Foradil COMBI

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Aktivmaterial: Budesonide, Formoterol
Wenn ATH: R03AK07
CCF: Der Arzneistoff ein Bronchodilatator und antiinflammatorische Wirkung
ICD-10-Codes (Zeugnis): J44, J45
Wenn CSF: 12.01.05
Hersteller: NOVARTIS PHARMA AG (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Ein Set von Kapseln mit Pulver zur Inhalation.

Kapseln mit Pulver zur Inhalation transparent farblos, Größe №3, etikettiert “CG” und auf dem Deckel “FXF” oder auf dem Cover “CG” das Gehäuse und “FXF” schwarzer Tinte auf dem Deckel; Inhalt der Kapseln – frei fließendes weißes Pulver.

	1 Mützen.
Formoterolfumarat digidrat	12 g

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine.

Kapseln mit Pulver zur Inhalation, Hartgelatine, Größe №3, mit einem Deckel aus hellrosa Farbe und einem farblosen transparenten Körper, mit gedruckten Bildes und die Inschrift “BE 200”, Inhalt der Kapseln – weißes Pulver.

	1 Mützen.
Budesonid *	200 g

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.

Bestandteile der Kapselhülle: Eisenoxidrot (E172), Titanium Dioxid (E171), Gelatine, Wasser.

Tintenzusammensetzung: Eisenoxidschwarz (E172), Schellack, n-Butanol, Soja-Lecithin Flüssigkeits, Antischaumverbindung dc 1510, Gereinigtes Wasser.

40 PC. (10 PC. mit formoterolom in 3 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 1 Blasen) – Blasen (4) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
60 PC. (10 PC. mit formoterolom in 3 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 3 Blister) – Blasen (6) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
90 PC. (10 PC. mit formoterolom in 3 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 6 Blister) – Blasen (9) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
150 PC. (10 PC. mit formoterolom in 3 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 12 Blister) – Blasen (15) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
70 PC. (10 PC. mit formoterolom in 6 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 1 Blasen) – Blasen (7) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
90 PC. (10 PC. mit formoterolom in 6 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 3 Blister) – Blasen (9) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
120 PC. (10 PC. mit formoterolom in 6 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 6 Blister) – Blasen (12) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.
180 PC. (10 PC. mit formoterolom in 6 Blister und 10 PC. mit budesonidom in 12 Blister) – Blasen (18) Mit der Vorrichtung zur Inhalation enthalten (aerolayzerom) – packt Pappe.

Ein Set von Kapseln mit Pulver zur Inhalation.

	1 Mützen.
Formoterolfumarat digidrat	12 g

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine.

Kapseln mit Pulver zur Inhalation, Hartgelatine, Größe №3, mit rosa Mütze und einem farblosen transparenten Körper, mit gedruckten Bildes und die Inschrift “BE 400”, Inhalt der Kapseln – weißes Pulver.

	1 Mützen.
Budesonid *	400 g

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.

Bestandteile der Kapselhülle: Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Karmin-Farbstoff (Ponceau 4R), Titanium Dioxid (E171), Gelatine, Wasser.

Tintenzusammensetzung: Eisenoxidschwarz (E172), Schellack, n-Butanol, Soja-Lecithin Flüssigkeits, Antischaumverbindung dc 1510, Gereinigtes Wasser.

* internationale Freiname, von der WHO empfohlen – budezonid.

Pharmakologische Wirkung

Der Arzneistoff ein Bronchodilatator und antiinflammatorische Wirkung.

Formoterol

Selektiven Agonisten β₂-adrenoreceptorov. Es hat einen Bronchodilatator Wirkung bei Patienten mit sowohl reversible, und irreversible Obstruktion der Atemwege. Wirkung des Arzneimittels rasch eintritt (innerhalb 1-3 m) und für ein gepflegt 12 h nach Inhalation. Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen, Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem und das Minimum ist nur in seltenen Fällen beobachtet.

Es hemmt die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus Mastzellen. In Tierversuchen haben einige entzündungshemmenden Eigenschaften von Formoterol gezeigt, wie die Fähigkeit, die Entwicklung von Ödemen und Ansammlung von Entzündungszellen zu verhindern.

Studien, beim Menschen durch, Shows, Foradil Combi, die Bronchospasmus verhindert wirksam, durch inhalierte Allergene, körperliche Aktivität, Kaltluft, gistaminom Ili myetakholinom. Seit Bronchodilatation Wirkung Foradil Combi wird markiert 12 h nach Inhalation, Erhaltungstherapie, wo Foradil Combi ernannt 2 Zeiten / Tag, in den meisten Fällen, um die notwendige Kontrolle der Bronchospasmen bei chronischen Lungenerkrankungen, wie während des Tages bereitzustellen, und Nacht.

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine stabile Strömung von Formoterol bewirkt schnelles Einsetzen der Bronchodilatator Wirkung und Verbesserung der Lebensqualität Parameter.

