πιο αξιόπιστα παρατηρούμενη μείωση της HbA_1Γ σε σύγκριση με τους ασθενείς, αντιμετωπίζεται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Διαβήτης 2 τύπος

26-ΤΕΕ εβδομάδα κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ τον ακολούθησαν 26 λεπτά εβδομαδιαία συνέχιση με τη μορφή μιας μελέτης σε ασφαλείας, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των glulizina ινσουλίνη (για 0-15 λεπτά πριν από τα γεύματα) με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (για 30-45 λεπτά του γεύματος), επιβληθεί η/υ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 2 τύπος, Εκτός αυτού χρησιμοποιούν ως μια βασική ινσουλίνη isophane ινσουλίνη. Το μέσο δείκτη μάζας σώματος των ασθενών ήταν 34.55 kg / m². Ινσουλίνη glulizin έδειξε ο ίδιος να είναι συγκρίσιμα με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη στις αλλαγές των συγκεντρώσεων προσαρμογείς διαύλου κεντρικού υπολογιστή_1Γ μέσω 6 μήνες της θεραπείας σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της το (-0.46% για ινσουλίνη και glulizina -0.30% για τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, r = 0.0029) και 12 μήνες της θεραπείας σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της το (-0.23% για ινσουλίνη και glulizina -0.13% για τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, διάκριση δεν αυθεντικά). Στη μελέτη αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς (79%) Μικτή του ινσουλίνη, μια βραχείας δράσης ινσουλίνη-izofanom αμέσως πριν από την ένεση. 58 κατά τη στιγμή της τυχαιοποίησης ασθενείς χρησιμοποίησαν τα παρασκευάσματα στοματική gipoglikemicakie και πήρε ένα οδηγίες για τη συνέχιση από την είσοδό τους στο ίδιο (μη τροποποιημένη) δόση.

Φυλή και το φύλο

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες δεν δείχνουν διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulizina σε μια ανάλυση υποομάδας, επιλεγμένο αγώνα δαπέδου.

Φαρμακοκινητική

Το αμινοξύ ασπαραγίνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη θέση Β3 λυσίνη και λυσίνη σε θέση B29 γλουταμινικό οξύ βοηθά στην ταχύτερη απορρόφηση υποκατάσταση ινσουλίνης glulizine.

Απορρόφηση και κατανομή

AUC σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 και 2 ο τύπος απέδειξε, ότι η απορρόφηση της ινσουλίνης glulizina σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη ήταν περίπου 2 φορές ταχύτερη, και (Γ) να επιτευχθεί_{Μέγιστη} ήταν περίπου 2 φορές.

Σε μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 τύπος, Μετά p/με την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizina δόση 0.15 U/kg C_{Μέγιστη} 82 mkED ± 1,3/ml επιτεύχθηκε 55 m, σε σύγκριση με C_{Μέγιστη}, συστατικό του 46 ± 1,3 mkED/ml και dostigaûŝejsâ εντός 82 m, για τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Μέσος όρος μετακινήσεων συστηματική αρτηριακή glulizina ινσουλίνης έχουν μικρότερο χρόνο (98 m), από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (161 m).

Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 2 Μετά p/με την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizina δόση 0.2 U/kg C_{Μέγιστη} ήταν 91 mkED/ml (από 78 να 104 mkED/ml).

Όταν s/προς την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizina στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος, ισχίου ή ώμου (στην περιοχή του δελτοειδή μυ) απορρόφηση ήταν γρηγορότερη με την εισαγωγή στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος, σε σύγκριση με την εισαγωγή του φαρμάκου στην περιοχή των μηρών. Οι αφαιρέσεις των δελτοειδής περιοχή ήταν στάσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινσουλίνης glulizina μετά s/προς την εισαγωγή ήταν περίπου 70% (73% από την περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος, 71 από το πεδίο του δελτοειδή μυ και 68% του μηρού) και να έχουν μια χαμηλή μεταβλητότητα σε διαφορετικούς ασθενείς.

Κατανομή και απέκκριση

Κατανομή και απέκκριση της ινσουλίνης glulizina και διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά το on/στην εισαγωγή είναι παρόμοια, με V_δ, συστατικά 13 και L 22 l, и Τ_1/2, συστατικά 13 και 18 m, αντίστοιχα.

