Roferon-

Aktivní materiál: Interferon alfa
Když ATH: L03AB04
CCF: Interferon. Antineoplastický, antivirové a imunomodulační léky
ICD-10 kódy (svědectví): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, Kódy C90.0, Q91.4, Q92.1
Když CSF: 09.01.05.01
Výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švýcarsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý nebo světle žlutý.

Pomocné látky: octan amonný, chlorid sodný, benzylalkohol, polysorbát 80, ledová kyselina octová, nebo hydroxid sodný, voda d / a.

0.5 ml – ampin (1) kompletní s sterilní jehly d / a – balení karton.

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý nebo světle žlutý.

Pomocné látky: octan amonný, chlorid sodný, benzylalkohol, polysorbát 80, ledová kyselina octová, nebo hydroxid sodný, voda d / a.

0.6 ml – kazety (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Antivirová a protirakovinné činidlo. Interferon alfa-2a - vysoce čištěný protein, zahrnující 165 aminokyseliny, s molekulovou hmotností přibližně 19 000 Dalton. To se vyrábí technologií rekombinantní DNA pomocí genetického inženýrství kmen E. coli, DNA, která kóduje proteinovou syntézu lidského.

Roferon^®-Má antivirovou akci, navození stavu rezistence buněk na virové infekce a modulování imunitní odpovědi, zaměřené na neutralizaci virů nebo zničení infikovaných buněk. Roferon^®-Má antiproliferativní účinky na řadě lidských nádorů in vitro a inhibici růstu některých lidských nádorových xenograftů ve athymickým nahým myším s mutací.

Lidské nádorové buňky, přidá se Roferon^®-A (HT29 buňky), výrazně snižuje syntéza DNA, RNA a proteinů. Omezený počet lidských nádorových buněčných linií, pěstovány in vivo u nahých myší s imunitní nedostatečností, Byly testovány na citlivost k Roferon^®-A. Antiproliferativní aktivita Roferonu in vivo^®-Byl zkoumán na takových nádorů, hlenovitý jako je karcinom prsu a adenokarcinomu slepého střeva a tlustého střeva poperechnoobodochnoy, a prostaty. Rozsah antiproliferativní aktivitu liší.

Roferon^®-A vede k klinicky významné regresi nádoru nebo stabilizace onemocnění u pacientů s leukémií a z vlasatých buněk pacientů s AIDS s Kaposiho sarkomem. Roferon^®-Rovněž účinné při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Roferon^®-Je účinný u pacientů s progresivní kožního T-buněčného lymfomu, které jsou necitlivé nebo nejsou vhodné pro konvenční terapii.

Roferon^®-A je účinný při léčbě pacientů s Ph-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. Roferon^®-A vede k remisi v 60% pacientů v chronické fázi CML, bez ohledu na předchozí léčby. Kompletní hematologické remise zachoval díky 18 měsíců po zahájení léčby, 2/3 studoval pacienti. Na rozdíl od cytotoxické chemoterapie, interferon alfa-2a, může vést ke stabilní cytogenetické remisi, pokračující více 40 měsíce. Roferon^®-A v kombinaci s přerušovaným chemoterapií zlepšuje celkové přežití a zpomaluje progresi onemocnění v porovnání se stejným chemoterapií.

Roferon^®-A je účinný při léčbě trombocytóza u chronické myeloidní leukémie a jiných myeloproliferativním onemocněním. Roferon^®-O několik dní snižuje počet krevních destiček, snižuje výskyt komplikací spojených thrombohemorrhagic a nemá žádný potenciál leykozogennym.

U pacientů s non-Hodgkinova lymfomu, přiřazení low-grade kromě chemoterapii (radioterapie nebo bez) Roferon^®-Prodlužuje nákazy přežití a přežití bez progrese.

U pacientů s pokročilým karcinomem ledvin Roferon^®-A v kombinaci s vinblastinem účinnější, pokud jde o přežití ve srovnání s pacienty s jediným himioterapiey.U nejčastější maligní léčby melanomu Roferon^®-A to mělo za následek objektivní regresi nádoru kožní a viscerální lokalizace. Také Roferon^®-Zvyšuje dobu a bez recidivy onemocnění u pacientů bez účasti lymfatických uzlin a vzdálených metastáz po resekci melanomu (Tloušťka nádor > 1.5 mm). Roferon^®-Je účinné při léčbě pacientů s potvrzenou kompenzován (bez důkazu jaterní dekompenzace) hepatitidy B a C.

