Taxoter

Aktivní materiál: Docetaxel
Když ATH: L01CD02
CCF: Anticancer drog
ICD-10 kódy (svědectví): C16, C34, C49,0, C50, C56, C61
Když CSF: 22.03.01.01
Výrobce: AVENTIS PHARMA S.A.. (Francie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku jako jasný, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; uzavřený rozpouštědlo – jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: polysorbát 80.

Solventní: 13% р-р этанола в воде д/и (1.98 ml).

0.61 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku jako jasný, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; uzavřený rozpouštědlo – jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: polysorbát 80.

Solventní: 13% р-р этанола в воде д/и (7.33 ml).

2.36 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Противоопухолевый цитостатический препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Formulace Léčivá látka – docetaxel – накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что приводит к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках. Доцетаксел долго сохраняется в клетках, где достигаются его высокие концентрации. Доцетаксел активен в отношении некоторых (но не всех) buňka, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo má docetaxel široké spektrum účinnosti proti myším nádorům a transplantovatelným lidským nádorovým buňkám.

Farmakokinetika

Farmakokinetika docetaxelu je závislá na dávce a sleduje třífázový farmakokinetický model s T_1/2 4 m, 36 Mines a 11.4 h, v daném pořadí.

Vazba na plazmatické bílkoviny je u konce 95%.

Metabolismus a vylučování

Během 7 дней доцетаксел выводится с мочой и калом после окисления терт-бутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450. Выведение с мочой составляет 6% радиоактивной дозы, s výkaly – 75%. O 80% радиоактивного препарата, выводимого с калом, обнаружено в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, v nezměněné formě.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента.

При слабо выраженных нарушениях функции печени (АСТ и АЛТ≥1.5 ВГН в сочетании с повышением активности ЩФ≥2.5 ВГН) celková vůle je snížena o 27% ve srovnání s průměrem.

Clearance docetaxelu se u pacientů s mírnou až středně těžkou retencí tekutin nezměnila. Данных о клиренсе препарата у пациентов с выраженной задержкой жидкости нет.

Svědectví

— адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения как препарат 1-й линии; или в качестве терапии 2-й линии – в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующая терапия включала антрациклины);

— метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

— неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

metstaticski rakoviny vaječníků – neúčinnost předchozí terapie 1-St linie (терапия 2-й линии);

— неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии;

— метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующей терапии (терапия 2-й линии);

— метастатический, hormonálně refrakterní karcinom prostaty (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

— метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии.

Režim dávkování

Chcete-li zabránit reakce přecitlivělosti, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер^® проводится премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 mg / den (podle 8 mg 2 x / den) uvnitř, během 3 dnů, začít znova 1 день до введения Таксотера^®.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 mg pro 12, 3 a 1 ч до начала введения Таксотера^®.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF).

Таксотер^® вводится в виде одночасовой в/в инфузии каждые 3 v týdnu.

Rakoviny prsní

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера^® je 75 mg / m² přes 1 час после введения доксорубицина (50 mg / m²) и циклофосфамида (500 mg / m²) každý 3 v týdnu. Celkem 6 cykly.

При монотерапии Таксотер^® podáván v dávce 100 mg / m² každý 3 v týdnu. При комбинации с доксорубицином (50 mg / m²) или капецитабином (1250 mg / m² uvnitř 2 x / den po dobu 2 týdnů následované o jeden týden od sebe) Таксотер^® podáván v dávce 75 mg / m² každý 3 v týdnu.

При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера^® je 100 mg / m² každý 3 v týdnu. Дозы и способы введения трастузумаба определяются инструкцией по применению трастузумаба.

Na немелкоклеточном раке легкого Таксотер^® podáván v dávce 75 mg / m² при монотерапии и 75 mg / m² в комбинации с препаратами платины каждые 3 v týdnu. При неэффективности комбинации с препаратами платины Таксотер^® применяют в виде монотерапии.

Na метастатическом раке яичников Таксотер^® podáván v dávce 100 mg / m² každý 3 v týdnu.

Na местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи Таксотер^® podáván v dávce 75 mg / m². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² během 1 žádná, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 dnů. Этот режим назначают 1 jednou za 3 недели и повторяют до 4 cykly. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

Na метастатическом плоскоклеточном раке тканей головы и шеи Таксотер^® podáván v dávce 100 mg / m² každý 3 v týdnu.

Na метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы Таксотер^® podáván v dávce 75 mg / m² 1 jednou za 3 v týdnu. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 mg 2 раза/сут длительно на весь период курсового лечения.