Μετά p/με την εισαγωγή της ινσουλίνης glulizin εμφανίζεται γρηγορότερα, από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, έχοντας φαινομενικά T_1/2, συστατικό 42 m, σε σύγκριση με την φαινομενική T_1/2 διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, το στοιχείο 86 m. Διασταυρούμενη ανάλυση μελετών της ινσουλίνης glulizina, σε υγιή άτομα, και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 και 2 τύπος, φαίνεται T_1/2 κυμάνθηκε από 37 να 75 m.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε μια κλινική μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε άτομα χωρίς διαβήτη με μια ευρεία γκάμα λειτουργική κατάσταση των νεφρών (CC > 80 ml / min, 30-50 ml / min, < 30 ml / min), σε γενικές γραμμές, συνέχισε την ταχύτητα έναρξης ισχύος της ινσουλίνης glulizina. Ωστόσο, μπορεί να μειωθεί η ανάγκη για ινσουλίνη παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας.

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική φαρμακοκινητικές επιδόσεις δεν έχει μελετηθεί.

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης glulizina σε ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulizina έχουν διερευνηθεί σε παιδιά (7-11 χρόνια) και εφήβους (12-16 χρόνια) με διαβήτη 1 τύπος. Σε δύο ηλικιακές ομάδες glulizin ινσουλίνη απορροφάται ταχέως από τ_{Μέγιστη} και Γ_{Μέγιστη} παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων. Όπως στους ενήλικες, εισάγοντας απευθείας πριν από τη δοκιμή με το γεύμα glulizin ινσουλίνης παρέχει τον καλύτερο έλεγχο του αίματος γλυκόζη μετά από ένα γεύμα, από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Αύξηση της συγκέντρωσης της γλυκόζης στο αίμα μετά το φαγητό (AUC_{0-6 όχι}) ήταν 641 mg /(h × DL) για ινσουλίνη και glulizina 801 mg /(h × DL) για τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μαρτυρία

- Διαβήτης, απαιτεί θεραπεία με ινσουλίνη (ενήλικας).

Δοσολογικό σχήμα

Ινσουλίνης glulisine προϊόντος^® SoloStar^® θα πρέπει να προστεθούν σύντομα (για 0-15 m) πριν ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.

Ινσουλίνης glulisine προϊόντος^® SoloStar^® πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπευτικά σχήματα, περιλαμβάνουν ή ινσουλίνη μέση διάρκεια ή μακράς δράσης ινσουλίνη ή μακράς δράσης ινσουλίνη αναλογική. Εκτός από φάρμακο ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφορική gipoglikemicakimi μέσα.

Η δοσολογία του φαρμάκου ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® επιλεγεί μεμονωμένα.

Η εισαγωγή του φαρμάκου

Ινσουλίνης glulisine προϊόντος^® SoloStar^® Πληκτρολογήστε ή χρησιμοποιώντας το p/στις ενέσεις ή συνεχή έγχυση στον υποδόριο λιπώδη ιστό χρησιμοποιώντας ένα σύστημα άντλησης.

P/προς τις ενέσεις του φαρμάκου ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® θα πρέπει να γίνει στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος, ώμου ή του ισχίου, και η εισαγωγή του φαρμάκου με συνεχή έγχυση στον υποδόριο λιπώδη ιστό που παράγονται στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος. Τοποθετήστε ενέσεις και αφεψήματα από τις προαναφερόμενες περιοχές τοποθεσίες (στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα, μηρό ή τον ώμο) πρέπει να εναλλάσσονται με κάθε νέα εισαγωγή ναρκωτικών. Η ταχύτητα της απορρόφησης και, αντίστοιχα, κατά την έναρξη και τη διάρκεια που μπορούν να επηρεάσουν: εισαγωγή θέση, σωματική άσκηση και άλλες μεταβαλλόμενες συνθήκες. P/με την εισαγωγή του κοιλιακού τοιχώματος παρέχει μια κάπως πιο ταχεία απορρόφηση, Εισαγωγή σε άλλα μέρη του σώματος παραπάνω.

Είναι απαραίτητο να τηρούν προφυλάξεις ασφάλειας για εξαιρέσεις για φάρμακα άμεσα στα αιμοφόρα αγγεία. Μετά την εισαγωγή του φαρμάκου δεν παράγουν μασάζ περιοχή Εισαγωγή. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην κατάλληλη τεχνική ένεσης.

Ανάμειξη με insulinami

Ινσουλίνης glulisine προϊόντος^® SoloStar^® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, Εκτός από την ανθρώπινη izofan-ινσουλίνη.

