Kyselina alendronová

Aktivní materiál: Alendronát
Když ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor kostní resorpce při osteoporóze
ICD-10 kódy (svědectví): M81,0, M81.1, M81.4
Když CSF: 16.04.04.01
Výrobce: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills bílá nebo téměř bílá, čočkovitý, bez rizika.

Pomocné látky: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroksypropyltsellyuloza, koloidní oxid křemičitý, Stearylfumarát sodný.

10 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Pills bílá nebo téměř bílá, kolo, plochý, zkosená, Ryté “T” na jedné straně a hladké – s jiným.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

4 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Inhibitor kostní resorpce, To se odkazuje na skupinu aminobisphosphonates – syntetické analogy pyrofosfátu, vazbu na hydroxyapatitu, což je část kosti. Zvyšuje kostní denzity páteře a jiných kostí skeletu. Antirezorbiruyuschego mechanismus účinku je spojen s potlačením funkce osteoklastů. Podporuje tvorbu kostní tkáně s normálním histologie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Při podání nalačno v rozmezí dávek od 5 na 70 mg bezprostředně po 2 hodiny před snídaní biologické dostupnosti alendronátu u žen byl 0.64%, muži – 0.6%. Biologická dostupnost alendronátu snížena 40% když se vezme na lačný žaludek 1-1.5 hodiny před snídaní. Po pití kávy a pomerančový džus snížilo jeho biologickou dostupnost přibližně 60%.

Rozdělení

Vazba kyseliny alendronové s bílkoviny v plazmě je přibližně 78%. Lék je distribuován v měkkých tkáních, a pak rychle redistribuci do kostní tkáně, kde je upevnění, nebo vylučuje močí.

Koncentrace léčiva v plazmě po perorálním podání v terapeutické dávce, je pod detekčním limitem možný (<5 ng / ml).

Metabolismus

Ne biotransformace.

Dedukce

Vylučuje v nezměněné podobě. Proces eliminace je charakterizován rychlý pokles koncentrace alendronátu v plazmě a velmi pomalého uvolňování z kostí.

Konečný T_1/2 více než 10 léta, odráží uvolňování léčiva z kosti.

Svědectví

- Léčba Osteoporóza postmenopauznogo;

- Osteoporóza, vyplývající z použití GCS.

Režim dávkování

Pro zajištění správné vstřebávání léku a snížit riziko nežádoucích účinků by měli striktně dodržovat Dávka.

Lék Tevanat^® jmenoval interior 1 poutko. 10 mg 1 čas / den nebo 1 poutko. 70 mg 1 jednou týdně.

Tablety jsou zcela, se sklenicí vody alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojů nebo jiné léky. Produkt se zapít čistou vodou pouze, protože ostatní nápoje (včetně minerálních vod), potraviny a některé léky mohou snižovat biologickou dostupnost alendronátu. Tablety se nesmí žvýkat nebo rozpouštět.

Poté, co vzal lék by měl pacient udržovat svislé polohy (stát nebo sedět) pro ne méně než 30 m. Neužívejte lék před spaním nebo před ranním vzestupem od lože.

Vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: žaludeční potíže, dyspeptické příznaky (zácpa nebo průjem, nadýmání, nevolnost a zvracení), dysfagie, ulcerózní léze sliznice jícnu, dystonie žaludek, přízemní, pálení žáhy; zřídka – esophagitis, eroze sliznice jícnu, ulcerace sliznice úst, hrdlo, žaludku a dvanáctníku.

Na straně pohybového aparátu: myalgie, artralgie, ossalgia.

Metabolismus: asymptomatická hypokalcemie, gipofosfatemiя.

Na straně orgánu zorného: zřídka – uveitida, skleritida.

CNS: bolest hlavy; zřídka – popudlivost.

Dermatologické reakce: zřídka – эritema, dermahemia.

Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka.

Kontraindikace

- Hypokalcémie;

- Státní, což vede ke zpomalení pohybu potravin jícnem (vč. zúžením nebo achalázie jícnu);

- Neschopnost pacienta stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 m;

- Závažná renální insuficience (CC menší než 35 ml / min);

- Závažné poruchy metabolismu minerálů;

- Dětský věk;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a kojení (kojení).

Upozornění

To by mělo být zvláště opatrní, sledovat možnost jakýchkoli známek nežádoucích účinků na části jícnu. Pacient by měl být informován o nutnosti přestat brát léky a ošetření k lékaři s rozvojem dysfagie, bolest při polykání, bolest nebo pálení žáhy pro hrudynoy.

Je nutné informovat pacienta o možném riziku poškození sliznice jícnu nedodržení návodu k použití.

Sostorozhnostyu použití u pacientů s onemocněním trávicího traktu v akutní fázi (dysfagie, esophagitis, gactrit, duodenitida, žaludeční a duodenální vřed), гиповитаминозе D.

U pacientů s hypokalcemií před přijetím drogové Tevanat^® nezbytné provést opravu poruch metabolismu minerálů, vč. гиповитаминоза D. Během léčby, k mírnému asymptomatické pokles koncentrace sérového vápníku a fosfátů kvůli pozitivním účinkům alendronátu na kostní minerální hustoty, což je zvláště důležité pro pacienty, příjem kortikosteroidy, protože může dojít k snížené vstřebávání vápníku.

Před drog Tevanat^® (zejména s kortikosteroidy) nezbytné zajistit dostatečný přísun vápníku a vitamínu D ze stravy nebo ve formě drog.

Absorpce bisfosfonáty výrazně snížena při jídle.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: možné hypokalcemie, gipofosfatemiя, průjem, pálení žáhy, esophagitis, erozivní a ulcerózní lézí gastrointestinálního traktu.

Léčba: příjem mléka nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu nevyvolávejte zvracení. Pacient musí být ve svislé poloze.

Lékové interakce

Kombinované užívání alendronátu (ale ne simultánní příjem) s estrogen léky, Není doprovázena změnou v jejich akcích a rozvoj nežádoucích účinků.

To není povoleno v době, kdy příjem alendronátu s drogami, obsahující vápník, antacida nebo jiné léky pro perorální podání z důvodu možného snížení vstřebávání alendronátu. V této souvislosti je třeba poznamenat, interval, alespoň, 30 minut po podání kyseliny alendronové a na jiné perorální léky.

Příjem orální prednisolon není doprovázeno klinicky významné změny v biologické dostupnosti alendronátu.

NSAIDs zvyšovat nežádoucí účinky alendronátu na gastrointestinální trakt.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 30 ° C. Doba použitelnosti léku ve formě tablet 10 mg – 3 rok, ve formě tablet 70 mg – 2.5 rok.