Roferon^®-A je účinný při léčbě pacientů s genitálních bradavic.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Poté, co s / c biologická dostupnost injekce přesahuje 80%. Po p / na zavedení Roferon^®-Dávka 36 milión. JÁ C_max sérum bylo od 1250 na 2320 pg / ml (průměrný, 1730 pg / ml) a dosahuje, průměrný, přes 7.3 žádná.

Rozdělení

U lidí, farmakokinetika Roferon^®-Dávka 3 milión. na 198 milión. ME je lineární. Po ON / v Infusion 36 milión. ME zdravých dobrovolníků V_d v ustáleném stavu se pohyboval od 0.22 na 0.75 l / kg (průměrný, 0.40 l / kg).

Stejně jako u zdravých dobrovolníků, a pacienti s rakovinou metastazujícím existují velké individuální rozdíly koncentrace interferonu alfa-2a séra.

Metabolismus a vylučování

Hlavní cestou eliminace je renální interferon alfa katabolismus. Jaterní metabolismus a vylučování žlučí, jsou méně důležitý způsob eliminace.

U zdravých jedinců T_1/2 interferon alfa-2a v / infuze 36 milión. ME je 3.7-8.5 žádná (průměrný, 5.1 žádná), a celková clearance – 2.14-3.62 ml / min / kg (průměrný, 2.79 ml / min / kg).

Svědectví

Novotvary lymfatického a hematopoetického systému:

- Volosatokletochnыy leukémie;

- Myelomu;

- Kožní T-buněčný lymfom;

- Ph-pozitivní chronickou myeloidní leukemií;

- Trombocytóza v myeloproliferativních poruchách;

- Non-Hodgkinův lymfom, low-grade (jako doplňková léčba k chemoterapii, s / bez radioterapií).

Solidní nádory:

- Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS, aniž by v anamnéze oportunních infekcí;

- Pokročilý karcinom ledviny;

- Metastaticheskaya zlokachestvennaya melanom;

- Melanom po chirurgické resekci (tloušťka nádoru více 1.5 mm) v nepřítomnosti lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.

Virová onemocnění:

- Chronické aktivní hepatitidy B u dospělých, s markery virové replikace (pozitivní na HBV-DNA, DNA polymeráza, HBeAg) a zvýšení ALT;

- Chronické aktivní hepatitidy C u dospělých, které mají protilátky proti viru hepatitidy C nebo HCV RNA v séru aktivity ALT a zlepšení bez známek dekompenzace jater (Třída na Child-Pugh): Roferon^®-A v kombinaci s ribavirinem je zobrazen jako dříve neléčených pacientů, a, kdo sledoval klinickou odpověď na léčbu interferonem alfa, Ale rozvoj relapsu po ukončení léčby;

- Genitální bradavice.

Režim dávkování

Roferon^®-Zadání A N / A.

Na leukémie vlasových buněk Roferon^®-Podávají v počáteční dávce 3 mln.ME / d n /, denně, během 16-24 týdny. Je-li denní dávka snížena na nesnášenlivost 1.5 mln.ME a / nebo ke snížení frekvence podávání 3 jednou týdně.

Udržovací dávka je 3 Milión mezinárodních jednotek 3 Dvakrát týdně n /. Když je dávka snížena na nesnášenlivosti 1.5 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně.

Použití léku Roferon^®-A pokračovat 6 Měsíce, pak lékař musí rozhodnout, zda bude pokračovat v léčbě (s pozitivním vlivem) nebo zastavit (v jeho nepřítomnosti,). Maximální délka léčby – 20 Měsíce.

Na mnohočetný myelom lék předepsán 3 Milión mezinárodních jednotek 3 Dvakrát týdně n /. V závislosti na individuální snášenlivosti týdenní dávka může být zvýšena až do maximální tolerované dávce (9-18 Milión mezinárodních jednotek) 3 krát týdně.

Léčba podle tohoto schématu se pokračuje po dlouhou dobu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo závažné nesnášenlivosti k přípravě.

Na kožní T-buněčný lymfom Roferon^®-A může mít vliv u pacientů s progresivní formy onemocnění, vč. refrakterní na konvenční léčbu nebo vhodné nosit ven.

