PULMYKORT

Aktivní materiál: Budesonid
Když ATH: R03BA02
CCF: GCS pro inhalaci
ICD-10 kódy (svědectví): J44, J45
Když CSF: 04.03
Výrobce: ASTRAZENECA AB (Švédsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Zavěšení inhalace dávkován bílá nebo téměř bílá, snadné resuspendiruemaja.

Pomocné látky: chlorid sodný, citrátu sodného, disodium эdetat (sodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové (dvuzameshhennaja)), polysorbát 80, Kyselina citronová (Bezvodý), Vyčištěná voda.

2 ml (1 dávka) – Upravit plastové kontejnery (5) – obálky z laminované fólie (4) – balení karton.

* mezinárodní nechráněný název, doporučuje WHO – ʙudezonid.

Farmakologický účinek

SCS pro inhalace s výraznější lokální protizánětlivý účinek.

Budesonid, v doporučených dávkách, protizánětlivé v průduškách, snížení závažnosti příznaků a frekvence exacerbací astmatu s menšími vedlejšími účinky, než při použití systémových KORTIKOSTEROIDŮ. Snižuje závažnost bronchiální sliznici edém, produkce hlenu, hlenu a dýchacích cest giperreaguosti. Dobře snášen v oblasti dlouhodobé péče, To nemá žádnou mineralokortikoidní aktivitu.

Čas počátku terapeutického účinku po inhalaci jedné dávky léku je několik hodin. Maximální terapeutický účinek je dosaženo prostřednictvím 1-2 týdnů po ukončení léčby.

Budesonid má preventivní účinek pro bronchiální astma a nemá vliv na akutní projevy choroby.

Prokázán účinek závislý na dávce na kortizol v plazmě a moči tváří v tvář recepce Pul'mikorta^®. V doporučených dávkách droga má mnohem menší účinek na funkce nadledvinek, než dávky prednisonu 10 mg, Jak bylo ukázáno v ACTH testy.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po inhalaci budesonidu je rychle absorbován. V dospělých systémové biologické dostupnosti budesonid, po inhalaci Pul'mikorta^® přes rozprašovač, přibližně 15% celkové přidělené dávky a asi 40-70% od dodání. C_max plazmatické hladiny dosaženo po 30 minut po zahájení inhalace.

Distribuce a metabolismus

Propojování plazmatické bílkoviny v průměru 90%. PROTI_d budesonid – o 3 l / kg.

Budesonide je podroben intenzivní biotransformace (více 90%) v játrech za vzniku metabolitů s nízkou gljukokortikosteroidnoj aktivity. Gljukokortikosteroidnaja aktivita hlavních metabolitů (6Β-hydroxy budesonid a 16α-gidroksiprednizolona) je menší než 1% gljukokortikosteroidnoj aktivity budesonidu. Budesonid je metabolizován především enzymem CYP3A4 zahrnujících.

Dedukce

Budesonid návrat s močí ve formě nezměněné nebo konjugované metabolity. Budesonide má převahu systém odbavení (o 1.2 l / min). Farmakokinetika budesonid je úměrná velikosti vstupního dávkování.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Farmakokinetika budesonidem u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.

U pacientů s onemocněním jater může zvýšit čas budesonid ve vašem těle.

Svědectví

- Bronchiální astma, které vyžadují udržovací terapie GKS;

- Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).

Režim dávkování

Dávku Pulmicort^® nastavit individuálně. V tom případě, Pokud není překročena doporučená dávka 1 mg / den, dávku celý lék aplikován jednorázově (v jedné době). Při použití vyšší dávky léku se doporučuje rozdělit do 2 vstupné.

Počáteční dávka pro Dospělý (vč. Starší pacienti) je 1-2 mg / den. Udržovací dávka je 0.5-4 mg / den. V případě závažné exacerbace může být dávka zvýšena.

Pro děti 6 měsíců a starší Doporučená počáteční dávka je 0.25-0.5 mg / den. Pokud je to nutné, může být dávka zvýšena na 1 mg / den. Udržovací dávka je 0.25-2 mg / den.

Stanovení dávky

* zředí 0.9% roztok chloridu sodného na objem 2 ml.

U všech pacientů je žádoucí stanovit minimální efektivní dávky.

Je-li nezbytné provést další léčebný účinek lze doporučit zvýšení denní dávky (na 1 mg / den) Pul'mikorta^® namísto kombinace léků s SCS pro příjem uvnitř kvůli nižší riziko vzniku systémové účinky.

Pacienti, přijímat GSK pro příjem

Zrušení SCS pro příjem uvnitř by měla začít na pozadí stabilní stav zdraví pacienta. Během 10 dní předepisují vysoké dávky léku Pulmicort^® na pozadí vstup GKS uvnitř v obvyklé dávce. Později v měsíci by měl postupně snížit dávkování SCS, přijata uvnitř (např, podle 2.5 mg prednisonu nebo jeho analogové), minimální efektivní dávky. V mnoha případech, nelze zcela odhlásit z příjmu GKS uvnitř.