Budesonide

Budesonid ist ein Glucocorticosteroid (GCS) zur Verabreichung durch Inhalation, praktisch nicht systemische Wirkung. Budesonid hat entzündungshemmende, antiallergisch und immunsuppressive Wirkung. Es erhöht die Produktion lipokortina, ein Inhibitor der Phospholipase A2, inhibiert die Freisetzung von Arachidonsäure, Es hemmt die Synthese von Stoffwechselprodukte von Arachidonsäure – zyklischen endoperekisey und Prostaglandine. Es verhindert die Ansammlung von Neutrophilen Grenz, reduziert die entzündliche Exsudation und Produktion von Zytokinen, hemmt die Migration von Makrophagen, reduziert die Schwere der Verfahren der Infiltration und Granulierung, Bildung Substance Chemotaxis (die die Wirksamkeit in erklärt “später” allergische Reaktionen); hemmt die Freisetzung von Mastzellmediatoren von Entzündungen (sofortige allergische Reaktion). Erhöht die Anzahl der “aktiv” b-адренорецепторов, stellt die Reaktion des Patienten auf Bronchodilatatoren, erlaubt, die Häufigkeit ihrer Verwendung zu reduzieren, Es reduziert die Schwellung der Bronchialschleimhaut, Schleimproduktion, Schleimbildung und reduziert Atemwegshyperreaktivität. Erhöht mukoziliäre Transport.

Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels bei Patienten,, Behandlung von GCS erfordern, entwickelt durchschnittlich 10 Tage nach Beginn der Therapie. Bei regelmäßiger Anwendung bei Patienten mit Asthma Budesonid reduziert die Schwere der chronischen Entzündung in der Lunge, und verbessert damit die Lungenfunktion, für Asthma, reduziert Bronchialhyperreaktivität und verhindert die Verschlimmerung der Krankheit.

Pharmakokinetik

Formoterol

Absorption

Nach einer einzelnen Inhalation bei einer Dosis von Formoterolfumarat 120 mcg Formoterol gesunden Probanden schnell in das Plasma absorbiert, C_max Formoterol im Plasma 266 pmol / L und ist innerhalb erreicht 5 Minuten nach Inhalation. Bei Patienten mit COPD, mit Formoterol-Dosis behandelt 12 Mikrogramm oder 24 g 2 mal / Tag 12 Wochen, Formoterol-Konzentration im Plasma, durch Mess 10 m, 2 und h 6 h nach Inhalation, im Bereich 11.5-25.7 pmol / l 23.3-50.3 pmol jeweils.

Studien, dem die Gesamtausscheidung von Formoterol und seine untersucht (R,R)- und (S,S)-Enantiomere Ausscheidung wurde gezeigt, daß die Menge von Formoterol in den systemischen Kreislauf ist mit der Dosis des Inhalations erhöht proportional (12-96 g).

Nach der Verabreichung durch Inhalation bei einer Dosis von Formoterol 12 Mikrogramm oder 24 g 2 mal / Tag 12 Wochen Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin von Patienten mit Asthma erhöhte 63-73%, und bei Patienten mit COPD – auf 19-38%. Dies zeigt eine Kumulierung Formoterol im Plasma nach Mehrfach Inhalationen. So ist es nicht erwähnt ist mehr Anhäufung von einem Enantiomer von Formoterol im Vergleich zu anderen, nachdem wiederholte Einatmung.

Gleich, wie für andere Drogen gemeldet, durch Inhalation verwendet, die meisten von Formoterol, mit einem Inhalator angewendet, geschluckt werden und dann aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei der Ernennung 80 g 3H-markierten Formoterol in zwei gesunden Probanden aufgenommen wurde, mindestens, 65% Formoterol.

Distribution

Formoterol Bindung an Plasmaproteine ist 61-64% (Albumin – 34%).

Bei Konzentrationen, nach Applikation des Medikaments in therapeutischen Dosen beobachteten, Sättigung der Bindungsstellen nicht erreicht.

Stoffwechsel

Die Hauptroute des Stoffwechsels an Formoterol direkte Glukuronidierung. Ein anderer Weg – O-Demethylierung gefolgt von Glucuronidierung.

Unwesentliche Wege schließen die Konjugation von Formoterol Sulfat gefolgt deformilirovaniem. Eine Vielzahl von Isoenzymen in Glucuronidierung beteiligt (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und O-Demethylierung (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2-6) Formoterol, was auf eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelinteraktionen durch Hemmung jede Isoenzym, die an den Metabolismus von Formoterol. In therapeutischen Konzentrationen von Formoterol nicht Cytochrom-P450-Isoenzyme System zu hemmen.

Abzug

Bei Patienten mit Asthma oder COPD, Formoterol-fumarat in einer Dosis von behandelten 12 Mikrogramm oder 24 g 2 mal / Tag 12 Wochen, über 10% oder 7% jeweils im Urin als unverändertes Formoterol definiert. Der berechnete Anteil (R,R)- und (S,S)-unmodifizierten Enantiomere von Formoterol im Urin enthalten 40% und 60% jeweils nach einer Einzeldosis von Formoterol (12-120 g) bei gesunden Probanden nach einmaliger und wiederholter Dosen von Formoterol bei Patienten mit Asthma bronchiale.

Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden vollständig aus dem Körper eliminiert; über 2/3 von der angewandten Dosis im Urin ausgeschieden, von 1/3 – mit Kot. Die renale Clearance von Formoterol 150 ml / min.

Bei gesunden Probanden, die endgültige T_1/2 Formoterol aus Plasma nach einer Einzeldosis-Inhalations 120 Mikrogramm 10 Nein; Ende T_1/2(R,R)- und (S,S)-Enantiomere, von der Urinausscheidung berechnet, wurden 13.9 und h 12.3 h jeweils.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Nach Korrektur für das Körpergewicht pharmakokinetischen Parameter von Formoterol bei Männern und Frauen keine signifikanten Unterschiede.