Pacienti letitý 18 a starší je lék podáván v průběhu 12 týdny, postupně zvyšuje denní dávky od 3 Milión mezinárodních jednotek na 18 mln.ME následovně: 1-3 den – 3 mln.ME / den, 4-6 den – 9 mln.ME / den, 7-84 den – 18 mln.ME / den.

Podpůrná léčba se provádí maximální tolerované dávky pacienta, avšak nejvýše 18 Milión mezinárodních jednotek, jako p / injekce 3 krát týdně.

Doba trvání léčby k posouzení účinnosti alespoň 8 týdny, přednostně – 12 týdny; s pozitivní efekt léčby pokračuje, v jeho nepřítomnosti, – stop. Maximální délka léčby – 40 Měsíce. Pacienti, Pozitivní responders, je třeba pokračovat nejméně 12 Měsíce, k maximalizaci pravděpodobnosti dosažení plné remise a zvýšit pravděpodobnost, že dlouhodobé remisi.

Částečné prominutí je obvykle pozorována v rámci 3 měsíce léčby, celkem – uvnitř 6 Měsíce, ale někdy, aby bylo dosaženo nejlepšího účinku zapotřebí 12 měsíce léčby.

Na chronická myeloidní leukémie Pacienti letitý 18 a starší je lék podáván v průběhu 8-12 týdny, postupně se zvyšující dávky podle následujícího schématu: 1-3 den – 3 mln.ME / den, 4-6 den – 6 mln.ME / den, 7-84 den – 9 mln.ME / den.

Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 8 týdny, přednostně – 12 týdny; s pozitivním efektem léčby se pokračuje až do úplného prominutí, ale ne více 18 Měsíce. Při absenci dynamiky hematologické terapie je zastaven. Všichni pacienti s úplnou remisí hematologické třeba pokračovat v léčbě s dávkou 9 mln.ME / den (optimální dávka) denně, nebo 9 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně (minimální dávka), k dosažení cytogenetické remise v maximální krátkodobě. Existují pozorování cytogenetického trvání remise 2 Rok po zahájení léčby.

Účinnost, bezpečnost a optimální dávka Roferon^®-A pro děti s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.

Na rozdíl od cytotoxické chemoterapie interferon alfa-2a může vést ke stabilnímu cytogenetické remisi, pokračující více 40 Měsíce.

Roferon^®-O několik dní snižuje počet krevních destiček, snižuje výskyt komplikací spojených thrombohemorrhagic a nemá žádný potenciál leykozogennym.

Na thrombocytosis v myeloproliferativních poruchách (s výjimkou chronické myeloidní leukémie) droga je předepsána v 1-3 den – 3 mln.ME / den každý den; 4-30 den – 6 mln.ME / den každý den. Udržovací dávka je 1-3 Milión mezinárodních jednotek 2-3 krát týdně. Každý pacient by měl být individuálně zvolit maximální tolerovaná dávka.

Na non-Hodgkinův lymfom, low-grade droga je předepsána jako udržovací léčba po standardní chemoterapii (radioterapie nebo bez) dávka 3 mln.ME n / 3 krát / týden. pro ne méně než 12 Měsíce. Léčba Roferon^®-A by měla být zahájena co nejdříve na zlepšení stavu pacienta, obvykle přes 4-6 týdny po chemoterapii- a radiační terapie.

Roferon^®-Je ale také možné přiřadit ve stejnou dobu s tradičními chemoterapie (např, kombinace cyklofosfamidu, prednisolon, vinkristin a doxorubicin) podle 6 Milión mezinárodních jednotek / m² Povrch těla p / c 22 podle 26 den každého 28-denního cyklu. V tomto případě, léčba Roferon^®-A můžete začít současně s chemoterapií.

Roferon^®-A, jmenovaný kromě chemoterapii (radioterapie nebo bez), prodlužuje přežití bez nemoci a přežití bez progrese.

Na Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS pravděpodobnost, že u pacientů s Kaposiho sarkom a AIDS, pozitivně reagují na léčbu, je vyšší v případě, pokud mají historii oportunních infekcí, příznakem skupiny B (ztráta hmotnosti více 10%, teplota nad 38 ° C, v nepřítomnosti známého zdroje infekce, Noční pocení), a původní počet T4 lymfocytů než 200 buněk / mm.

