Rebif

Aktivní materiál: Interferon beta-1a
Když ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Příprava, primenâemyj na rasseânnom sklerózy
ICD-10 kódy (svědectví): G35
Když CSF: 02.12
Výrobce: Farmaceutický průmysl SERONO S. p. A. (Itálie)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro p / na zavedení lehce opalizující, světle žlutá.

Pomocné látky: lidský sérový albumin, mannitol, octan sodný (pufru 0,01 M, pH 3.5).

0.5 ml – stříkačka 1 ml s jehlou (1) – Plastové nádoby (3) – balení karton.
0.5 ml – stříkačka 1 ml s jehlou (1) – Plastové nádoby (12) – balení karton.

Farmakologický účinek

Rekombinantní lidský interferon, získaný genetickým inženýrstvím s použitím kultury ovariálních buněk čínského křečka. Sekvence aminokyselin v molekule interferonu beta-1a, je identický s endogenní lidský interferon beta.

Reʙif^® Má imunomodulační, antivirové a antiproliferační vlastnosti.

Mechanismus účinku léku Rebif^® u pacientů s roztroušenou sklerózou není zcela objasněn; pořady, omezení, že droga podporuje poškození CNS, skrytého onemocnění.

V aplikaci léku Rebif^® doporučená dávka prokázáno snížení frekvence (30% během 2 léta) a závažnost exacerbací u pacientů se dvěma nebo více relapsy v posledních 2 let a EDSS 0-5 před zahájením léčby. Podíl pacientů s potvrzenou progresi invalidity snížil z 39% (placebo) na 30% (Reʙif^® 22 g).

Přes 4 , Průměrný pokles v počtu exacerbací bylo 22% a 29% Pacienti, působí Rebif^® 22 mcg a Rebif^® 44 ug, v uvedeném pořadí, ve srovnání se skupinou pacientů, příjem 2 rok placebo, a pak Rebif^® 22 mcg a Rebif^® 44 g.

Ve studii 3 let u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3-6.5) s významným progresi invalidity v průběhu předchozího 2 let a absence exacerbací v průběhu předchozího 8 Slunce., Reʙif^® neměla významný vliv na zdravotní postižení, ale snížila četnost exacerbací 30%. Při výběru obou skupin pacientů (s nebo bez exacerbací v předchozím 2 léta) ve skupině bez relapsu nalezen žádný účinek léku na progresi invalidity, zatímco ve skupině s akutní exacerbací pacientů s progresí na konci studie se snížila z 70% (placebo) na 57 % (Reʙif^® 22 mcg a Rebif^® 44 g).

akce Rebif^® To nebyl studován u primárně progresivní roztroušenou sklerózou.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Když se s / c nebo i m podávání interferonu beta / sérové ​​hladiny určen pro 12 -24 hodin po injekci. Způsob podání Rebif^® (n / a nebo / m) Neovlivňuje interferonu beta séra. Po jediné bolusové injekce 60 ug C_max, stanoveno imunologickými metodami, je 6-10 ME / ml po 3 hodin po injekci. Při 4 x n / k podávat stejnou dávku každý 48 h dochází k mírné akumulaci léčiva. Po jednorázovém podání a intracelulární 2-5A synthetasy aktivity séra a sérové ​​koncentrace beta 2 mikroglobulinu a neopterinu (markery biologické odezvy) vzrostla během 24 žádná, a pak se snižuje v průběhu 2 dnů.

Metabolismus a vylučování

Interferon beta je metabolizován a vylučován ledvinami a játrech.

Svědectví

- léčení relabující-remitující roztroušené sklerózy.

Lék nebyl účinný u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou v nepřítomnosti aktivní průběhu nemoci.

Režim dávkování

Lék se podává s / C.

Dospělí a dospívající starší 16 léta Doporučená dávka je zpravidla 44 g 3 krát týdně. V případě nedostatečné snášenlivosti dávek Rebif^® podáván v dávce 22 g 3 krát týdně.