Die Pharmakokinetik von Formoterol bei älteren Patienten im Alter von 65 und älter nicht untersucht.

In einer klinischen Studie bei Kindern 5-12 Jahre mit Asthma, Formoterol-fumarat in einer Dosis von behandelten 12 Mikrogramm oder 24 g 2 mal / Tag 12 Wochen, renale Ausscheidung von unverändertem Formoterol durch erhöhte 18-84% gegenüber dem entsprechenden Anzeige, nach der ersten Dosis gemessen.

In klinischen Studien bei Kindern in der Urin entfallen rund 6% neizmenennogo Formoterol.

Die Pharmakokinetik von Formoterol bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Budesonide

Absorption

Budesonid wird rasch und vollständig nach Inhalation absorbiert, wobei C_max Plasmaspiegel unmittelbar nach der Applikation erreicht,. Sobald inhalativem Budesonid gegeben Absetzen des Medikaments auf der Schleimhaut des Oropharynx die absolute Bioverfügbarkeit ist 73%. Die absolute Bioverfügbarkeit, während der Einnahme des Medikaments im Inneren ist ± 10%.

Distribution

v_Dist 3 l / kg. Die Plasmaproteinbindung – 88%. In experimentellen Untersuchungen wurde Budesonid in der Milz angesammelt, Lymphknoten, Thymusdrüse, Nebennierenrinde, Fortpflanzungsorgane und die Bronchien, und durchquert die Plazentaschranke. Systemische Clearance aerosolation – 0.5 l / min.

Stoffwechsel

Budesonid ist nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Absorption des Arzneimittels nahezu vollständig (über 90%) Es wird in der Leber metabolisiert wird, eine Vielzahl von aktiven Metaboliten bilden (Biologische Aktivität 100 mal weniger im Vergleich zu Budesonid), einschließlich 6β-gidroksibudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon (systemische Clearance – 1.4 l / min). Budesonid hat eine hohe systemische Clearance – 84 l / h und Kurz T_1/2 – 2.8 Nein. Die Hauptroute des Metabolismus von Budesonid in der Leber über CYP3A4 Isoenzym des P450 kann durch CYP3A4 Inhibitoren oder Induktoren betroffen sein .

Abzug

T_1/2 – 2-2.8 Nein. In Form von Metaboliten durch den Darm angezeigten – 10%, Niere – 70%.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Budesonid-Konzentration im Plasma ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht.

Zeugnis

Bronchialasthma:

- Nicht ausreichend kontrollierten Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden und Beta-₂-Agonisten, kurzwirksamen als On-Demand-Behandlung;

- Ausreichend mit inhalativen Kortikosteroiden und Beta-gesteuert₂-Agonisten lang wirkenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (mit nachgewiesener Wirksamkeit von Kortikosteroiden).

Dosierungsschema

Formoterol und Budesonid zur Verabreichung durch Inhalation bestimmt. Die Vorbereitungen sind Kapseln mit Pulver zur Inhalation, die nur mit Hilfe einer speziellen Vorrichtung verwendet werden soll, – aerolayzera, die in dem Paket enthalten ist.

Formoterol und Budesonid sollte individuell genutzt werden, eine minimale wirksame Dosis.

Bei Erreichen der Kontrolle der Asthma-Symptome während der Behandlung mit Formoterol, Sie sollten eine schrittweise Verringerung der Dosis betrachten. Die Reduzierung der Dosis von Formoterol wird unter regulärer medizinischer Überwachung des Patienten durchgeführt. Vor dem Hintergrund der Verschlechterung des Asthmas sollten nicht Behandlung Formoterol starten oder ändern Sie die Dosierung des Medikaments. Formoterol sollte nicht zur Linderung von akuten Asthmaanfällen angewendet werden.

Bei der Verabreichung an einen Patienten über eine Inhalationstherapievorrichtung, sollten schrittweise abholen (titrieren) Dosis Dosen ausreichen, um therapeutische Wirkung zu erhalten.

Foradil ist zur Inhalation Einsatz in Erwachsene und Kinder 6 und älter. Das Arzneimittel ein Pulver für die Inhalation, mit einer speziellen Vorrichtung verwendet – aerolayzera, die in dem Paket enthalten ist.

Budesonide + Formoterol

Erwachsene

Pre inhalativen Beta-Agonisten erweitert die Bronchien, verbessert die Bereitstellung von Budesonid in die Atemwege und verbessert seine therapeutische Wirkung. Daher wird für die Wartung Behandlung von Asthma und COPD zuerst durchgeführt wird Inhalationen von Formoterol, dann – ingalяciя Budesonid.

1. Die Dosis von Formoterol, regelmäßige Erhaltungstherapie ist 12-24 g (Inhalt 1-2 Kapseln) 2 Zeiten / Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Maximaldosis für Erwachsene (48 mg / Tag).

In Anbetracht, die maximale tägliche Dosis von Formoterol 48 g, gewünschtenfalls zusätzlich aufgebracht werden 12-24 mg / Tag, zur Linderung der Symptome von Asthma. Wenn die Notwendigkeit für die Anwendung von zusätzlichen Dosen des Medikaments aufhört episodisch (zB, zunehmend, als 2 Tage pro Woche), Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, um die Behandlung zu überprüfen sein, dies kann auf eine Verschlimmerung der Krankheit.