Pacienti v stáří 18 a starší lék je stanovena v počáteční dávce 3 mln.ME / den denně po dobu 10-12 týdny, postupně zvyšuje denní dávky 18 mln.ME / den každý den, a případně – na 36 mln.ME / den každý den následovně: 1-3 den – 3 mln.ME / den každý den, 4-6 den – 9 mln.ME / den každý den, 7-9 den – 18 mln.ME / den každý den, během zvyšování dávky tolerance 10-84 den před 36 mln.ME / den každý den.

Udržovací dávka – MTD, ale ne více 36 mln.ME / den, 3 krát / týden.

Délka léčby zhodnotit odpověď na léčbu by měla být minimálně 10 týdny, přednostně – 12 týdny. Pokud existuje pozitivní vliv pokračující terapie, v jeho nepřítomnosti, – stop. K určení odpověď na léčbu by měla být dokumentována dynamiku nádoru. Obvykle je účinek se projevuje prostřednictvím 3 měsíce léčby. Maximální doba léčby byla 20 Měsíce. Za přítomnosti účinku léčby by měla být i nadále, alespoň, k vymizení nádoru. Po přerušení léčby Roferon^®-A Kaposiho sarkom často opakuje.

Na pokročilý renální karcinom u pacientů s nádorovým recidivy nebo metastáz je nejlepší terapeutický efekt pozorován při jmenování Roferon^®-Vysoká dávka (36 mln.ME / den) jako monoterapie nebo v moderování (18 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně) v kombinaci s vinblastinem, ve srovnání s monoterapií mírnými dávkami 3 krát týdně. Trvání odpovědi a přežití v monoterapii Roferon^®-Kombinační léčba nebo Roferon^®-A podobně jako vinblastinem. Pacienti, příjem Roferon^®-A (2 Milión mezinárodních jednotek / m²/d) v nízkých dávkách, léčba byla neúčinná. Kombinace Roferon^®-A s výsledky vinblastin v jen mírném nárůstu v četnosti mírnou a středně leukopenie a granulocytopenie ve srovnání s monoterapií.

Na monoterapie Roferon^®-Podávají v počáteční dávce 3 mln. / IU / den s postupným zvyšováním dávky pro 8-12 týdny před 18 mln.ME / den, a případně – na 36 mln.ME / den, jak následuje: 1-3 den – 3 mln.ME / den, 4-6 den – 9 mln.ME / den, 7-9 den – 18 mln.ME / den, během zvyšování dávky tolerance 10-84 den před 36 mln.ME / den.

Pro udržovací léčba Roferon^®-Maximální dávka je podávána v, Pacienti toleroval, ale ne více 36 mln.ME / den 3 krát / týden.

Trvání léčby je alespoň 8 týdny, přednostně – 12 týdny. Pokud existuje pozitivní vliv pokračující terapie, v jeho nepřítomnosti, – stop. Maximální délka léčby – 16 Měsíce.

Na kombinovaná terapie s vinblastinem Roferon^®-Podávaná během prvního týdne v dávce 3 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně, ve druhém týdnu – 9 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně, pak – 18 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně (v případě nesnášenlivosti k dávce může být snížena na 9 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně). Během tohoto období, vinblastin být podávány v / v souladu s návodem k použití tohoto léku v dávce 100 ug / kg tělesné hmotnosti 1 jednou za 3 v týdnu. Trvání léčby je alespoň 3 Měsíce, maximum 12 měsíců nebo do progrese onemocnění. V případě, že kompletní remisi po léčba může být přerušena 3 měsíců po svém vzniku.

Na metastazující melanom Roferon^®-Předepsat dávku 18 mln.ME n / 3 jednou týdně nebo maximální tolerované dávce pro 12 týdny. Doba trvání léčby k posouzení účinnosti terapie je přednostní – Neméně 12 týdny. Pokud existuje pozitivní vliv pokračující terapie, v jeho nepřítomnosti, – stop. Maximální délka léčby – 24 Měsíce. Pacienti s obyčejný maligní melanom Léčba Roferon^®-A to mělo za následek objektivní regresi nádoru kožní a viscerální lokalizace.

Na melanomu po chirurgické resekci adjuvantní léčba s malými dávkami Roferon^®-Zvyšuje dobu a bez recidivy onemocnění u pacientů bez účasti lymfatických uzlin a vzdálených metastáz po resekci melanomu (tloušťka nádoru více 1.5 mm). Léčba by měla být zahájena nejpozději, než 6 týdnů po operaci. Dávka je 3 milión. ME 3 krát / týden. Trvání léčby - 18 Měsíce.

