OSTALON

Aktivní materiál: Alendronát
Když ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor kostní resorpce při osteoporóze
ICD-10 kódy (svědectví): M80, M81,0, M81.1, M81.4
Když CSF: 16.04.04.01
Výrobce: RICHTER RICHTER Ltd.. (Maďarsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, povlečený bílá, kolo, čočkovitý, Ryté “M14” na jednu stranu.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: Lustr jasné HP 103 (mikrokrystalická celulóza, karraginan, makrogol 8000)

4 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Inhibitor kostní resorpce při osteoporóze. Alendronát sodný je bisfosfonatom, je syntetický analog pyrofosforečnan, spojení kostí hydroxyapatitu.

Jako specifický inhibitor negormonal′nym aktivity osteoklastů, zabraňuje rezorbtion kost. Nemá vliv na kostní formace procesy. To stimuluje tvorbu kosti, obnoví pozitivní rovnováhu mezi resorpcí a kostní opravy. Postupně se zvyšuje kostní denzity (reguluje metabolismus vápníku a fosforu), přispívá k tvorbě kostní tkáně normálního složení a struktury.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jedné dávce léku uvnitř ráno na lačno (pro 2 hodiny před snídaní) dávka 35 mg nebo 70 absorpci mg je 0.64%; Po kratší přestávce mezi užívání léků a potravin – 0.46-0.39%. Podobný pokles stěhování výrazně neovlivňuje účinnost. Současný příjem kávy nebo pomerančové šťávy snižuje biodostupnost alendronát sodný na 60%.

Rozdělení

Po příjmu sodíku alendronát dočasně rozdělena do měkkých tkání, pak rychle vložený do kostní tkáně. Vazba na plazmatické proteiny – 78%.

Metabolismus

Údaje, potvrzení alendronát metabolismus v lidském těle, žádná.

Dedukce

Vstřebává, ale ne vstroivšijsâ v kostní tkáň sodný alendronát rychle vylučován močí. Maximální podpora kapacity kostní tkáně zvířat nelze nastavit když v/se zavedením kumulativní denní dávky, rovného 35 mg / kg. I přes nedostatek důkazů, Při onemocnění ledvin je pravděpodobné, že snížení vylučování alendronát se zvýšenou akumulaci v kostní tkáně.

Svědectví

– léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen (snížení rizika zlomenin obratlů bederních, hlavy všech);

– léčba osteoporózy u mužů (snížení rizika zlomenin obratlů bederních, pánevní kosti);

- Osteoporóza, příčinou dlouhodobé užívání kortikosteroidů.

Režim dávkování

Lék by měla být přijata na 70 mg 1 jednou týdně. Pro optimální nasákavost Ostalon^® je třeba na lačný žaludek ráno 2 žádná (Neméně 30 m) před prvním jídlem nebo kapaliny, snadné pití vody. Ostatní nápoje (v t. žádná. minerální voda), jídlo, řada léků může narušit vstřebávání alendronát.

Aby se předešlo lokální podráždění dutiny ústní a jícen ráno, ihned po zrušení postele by měly pít ne méně než 200 ml čisté vody, Vezměte si prášek, kapaliny a nechat ji rozpustit v ústech, Během následné 30 doly se pozici horizontální těla. Po tomto období byste měli jíst snídani.

Nemůžete vzít pilulku ráno, před zrušením z postele nebo večer, Po dlouho jak jsem chtěl.

Alendronatom léčba by měla být doplněna využití vápníku a vitaminu D.

V Starší pacienti není nutná korekce dávka.

Na CC > 35 ml / min, není nutná úprava dávkování, na těžká renální insuficience jmenovat, že lék není vhodný kvůli nedostatku klinické zkušenosti.

Vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: často (≥1 / 100, <1/10) – žaludeční potíže, dyspepsie, zácpa, průjem, nadýmání, vředy jícnu, dysfagie, břišní distenze, pálení žáhy; někdy (≥1 / 1000, <1/100) – nevolnost, zvracení, zánět žaludku, esophagitis, eroze jícnu, přízemní; zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000) – zúžení jícnu, orofaringeal′na vřed, perforace horní gastrointestinální divizí, vřed, krvácející (vztah s léčbou není vždy jednoznačná).

Na straně pohybového aparátu: často (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiâ, artralgie, myalgie.

CNS: často (≥1 / 100, <1/10) – bolest hlavy, popudlivost.

Ze smyslů: zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitida, skleritida.

