SUMAMED

Aktivní materiál: Azithromycin
Když ATH: J01FA10
CCF: Makrolidová antibiotika – azalid
ICD-10 kódy (svědectví): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Výrobce: PLIVA HRVATSKÁ d.o.o. (Chorvatsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, Film-coated modrý, kolo, čočkovitý, Ryté “PLAVAT” na jedné straně a “125” – další; prezentací – od bílé až téměř bílé.

Pomocné látky: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, gipromelloza, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: gipromelloza, barvivo indigokarmín (E132), Oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.

6 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Kapsle tvrdé želatinové, №1, s modrým tělem a modrým uzávěrem; Obsah kapslí – prášková nebo kompaktní hmota bílé až světle žluté barvy, rozpadající když vás.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-, magnesium-stearát.

Složení tvrdé želatinové tobolky №1: želatina, Oxid titaničitý (E171), indigokarmin.

6 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Pills, Film-coated modrý, podlouhlý, čočkovitý, Ryté “PLAVAT” na jedné straně a “500” – další; prezentací – od bílé až téměř bílé.

Pomocné látky: hydrogenfosforečnanu vápenatého, bezvodý, gipromelloza, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: gipromelloza, barvivo indigokarmín (E132), Oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.

3 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Prášek pro přípravu perorální suspenze granulovaný, bílé nebo světle žlutý, s charakteristickou vůní jahody; přípravu vodné suspenze bílé nebo světle žluté, uniforma, s charakteristickou vůní jahody.

Pomocné látky: sacharóza, bezvodý uhličitan sodný,, Benzoát sodný, tragant, Oxid titaničitý, glycin, koloidní oxid křemičitý, jahodová příchuť, jablko aroma, aroma máty peprné.

17 g – lahvičky tmavé objemu skla 50 ml (1) kompletní s obousměrné odměrky (na 2.5 a 5 ml) a / nebo stříkačka pro dávkování (na 5 ml) – balení karton.

Farmakologický účinek

Bakteriostatický širokospektrální antibiotika makrolidových-azalides. Mechanismus účinku azithromycinu je spojen s potlačením syntézy proteinů mikrobiálních buněk. Vazbou na 50S ribozomální podjednotku,, peptidtranslokazu inhibuje překlad fáze a inhibuje syntézu proteinů, zpomaluje růst a množení bakterií. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek.

Mikroorganismy mohou být zpočátku odolné vůči antibiotiku, nebo se mohou získat rezistenci k němu.

Stupnice citlivosti mikroorganizmů k azithromycinu (MIK, mg / l)

Ve většině případů, drogové Sumamed^® účinný proti Aerobní gram-pozitivní bakterií: Zlatý stafylokok (methicilin citlivé kmeny), Streptococcus pneumoniae (penicilin citlivý kmeny), Streptococcus pyogenes; Aerobní gram-negativní bakterie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobní bakterie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; jiné mikroorganismy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescence, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismy, schopnost vyvinout rezistence na azithromycinu: Grampozitivní aeroby – Streptococcus pneumoniae (Penicilin-rezistentní kmeny).

Zpočátku odolný organismy: Grampozitivní aeroby – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Methicilin-rezistentní Staphylococcus kmeny vykazují velmi vysoký stupeň rezistence na makrolidy); Gram-pozitivní bakterie, erythromycin odolný; anaeroby – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání, azithromycin je dobře absorbován a rychle distribuován v organismu. Po podání jedné dávky 500 mg biologická dostupnost 37% v důsledku účinku prvního průchodu játry. C_max plazmatické hladiny dosaženo po 2-3 h a je 0.4 mg / l.

Rozdělení

Vazba na proteiny je nepřímo úměrná koncentraci v plazmě a je 7-50%. Zjevně V_d je 31.1 l / kg. Proniká přes buněčnou membránu (účinný pro infekce, způsobené intracelulárním patogenům). Dispečink phagocytes na místě infekce, který se uvolňuje v přítomnosti bakterií. Proniká krev tkáně bariéry a vstupuje do tkáně. Koncentrace v tkáních a buňkách v 10-50 krát vyšší, než v plazmě, a zdroj infekce – na 24-34% lepší, než u zdravých tkáních.

Metabolismus

Játra demethylates, prohrávající Aktivita.

Dedukce

T_1/2 dlouhotrvající – 35-50 žádná. T_1/2 z tkání mnohem. Terapeutická koncentrace se udržuje na azithromycin 5-7 dní po poslední dávce. Azithromycin je odvozen, především, v nezměněné formě – 50% střevem, 6% ledvina.

Svědectví

Infekční-zánětlivá onemocnění, způsobené náchylnější k infekcím malárie:

- Infekce horních cest dýchacích a horních cest dýchacích (hltanu / angína, zánět dutin, zánět středního ucha);

- Infekce dolních cest dýchacích: akutní zánět průdušek, exacerbace chronické bronchitidy, pneumonie, vč. způsobené atypickými patogeny;

- Infekce kůže a měkkých tkání (akné střední závažnosti, džbánek, lišej, sekundárně infikované dermatitida);

- Počáteční stadium Lymeské boreliózy (ʙorrelioz) – erythema migrans (erythema migrans);

- Infekce močových cest, způsobené Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitida).