Žádné údaje o užívání budesonidu Pacienti s renální insufi ciencí nebo poruchou funkce jater. Vezmeme-li v úvahu skutečnost,, Co je budesonide biotransformiroetsa v játrech, Lze očekávat nárůst v trvání účinku léku v Pacienti s cirhózou jater.

Použít Pul'mikorta^® pomocí rozprašovače,

PULMICORT^® požádáno o inhalace pomocí vhodných rozprašovač, vybaven náústkem a speciální maska. Nebulizátor je spojen s kompresorem k vytvoření proudění vzduchu (5-8 l / min), Plnicí objem rozprašovač by měly být 2-4 ml.

Protože Pulmicort^®, použito ve formě suspenzí pomocí nebulizátoru, je vtažen do plic při vdechnutí, Je důležité poučit pacienta k inhalaci léků přes náustek rozprašovač, klidně a rovnoměrně.

V případech,, Když dítě nemůže dělat dech prostřednictvím nebulizátor, speciální maska.

Pacient musí být informován o nutnosti pečlivě přečíst návod k použití léku, stejně jako o, Pul'mikorta použít^® ve formě suspenzí nejsou vhodné pro ultrazvukové nebulizéry. Suspenze se smísí s 0.9 % roztok chloridu sodného nebo řešení s terbutalin, salbutamol, fenoterola, acetylcysteinu, cromoglycate a ipratropiuma Bromid sodný. Pacient by měl pamatovat, že po vdechnutí vypláchněte ústa vodou, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidózy, a že aby se zabránilo podráždění pokožky po použití masky omýt kůži vodou. Měli byste také vědět, Tento zředěný kejdy Pulmicort^® lze používat v rámci 30 m.

Je doporučeno pravidelně čistit rozprašovač podle pokynů výrobce.

Rozprašovač komora by měla čistit po každém použití.

Fotoaparát rozprašovač a náustek nebo masku opláchněte teplou vodou, pomocí jemného čisticího prostředku (podle pokynů výrobce). Rozprašovač by měly být dobře opláchnout a sušených, připojení kamery s kompresorem nebo vzduchu ventilem vstup.

Pravidla pro používání Pul'mikorta® pomocí rozprašovač

1. Před použitím jemně protřepejte kontejner světlo rotační pohyb.

2. Uchovávejte injekční lahvičku přímo svisle a otevřete ji, otáčení a zvedání “Křídlo”.

3. Opatrně umístěte otevřený konec kontejneru nebulizátor a pomalu dávat obsah kontejneru.

Kontejner, obsahující v jedné dávce, označené linie. Pokud kontejner, Tento řádek zobrazí částky, rovný 1 ml.

Pokud chcete použít pouze 1 ml suspenze, obsah kontejneru jsou vymačkané zatím, dokud se hladiny kapaliny nedosáhne úrovně, označené linie.

Otevřené nádoby Uchovávejte v temnu. Otevřené nádoby musí být použit během 12 žádná.

Před, Jak používat bilance tekutin, obsah kontejneru péče ustraherve rotační pohyb.

Vedlejší efekt

Na 10% Pacienti, léků tvůrci, mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

CNS: možné, nervozita, popudlivost, deprese, poruchy chování.

V některých případech, příznaky se mohou objevit, způsobené systémové důsledky SCS (včetně hypofunkce nadledvin).

Ostatní: zřídka – výskyt modřiny na kůži, podráždění kůže při použití rozprašovač s maskou.

Kontraindikace

- Děti do let 6 Měsíce;

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost (vyžaduje více pečlivé monitorování pacientů) by měla jmenovat léku u pacientů s aktivní formou plicní tuberkulózy, houbové, virová, bakteriální infekce dýchací soustavy, ciróza jater.

Těhotenství a kojení

Prenatální péče, přičemž budesonid, neodhalilo fetálních anomálií., Přesto, riziko nelze zcela eliminovat jejich rozvoj, Proto, když těhotenství s ohledem na možnost zhoršení astmatu, byste měli použít minimální efektivní dávky léku.

Budesonid je vylučován do mateřského mléka, Však při použití Pul'mikorta^® v terapeutických dávkách není označeno dopady na dítě. PULMICORT^® lze použít v prsu vksarmlivanii.

Upozornění

Při jmenování drogu Pulmicort^® by měla brát v úvahu možné projevem systémové KORTIKOSTEROIDY.

Chcete-li minimalizovat riziko plísňové lézemi orofaryngu, poučí pacienta o nutnosti pečlivě vypláchněte ústa vodou po každé inhalaci léků.

Aby se zabránilo podráždění pokožky po použití rozprašovač s maska na tvář.

