Siʙutramin

Da ATH:
A08AA10

Karakteristisk.

Sibutramin hydrochlorid monohydrat er et krystallinsk pulver fra hvid til creme farve. Opløselighed i vand: 2,9 mg/ml ved pH 5,2. Distribution faktor (октанол/вода): 30,9 (pH 5,0). Molekylvægt 334,33.

Farmakologisk virkning.
Анорексигенное.

Ansøgning.

Комплексная поддерживающая терапия больных с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела от 30 kg / m² и более или с индексом массы тела от 27 kg / m² og mere, но при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (diabetes mellitus type 2, dyslipidæmi).

Kontraindikationer.

Overfølsomhed, наличие органических причин ожирения, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, psykisk sygdom, синдром Жиля де ла Туретта, koronararteriesygdom, dekompenseret hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, окклюзионные заболевания периферических артерий, takykardi, arytmi, cerebrovaskulære sygdomme (slag, forbigående forstyrrelser af cerebrale cirkulation), arteriel hypertension (FRA >145/90 mmHg.), hyperthyroidisme, svær lever- eller nyresygdom, benign prostatahyperplasi, сопровождающаяся наличием остаточной мочи, fæokromocytom, glaukom, установленная фармакологическая, наркотическая и алкогольная зависимость, одновременный прием или период менее 2 нед после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, действующих на ЦНС (incl. Antidepressiva, neuroleptika, триптофана), а также других препаратов для уменьшения массы тела.

Begrænsninger gælder.

Epilepsi, моторно-вербальный тик (ufrivillige muskelsammentrækninger, нарушение артикуляции), børn og alderdom (sikkerhed og virkning hos børn under 18 лет и у людей старше 65 år, der afgrænses).

Graviditet og amning.

При беременности не рекомендуется (адекватные и строго контролируемые исследования у женщин не проведены).

Kategori handlinger resulterer i FDA - C. (Studiet af reproduktion hos dyr har afsløret skadelige virkninger på fosteret, og tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder har ikke holdt, Dog de potentielle fordele, forbundet med lægemidler i gravide, kan berettige anvendelsen, på trods af den mulige risiko.)

Ukendt, проникает ли сибутрамин и его метаболиты в грудное молоко. В период грудного вскармливания применение не рекомендуется.

Bivirkninger.

В плацебо-контролируемых исследованиях 9% patienter, получавших сибутрамин (n=2068) og 7% patienter, placebo (n=884), прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов.

В плацебо-контролируемых исследованиях наиболее частыми побочными эффектами были сухость во рту, anoreksi, søvnløshed, forstoppelse, hovedpine.

Далее указаны побочные эффекты, observeret hos patienter, принимавших сибутрамин, с частотой ≥1% и более часто, end placebo. Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта в группе принимавших сибутрамин, lignende data i parentes i placebo-gruppen.

Hele kroppen: hovedpine- 30,3% (18,6%), боль в спине — 8,2% (5,5%), гриппоподобный синдром — 8,2% (5,8%), случайная травма — 5,9% (4,1%), астения — 5,9% (5,3%), абдоминальная боль — 4,5% (3,6%), боль в груди — 1,8% (1,2%), боль в шее — 1,6% (1,1%), аллергические реакции — 1,5% (0,8%).

Cardiovaskulære system og blod (hematopoiese, hæmostase): тахикардия — 2,6% (0,6%), vasodilation (гиперемия кожи с ощущением тепла) - 2,4% (0,9%), мигрень — 2,4% (2,0%), гипертензия/повышение АД — 2,1% (0,9%), сердцебиение — 2,0% (0,8%).

Fra fordøjelseskanalen: анорексия — 13,0% (3,5%), запор — 11,5% (6,0%), повышение аппетита — 8,7% (2,7%), тошнота — 5,9% (2,8%), диспепсия — 5,0% (2,6%), гастрит — 1,7% (1,2%), жажда — 1,7% (0,9%), рвота — 1,5% (1,4%), обострение геморроя — 1,2% (0,5%).

På den del af bevægeapparatet: artralgia- 5,9% (5,0%), миалгия — 1,9% (1,1%), тендосиновит — 1,2% (0,5%), заболевания суставов — 1,1% (0,6%).