2. Die Erhaltungsdosis von Budesonid für Erwachsene 400-800 mg / Tag 2 Eintritt (auf 200-400 g 2 Zeiten / Tag).

Während der Verschlimmerung von Asthma bei der Übertragung von oralen Kortikosteroiden, um eingeatmet oder bei niedrigeren Dosen von oralen Kortikosteroiden kann Budesonid in einer Dosis von verabreicht werden 1600 mg / Tag 2-4 Eintritt.

Wenn die Dosis von Budesonid (in mehrfach unterteilt) ist weniger als 400 mg / Tag, keine Notwendigkeit für die Anwendung des Arzneimittels.

Kinder im Alter von ≥6 Jahre

Pre inhalativen Beta-Agonisten erweitert die Bronchien, verbessert die Bereitstellung von Budesonid in die Atemwege und verbessert seine therapeutische Wirkung. Daher wird für die Wartung Behandlung von Asthma zuerst durchgeführt wird Inhalationen von Formoterol, dann – ingalяciя Budesonid.

1. Die Dosis von Formoterol, regelmäßige Erhaltungstherapie ist 12 g 2 Zeiten / Tag. Die maximale empfohlene Dosis ist 24 mg / Tag.

2. Die Dosis von Budesonid bei der regelmäßigen Wartung Therapie 100-200 g 2 Zeiten / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis von Budesonid auf ein Maximum erhöht werden, – 800 mg / Tag.

Nutzungs Inhalationen

Um die ordnungsgemäße Verwendung von Medikamenten zu gewährleisten, Arzt oder Gesundheit der Arbeitnehmer sollte den Patienten zeigen,, wie Sie den Inhalator benutzen; erklären, an den Patienten, dass Kapsel Pulver Inhalationen nur Aèrolajzera verwendet werden sollte; der Patient zu warnen, die Kapseln sind nur für die Inhalation Nutzung bestimmt und sind nicht geschluckt werden sollen. Bei Kindern und Jugendlichen und Budesonid sollte Inhalation Formoterola unter Aufsicht eines Erwachsenen sein.. Stellen Sie sicher, dass das Kind richtig Einatmen Technik führt. Wichtig, dass der Patient verstanden, die durch die Zerstörung der kleinen Bits gallertartige Kapseln Gelatine durch Inhalation kann im Mund oder Rachen abgefangen werden. Um dieses Phänomen auf ein Minimum zu bringen, sollte nicht Pierce Kapsel mehr 1 mal.

Entfernen Sie die Kapsel aus der Blisterverpackung unmittelbar vor der Anwendung.

Spülen den Mund mit Wasser nach Inhalation von Budesonid kann Reizungen von Mund und Rachen verhindern, sowie das Risiko von systemischen Nebenwirkungen.

Anweisungen für die Verwendung aèrolajzera

1. Deckel aus aèrolajzera.

2. Halten Sie Aèrolajzer für die Basis und drehen Sie das Mundstück in die Richtung des Pfeils.

3. Platzieren Sie die Kapsel in Zelle, Das Hotel liegt an der Basis der aèrolajzera (Es hat die Form einer Kapsel). Es sollte daran erinnert werden,, entfernen, die Kapsel von Blister-Verpackungen müssen unmittelbar vor der inhalation.

4. Rotierende Mundstück, Aèrolajzer schließen.

5. Aèrolajzer halten streng senkrecht, Einmal Druck bis zum Ende der blauen Knöpfe, auf den Seiten aèrolajzera. Dann lassen Sie sie gehen.

In diesem Stadium kann es zerbrechen Kapsel piercing, was in kleine Stücke von Gelatine kann im Mund oder Rachen abgefangen werden. Da Gelatine essbar, Dies ist nicht ungefährlich. In Ordnung, nicht völlig zerstörten Kapsel, sollten die folgenden Anforderungen erfüllen: die Kapsel nicht mehr als einmal Perforieren; Beachten Sie die Speicher-Regeln; Entfernen Sie die Kapsel aus dem Blister nur unmittelbar vor der inhalation.

6. Machen Sie eine vollständige Ausatmung.

7. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und neigen Sie leicht den Kopf zurück. Fest umarmen Sie das Mundstück und machen Sie eine schnelle, Uniform, die maximale tiefen Atemzug. Dabei muss der Patient das charakteristische Geräusch von einer Erschütterung hören., generiert durch Drehen der Kapseln und Pulver spray. Wenn die Eigenschaft des Klangs nicht war, dann öffnen Sie Aèrolajzer und sehen, Was geschah mit der Kapsel. Kann Sein, Sie steckt in einer Zelle. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig extrahieren Kapsel. In keinen Fall versuchen, die Kapsel durch wiederholte Klicks auf die Buttons auf den Seiten Aèrolajzera freigeben.

8. Falls eingeatmet, hören Sie einen unverwechselbaren sound, Sie sollten den Atem so lange wie möglich halten.. Zur gleichen Zeit entfernen Sie das Mundstück aus dem Mund. Dann ausatmen. Öffnen Sie Aèrolajzer und suchen, bleibt nicht in der Kapsel-Pulver. Wenn die Kapsel Pulver blieb, Wiederholen Sie die Schritte, in den Absätzen beschriebenen 6-8.