Mladiství ve věku mezi 12 let před 16 léta lék předepsán, obvykle, dávka 22 g 3 krát týdně.

Lék by měl být používán ve stejnou dobu (nejlépe večer), v určité dny v týdnu, v intervalech ne méně než 48 žádná.

Léčba se doporučuje zahájit pod dohledem lékaře, se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.

Na začátku léčby v průběhu první 2 týdny, Rebif^® To se podává v dávce 8.8 g (0.2 ml injekční stříkačka 0.5 ml / 22 mcg nebo 0.1 ml injekční stříkačka 0.5 ml / 44 mg), během 3 a 4 v týdnu – dávka 22 g (0.5 ml injekční stříkačka 0.5 ml / 22 mcg nebo 0.25 ml injekční stříkačka 0.5 ml / 44 mg). Při jmenování Rebif^® dávka 44 g, počínaje 5 doba dávkování 0.5 ml / 44 mg.

Pro větší pohodlí, stříkačka aplikovat příslušnou divizi. Zbývající v přípravě injekční stříkačky není předmětem dalšího využití.

Délku léčby stanoví lékař individuálně.

Vedlejší efekt

Příznaky podobné chřipce: o 40% (Pro během prvních 6 měsíce léčby) – bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, nevolnost. Tyto příznaky jsou obvykle mírné, častější na začátku léčby a s pokračující léčbou klesají (Pacienti by měli být informováni, že, že pokud některý z těchto symptomů je silně exprimován nebo konstantní, měli byste o tom informovat svého lékaře; Můžete přiřadit analgetický lék nebo dočasně upravit dávky přípravku Rebif^®).

Lokální reakce: možné zarudnutí, otok, Blanšírování kůže, bolestivost (obecně vyjadřuje nepatrně a jsou reverzibilní); V několika málo případech, – nekróza v místě vpichu (obvykle vyřeší samo o sobě); zřídka – infekce v místě vpichu, V postižené oblasti je elasticita kůže, otok a bolest.

Ze zažívacího systému: zřídka – patří průjem, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, žluť.

CNS: zřídka – poruchy spánku, závrať, nervozita.

Kardiovaskulární systém: zřídka – vazodilatace, bušení srdce.

Alergické reakce: Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout ve výjimečných případech. Pokud bezprostředně po injekci, tam byl potíže s dýcháním, kopřivka, pocit slabosti nebo mdloby, To vyžaduje okamžitou lékařskou konzultaci.

Od laboratorní parametry: vozmozhnы leukopenie, lymfopenie, trombocytopenie, zvýšená ALT, GMT, Alkalická fosfatáza. Tyto změny jsou obvykle mírné, asymptomatická a reverzibilní.

Na straně endokrinního systému: možný – Hyper- štítná žláza hypofunkce nebo bez výrazných klinických symptomů (mohou vyžadovat další inspekci).

Ostatní: zřídka – vyrážka, Porušení / změny menstruačního cyklu.

Kontraindikace

- těžká deprese a / nebo sebevražedných myšlenek;

- epilepsie v nepřítomnosti účinku uplatňování vhodné terapie;

- Těhotenství;

- Kojení;

- Děti do let 12 léta (Účinnost a bezpečnost nejsou dobře rozumí);

- zvýšená citlivost na endogenní nebo rekombinantní interferon beta, lidský sérový albumin nebo další složky přípravku.

Těhotenství a kojení

Použití Rebif drogy^® Těhotenství a kojení (kojení) kontraindikováno.

Ženy v plodném věku, Musíte používat účinnou antikoncepci. S ohledem na potenciální nebezpečí pro plod, Při plánování těhotenství a během těhotenství, šlápl na pozadí léčby, Pacient by měl být jisti, informujte svého lékaře, aby rozhodl o pokračování (zrušení) terapie.

Údaje o přidělení interferonu beta-1a do mateřského mléka chybí. Vzhledem k nebezpečí závažných nežádoucích reakcí u kojenců, Pokud je to nutné, používat v době kojení by měla přestat kojit.