Αντλία-δράσης συσκευή για τη διεξαγωγή συνεχούς p/έγχυση

Χρήση ναρκωτικών ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® με άντληση ινσουλίνη έγχυση σύστημα δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα φάρμακα.

Όροι χρήσης και χειρισμού των προγεμισμένη πένα σύριγγα SoloStar^®

Πριν από την πρώτη χρήση η πένα πρέπει να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου 1-2 όχι.

Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το δοχείο μέσα στο στυλό. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση, εάν το διάλυμα είναι διαυγές, bestsveten, Δεν περιέχει ορατά σωματίδια και τη συνοχή του νερού.

Αδειάστε στυλό SoloStar^® Δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να καταστραφεί.

Για να αποφύγετε τη μόλυνση με μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή και δεν μεταβιβάζεται.

Πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας SoloStar^® Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των.

Πριν από κάθε χρήση, προσοχή θα πρέπει να προσαρτάται μια νέα βελόνα στη λαβή της σύριγγας και για τη δοκιμή για την ασφάλεια. Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες, συμβατές με το SoloStar^®.

Είναι αναγκαίο να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή ατυχημάτων, που συνδέεται με την βελόνα, και η δυνατότητα μεταφοράς της μόλυνσης.

Σε καμία περίπτωση μην χρησιμοποιείτε την πένα SoloStar^® όταν έχει υποστεί βλάβη ή αν η αβεβαιότητα στην, ότι θα λειτουργήσει σωστά.

Πάντα να έχετε ένα επιπλέον πένα σύριγγα SoloStar^® σε περίπτωση απώλειας ή ζημιάς σε μια υπάρχουσα παρουσία της πένας SoloStar^®.

Εάν η πένα σύριγγα SoloStar^® αποθηκεύονται στο ψυγείο, θα πρέπει να είναι να πάρει πάνω 1-2 ώρα πριν την προτεινόμενη έγχυση, διαλύματος σε θερμοκρασία δωματίου έλαβε. Η εισαγωγή των ψυγείων ινσουλίνη είναι περισσότερο επώδυνη. Χρησιμοποιήστε την πένα σύριγγα SoloStar^® Θα πρέπει να υποβάλλονται σε καταστροφή.

SoloStar στυλό^® πρέπει να προστατεύονται από τη σκόνη και τη βρωμιά. Η εξωτερική πλευρά της πένας SoloStar^® Μπορείτε να καθαρίσετε, σκουπίζοντάς το με ένα υγρό πανί. Δεν πρέπει να βυθίζονται σε υγρά, πλένετε και λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας SoloStar^®, γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το.

SoloStar στυλό^® διανέμει με ακρίβεια την ινσουλίνη και την Ασφάλεια στην Εργασία. Επίσης, απαιτεί προσεκτικό χειρισμό. Αποφύγετε καταστάσεις, όπου μπορεί να προκληθεί βλάβη πένας SoloStar^®. Αν υποψιάζεστε βλάβη στην υπάρχουσα παρουσία της πένας SoloStar^®, χρησιμοποιήστε καινούργια σύριγγα-στυλό.

Στάδιο 1. Έλεγχος της ινσουλίνης

Θα πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα στη λαβή της σύριγγας SoloStar^® για, Για να βεβαιωθείτε ότι, περιέχει την κατάλληλη ινσουλίνη. Μετά την αφαίρεση το καπάκι ελέγχουν την εμφάνιση του περιεχόμενου της ινσουλίνης: διάλυμα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαφανής, bestsveten, δεν περιέχει ορατά σωματίδια και τη συνοχή του νερού.

Στάδιο 2. Τοποθέτηση της βελόνας

Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες, συμβατή με την πένα σύριγγα SoloStar^®. Για κάθε επόμενη ένεση, πάντα χρησιμοποιεί μια νέα αποστειρωμένη βελόνα. Μετά την αφαίρεση του καλύμματος Τοποθετήστε προσεκτικά τη βελόνα στη σύριγγα- λαβή.

Στάδιο 3. Εφαρμογή των δοκιμών ασφαλείας

Πριν είναι απαραίτητη η εισαγωγή της κάθε ένεσης για να δοκιμάσει για την ασφάλεια και για την εξασφάλιση, ότι η σύριγγα-στυλό και βελόνα λειτουργούν καλά, και οι φυσαλίδες αέρα απομακρύνονται.