Měli byste se vyhnout společnou schůzku s ketokonazolem budesonid, itrakonazolom nebo jiné potenciální inhibitory CYP3A4. Kdy, Je-li taková kombinace je zapotřebí, Měli byste zvýšit čas mezi dávkami léků na největší možnou.

Kvůli možné riziko oslabení napochechnikov by měla být zvláštní pozornost věnována pacientům, Kdo přenesena ze systémových KORTIKOSTEROIDŮ na recepci Pul'mikorta^®. Také by měla být zvláštní pozornost věnována pacientům, trvalo vysoké dávky KORTIKOSTEROIDŮ nebo dlouhé přijetí Nejvyšší doporučená dávka kortikoidů. Ve stresových situacích Takoví pacienti zaznamenat příznaky adrenální insuficience. Když stres nebo operaci doporučil doplňkové systémové KORTIKOSTEROIDY.

Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům, Kdo přeneseny ze systému do KORTIKOIDŮ (PULMICORT^®) v případech,, Kdy můžeme očekávat vývoj hypofýzy adrenální nedostatečnosti. U těchto pacientů byste měli být velmi opatrní při snižování dávky KORTIKOSTEROIDY pro systémové použití a sledovat výkon funkce systém hypotalamus hypofýza nadledvinky. Tato kategorie pacientů může vyžadovat doplňující GCS pro příjem během stresových situací, trauma, chirurgie.

Při přepnutí z perorální KORTIKOSTEROIDY pro použití Pul'mikorta^® bolesti svalů a kloubů se může vyvinout, to někdy vede k dočasné zvýšení dávky KORTIKOSTEROIDŮ pro příjem. Ve výjimečných případech označeny únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, označující selhání systému GKS.

Při přepnutí z perorální KORTIKOSTEROIDY k vdechnutí někdy může zhoršit stávající alergické reakce, rýma a ekzém, dříve stoped systémové léky.

Pul'mikortom terapie^® při použití 1 nebo 2 x / den prokázaly účinnost v prevenci astmatu fyzické úsilí.

Použití v pediatrii

U dětí a dospívajících, příjem kortikosteroidy (jakákoli forma) po dlouhou dobu, Doporučuje se pravidelně sledovat růst. V jmenování SCS by měl vážit očekávaných přínosů z užívání drogy a potenciální rizika zpomalení růstu.

Použití dávka budesonidu 400 g/den ve starší děti 3 léta není výsledkem systémové účinky. Biochemické známky systémové účinky léku může nastat při použití léku v dávce 400 na 800 mg / den. Pokud překročíte dávka 800 µg/den systémové účinky léku jsou společné.

Užívání KORTIKOSTEROIDŮ pro léčbu průduškového astmatu může způsobit poruchy růstu. Výsledky pozorování dětí a mladistvých, příjem budesonidu po dlouhou dobu (na 11 léta), zobrazeno, že růst dosáhne očekávat pacienti dodržovat standardní poměry pro dospělé.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Pulmicort drog^® nemá vliv na schopnost studovat potenciálně nebezpečných činností, vyžadují pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

V akutní předávkování drogami Pulmicort^® klinické projevy se nevyskytuje.

Po dlouhodobém užívání léku v dávkách, velmi překročení doporučené, vznik systémové účinky GKS jako Cushingova a potlačení funkce nadledvin.

Lékové interakce

Neznámé klinicky významné interakce s jinými léky budesonid, používá se při léčbě bronchiálního astmatu.

Když ketokonazol (dávka 200 mg 1 Čas / den) zvyšuje plazmatické koncentrace budesonidu (přijata uvnitř dávky 3 mg 1 Čas / den) v průměru 6 doba. Po přijetí ketokonazola prostřednictvím 12 h po podání budesonidu koncentrace plazmy, krve zvýšila v průměru o 3 doba. Chybí informace o takové interakce npi jako budesonid inhalační příjem, Nicméně se předpokládá, že, jako v tomto případě měli očekávat nárůst koncentrace budesonidu plazmy. V případě potřeby přijímání ketokonazol a budesonid by měla zvýšit čas mezi dávkami léků na největší možnou. Měli byste také zvážit snížení dávky budesonide.

Další potenciální inhibitor CYP3A4, jako je itrakonazol, rovněž významně zvyšuje plazmatické koncentrace budesonidu

Prozatímní inhalační beta-adrenostimulâtorov rozšiřuje průdušky, zlepšuje tok inhalační budesonide a zvyšuje jeho léčebný účinek.

Phenobarbital, fenytoin, rifampicinu snižuje účinnost při použití Pul'mikorta^® (Díky indukční mikrosomalnogo oxidační enzymy).

Methandrostenolone, estrogeny zvyšují účinek budesonide.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 30 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.

Po otevření obálky v nich obsažené by měla být používána kontejnery 3 měsíce. Kontejnery by měly být uloženy v obálky k jejich ochraně před světlem.

Otevřené nádoby by se měly skladovat v temnu a spotřebujte do 12 žádná.