9. Nach dem Ende der Inhalation Verfahren eröffnen aèrolajzer, Entfernen Sie die leere Kapsel, Schließen Sie die Düse und die Aèrolajzer Kappe.

Zum Entfernen von Rückständen sollten Pulver mit einem trockenen Tuch auf der Zelle und das Mundstück sauber abgewischt werden. Sie können auch eine weiche Bürste verwenden..

Nebeneffekt

Nebenwirkungen, in beobachtet klinischen Studien, verteilt im Einklang mit der Häufigkeit der. Zur Beurteilung der Häufigkeit verwendet die folgenden Kriterien: Häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); manchmal (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1000); selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle. Innerhalb der einzelnen Gruppen verteilen sich die unerwünschte Phänomene in absteigender Reihenfolge ihrer Bedeutung.

Formoterol

Allergische Reaktionen: selten – Überempfindlichkeitsreaktionen, wie arterielle gipotenzia, Nesselsucht, Angioödem, Juckreiz, Ausschlag.

CNS: häufig – Kopfschmerzen, Tremor; manchmal – ažitaciâ, Angst, Übererregbarkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System: häufig – Herzflattern; manchmal – Tachykardie; selten – periphere Ödeme.

Das Atmungssystem: manchmal – Bronchospasmus, einschließlich der paradoxe, Reizung der Schleimhäute des Rachens und des Kehlkopfes.

Aus dem Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Geschmacksstörungen.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: manchmal – Muskelkrämpfe, mialgii.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von anderen Darreichungsformen, die Formoterol enthalten: Husten und ein Hautausschlag.

Bei der Anwendung der Formoterola in der klinischen Praxis es infolge der Änderungen wurden die Ergebnisse von Labor Forschung: kaliopenia, giperglikemiâ, QT-Verlängerung (Während der Durchführung von ECG).

Budesonide

Auf dem Teil des endokrinen Systems: selten – Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Cushing-Syndrom, gipercortitizm, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen.

Auf dem Teil des Sehorgans: selten – Katarakt, Glaukom.

Allergische Reaktionen: selten – Überempfindlichkeitsreaktionen, Ausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Juckreiz.

CNS: selten – ungewöhnliches Verhalten, einschließlich der depression (Kinder beschrieben).

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Verringerung der Knochenmineraldichte.

Das Atmungssystem: häufig – Husten; selten – paradoxer Bronchospasmus, Candidiasis Schleimhäuten der Mundhöhle und Kehlkopf, Hustenreiz, disfonija, nach Beendigung der Therapie oder Verringerung der Budesonidom Dosis verschwinden.

In die dreijährigen klinischen Studie bei der Verwendung von Budesonid bei Patienten mit COPD festgestellt erhöht die Inzidenz von subkutanen Blutungen (10%) und Lungenentzündung (6%) Vergleich mit der Placebo-Gruppe (4% und 3%, Wenn sind< 0.001 und r<0.01, beziehungsweise)

Gegenanzeigen

- Stillzeit (Stillen);

-aktive Lungentuberkulose;

-Hereditäre Galactose-Intoleranz, schweren Mangel an Laktase und wertgemindert Glukose-Galaktose-malabsorption;

- Kinder bis 6 Jahre;

-Überempfindlichkeit gegen Formoterolu, Budesonidu oder eine andere Komponente des Medikaments.

Formoterol

Einhaltung der besonderen Vorsicht Bei der Formoterola Anwendung (vor allem in Bezug auf die Dosisreduktion) und eine sorgfältige Beobachtung der Patienten erfordert die folgenden Begleiterkrankungen: CHD; Herzrhythmusstörungen und Wärmeleitung, vor allem AV-Blokada III Grad; chronischen Herzinsuffizienz ausgedrückt; idiopathische Podklapannyj Aortenstenose; gipertroficheskaya obstruktivnaya Kardiomyopathie, Aneurysma aortы; Thyreotoxikose; bekannte oder vermutete Dehnung QT-Intervall (QT korrigirovannyj > 0.44 Sekunde), kaliopenia, Hypokalzämie und Phäochromozytom.

Da die Giperglikemičeskij Wirkung, typische Beta-adrainomimetikam, einschließlich formoterol, Diabetes-Patienten sind optional regelmäßige Überwachung Konzentrationen von Glukose im Blut empfohlen..

Budesonide

Budesonid ist nicht wirksam bei akuten Bronchospasmus Schröpfen, das Medikament sollte nicht als primäre Therapie für Astmaticescom Status oder anderen akuten asthmatischen Zuständen ernannt werden.

Beobachten Vorsicht Bei der Anwendung von Budesonid bei Patienten mit inaktive Lungentuberkulose, Pilz, bakterielle und virale Infektionen der Atemwege, Leberzirrhose, glaukomoj. Außerdem, Eingedenk der Möglichkeit der Entwicklung von Pilzkrankheiten, sollten vorsichtig sein Medikament Bronhoèktazah und Pneumokoniose benennen.

Formoterola und Budesonid Kapseln enthalten Laktose.

Schwangerschaft und Stillzeit

Formoterol

Die Unbedenklichkeit des Weingutes Foradila in Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht belegt.

Schwangerschaft kann nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Formoterol, wie andere beta₂-adrenomimetiki, kann verlangsamt den Prozess der Geburt aufgrund Tokolitičeskogo Maßnahmen (entspannende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter).