Režim dávkování

Lék je předepsána uvnitř 1 Čas / den, alespoň, pro 1 hodiny před nebo po 2 hodiny po jídle. Tablety nejsou kapalné.

Dospělí (včetně starších pacientů) a děti starší než 12 let s tělesnou hmotností více 45 kg lék podáván ve formě tablet a kapslí.

Pro děti 6 měsíců a starší lék by měl být podáván ve formě suspenze pro orální podávání, pro děti 3 a starší lék mohou být také podávány ve formě tablet 125 mg. Drog ve formě tablet 125 mg dávkovány na základě tělesné hmotnosti dítěte, jak je uvedeno v tabulce.

Na infekce horních cest dýchacích, horních a dolních cest dýchacích, kůže a měkkých tkání (s výjimkou chronických erythema migrans) Dospělí a děti starší 12 let s tělesnou hmotností více 45 kg lék je předepsán v dávce 500 mg 1 x / den po dobu 3 dnů, kursovaya dávka – 1.5 g. Pro děti 6 měsíců a starší jmenováni na základě 10 mg / kg tělesné hmotnosti 1 x / den po dobu 3 dnů, kursovaya dávka – 30 mg / kg.

Na erythema migrans lék předepsán 1 x / den po dobu 5 dnů. Dospělí a děti starší 12 let s tělesnou hmotností více 45 kg podáváno 1 den – 1 g, pak s 2 podle 5 dnů – podle 500 mg; kursovaya dávka – 3 g. Pro děti 6 měsíců a starší podávány v jedné denní dávce 20 mg / kg tělesné hmotnosti, a pak se 2 podle 5 dnů – Denní dávka 10 mg / kg tělesné hmotnosti, kursovaya dávka – 60 mg / kg.

Na akné mírné ažUrsova dávka je 6.0 g. Dospělí a děti starší 12 let s tělesnou hmotností více 45 kg Přiřazení dávky 500 mg 1 x / den po dobu 3 dnů, pak 500 mg 1 jednou týdně 9 týdny. První týdenní dávka by měla být převzata 7 dnů po první denní dávky (8-den po zpracování začátku), další 8 týdenní dávka by měla být přijata v intervalu 7 dnů.

Na infekce, sexuálně přenosné, léčba nekomplikované urethritis / cervicitida, způsobené Chlamydia trachomatis, lék je předepsán v dávce 1 g jednou; léčba dlouhé splývavé komplikované uretritida / cervicitidu, způsobené Chlamydia trachomatis, jmenovat 1 g 3 krát v intervalech 7 dnů (1, 7, 14 dnů), kursovaya dávka – 3 g.

Na U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CC > 40 ml / min) není nutná úprava dávkování.

Podmínky přípravy a příjem suspenze

V lahvičce, zahrnující 17 gramů, přispět 12 destilovanou nebo převařenou vodou Ml. Objem výsledné suspenzi – 23 ml. Doba použitelnosti připravené suspenze 5 dnů. Před přijetím obsahu lahvičky důkladně míchá, dokud nevznikne homogenní suspenze. Ihned po obdržení suspenze dítěte je dána k pití pár doušky čaje, spláchnout zbývající částku a polykat perorální suspenze.

Po použití injekční stříkačky rozebrat a opláchnuta tekoucí vody, suší a skladují v suchém místě, spolu s drogou.

Vedlejší efekt

Stanovení četnosti nežádoucích účinků: často (> 1/100 a < 1/10), někdy (> 1/1000 a < 1/100), zřídka (> 1/10 000 a < 1/1000), zřídka (< 1/10 000).

Z hematopoetického systému: zřídka – trombocytopenie, neutropenie, eozinofilija.

Z centrálního a periferního nervového systému,: někdy – golovokruženie / vertigo, bolest hlavy, ospalost, křeče; zřídka – paresthesia, astenie, nespavost, hyperaktivita, agresivita, úzkost, nervozita.

Ze smyslů: zřídka – hluk v uších, reverzibilní poškození sluchu, včetně hluchoty (pokud jsou užívány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu), porucha vnímání chuti a čichu.

Kardiovaskulární systém: zřídka – tlukot srdce, arytmie, včetně ventrikulární tachykardie, Prodloužení QT, obousměrný komorová tachykardie.

Ze zažívacího systému: často – nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a křeče; někdy – průjem, nadýmání, zažívací potíže, anorexie; zřídka – zácpa, Jazyk změna barvy, psevdomembranoznыy kolitida, cholestatická žloutenka, zánět jater, změny laboratorních hodnot jaterních testů; zřídka – abnormální funkce jater a nekróza jater (možným fatálním).