Na chronická virová hepatitida B Roferon^®-A jmenuje 4.5-9 ME milionů 3 jednou týdně 4-6 Měsíce. Další úprava dávkování se provádí na základě snášenlivosti. Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 3-4 měsíců by měla zvážit přerušení.

Na chronická virová hepatitida B v děti 3 a starší použití dávky 7.5 Milión mezinárodních jednotek / m² Povrch k tělu bezpečně a efektivně.

Na chronickou hepatitidou C Účinnost Roferon^®-Stoupající, v případě, že je podáván v kombinace s ribavirinem. Při kombinované terapii u dříve neléčených pacientů s Roferon^®-A jmenuje 3 Milión mezinárodních jednotek 3 krát týdně po dobu alespoň 6 Měsíce. Ribavirin je podáván v dávce, uvedeno v návodu k lékařské použití ribavirinu.

V průběhu kombinované léčby relapsu onemocnění v Dospělý, jehož předchozí interferon alfa monoterapie dal dočasný účinek, Roferon^®-A jmenuje 4.5 Milión mezinárodních jednotek 3 jednou týdně 6 Měsíce. Ribavirin je podáván v dávce, uvedeno v návodu k lékařské použití ribavirinu.

Standardní délka léčby u pacientů s chronickou hepatitidou C, závisí na genotypu viru a je 6-12 Měsíce.

Monoterapie Roferonom^®-A držel s intolerancí ribavirinu a / nebo s kontraindikacemi k jeho přijetí. Dávka Roferona^®-A je 3-6 Milión mezinárodních jednotek 3 jednou týdně 6-12 Měsíce. Je-li po 3 měsících léčby, sérové ​​hladiny ALT nejsou normální, Léčba by měla být přerušena. S přenosnost a částečné nebo kompletní odpovědi na léčbu se Roferon^®-A, ale opakování nemoci po jeho zrušení, Možný účinek opakované ošetření s Roferon^®-A ve stejné nebo vyšší dávka.

Na genitální bradavice Roferon^®-Určený n / pro 1-3 Milión mezinárodních jednotek 3 jednou týdně 1-2 Měsíce.

Manipulace drogu

Vícedávková kazety (18 Milión mezinárodních jednotek v 0.6 ml) určena pouze pro jednoho pacienta. Vztahují se pouze na stříkačku rukojeti Roferon^®-A. Spolu s injekční stříkačkou perem a kazety by měla být použita jehla Penfayn. Každá injekce by měla přijmout nové sterilní jehlu. Kazety Roferon^®-By měl být použit v rámci 30 dní po první injekci. Po každé injekci, pero Roferon^®-Pen s vloženou kazetou je třeba skladovat v chladničce, v temnu, Nicméně, v případě potřeby je lze skladovat při pokojové teplotě (Při 25 ° C) během 28 dnů.

Datum prvního použití kontejneru by mělo být uvedeno na štítku, dodávané s kazetou, a držet nálepku na krabici stříkačky-pen. Podrobný návod na použití Roferon^®-Pen je zakotven v balíčku s injekční pero-.

Vedlejší efekt

Následující údaje o nežádoucích účinků léku na základě zkušeností z léčbě pacientů s různými maligními onemocněními, často refrakterní na předchozí léčbu a jsou v pozdějších fázích, stejně jako u pacientů s chronickou hepatitidou B a chronické hepatitidy C.

Z těla jako celku: často – příznaky podobné chřipce (ochablost, oteplení, zimnice, ztráta chuti k jídlu, svalů, bolest hlavy, bolesti kloubů a zvýšené pocení), ztráta váhy. Tyto akutní nežádoucí účinky získat lepší nebo oříznutí paracetamol, a jejich exprese v průběhu léčby nebo změnit dávku Roferon^®-Vede ke snížení, i když pokračující léčba může způsobit ospalost, slabost a letargie.