Upozornění

Opatření by měl být předepisován pacientům s depresí. Takoví pacienti během léčby Rebif^® To vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu a podmínky, aby se jim dostalo potřebné pomoci. V některých případech může vyžadovat přerušení léčby interferonem beta.

Pacienti by měli být upozorněni, že by měli okamžitě informovat lékaře o jakýchkoli příznaků deprese a / nebo vzniku sebevražedných myšlenek.

Musíte být opatrní při jmenování interferonu beta-1a u pacientů, , jejichž záchvaty byly dříve pozorovány, Pacienti, přijímání antikonvulziva, zvláště, pokud nejsou dostatečně účinné. V případě, během léčby přípravkem Rebif^® záchvatů u pacientů, neutrpěl takové porušování, Rebif by měl být zrušen^®, stanovení etiologie záchvatů a přiřadit antikonvulziva před, obnovení léčby Rebif^®.

V časných stádiích léčby interferonem beta-1a vyžaduje přísné monitorování pacientů, trpí srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání a arytmie. Toto pozorování by měla být zaměřena na včasné zjištění možného zhoršení stavu. Při onemocnění příznaky srdečního podobné chřipce, V souvislosti s léčbou interferonem beta-1a, může zkomplikovat stav pacientů.

Existují ojedinělé případy nekrózy v místě vpichu. Aby se minimalizovalo riziko přísného dodržování aseptické nekrózy pravidel je nutné při plnění injekce a neustálé změny v místech injekčních. Dojde-li k porušení celistvosti kůže s vypršením kapaliny v místě vpichu , pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc před, než pokračovat v podávání léku. Při více kožní léze by měla být zrušena s jejich přípravou uzdravení. Když jednou lézí může pokračovat v léčbě Rebif^®, za předpokladu, že porážka je exprimován mírně.

V klinických studiích došlo ke zvýšení jaterních transamináz, zejména ALT. V nepřítomnosti příznaků by měly být stanoveny plazmatické hladiny ALT před zahájením léčby Rebif^® a opakována 1, 3 a 6 měsíce a pravidelně pro pokračování léčby. Je nutné snížit dávku léku, Pokud hodnoty ALT překročit 5 Upraveno VGN, a postupně zvyšovat dávku po normalizaci. Opatrnosti je třeba při jmenování interferonu beta-1a u pacientů s těžkým jaterním selháním v historii, s příznaky onemocnění jater, s příznaky zneužívání alkoholu, hladiny ALT v 2.5 násobek ULN. Léčba by měla být přerušena, pokud žloutenka nebo jiné příznaky dysfunkce jater.

Reʙif^®, Stejně jako ostatní beta-interferonů, To může potenciálně způsobit vážné poruchy jater, až do akutního selhání jater. Mechanismus těchto podmínek není znám, Byly identifikovány specifické rizikové faktory.

Kromě laboratorního vzorku, které jsou vždy provedena u pacientů s roztroušenou sklerózou, Během léčby interferonem beta-1a doporučuje každý 1, 3 a 6 Měsíce, určovat úplné vyšetření krevního obrazu a leukocytů, počet krevních destiček, stejně jako provádět biochemické krev, včetně jaterních testů.

Pacienti, přijímání Rebif^®, někdy rozvine nebo zhorší narušené funkce štítné žlázy. Doporučuje se provést studii funkce štítné žlázy před zahájením léčby a, v případě porušení předpisů, každý 6-12 Měsíce. Pacienti, přijímání interferon beta, tvorba neutralizačních protilátek. Jejich klinická hodnota není stanovena. Pokud není k dispozici dost dobrá terapeutická odpověď na léčbu Rebif^® a pacient má detekovatelné protilátky, Lékař by měl posoudit vhodnost pokračování léčby.

Je třeba opatrnosti při podávání léku pacientům s těžkou renální nedostatečností a útlumu kostní dřeně.

