TSETROTYD

Aktivní materiál: Cetrorelix
Když ATH: H01CC02
CCF: Antagonisty gonadotropin-uvolňující gormona
ICD-10 kódy (svědectví): N97, Z31.1
Když CSF: 15.07.05
Výrobce: Serono Europe Limited (Velká Británie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Valium pro drogy řešení pro y / c podáním jako prášek nebo hmotnost (ve formě pastilek) bílá nebo téměř bílá.

Pomocné látky: mannitol.

Solventní: voda d / a (1 ml).

Láhve z bezbarvého skla (1) spolu s rozpouštědlem (stříkačky 1 PC.), jehly (1 №20 jehla pro zavedení rozpouštědla do lahvičky, 1 jehla №27 pro p / injekci) a alkoholem napuštěné tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.
Láhve z bezbarvého skla (1) spolu s rozpouštědlem (stříkačky 1 PC.), jehly (1 №20 jehla pro zavedení rozpouštědla do lahvičky, 1 jehla №27 pro p / injekci) a alkoholem napuštěné tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (7) – balení karton.

Valium pro drogy řešení pro y / c podáním jako prášek nebo hmotnost (ve formě pastilek) bílá nebo téměř bílá.

Pomocné látky: mannitol.

Solventní: voda d / a (3 ml).

Láhve z bezbarvého skla (1) spolu s rozpouštědlem (stříkačky 1 PC.), jehly (1 №20 jehla pro zavedení rozpouštědla do lahvičky, 1 jehla №27 pro p / injekci) a alkoholem napuštěné tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

GnRH analogy. Cetrorelix se váže na receptory na buněčných membránách hypofýzy a kompetitivně inhibuje vazbu endogenních GnRH těchto receptorů. Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci hypofyzárních gonadotropinů – LH a FSH. V nepřítomnosti předběžného stimulace, začátek útlaku sekreční funkce hypofýzy začne téměř okamžitě po podání, Doba trvání cetrorelix je závislá na podané dávce. Ženy cetrorelix způsobí zpoždění ve zvyšování úrovně LH a, Tudíž, Ovulace.

Po jednorázovém podání Cetrorelixu 3 mg účinek léčiva pokračuje nejméně 4 dnů (4. den po podání sekreční funkce na depresi 70%). Pravidelné podání 250 mcg každý 24 h podporují účinek léku.

Účinek cetrorelixu je po ukončení léčby zcela reverzibilní.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Poté, co je / c vstřikování cetrorelix se rychle vstřebává, biologická dostupnost – 85%. Farmakokinetické parametry po jednorázové y / c vstřikování dávky 250 UG a opakované dávky (během 14 dnů) příslušně: C_max – 4.17-5.92 ng / ml 5.18-7.96 ng / ml; T_max – 0.5-1.5 a h 0.5-2 žádná; AUC – 23.4-42 × h × ng ml^-1 a 36.7-54.2 × h × ng ml^-1.

Když s / c správa cetrorelixu v jednotlivých dávek (z 250 mikrogramů do 3 mg), jakož i při podávání denně po dobu 14 dnů, značené lineární kinetika léku.

Dedukce

Po jediné y / c vstřikování dávky 250 UG a opakované dávky (během 14 dnů) T_1/2 je 2.4-48.8 a h 4.1-179.3 h, v daném pořadí. Zpráva novinky. Celková plazmatická a renální clearance jsou v tomto pořadí 1.2 ml / min 0.1 ml / min. Konečný T_1/2 Poté, I / O a p / k zavedení průměru asi 12 a h 30 h, v daném pořadí.

Svědectví

- Prevence předčasné ovulace během kontrolované stimulace vaječníků pro vajíčka a asistované reprodukce.

Režim dávkování

Léčba Tsetrotidom může být provedeno pouze s gynekologem klinickým zkušenostem s touto drogou.

Po první injekci požadovaného pro klinické kontroly 30 min odhalit příznaky možných alergických nebo pseudoalergické reakce na infuzi. Je nezbytné zajistit podmínky a prostředky pro zmírnění těchto reakcí.

Tsetrotid dávku 250 g (1 láhev) by měl být podáván 1 Čas / den každý 24 hodiny ráno nebo večer.

Zavedení léku v dopoledních hodinách: Léčba by měla být zahájena v Tsetrotidom 5 nebo 6 den ovariální stimulace (přibližně 96-120 hodin po zahájení stimulace) lék gonadotropin, rekombinantně nebo izolovaný z moči, a pokračovat po celou dobu gonadotropinu stimulace, včetně dne zavedení ovulačního dávky lidského choriového gonadotropinu (HG).