Ze zažívacího systému: často – anorexie (o 2/3 pacientů s rakovinou), nevolnost (1/2 pacientů s rakovinou); často – zvracení, změna chuti, sucho v ústech, průjem, mírné nebo středně závažné bolesti břicha; zřídka – zácpa, nadýmání, pálení žáhy, zvýšená peristaltika, exacerbace vředové choroby, gastrointestinální krvácení (ne život ohrožující), pankreatitida, zvýšená ALT, Alkalická fosfatáza, LDH, zvýšení bilirubinu (je nutná úprava dávky); zřídka – Změny v aktivitě transamináz v hepatitidy B; zřídka – těžká jaterní dysfunkce, selhání jater.

Z centrálního a periferního nervového systému,: někdy – systémová a nesystémová závratě, rozmazané vidění, zhoršení psychického stavu, zapomnětlivost, deprese, ospalost, zmatek, poruchy chování (nervozita, poplach), poruchy spánku, paresthesia, ztuhlost, Neuropatie, svědění a třes; zřídka – závažná ospalost, křeče, kóma, cévní mozkové příhody, dočasná impotence, sebevražedné pokusy a sebevražedné chování (V druhém případě, lék by měl být vysazen).

Na straně orgánu zorného: někdy – rozmazané vidění; zřídka – ishemicheskaya retinopatie; zřídka – retinopatie, včetně krvácení sítnice, a “Prošívaný” exudáty, papilledema, trombóza centrální retinální žíly a tepny, zadnyaya ishemicheskaya neuropatie.

Kardiovaskulární systém: často – tranzïtornaya arterïalnaya hypo- a hypertenze (přibližně 1/5 pacientů s rakovinou), otok, cyanóza, Arytmie, bušení srdce, bolest na hrudi; zřídka – trochu dušnost, plicní edém, městnavé srdeční selhání, srdeční zástava, infarkt myokardu. U pacientů s hepatitidou B, kardiovaskulární poruchy pozorována velmi vzácně.

Dýchací systém: zřídka – kašel, pneumonie, zástava dechu, výtok z nosu, krvácení z nosu.

Z močového systému: zřídka – zhoršení funkce ledvin, akutní selhání ledvin (hlavně, u pacientů s rakovinou s onemocněním ledvin nebo léčby, zatímco nefrotoxických léků), proteinurie, zvýšení buněčných elementů v sedimentu moči, zvýšená BUN, kreatininu a kyseliny močové v krevním séru.

Metabolismus: zřídka – abnormality elektrolytů, zejména anorexie nebo dehydratací, giperglikemiâ, cukrovka; Velmi zřídka - bez příznaků hypokalcemie, hypertriglyceridemie / hyperlipidemie.

Z hematopoetického systému: často – přechodné leukopenie (zřídka vyžadují snížení dávky), u pacientů ve stavu myelosuprese – trombocytopenie, pokles hemoglobinu; možné trombocytopenie u pacientů bez myelosuprese; zřídka – snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu; zřídka – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Návratnost závažných hematologických onemocnění se do původního stavu je obvykle poznamenán 7-10 dní po ukončení léčby se Roferon^®-A. Ve vzácných případech, léčba interferonem alfa, včetně Roferon^®-A, ribavirinem je spojena s pancytopenii; velmi vzácné - s aplastická anémie.

Dermatologické reakce: často (1/5 pacientů s rakovinou) - Lehké až středně závažné vypadávání vlasů (reverzibilní po ukončení léčby), zvýšené vypadávání vlasů může pokračovat po dobu několika týdnů; zřídka – exacerbace herpes vředy na rty, vyrážka, svědění, suchost kůže a sliznic, zhoršení psoriázy nebo demonstrace.

Ostatní: zřídka – reakce v místě vpichu (včetně velmi vzácné – odumírání), autoimunní patologie (vaskulitida, artritida, gemoliticheskaya anémie, štítné žlázy dysfunkce, lupus-like syndrom); velmi zřídka - sarkoidóza.

U některých pacientů, po podávání léků, obsahující homologní protein, možné tvorbu neutralizujících protilátek aktivních proteinových. Je tedy pravděpodobné,, že určitý podíl pacientů, může být detekován pomocí protilátek proti všem interferonů (ať už přírodních, a rekombinantní). U některých nemocí (rakovina, systémový lupus erythematodes, pásový opar) protilátky proti lidskému interferonu leukocytů může spontánně vyskytnout u pacientů, Nikdy jsem nebyl léčeni interferony.

Indikace, že v některé z klinických indikací přítomnosti těchto protilátek může mít vliv na reakci pacienta na Roferon^®-A, není dostupný.