Alergické reakce: někdy – svědění, kožní vyrážky; zřídka – angioedém, kopřivka, fotosenzitivita, anafylaktická reakce (ve vzácných případech fatální), erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Na straně pohybového aparátu: někdy – artralgie.

Z močového systému: zřídka – intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Ostatní: zřídka – vaginitida, kandidóza.

Kontraindikace

- Závažné játra a ledviny;

- Kojení (kojení);

- Současné užívání ergotamin a dihydroergotamin se;

- Přecitlivělost na azithromycin a dalšími složkami;

- Přecitlivělost na makrolidová antibiotika;

- Děti do let 12 stáří a tělesná hmotnost nižší než 45 kg (pro kapsle a tablety 500 mg);

- Děti do let 3 léta (Pilulka 125 mg).

FROM opatrnost by měla být předepsána Pro mírné porušení funkce jater a ledvin, Pacienti s poruchou nebo predispozici k arytmií a prodloužení QT, spolu s terfenadinem, varfarinom, digoksinom.

Těhotenství a kojení

V těhotenství, použití léčiva je možné pouze v případě, že, v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Pokud je to nutné, používání v době kojení by měla přestat kojit.

Upozornění

Pokud vynecháte jednu dávku léku - by měla být přijata zapomenutou dávku co nejdříve, a následné - přerušovaně 24 žádná.

Stejně jako během jakéhokoliv antibiotika, na lechenii azitromicinom, možný vstup superinfekce (vč. plísňové).

Při léčbě farynhytov / tonzyllytov, způsobené Streptococcus pyogenes , jakož i pro prevenci akutní revmatické horečky, lékem volby je obvykle penicilin. Azithromycin je také účinný proti streptokokové infekce v těchto případech, ale neúčinné, aby se zabránilo rozvoji akutní revmatické horečky.

Pacienti by měli být upozorněni, že je třeba informovat lékaře o nastane kterýkoli z nežádoucích účinků.

Účinky na schopnost řídit vozidla a stroje

Lék nemá vliv na schopnost řídit vozidla a další aktivity, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, dočasná ztráta sluchu, zvracení, průjem.

Léčba: terapie simptomaticheskaya.

Lékové interakce

Antacida neovlivňují biologickou dostupnost azithromycinu, ale snížení C_max v krvi 30%, a droga Sumamed^® je třeba vzít, alespoň, pro 1 hodiny před nebo po 2 hodin po podání těchto léčiv a potravin.

Při současném použití azithromycinu neovlivňuje koncentraci karbamazepinu, didanozina, rifabutin a methylprednisolon krev.

Pro parenterální podávání, azithromycin neovlivňuje plazmatické koncentrace cimetidinu, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimethoprim / sulfamethoxazol v případě kombinované terapie, ale neměli bychom vyloučit možnost takového interakci při jmenování Sumamed^® uvnitř.

Azithromycin nemá žádný vliv na farmakokinetiku theofylinu, Nicméně, když se může zvýšit souběžném podávání s jinými makrolidy koncentrací theofylinu v krevní plazmě.

Pokud je to nutné, společné použití s ​​cyklosporinem, doporučuje se kontrolovat obsah cyklosporinu v krvi. Navzdory, že data o účinku azithromycinu na změně koncentrace cyklosporinu v krvi, není, ostatní členové třídy makrolidů jsou schopny změnit jeho koncentrace v krevní plazmě.

Je-li nutné, je podáván současně digoxin a azithromycin za účelem řízení koncentrace digoxinu v krvi, tk. Mnoho makrolidy zvýšit absorpci digoxinu ze střev, čímž se zvýší její koncentrace v krevní plazmě.

Pokud je to nutné, současné podávání s warfarinem se doporučuje pečlivé sledování protrombinového času.

Bylo zjištěno,, že současné podávání terfenadinu a makrolidových antibiotik třídy způsobuje arytmie a QT interval prolongační. Na základě tohoto, nelze vyloučit rozvoj těchto komplikací na společné recepci azithromycinu a terfenadinu.

Vzhledem k potenciální inhibici azithromycinu v parenterální formě CYP3A4 s společného schůzku s cyklosporinu, terfenadin, alkaloidami sporыnьi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol a jiná léčiva, metabolismu, která se vyskytuje za účasti tohoto isoenzymu, by měli zvážit možnost takové interakce při jmenování azithromycinu pro orální.

Při současném podávání azithromycinu a zidovudin, azithromycin neovlivnil farmakokinetické parametry plazmatických hladin zidovudinu nebo ledvinami a jeho glukuronidového metabolitu. Nicméně, zvyšuje koncentraci aktivního metabolitu – fosforylovaný zidovudin v mononukleárních buňkách periferních cév. Klinický význam této skutečnosti není jasný.

Na současný příjem makrolidů s ergotamin a dihydroergotamin možné manifestaci jejich toxický účinek.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě od 15 ° do 25 ° C. Doba použitelnosti léku ve formě tobolek a tablet, potažené - 3 rok, prášek pro přípravu suspenze pro orální užití - 2 rok, připravené suspenze – 5 dnů.