Zavedení léčiva ve večerních hodinách: Léčba by měla být zahájena v Tsetrotidom 5 den ovariální stimulace (přibližně 96-108 hodin po zahájení stimulace) lék gonadotropin, rekombinantně nebo izolovaný z moči, a pokračovat po celou dobu gonadotropinu stimulace, včetně večerních hodinách, předchází datum zavedení ovulačního dávky hCG.

Tsetrotid dávku 3 mg (1 láhev) Měl by být podáván na 7. den stimulace vaječníků (přibližně 132-144 hodin po začátku stimulace) lék gonadotropin, rekombinantně nebo izolovaný z moči.

Po jednorázovém podání dávky Tsetrotida 3 mg účinek léčiva pokračuje nejméně 4 dnů. Pokud 5 den po podání dávky Tsetrotida 3 mg velikost folikuly nedovolil přiřadit indukci ovulace, Dále by mělo být podáváno v dávce Tsetrotid 250 g (1 láhev) 1 Čas / den, zahajují 96 hodin po podání dávky Tsetrotida 3 mg a včetně dne zavedení ovulačního dávky hCG.

Pravidla drog injekcí a správy

První injekce by měla odborného lékaře. Po přijetí příslušných pokynů lékaře o příznacích, které mohou naznačovat výskyt alergické reakce, o důsledcích takové reakce a nutnosti jeho léčbě, pacient může sám aplikovat Tsetrotid.

Tsetrotid být podávány s / C ve spodní části přední stěny břišní, s výhodou v oblasti kolem pupku. Aby se zabránilo lokální podráždění při opakovaném podání v místě vpichu lék by měl být změněn každý den.

Tsetrotid by měl být rozpuštěn pouze s dodaným rozpouštědlem. Při rozpuštění lahvičky by měly být lehce protřepejte. Aby se zabránilo tvorbě bublin, by neměly být používány intenzivního protřepávání k urychlení rozpuštění.

Nelze použít roztok, v případě, že je neprůhledný nebo obsahuje nerozpuštěné částice.

Z lahvičky do stříkačky by měly být zadány všechny jeho obsah. Tím se zavede dávku cetrorelixu alespoň 230 g drogu Tsetrotid 250 g, a ne méně než 2.82 mg drogu Tsetrotid 3 mg.

Roztok by měl být podán okamžitě po přípravě.

Při podání samotné Tsetrotida nezbytné provést následující doporučení:

1. Umyjte si ruce. Velmi důležité, do ruky a všechny potřebné nástroje pro správu jsou čisté.

2. Na čistou plochu umístěnou, že je třeba pro injekce (1 láhev, 1 stříkačka s rozpouštědlem, 1 jehla se žlutými značkami, 1 jehla s šedou značení a 2 propitannыh spirtom tampon).

3. Otevřete víko zaskočí na láhvi. Otřete tampónem s alkoholem hliníkový kroužek a pryžovou zátkou.

4. Odstraňte obal z jehly se žlutým štítkem. Vypadni z obalu injekční stříkačku s rozpouštědlem. Nasaďte jehlu na injekční stříkačku s rozpouštědlem a odstranit její víčko.

5. Jehlou do centrální části pryžové zátky lahvičky. Zadejte roztok z injekční stříkačky do lahvičky, pomalu tlačí na píst.

6. Bez vyjmutím jehly z lahvičky, by mělo být jemně třepe lahvičkou až do úplného rozpuštění prášku. Vyhněte se intenzivní třepání, že při rozpouštění tvořil žádné bubliny.

7. Dial celý obsah lahvičky do injekční stříkačky. V případě, že roztok se ponechá v lahvičce, byste se měli obrátit na lahvičku a zatlačte jehlu tak, že její otvor je bezprostředně pod krytem. Při pohledu ze strany vnitřní části zátky, je možné ovládat pohyb jehly a kapalinou. Je velmi důležité, aby zadat veškerý obsah injekční lahvičky.

8. Vyjměte stříkačku z jehly a vložte stříkačku. Odstraňte obal z jehly s šedým označením. Zatlačte jehlu na stříkačku a sejměte její kryt.

9. Otočte injekční jehlu nahoru a zatlačte na píst, dokud, zatímco stříkačka nepůjde všechny vzduchové bubliny. Nedotýkejte se jehly a zabránit jeho kontaktu s povrchem.