Při provádění kombinované terapie s ribavirinem by měla být považována za vedlejší účinek ribavirinu.

Kontraindikace

- Závažné onemocnění srdce (vč. historie);

- Závažná renální dysfunkce;

- Závažné jaterní;

- Závažné porušení myeloidní krvetvorby;

- zabavení poruchy a / nebo dysfunkce centrálního nervového systému;

- Chronická hepatitida se závažnou nebo dekompenzace cirhózou jater;

- Chronická hepatitida u pacientů, přijímání nebo v nedávné době léčeni imunosupresivy, s výjimkou krátkodobé léčby steroidy;

- Chronická myeloidní leukémie, pokud má pacient HLA-identický příbuzného, ​​a že bude k dispozici, nebo alogenní transplantace kostní dřeně v blízké budoucnosti;

- Děti do let 3 léta (tk. Přípravek obsahuje jako konzervační činidlo benzylalkohol);

- Těhotenství (Během kombinované léčby s ribavirinem,);

- Přecitlivělost na rekombinantní interferon alfa-2a nebo kteroukoli složku léčiva.

Těhotenství a kojení

Muži a ženy, příjem Roferon^®-A, Měli bychom používat spolehlivé metody antikoncepce. Během těhotenství, lék by měl být předepisován pouze, v případě, že přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro plod. Přestože studie na zvířatech nenaznačují teratogenní, nelze vyloučit možnost,, že jeho použití během těhotenství může poškodit plod. Když rhesus opic v počátečních a středních fázích těhotenství dávkován, výrazně překračující doporučené pro kliniku, oni zaznamenala nárůst počtu potratů.

Neznámo, zda je přiděleno Roferon^®-Mateřského mléka. Otázka ukončení kojení nebo zrušení léku by se mělo rozhodnout podle důležitosti léčby pro matku.

Benzylalkohol, obsahoval jako výplň, může projít placentární bariérou. Při jmenování řešení Roferonu^®-A těsně před narozením nebo císařském řezu by měl být vědomi toxických účinků na předčasně narozených dětí.

Těhotné ženy by neměly používat Roferon^®-A plus ribavirin. Ženy v plodném věku a mužští partneři žen v plodném věku, příjem Roferon^®-A plus ribavirin, Měli bychom používat spolehlivé metody antikoncepce (cm. a návod k použití ribavirinu).

Upozornění

Roferon^®-By měl být použití pod lékařským dohledem, se zkušenostmi v léčbě relevantních indikací.

Správná léčba základního onemocnění a komplikací je možné pouze při adekvátní diagnostické a terapeutické možnosti.

V mírné až středně poruchou funkce ledvin, jater nebo kostní dřeni svou funkci, musí být pečlivě kontrolováno.

Změny v aktivitě transamináz v hepatitidy B obvykle označuje zlepšení klinického stavu pacienta. Péče by měla být přijata při léčbě interferonem-alfa u pacientů s chronickou hepatitidou s autoimunitními chorobami v historii. Každý pacient, ve kterém je léčba Roferon^®-Ale jsou tu patologické změny funkčních jaterních vzorků, Je třeba pečlivě sledovat, a, pokud je to nutné, zastavit lék.

Pacienti, příjem interferony, vč. Roferon^®-A, se může projevit závažné psychiatrické nežádoucí účinky. Deprese, sebevražedné myšlenky a sebevraždy se může objevit u pacientů s oběma duševní historií nemocí, nebo bez. Opatrnosti je třeba při jmenování Roferon^®-Pacient s depresí v anamnéze. Doporučuje se, aby pečlivé sledování pacientů, příjem Roferon^®-A, odhalit příznaky deprese. Před zahájením léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti deprese, a pacienti by měli okamžitě informujte svého lékaře o jakýchkoli příznaků deprese; V případě deprese by se měli poradit s psychiatrem a rozhodování o tom, zda přerušení.

S velkou opatrností by měly být použity Roferonu^®-A u pacientů s těžkou myelosupresí, tk. léčivo inhibuje kostní dřeň, což způsobuje snížení počtu leukocytů (zejména granulocyty), destiček, méně často, hladina hemoglobinu. To může vést ke zvýšenému riziku infekce nebo krvácení. Je nutné pečlivě sledovat tento vývoj a provádět podrobné analýzy v krvi pacienta před ošetřením Roferon^®-A, pravidelně, v procesu.