Použití v pediatrii

Účinnost a bezpečnost léku Rebif^® v Děti ve věku 12 léta nebyl studován.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nežádoucí účinky z CNS do probíhající léčbě interferonem může mít vliv na schopnost vozidla a ovládání strojů.

Lékař by měl informovat pacienta O, , aby se zajistila bezpečnost a účinnost drogy Rebif^® nezbytný:

- použití Rebif^® pouze pod dohledem zkušeného lékaře;

- aby se zabránilo nekróze přečtěte tento návod a postupujte podle jeho pokynů;

- v případě reakce v místě vpichu, poraďte se s lékařem;

- neměnit dávku bez souhlasu svého lékaře;

- nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem;

- informujte svého lékaře, Pokud je intolerance na nějaké léky;

- v průběhu léčby, informujte svého lékaře o případných porušení zdravotního stavu.

Podmínky nezávislé správy n / a

jako Rebif^® Je k dispozici jako předem naplněné injekční stříkačky pro podávání s / c, Pacient může bezpečně aplikovat doma, nezávisle, i když pomoc zvenčí. Pokud možno, První injekce by mělo být provedeno pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka.

1. Před injekcí si umyjte ruce mýdlem a vodou.

2. Podle doporučení lékaře vybrat místo pro injekci (Výhodné lokality se nacházejí v horní části stehna nebo do břicha). Doporučuje se střídat místa vpichu, vyhnout časté podávání na stejném místě.

3. Nepodávejte injekčně drogu v těchto místech, tam, kde je otok, pevné uzlíky nebo bolest. Pacient by měl informovat lékaře nebo zdravotní sestru o těchto stránkách.

4. Vezměte stříkačku s drogami Rebif^® obalů.

5. Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tamponem. Dát suchou pokožku. Pokud alkohol je částečně ponechán na kůži, pak pocítil pálení.

6. Jemně stiskněte kůži v okolí vybraného místa tak,, k mírnému zvýšení jeho. Lisované na kůži v blízkosti zápěstí části, měli vložit jehlu kolmo do kůže rychle a pevná dopravní. Stříkačka by měla být držena jako tužku nebo šipku. Zadejte lék pomalu a konstantním tlakem (tlačit na píst, dokud, dokud nebude injekční stříkačka je prázdná).

7. Upnout místo injekce tamponem. Vyjměte jehlu z kůže.

8. Jemně masírujte místo vpichu tampónem nebo suchým tenká. Vyhoďte použitou injekční stříkačku na místě pro odpady.

V případě injekce průchodu, by měla i nadále zavedením, počínaje příští plánované injekce. Neaplikujte si dvojitou dávku.

Nadměrná dávka

V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a pokud je to nezbytné, podpůrná léčba.

V současné době byly popsány žádné případy předávkování. Nicméně, v případě nadměrné dávky (zvýšení disponibilního množství nebo frekvence podávání za týden) Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře.

Lékové interakce

Zvláštní klinické studie na interakci léku Rebif^® s jinými léky, které nebyly provedeny. Nicméně je známo,, že tělo lidské a zvířecí interferonů snižují aktivitu cytochromu P450 v játrech. Mělo by tedy být používán s opatrností Rebif^® současně s léky, které mají úzký terapeutický index, clearance, které do značné míry závisí na aktivitě enzymu systému, např, s antikonvulzivy a některých antidepresiv.

Systematické studium interakcí léku Rebif^® s ACTH nebo kortikosteroidy se neprovádí. Údaje z klinických studií naznačují možnost dostat nemocný s roztroušenou sklerózou Rebif^® a ACTH nebo kortikosteroidů při exacerbaci.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Přípravek by měl být skladován v originálním obalu v temnu při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Přepravovány při teplotě od 2 ° C do 8 ° C.

Pokud žádný skladovací kapacity ve formulaci může být skladován při chladírenských teplotách do 25 ° C po dobu ne více než 30 dnů. Pak to musí být opět dát do chladničky a použit před datem expirace.