Unbekannt, ist Formoterol ist in der Muttermilch beim Menschen ausgeschieden.. Während des Empfangs sollte Foradila Combi stillen abgesetzt werden.

Budesonide

IN experimentelle Studien Tierversuche zeigten mögliche teratogene Wirkungen auf den Fötus der SCS. Daten über die Teratogennom-Aktion von Budesonid oder des Medikaments haben Reproduktionstoxizität in der Anwendung in person, Nein.

Schwangerschaft kann nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Wenn es ist GKS Therapie während der Schwangerschaft durchzuführen ihre vorzugsweise von Inhalationen zuweisen, tk. SCS für die Inhalation Verwendung haben weniger systemische Wirkung im Vergleich mit oralen.

Unbekannt, ob ist Budesonid in die Muttermilch bei Menschen übergeht..

Vorsichts

Formoterol

Zeige, die Formoterola verbessert die Lebensqualität von Patienten mit COPD.

Formoterol gehört zur Klasse der beta₂-Adrenomimetikov lang wirkenden. Vor dem Hintergrund der eine weitere beta₂-lange adrenomimetika, salmeterola, Es gab eine Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen, Zusammenhang mit Asthma bronchiale (13 von 13 176 Patienten) im Vergleich zu Placebo (3 von 13 179 Patienten). Klinische Studien zur Bewertung der Häufigkeit von Todesfällen, Zusammenhang mit Asthma bronchiale, vor der Hintergrund der Formoterola wurde nicht.

Antientzündliche Therapie

Foradil Combi sollte nicht verwendet werden in Verbindung mit anderen Agonisten β₂-Adrenozeptor lang wirkenden.

Bei Patienten mit Asthma bronchiale sollte Formoterol nur als ergänzende Behandlung mit die Unwirksamkeit der anderen Überwachung für Krankheit Medikamente verwendet werden, zB, inhalative Kortikoide (in mittleren und kleinen Dosen) oder mit schweren Krankheiten, die Verwendung von zwei unterstützende Therapien erforderlich, einschließlich formoterol. Bei der Ernennung des Medikaments für Patienten, nicht, die entzündungshemmende Therapie, Sie sollte gleichzeitig mit der Anwendung Formoterola beginnen.. Bei der Ernennung von formoterola, Es ist notwendig, den Zustand des Patienten in Bezug auf die Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie beurteilen, Sie erhalten. Nach Beginn der Behandlung sollte Formoterolom Patienten antientzündliche Therapie ohne Änderungen weiterhin gefördert werden., auch im Falle, Wenn es verbessert wird.

Akuten Anfall von Asthma bronchiale Schröpfen sollte Agonisten β beantragen₂-adrenergen kurzwirksamen. Die plötzliche Verschlechterung der Patienten sollte sofort medizinische Hilfe zu suchen.

Schwere Exazerbation von asthma

In klinische Studien bei der Formoterola Anwendung stellte einen leichten Anstieg der Inzidenz von schweren Exazerbationen von Asthma im Vergleich zu placebo, incl. für Kinder 5-12 Jahre.

In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, Behandlung mit Formoterol für 4 Wochen, Es war einen Anstieg in der Häufigkeit der Entwicklung von schweren Exazerbationen von Asthma beobachtet. (0.9% Beim Modus Batchverarbeitung 10-12 g 2 Zeiten / Tag, 1.9% – beim 24 g 2 Zeiten / Tag) Vergleich mit der Placebo-Gruppe (0.3%).

In zwei großen klinischen Studien, einschließlich 1095 Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 und älter, schwere Exazerbation von asthma, Krankenhausaufenthalt erfordern, wurden häufiger bei Patienten, mit Formoterol-Dosis behandelt 24 g 2 Zeiten / Tag (9/271, 3.3%), im Vergleich zu Gruppen Formoterola der Dosis 12 g 2 Zeiten / Tag (1/275, 0.4%), Placebo (2/277, 0.7%) und al′buterola (2/272, 0.7%).

Bei der Anwendung der Formoterola bei 16 Wochen in einem anderen großen klinischen Studie, die enthalten 2085 Erwachsene und Jugendliche, Es gab keine Zunahme der Häufigkeit von schweren Exazerbationen von Asthma je nach Dosis erhöht formoterola. In dieser Studie war die Häufigkeit von schweren Komplikationen höher in der Gruppe formoterola (Beim Modus Batchverarbeitung 24 g 2 Zeiten / Tag – 2/527, 0.4%, beim 12 g 2 Zeiten / Tag – 3/527, 0.6%) im Vergleich zu Placebo (1/517, 0.2%). In der offenen Phase dieser Studie bei der Anwendung der Formoterola Dosis 12 g 2 Zeiten / Tag (Bei Bedarf können Patienten bis zu zwei zusätzliche Dosen des Medikaments verwenden.) die Häufigkeit von schweren Exazerbationen von Asthma war 1/517, 0.2%.

In der 52 Wochen einer multizentrischen, randomisierte, doppelblinden klinischen Studie, die enthalten 518 Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 12 Jahre, die Inzidenz von schweren Exazerbationen von Asthma war höher, bei der Anwendung von Formoterola in Dosen 24 g 2 Zeiten / Tag (11/171, 6.4%), 12 g 2 Zeiten / Tag (8/171, 4.7%) im Vergleich zu Placebo (0/176, 0.0%).