Οι δοσιμετρικές, ίσος 2 μονάδες.

Τα εξωτερικά και εσωτερικό καπάκι της βελόνας θα πρέπει να αφαιρεθεί.

Με την πένα βελόνα, κτυπώντας απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλο στην ινσουλίνη, ώστε, όλες οι φυσαλίδες αέρα κατευθύνθηκε προς τη βελόνα.

Πλήρως πιέστε το κουμπί της ένεσης.

Εάν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, σημαίνει, ότι η σύριγγα-στυλό και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.

Εάν δεν παρατηρείται η εμφάνιση της ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας, το στάδιο 3 Μπορεί να επαναληφθεί έως ότου, μέχρι να εμφανιστεί η ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας.

Στάδιο 4. Την επιλογή της δόσης

Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να 1 μονάδες της ελάχιστης δόσης (1 μονάδα) μέχρι τη μέγιστη δόση των (80 μονάδες). Αν θέλετε να εισάγετε τη δόση, υπερβαίνει 80 μονάδες, θα πρέπει να διεξάγουν 2 ή περισσότερες ενέσεις.

Η δοσολογία παράθυρο θα πρέπει να εμφανίσει “0” μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών ασφαλείας. Στη συνέχεια, μπορεί να εγκατασταθεί το απαραίτητο δόση.

Στάδιο 5. Δοσομετρικές

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την τεχνική της ένεσης ιατρικών εργαζομένων.

Η βελόνα πρέπει να τεθεί κάτω από το δέρμα.

Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως. Πραγματοποιείται σε αυτή τη θέση για μια περαιτέρω 10 δευτερόλεπτα μέχρι την απόσυρση της βελόνας. Έτσι, παρέχεται εντελώς από την εισαγωγή της επιλεγμένης δόση ινσουλίνης.

Στάδιο 6. Εκχύλιση και εκτίναξη της βελόνας

Σε όλες τις περιπτώσεις, μετά από κάθε ένεση, η βελόνα θα πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται. Αυτό εξασφαλίζει την πρόληψη της μόλυνσης ή / και εισαγωγή μόλυνσης, αέρας από την είσοδο του περιέκτη για διαρροή ινσουλίνη και ινσουλίνη.

Κατά την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών πρέπει να καταβληθούν ιδιαίτερες προφυλάξεις. Ακολουθείστε τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την εκτίναξη των βελονών (π.χ., Συσκευές φορέσει ένα καπέλο με το ένα χέρι) για, να μειωθεί ο κίνδυνος των ατυχημάτων, που συνδέεται με την βελόνα, και την πρόληψη της μόλυνσης.

Μετά την απομάκρυνση της βελόνας θα πρέπει να κλείσει το στυλό SoloStar^® caps.

Παρενέργεια

Gipoglikemiâ – Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ινσουλίνης, που μπορεί να προκύψει, εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ υψηλές δόσεις της ινσουλίνης, υπέρβαση απαίτηση σε αυτό.

Παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνδέονται με την εισαγωγή του φαρμάκου, Απαριθμημένα κατωτέρω είναι τα συστήματα και τα όργανα κατά φθίνουσα συχνότητα σειρά. Όταν περιγράφουν τη συχνότητα εμφάνισης της τα ακόλουθα κριτήρια που χρησιμοποιούνται: Συχνά – > 10%; συχνά – > 1% και < 10%; μερικές φορές – > 0.1% και < 1%; σπανίως – > 0.01% και < 0.1%; σπανίως – < 0.01%.

Μεταβολισμός: Συχνά – gipoglikemiâ. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ωστόσο, συνήθως ανάμεσα σε παραβιάσεις nejroglikopenii ψυχο-νευρολογικό (αίσθημα κόπωσης, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, υπνηλία, διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλος, ναυτία, σύγχυση ή απώλεια, σπασμοί) προηγείται αδρενεργικών συμπτώματα kontrregulâcii (συμπαθητικοαδρενεργικά ενεργοποίηση σε απόκριση στην υπογλυκαιμία): πείνα, ευερεθιστότητα, διέγερση του νευρικού ή τρόμο, ανησυχία, χλωμό δέρμα, “κρύο” ιδρώτας, ταχυκαρδία, εξέφρασε κτύπο της καρδιάς (η ταχύτερη ανάπτυξη υπογλυκαιμία, και το βαρύτερο, η πιο έντονη τα συμπτώματα αδρενεργική).