10. V místě vpichu – ve spodní části přední stěny břišní, s výhodou v oblasti kolem pupku. Vezměte druhý tampon, nasáklé s alkoholem, a očistěte kůži v místě údajného správy. V jedné straně by měl být držen stříkačku, Second hand jemně zmáčknout kůži, obklopující místo vpichu, a pevně upevněte ji mezi prsty.

11. Vezměte stříkačku tak, normálně držet tužku, a pod úhlem 45 stupňů zcela zasuňte jehlu do kůže.

12. Po úplném zasunutí jehly, aby se nechal kůži.

13. Opatrně vytáhněte píst stříkačky zpět. Objeví-li se krev ve stříkačce, bychom měli jednat v souladu s nárokem 14,. V nepřítomnosti krve pomalu představit řešení, tlačí na píst. Koneckonců roztok by měl být pomalu vyjměte jehlu a jemně stiskněte tampon, nasáklé s alkoholem, kůže v místě vpichu. Vyjměte jehlu z kůže by měla být ve stejném úhlu, pod kterým byl zaveden.

14. Pokud byla krev v injekční stříkačce, by měly odstranit jehlu z kůže a jemně zmáčknout tampon místo vpichu. Re-injekce, může toto řešení není možné použít, takže obsah stříkačky musí být znehodnocen. Pak začněte znovu s n. 1.

15. Injekční stříkačka a jehla může být použit pouze jednou. Bezprostředně po použití, měly by být vyhozeny (Aby nedošlo ke zranění, by měl být kladen na ochranné krytky jehly).

Vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: někdy – nevolnost.

CNS: někdy – bolest hlavy.

Dermatologické reakce: V několika málo případech, – silné svědění.

Lokální reakce: Možné slabé a přechodné místní reakce (např, červeň, svědění a otoky).

Ostatní: zřídka (v případě přecitlivělosti) – pseudoallergy / anafylaktické reakce.

Když stimulace vaječníků gonadotropiny se může rozvinout ovariální hyperstimulační syndrom, jehož příznaky jsou pocit napětí a bolest v břiše, zvracení, průjem, potíže s dýcháním. Léčba symptomatická.

Kontraindikace

- Postmenopauzální;

- Selhání ledvin;

- Selhání jater;

- Těhotenství;

- Kojení;

- Přecitlivělost na lék;

- Přecitlivělost na jiné exogenní peptidové hormony (Lék, podobně jako léku Tsetrotid).

Těhotenství a kojení

Tsetrotid není určen pro použití v průběhu těhotenství a kojení.

Upozornění

Tsetrotyd 250 mg je nejlépe podávat pravidelně každý 24 hodiny. Když vynechá se další injekce může být podáván injekcí kdykoliv během téhož dne.

Tsetrotid nedoporučuje pro ženy, náchylné k závažné alergické reakce, takže před použitím výrobku by měl být pečlivě shromážděny historii vyjasnit všechny existující projevy alergie.

Během nebo po stimulaci vaječníků může ovariální hyperstimulační syndrom, V tomto případě, symptomatická léčba.

Údržba luteální fáze by měly být prováděny v souladu se standardní praxí asistované reprodukce.

K dnešnímu dni, nedostatku nashromážděných zkušeností z re-stimulaci ovulace s Tsetrotida. Z tohoto důvodu, pokud je to nutné, znovu léčbu drogové závislosti by měla být použita pouze po posouzení potenciálního rizika a účinnosti léčby.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Tsetrotid nemá vliv na schopnost řídit vozidla a jiné mechanické prostředky.

Nadměrná dávka

Předávkování Tsetrotid může zvýšit dobu jeho platnosti, Nicméně, toto není doprovázeno příznaky akutní toxicity.

V případě předávkování není nutná žádná speciální opatření.

Lékové interakce

V in vitro studiích prokázaly nízkou pravděpodobnost lékových interakcí při podávání v kombinaci s léky Tsetrotid, metabolismus, který probíhá za účasti isoenzymů cytochromu P450, nebo reagoval časování.

Protože nelze zcela vyloučit možnost výskytu lékové interakce s současném podávání léků, kolekce historie by měla být vyjasněna, jaké léky pacient dostal krátce před zahájením léčby, stejně jako upozornit pacienta o nutnosti informovat lékaře o všech léků, že to trvá, nebo hodlá přijmout v průběhu léčby Tsetrotidom.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 25 ° C. Doba použitelnosti. 2 rok