Dermatologické reakce: někdy (≥1 / 1000, <1/100) – svědění, dermahemia, vyrážka; zřídka (1/10 000, <1/1000) – fotosenzitivita.

Metabolismus: zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypokalcemie (často spolu s predisponující faktory), gipofosfatemiя.

Alergické reakce: zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000) – kopřivka, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Ostatní: zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000) – přechodné příznaky, připomínající akutní fáze reakce (myalgie, slabost, špatný pocit, zřídka – vysoká tělesná teplota), nejčastěji se vyvíjejí na začátku léčby.

Kontraindikace

-poruchy jícnu a další faktory, komplikují průchodnost jícnu (vč. ahalaziâ, striktura);

- Hypokalcémie;

- Chronické selhání ledvin (CC<35 ml / min);

-Nedostatek vitaminu D;

- Závažné poruchy metabolismu minerálů;

-neschopnost pacienta zůstat ve vzpřímené poloze, alespoň sedět, během 30 m;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Dětský věk;

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost použití u pacientů s nemoci zažívacího ústrojí ve fázi zhoršení (dysfagie, jícnu onemocnění, zánět žaludku, duodenitida, vřed; v předchozím 12 měsíce – pepticheskaya vřed, gastrointestinální krvácení, chirurgický zákrok, Kromě žaludku spastičeskom serveru gatekeeper).

Těhotenství a kojení

Použít Ostalona^® je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Upozornění

Alendronát může způsobit místní podráždění zažívacího traktu. Pro onemocnění horních gastrointestinálních divizí může zhoršit během léčby Ostalonom^®.

Existují případy nežádoucích reakcí ze strany jícnu (esophagitis, vřed nebo eroze jícnu), někdy dochází v těžké formě, vyžadující hospitalizaci, a striktury formace osložnâvšihsâ. Byste měli zdůraznit pacienty, Co když příznaky podráždění jícnu (dysfagie, zagrudinnaya bolest při polykání, vznik nebo zhoršení stávající záchvaty pálení žáhy) vstupné lék by měl zastavit a poradit se s lékařem. Riziko jícnu u pacientů nad, není v souladu s pravidly pro užívání drogy, nebo pokračovat v léčbě i přes nástup příznaků podráždění jícnu.

By měl upozornit pacienta, že pokud přeskočíte pravidelné dávkování, zmeškané pilulka je třeba na druhý den ráno. V žádném případě by se 2 tablety v jeden den.

Můžete začít léčbu až po vyloučení hypokalcémie, porušení burzy minerálů a vitamínů (např, Nedostatek vitaminu D). Využívání alendronát vede ke zvýšení obsahu minerálních solí v kosti, Tento proces může být provázeno asymptomatičtí změna hladiny vápníku a fosforu. Adekvátní příjem vápníku a vitaminu D je obzvláště důležité v případě souběžné léčby GKS.

Léčba by měla být kombinována s dieta, obohacené o vápenaté soli.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Lék nemá vliv na schopnost řídit a vykonávat práci, Spojené s vysokým rizikem poranění, Však pokud existuje negativní reakce ze strany orgánu vize řízení a pracovní mechanismy čítače až úplné vymizení nežádoucích účinků.

Nadměrná dávka

Příznaky: hypokalcemie, gipofosfatemiя, nežádoucí účinky z horní gastrointestinální divizí (pálení žáhy, esophagitis, zánět žaludku, vřed).

Léčba: Neexistuje žádná specifická léčba, Doporučená mléka příjem, Antacida. Aby se zabránilo podráždění jícnu nemůže vyvolat zvracení, Pacient by měl být ve vzpřímené poloze (stát nebo sedět).

Lékové interakce

Vápník, antacida, Některé léky pro perorální podání, jídlo, nápoje (vč. minerální voda) ovlivnit absorpci alendronát – léky mohou být přijata uvnitř ne dříve, než 1 h po podání Ostalona^®.

Další, Kromě změny nasákavost, interakce nepravděpodobné.

Ranitidinu zvyšuje biologickou dostupnost (klinický význam není znám).

NPVS zvýšit nepříznivé účinky kyseliny alendronova.

Konkrétní lék interakce studie nebyly provedeny, Nicméně studie s pacienty navštěvoval alendronatom, kdo získal uvnitř jiných léků. Zatímco žádné zjištěné vedlejší účinky, spojená s současné užívání jiných léků.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě od 15 ° do 30 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.