Fra nervesystemet og sanseorganer: сухость во рту — 17,2% (4,2%), Søvnløshed - 10,7% (4,5%), svimmelhed - 7,0% (3,4%), нервозность — 5,2% (2,9%), тревога — 4,5% (3,4%), Depression - 4,3% (2,5%), парестезия — 2,0% (0,5%), сонливость — 1,7% (0,9%), возбуждение — 1,5% (0,5%), эмоциональная лабильность — 1,3% (0,6%), изменение вкуса — 2,2% (0,8%), заболевания уха — 1,7% (0,9%), боль в ухе — 1,1% (0,7%).

Fra åndedrætssystemet: ринит — 10,2% (7,1%), фарингит — 10,0% (8,4%), синусит — 5,0% (2,6%), усиление кашля — 3,8% (3,3%), ларингит — 1,3% (0,9%).

For huden: сыпь — 3,8% (2,5%), потливость — 2,5% (0,9%), Herpes simplex - 1,3% (1,0%), акне — 1,0% (0,8%).

Med uorgenitalsystemet: дисменорея — 3,5% (1,4%), инфекции мочевыводящих путей — 2,3% (2,0%), вагинальный кандидоз — 1,2% (0,5%), метроррагия — 1,0% (0,8%).

Andre: генерализованный отек — 1,2% (0,8%).

Samarbejde.

Inhibitorer af mikrosomale oxidation, incl. ингибиторы CYP3A4 цитохрома P450 (ketoconazol, Erythromycin, циклоспорин и др.) понижают клиренс сибутрамина. Midler, обладающие серотонинергической активностью, повышают риск развития серотонинового синдрома (ažitaciâ, Svedende, diarré, feber, arytmi, судороги и др.).

Overdosis.

Symptomer: alvorligere bivirkninger, наиболее часто — тахикардия, forhøjet blodtryk, hovedpine og svimmelhed.

Behandling: administration af aktivt kul, simptomaticheskaya terapi, overvågning vitale funktioner, при повышении АД и тахикардии — назначение бета-адреноблокаторов.

Dosering og administration.

Inde, 1 En gang om dagen (morgen), den første dosis - 10 mg (dårlig Overførsel kan modtage 5 mg); в случае недостаточной эффективности через 4 нед дозу увеличивают до 15 mg / dag. Длительность лечения — 1 år.

Forholdsregler.

Необходимо контролировать уровень АД и частоту пульса каждые 2 нед в первые 2 мес лечения и затем — 1 en gang om måneden. У пациентов с артериальной гипертензией при уровне АД >145/90 mmHg. контроль должен осуществляться тщательнее и чаще, а в случае дважды зарегистрированного подъема АД >145/90 mmHg. behandlingen bør afbrydes. Появление во время терапии боли в грудной клетке, прогрессирующего диспноэ (respirationssvigt) и отеков нижних конечностей может указывать на развитие легочной гипертензии (в этом случае необходимо обязательно обратиться к врачу).

Не рекомендуется одновременный прием препаратов, forlænge QT-intervallet (astemizol, terfenadin, антиаритмические и другие средства), midler, содержащих эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин и др. (опасность повышения АД и увеличения ЧСС), а также других анорексигенных средств с центральным механизмом действия. С осторожностью следует назначать на фоне гипокалие- и гипомагниемии, при нарушении функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать адекватные меры контрацепции.

Det vil forstås, что сибутрамин может уменьшать слюноотделение и способствовать развитию кариеса, периодонтальных заболеваний, кандидоза и дискомфорта в полости рта. В период лечения рекомендуется ограничивать употребление алкоголя.

Bør ikke anvendes under førere af køretøjer og mennesker, færdigheder vedrører den høje koncentration af opmærksomhed.

Forsigtig.

Применение возможно только в тех случаях, когда все другие мероприятия, направленные на понижение массы тела, малоэффективны. Лечение должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт коррекции ожирения в рамках комплексной терапии (diæt, изменение привычек питания и образа жизни, повышение физической активности). Период приема в дозе 15 мг должен быть ограничен во времени.

Samarbejde