Οι επιθέσεις της σοβαρής υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα επαναλαμβανόμενες, μπορεί να οδηγήσει σε σοκ το νευρικό σύστημα. Επεισόδια μακρά και εξέφρασε την υπογλυκαιμία μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών, ως αύξηση υπογλυκαιμία είναι δυνατόν ακόμη και μοιραία.

Τοπικές αντιδράσεις: συχνά – τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (υπεραιμία, οίδημα και κνησμός στο σημείο της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας; σπανίως – λιποδυστροφία (ως αποτέλεσμα της παραβίασης των εναλλασσόμενων καθίσματα ινσουλίνη σε οποιαδήποτε από τις περιοχές/εισαγωγή του φαρμάκου στον ίδιο τόπο /).

Αλλεργικές αντιδράσεις: μερικές φορές – κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, βρογχόσπασμος, ατοπική δερματίτιδα, φαγούρα. Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών) Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Αντενδείξεις

- Gipoglikemiâ;

-αυξημένη ευαισθησία που glulizinu ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.

Κύηση και γαλουχία

Στο διορισμό του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να προσέχετε. Υποχρεωτική η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος. Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της ινσουλίνης glulisine σε έγκυες γυναίκες. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινσουλίνης glulizina κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (συμπ. κύησης) είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για να διατηρήσετε βέλτιστη glycemic έλεγχο. Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει την ανάγκη για ινσουλίνη, και στο trimestrah II και III το, συνήθως, μπορεί να αυξήσει. Αμέσως μετά τις ανάγκες σε ινσουλίνη παράδοσης μειώνεται με ταχείς ρυθμούς.

ΣΕ πειραματικές μελέτες αναπαραγωγή, υπάρχουν διαφορές μεταξύ την επίδραση της χρήσης της ινσουλίνης και της glulizina ανθρώπινης ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου, τον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη.

Κατά την περίοδο της γαλουχίας (θηλασμός) ενδέχεται να απαιτούν διόρθωση δόσεις ινσουλίνης και διατροφή.

Προσοχή

Μεταφέρετε τον ασθενή σε ένα νέο τύπο ινσουλίνης ή άλλο κατασκευαστή πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, tk. η δόση μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθούν λόγω των αλλαγών της συγκέντρωσης της ινσουλίνης, εμπορικό σήμα (κατασκευαστής), τύποι ινσουλίνης (Στιγμιαίο, ινσουλίνη-izofan κλπ.), τύποι ινσουλίνης (Ζώο) ή μέθοδος παραγωγής. Εκτός, ενδέχεται να απαιτούν διόρθωση της ταυτόχρονης θεραπείας στόματος υπογλυκαιμικών. Η χρήση ανεπαρκούς δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 1 τύπος, Μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας και διαβητική κετοξέωση – μελών, οι οποίες είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.

Ώρα, μέσω του οποίου αναπτύσσει υπογλυκαιμία, εξαρτάται από την ταχύτητα της εμφάνισης των εφέ που χρησιμοποιούνται ινσουλίνης και, σχετικά με, μπορεί να αλλάξει όταν το θεραπευτικό σχήμα. Για τις συνθήκες, ότι μπορεί να αλλάξει ή να καταστήσουν λιγότερο έντονη προάγγελοι της υπογλυκαιμίας, αφορούν: η παρατεταμένη ύπαρξη διαβήτη, εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, η παρουσία της διαβητικής νευροπάθειας, λήψη ορισμένων φαρμάκων, όπως οι β-αποκλειστές, ή μεταφορά του ασθενούς από ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη.

Διόρθωση δόσεις ινσουλίνης μπορεί επίσης να απαιτηθεί στην περίπτωση των, Αν οι ασθενείς αύξηση της σωματικής δραστηριότητας ή τροποποιήσει τη συνηθισμένη ρουτίνα της γεύματα. Κόπωσης, εκτελείται αμέσως μετά από ένα γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από ενέσεις των αναλόγων ινσουλίνης σε ισχύ γρήγορα υπογλυκαιμία μπορεί να αναπτυχθεί πριν από την.

Nekompensirovannыe gipoglikemicheskaя ή giperglikemicheskaя αντιδράσεις Μουγκάλ γεια k Πότερ soznaniя, κώμα ή θάνατο.

Η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει όταν ασθένειες ή συναισθηματική υπερφόρτωση.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ινσουλίνης glulizina; ενδέχεται να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία από ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας.