Jedoch erlauben die Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien keine quantitative Beurteilung der Häufigkeit
Entwicklung von schweren Exazerbationen von Asthma in verschiedenen Gruppen.

Kaliopenia

Folge der Therapie beta₂-adrenomimetikami, einschließlich formoterol, kann potenziell schwerwiegende Entwicklung gipokaliemii. Gipokaliemia erhöht die Anfälligkeit für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen.

Da dieses Medikament durch Hypoxie gestärkt werden kann und im Zusammenhang mit Behandlung, besondere Vorsicht sollte ausgeübt werden, bei Patienten mit Asthma bronchiale schwere Ströme. In diesen Fällen empfehlen wir, dass Sie die Konzentration von Kalium im Serum regelmäßig.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei den anderen Inhalationstherapie, sollte die Möglichkeit der paradoxe Bronchospasmen berücksichtigen. Es tritt, Sie sollten sofort aufhören, die Droge und eine alternative Behandlung zu ernennen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit zu Fahrzeugen und das bedienen von Bewegungsmechanismen

Patienten, auf dem Hintergrund des Medikaments tritt Formoterol Schwindel oder andere Störungen des zentralen Nervensystems, sollte vom Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen während der Verwendung des Medikaments unterlassen.

Budesonide

Um Erhalt von Budesonid in der Lunge zu gewährleisten, ist es wichtig, den Patienten richtig Laufwerksvorbereitung Inhalation gemäß Gebrauchsanweisung anweisen.

Patienten sollten darüber informiert werden, Über, dass das Medikament nicht schröpfen soll, und für den normalen täglichen Gebrauch, auch in Abwesenheit der Symptome von Asthma bronchiale.

Mit der Entwicklung der paradoxe Bronchospasmen sollten Sie sofort aufhören, Einsatz von Budesonid, der Zustand des Patienten zu beurteilen und gegebenenfalls ernennt andere Drogen-Therapie. Bronhospazm Paradox sollten sofort aufhören mit dem beta₂-adrenomimetische kurzwirksamen. Patienten sollten immer einen Vernebler mit Beta haben.₂-Adrenomimetikom kurz für kurze scharfe Exazerbationen von asthma.

Patienten sollten darüber informiert werden, über die Notwendigkeit einer Behandlung zu einem Arzt wenn die Verschlechterung der (steigende Nachfrage nach kurzwirksamen bronhodilatatorah, Stärkung der Angriffe der Atemnot). In solchen Fällen ist es notwendig, eine Befragung des Patienten durchzuführen und die Möglichkeit der Erhöhung der Dosis des inhalativen oder oralen KORTIKOSTEROIDEN prüfen.

Um lebensbedrohende Infektionen der Mundhöhle und des Rachens zu verringern, sollte der Patient Ihren Mund gründlich mit Wasser spülen, nach jeder Inhalation Medikamente. Mit der Entwicklung der Candidal können Infektionen der Mundhöhle und des Rachens lokale antimykotische Therapie ohne Beendigung der Behandlung Budesonidom durchführen..

In akuten Asthma bronchiale, sollten Sie die Dosis von Budesonid oder, falls erforderlich, zu verpflichten einen Kurzplatz von systemischen KORTIKOSTEROIDEN und/oder Antibiotikoterapiiû in der Entwicklung der Infektion zuordnen.

Es gibt eine Notwendigkeit, die Dynamik des Wachstums von Kindern und Jugendlichen zu überwachen, Erhalt der inhalativen GCS-Langzeit-Therapie. Wenn Wachstum die notwendige Verringerung die Dosis des inhalativen Kortikoiden berücksichtigen sollten (der Termin für die minimale effektive Dosis) und Vermittlung an einem Allergologen. Langzeitwirkung von Wachstumsstörungen (Auswirkungen Sie auf die endgültige Körpergröße) Kinder, Therapie, inhaliert CORTICOSTEROIDE, nicht untersucht. Angemessene Studie zum Ausgleich eines Rückstands im Wachstum bei Kindern nach die Therapie mit oralen durchgeführt wurde.

Budesonid wirkt in der Regel nicht auf Nebennierenfunktion. Einige Patienten mit langfristigen Gebrauch in die empfohlene tägliche Dosis kann jedoch eine systemische Wirkung von Budesonid.

Wenn Verschreibung inhalative Kortikoiden in hohen Dosen oder für einen langen Zeitraum hinweg, Vielleicht die Entwicklung der systemischen Nebenwirkungen (Jedoch weniger, als Verwendung von oralen), wie die Napochechnikov Kruste zu unterdrücken, Gipercortitizm/Cushing Syndrom, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Überempfindlichkeitsreaktionen, Katarakt, Glaukom.

Patienten mit Gormononezavisimoj asthma

Bei Patienten mit Asthma bronchiale entwickelt Gormononezavisimoj therapeutische Wirkung von Budesonid im Durchschnitt während 10 Tage nach der Behandlung. Du kannst zu Beginn der Therapie bei Patienten mit Budesonidom erhöhte bronchiale Sekretion, Medikament Ingalâciâm orale Kortikosteroide Kurzplatz (Dauer ca. 2 Wochen).