Na метастатическом раке желудка, включая кардиальный отдел, Таксотер^® podáván v dávce 75 mg / m² 1 jednou za 3 v týdnu. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² během 1-3 žádná, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 dnů, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Úprava dávky

Таксотер^® вводят при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При падении числа нейтрофилов <500/l, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 na 75 mg / m² a/nebo 75 na 60 mg / m². Je-li takové komplikace při použití dávky docetaksela 60 mg / m², léčba by měla být přerušena.

Pacienti s операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, при развитии фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ на всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо уменьшить дозу Таксотера^® na 60 mg / m² и продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, до доза Таксотера^® должна быть снижена с 75 mg / m² na 60 mg / m². У пациентов со стоматитом 3 nebo 4 степени необходимо снижение дозы до 60 mg / m².

Při prvním výskytu toxicity 2 stupňů, которая сохраняется до времени проведения следующего цикла лечения Таксотером^®/капецитабином, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 stupňů, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таксотера^®.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывают до снижения токсичности до 0-1 stupňů, затем применение Таксотера^® возобновляется в дозе 55 mg / m².

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таксотера^® To by mělo být přerušeno.

Коррекцию дозы капецитабина при его сочетании с Таксотером^® проводят согласно инструкции по применению капецитабина.

Na комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого pro pacienty, которые первоначально получают Таксотер^® dávka 75 mg / m² в комбинации с цисплатином или карбоплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/l (cisplatina) a <75 000/l (с карбоплатином), nebo u pacientů,, у которых развилась фебрильная нейтропения, nebo u pacientů se závažnými projevy nehematologické toxicity dávku Taxotere^® v dalším cyklu by měla být snížena na 65 mg / m². При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

Na комбинации Таксотера^® с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции несмотря на применение Г-КСФ, дозу Таксотера^® следует уменьшить до 60 mg / m². При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу Таксотера^® z 60 mg / m² na 45 mg / m². При развитии тромбоцитопении 4 степени дозу Таксотера^® рекомендуется уменьшить с 75 mg / m² na 60 mg / m². Последующие циклы с использованием доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов > 1500/l a destiček > 100 000/l. При сохранении токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы Таксотера^® проводится в соответствии с рекомендациями, Jak je uvedeno v tabulce.

Коррекцию дозы цисплатина проводят согласно инструкции по применению цисплатина.

Na Pacienti s poruchou funkce jater при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, Doporučená dávka je 75 mg / m². U pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu a / nebo zvýšenou aktivitou ALT a AST (>3.5 VHN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VHN) применять Таксотер^® nedoporučeno.

В настоящее время отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими лекарственными препаратами у больных с нарушениями функции печени.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® v Starší pacienti žádná. При комбинации с капецитабином у starší pacienti 60 léta рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (в соответствии с инструкцией по применению капецитабина).

Podmínky přípravu roztoků

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 20 мг/0.5 мл: реальное содержание во флаконе 24.4 мг/0.61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Tak, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 ml, obsahující 10 мг/мл доцетаксела, odpovídající 20 mg (dávka, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94.4 мг/2.36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Tak, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 ml, obsahující 10 мг/мл доцетаксела, odpovídající 80 mg (доза указана на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления инфузионного раствора для парентерального применения следует предварительно развести в прилагаемом растворителе.

Приготовление предварительно смешанного раствора Таксотера^® (docetaxel 10 mg / ml)

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем набирается с помощью иглы в шприц (флакон размещается слегка под углом) и вводится во флакон с Таксотером^®.

Флакон с полученной смесью переворачивать в течение 45 sekunda (nezbavila!) и оставить на 5 min při teplotě místnosti, после этого раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор рекомендуется использовать для приготовления раствора для инфузий непосредственно после его приготовления. Предварительно смешанный раствор Таксотера^® может храниться в холодильнике (při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,) или при комнатной температуре в течение 8 žádná.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора в соответствии с требуемой дозой вводится в мешок для инфузий или флакон, zahrnující 250 ml 5% раствора декстрозы или 0.9% roztokem chloridu sodného. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 mg, то следует использовать больший объем жидкости для инфузий, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 mg / ml.

Необходимо перемешать содержимое мешка для инфузий или флакона. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч для в/в одночасовой инфузии при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Предварительно смешанный раствор Таксотера^® и раствор для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожать.

Vedlejší efekt

Z hematopoetického systému: společný – Oboustranná neutropenie (у пациентов не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 dnů (Pacienti, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/l) также составляет 7 dnů. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Alergické reakce: легкие или умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (přílivy, vyrážka, svědění, svírání na hrudi, bolest zad, dušnost, droga horečka, zimnice); zřídka – Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom. Возможно развитие тяжелых реакций (hypotenze, bronchospasmus, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Dermatologické reakce: alopecie, легкие и умеренно выраженные кожные реакции; zřídka – выраженная сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также отек рук, лица и груди, Hypo- или гиперпигментация ногтей, onixolizis.