Θεραπεία: επεισόδια υπογλυκαιμίας ήπια μπορούν να αντιμετωπίζονται με αποδοχή γλυκόζης ή προϊόντα, που περιέχουν ζάχαρη. Επομένως, σας προτείνουμε ότι σας, ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη είχε συνεχώς κομμάτια ζάχαρης, καραμέλα, μπισκότα ή χυμό φρούτων που περιέχει. Επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας, κατά την οποία ο ασθενής χάνει τις αισθήσεις, ενδέχεται να περικοπεί στην / m ή m/με την εισαγωγή 0.5-1 mg glukagona ή σε/με την εισαγωγή dekstrozy (Γλυκόζη). Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε γλυκαγόνης κατά την εισαγωγή 10-15 m, Πρέπει επίσης να εισαγάγετε τη δεξτρόζη/σε. Μετά την ανάκτηση συνείδηση, σας συνιστούμε να δώσετε στον ασθενή οι υδατάνθρακες μέσα στο να αποτρέψει την επανεμφάνιση της υπογλυκαιμίας. Μετά την εισαγωγή της γλυκαγόνης να προσδιορίσετε την αιτία του αυτή σοβαρή υπογλυκαιμία και εμποδίζουν την ανάπτυξη του άλλα παρόμοια επεισόδια, ο ασθενής πρέπει να τηρούνται στο νοσοκομείο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν διεξάγεται έρευνα για την αλληλεπίδραση farmakokinetičeskomu ναρκωτικών. Βάσει διαθέσιμες εμπειρικές γνώσεις από άλλα παρόμοια φάρμακα εμφάνισης κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση απίθανο. Μερικές ουσίες ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό της γλυκόζης, που μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης και ιδίως στενής παρακολούθησης glulizina θεραπεία και την κατάσταση του ασθενούς.

Όταν συνδυάζεται το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων, Αναστολείς ΜΕΑ, δισοπυραμίδη, φιμπράτες, φλουοξετίνη, Αναστολείς της ΜΑΟ, πεντοξιφυλλίνης, propoksyfen, salitsilatы και sulyfanilamidnыe protivomikrobnыe σημαίνει δράση της ινσουλίνης gipoglikemicheskoe και povыshaty predraspolozhennosty k gipoglikemii Mughals usilivaty.

Σε κοινή Valium εφαρμογή, δαναζόλη, diazoksid, Διουρητικός, Η ισονιαζίδη, φαινοθειαζίνες, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικός (π.χ., Επινεφρίνη/αδρεναλίνη /, σαλβουταμόλη, τριβουταλίνης), θυρεοειδικές ορμόνες, Τα οιστρογόνα, τα προγεσταγόνα (π.χ., από του στόματος αντισυλληπτικά), αναστολείς πρωτεάσης και αντιψυχωτικά φάρμακα (π.χ., ολανζαπίνη και κλοζαπίνη) μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

Βήτα-αποκλειστές, klonidin, άλατα λιθίου ή αιθανόλη, ή μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία που ακολουθείται από υπεργλυκαιμία γ.

Όταν χρησιμοποιείτε προϊόντα με συμπαθολυτική δραστηριότητα (βήτα-αποκλειστές, klonidin, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) Τα συμπτώματα reflex αδρενεργικών ενεργοποίησης κατά τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο έντονα ή απούσα.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Σε συνδυασμό με την έλλειψη έρευνας τη συμβατότητα της glulizin ινσουλίνης δεν πρέπει να συγχέεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εκτός από την ανθρώπινη izofan-ινσουλίνη.

Με την εισαγωγή της χρήσης προϊόντος αντλιών έγχυσης ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο θα πρέπει να αποθηκεύονται στο σκοτάδι, µακριά από τα παιδιά σε μια θερμοκρασία από 2 ° c έως 8 ° c. Μην καταψύχετε! Διάρκεια ζωής – 2 έτος.

Διάρκεια ζωής σε σύριγγα χειριστεί ινσουλίνης glulisine^® SoloStar^® μετά την πρώτη χρήση – 4 της εβδομάδας. Συνιστάται να σηματοδοτήσει την ημερομηνία στην ετικέτα του την πρώτη ένεση.

Μετά την έναρξη της χρήσης ινσουλίνης glulisine διαθέσιμου spric-rucki^® SoloStar^® θα πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25° c, από την προσιτότητα των παιδιών, προστατεύεται από το φως.