Patienten mit Asthma bronchiale

Beim Umschalten von sollten oraler Einnahme von GKS Inhalation Verwendung Budesonid Patienten in einem relativ stabilen Zustand sein..

Für das erste 10 Tage zu hohe Dosen von Budesonid in Kombination mit zuvor orale Kortikosteroide in der vorherigen Dosis verschreiben. Dann die tägliche Dosis von oralen KORTIKOSTEROIDEN beginnen, allmählich reduzieren die (auf 2.5 mg jeden Monat in Bezug auf Prednison) auf niedrigstem Niveau. Sollte nicht abrupt Behandlung GKS unterbrechen, einschließlich Budesonid.

In die ersten Monaten nach der Umstellung sollten die Patienten sorgfältig überwachen, Während seiner Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System nicht ausreichend zu erholen, um eine angemessene Reaktion auf Stress-Situationen zu gewährleisten (zB, Verletzung, Chirurgie oder schwere Infektion). Die Leistung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System sollte regelmäßig überwacht werden..

In einigen Fällen können Patienten mit verminderter Nebennierenfunktion zusätzliche orale Kortikosteroide während Stresssituationen benötigen.. Diese Kategorie von Patienten, empfiehlt es sich, dass Sie immer eine Warnung Karte tragen, die angegeben werden müssen, Sie befinden sich in stressige Situationen erfordern zusätzliche System SCS zu ernennen.

Der Transfer von Patienten aus systemischen KORTIKOSTEROIDEN auf eine Inhalationstherapie können solche Reaktionen auftreten, Budesonidom, als allergische rhinitis, Ekzem, Lethargie, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, manchmal Übelkeit und Erbrechen, Einnahme von systemischen KORTIKOSTEROIDEN zuvor unterdrückt. Behandlung dieser Reaktionen sollten Antihistaminika oder lokalen GCS.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Daten über die Auswirkungen von Budesonid auf die Möglichkeit, Fahrzeuge und das bedienen von Bewegungsmechanismen nicht. Die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeugen und das bedienen von Bewegungsmechanismen, ist es unwahrscheinlich, dass.

Überdosis

Formoterol

Symptome: Formoterola vermuteten Überdosierung kann zu Erscheinungen führen., Charakteristisch für übermäßige Aktionen von anderen beta₂-adrenomimetikov, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Herzflattern, Tachykardie, ventrikulären Arrhythmien, metabolische Azidose, kaliopenia, giperglikemiâ.

Behandlung: gezeigt, hält eine unterstützende und symptomatische Therapie. In schweren Fällen müssen. Kann die Verwendung von Beta-Blockern betrachtet werden, aber nur unter dem Vorbehalt Notfallversorgung und unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht, tk. die Verwendung solcher Mittel kann Bronchospasmus verursachen..

Budesonide

Budesonid hat geringe akute Toxizität. Einzelnes Einatmen größerer Mengen des Arzneimittels kann dazu führen, dass vorübergehende Unterdrückung Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems, Das erfordert keine Notfall-Therapie. Budesonidom Überdosierung Behandlung kann fortgesetzt werden, in Dosen, ausreichen, um therapeutische Wirkung.

Drug Interactions

Formoterol

Formoterol (wie andere beta₂-adrenostimulyatorov) sollten vorsichtig sein, Patienten zu ernennen, Erhalt solcher Arzneimittel, als Chinidin, Disopyramid, prokaynamyd, fenotiazinы, Antihistaminika, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, sowie andere Drogen, bekannt, Sie verlängert QT-Intervall, tk. in diesen Fällen kann die Wirkung von Adrenostimulâtorov auf Herz-Kreislauf-System zu erhöhen. Bei der Verwendung von Drogen, in der Lage, verlängerte QT-Intervall, erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien.

Die gleichzeitige Verwendung von anderen Simpatomimeticakih Mitteln führt zu Ärger der Nebenwirkungen von formoterola.

Gleichzeitige Anwendung der Xanthin-Derivate, Kortikosteroide oder Diuretika können die potenzielle Wirkung von Beta-Gipokaliemičeskoe verschärfen.₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia kann die Neigung zur Entwicklung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten erhöhen., Empfangen Digitalispräparate.

Beta-Adrenoblokatora kann die Wirkung Formoterola Schwächen.. Daher sollten Sie nicht Formoterola in Verbindung mit Beta-Adrenoblokatorami verwenden (einschließlich Augentropfen), Es sei denn, die Verwendung solch einer Kombination von Medikamenten keine außerordentliche Gründe zwingen.

Budesonide

Konsum der Droge in Verbindung mit CYP3A4-Inhibitoren (zB, Itraconazol, Ketoconazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, Clarithromycin) senken Sie den Stoffwechsel und systemische Budesonid Konzentrationen verbessern können. Beim Budesonida CYP3A4-Inhibitoren zusammen zuweisen sollte regelmäßig überwachen die Funktion der Nebennierenrinde und ändern gegebenenfalls die Dosis Budesonid.

Bei der Anwendung zusammen mit Budesonid, Induciruûŝimi CYP3A4 (zB, Rifampicin, fenoʙarʙitalom, Phenytoin), möglicherweise erhöhen den Stoffwechsel und verringert seine systemische Budesonid-Konzentrationen.

Methandrostenolone, Östrogene erhöhen die Wirkung von Budesonid.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Wladimir Andrejewitsch Didenko

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