Horečka může být spojena s syndromu podobného chřipce, který je často pozorován u léčby interferonem. Pokud je přetrvávající horečka, zejména u pacientů s neutropenií, je třeba vyloučit infekci (bakteriální, vyrusnuyu, hrybkovuyu). V případě závažných infekčních komplikací by měla být přerušena interferon a přiřadit vhodnou léčbu.

Stejně jako v léčbě s jinými interferony, Během léčby Roferon^®-A hlášených případů retinopatie (sítnice krvácení, “Prošívaný” exudáty, papilledema, trombóza centrální retinální tepny a žíly) a zadní ischemické neuropatie, což může vést ke ztrátě zraku. Po stížnosti na zhoršení zrakové ostrosti nebo ztráty zraku u těchto pacientů by mělo být provedeno oftalmologické vyšetření. Pacienti s diabetes mellitus, hypertenze před předepsáním léčby je nutné provádět vyšetření oka pro detekci patologie fundu. Terapie s Roferon^®-Nebo Roferon^®-/ Ribavirinem by měla být ukončena v případě zhoršení nebo oftalmologických chorob.

Během léčby interferonem, vč. a interferon alfa-2a, Pozorovaný závažná okamžitá reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém, zúžení průdušek a anafylaxe). V případě těchto reakcí, v průběhu léčení Roferon^®-Nebo Roferon^®-/ Ribavirinem okamžitě zrušit a předepíše vhodné farmakoterapie. Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby.

Zřídka se během léčby s Roferon^®-A tam hyperglykémie. V přítomnosti klinických symptomů hyperglykémie vyžaduje sledování hladiny glukózy v krvi a odpovídající kontrolu. Pacienti s diabetes mellitus mohou vyžadovat úpravu dávky hypoglykemických léků.

Během léčby, interferon alfa-hlášených případů vzniku různých autoprotilátek. Klinické projevy autoimunitního onemocnění během léčby interferonem se vyskytují častěji u pacientů, s predispozicí k těmto chorobám.

Alpha interferon terapie je zřídka spojen s vzniku nebo exacerbace psoriázy. Pacienti po transplantaci (např, ledvin nebo kostní dřeně) lék imunosuprese může být méně účinné, tk. Interferony mít stimulující vliv na imunitní systém.

Indikace přímých kardiotoxických účinků léku nejsou, Nicméně, je zde možnost, že akutní, nezávisle ohrožené toxické účinky (např, oteplení, zimnice), často doprovázejí ošetření Roferonu^®-A, může zhoršit stávající srdeční choroby.

V průběhu kombinované léčby s ribavirinem by měla být považována opatření pro ribavirinem.

V preklinických studiích u opic rhesus, která byla podávána dávka, významně vyšší než doporučená pro kliniku, pozorován nepravidelná menstruace, vč. prodloužení období menstruace.

Použití v pediatrii

Jmenovat Roferon^®-A novorozený, zvláště předčasné, a děti do 3 léta neměl by, protože obsahuje benzylalkohol jako konzervační, který, údajně, může vést k trvalému porušování v oblasti neuro-psychologické a multiorgánového selhání.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

V závislosti na dávkování a individuální vnímavosti pacienta Roferon^®-Může mít vliv na rychlost reakce, schopnost potenciálně nebezpečné činnosti, včetně hnacích vozidel, pracovat s stroje a mechanismy.

Nadměrná dávka

Případy předávkování neznámo.

Příznaky: znovuzavedení interferonu ve vysokých dávkách může být spojena s prohlubující se letargie, ochablost, vyčerpanost a kóma.

Léčba: prokázáno, dohled a udržovací léčba v nemocnici.

Lékové interakce

Interferony alfa by mohl porušovat oxidační metabolické procesy, snižuje aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů cytochromu P450. Možnost takového nárazu musí být posuzována v společná žádost Roferon^®-A drogy, , které jsou metabolizovány v daty. Popsáno snížení clearance theofylinu při současném podání interferonu alfa.

Interferony mohou zvýšit neurotoxické, hematologické nebo kardiotoxické účinky léčiv, Přiřadí před nebo současně s nimi. Interakce může také nastat současně s předepsaných léků centrálního akce.

Při kombinační terapie s ribavirinem by mělo být považováno lékové interakce ribavirin.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, temnu při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti - 2 rok.