Metabolismus: zadržování tekutin – описаны случаи развития периферических отеков, плеврального или перикардиального выпота, асцита, přibývání na váze. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 kg nebo více. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера^®, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 mg / m² a 489.7 mg / m² – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, průjem, anorexie, zácpa, stomatitida, poruchy chuti, esophagitis, bolesti v nadbřišku; kolitida, включая ишемический, enterokolitida, perforace žaludku nebo střev; zřídka – gastrointestinální krvácení, kolika. V Pacienti, получающих монотерапию Таксотером^® dávka 100 mg / m², повышение сывороточной активности ACT , AЛT , ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более, než 2.5 krát vyšší než VGN, отмечается менее, než 5% Případy. V některých případech, – zánět jater (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Z centrálního a periferního nervového systému,: периферическая невропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, hyperestézie, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Pokud příznaky přetrvávají, то лечение следует прекратить. Zřídka – křeče, преходящая потеря сознания.

Kardiovaskulární systém: abnormální srdeční rytmus (sinus tachykardie, fibrilace síní), nestabilní angina, srdeční selhání, arterïalnaya hypo- nebo hypertenze; zřídka – венозная тромбоэмболия и инфаркт миокарда.

Dýchací systém: zřídka – острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

Na straně pohybového aparátu: artralgie, myalgie, svalová slabost.

Na straně orgánu zorného: zřídka – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (nebo bez něj), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; zřídka, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Lokální reakce: умеренно выраженные гиперпигментация, zánět, červeň, xerózy, flebitida, krvácení, отек вен.

Ostatní: astenie, dušnost, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких.

При применении Таксотера^® v комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома (гиперемия кожи конечностей /ладоней и стоп/ с последующим отеком и десквамацией), degidratacii, слезотечения, artralgii, тяжелых тромбоцитопении и анемии, giperʙiliruʙinemii, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, Alopecia, нарушений со стороны ногтей, astenie, mialgii, отеков нижних конечностей.

Pacienti ve věku nad 60 léta, получавших комбинированную терапию Таксотером^® и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 stupňů.

У больных получавших комбинированной лечение с трастузумабом была выявлена большая частота побочных реакций и более частое развитие токсичности 4 stupňů, по сравнению с монотерапией Таксотером^®. Были выявлены случаи развития сердечной недостаточности, особенно при дополнении к терапии антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина).

При применении Таксотера^® v комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекционные осложнения возникают в меньшем проценте случаев при профилактическом назначении Г-КСФ.

Kontraindikace

— исходное число нейтрофилов <1500/l;

- Vyjádřil lidská játra;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Таксотер^® kontraindikován během těhotenství a kojení (kojení).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Upozornění

Лечение Таксотером^® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 dní nebo více) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера^®. Lehké projevy přecitlivělosti (zarudnutí obličeje, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Závažné alergické reakce (hypotenze, bronchospasmus, generalizovaná vyrážka, эritema) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера^® у таких пациентов не разрешается.

Pacienti, léčených interferonem dávkou docetaxelu 100 mg / m² и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, více než 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 krát ULN, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: sepse, gastrointestinální krvácení, febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida, astenie. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера^® je 75 mg / m². Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером^®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VHN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VHN) Таксотер^® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

При комбинированной терапии Таксотером^®, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера^® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Monitorování laboratorních parametrů

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Použití v pediatrii

Безопасность и эффективность применения Таксотера^® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® děti.

Nadměrná dávka

Příznaky: útlum kostní dřeně, perifericheskaya neuropatie, mukositida.

Léčba: Žádné specifické antidotum. Показана госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль функции жизненно важных органов. Назначают Г-КСФ как можно скорее. Pokud je to nutné výdaje symptomatická léčba.

Lékové interakce

Studie in vitro prokázaly,, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих изоферменты системы цитохрома P450или метаболизирующихся изоферментами CYP3A (cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, Erythromycin, troleandomycin). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, příležitost k vyjádření interakce.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками (jako je například erythromycin, difengidramin, propranolol, propafenon, fenytoin, салицилат, sulfamethoxazol, натрия вальпроат), не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Дексаметазон не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы.

Farmakokinetické interakce

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивается при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и концентрация доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.

Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (C_max, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (C_max, AUC) доцетаксела.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, temnu při teplotě mezi 2° c až 25° c.

Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, Obsahuje 20 мг доцетаксела, – 24 Měsíce. Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, Obsahuje 80 мг доцетаксела, – 36 Měsíce.