NovaRing

Aktivní materiál: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Když ATH: G02BB01
CCF: Hormonální antikoncepce pro intravaginální podávání
ICD-10 kódy (svědectví): Z30.0
Výrobce: N.V. ORGÁN (Nizozemsko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Vaginální kroužek hladký, jasný, Bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez většího viditelného poškození, s transparentním nebo téměř průhledné oblasti na křižovatce.

Pomocné látky: ethylen-vinylacetátového kopolymeru (28% vinylacetát), ethylen-vinylacetátového kopolymeru (9% vinylacetát), magnesium-stearát, Vyčištěná voda.

1 PC. – balení z hliníkové fólie (1) – kartonové krabice.
1 PC. – balení z hliníkové fólie (3) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Hormonální antikoncepce pro vaginální použití, obsahující estrogen – ethinylestradiol a progestogenu – etonogestrel, uvolňující ethinylestradiol – 15 mg / den a etonogestreda 120 mg / den. Etonogestrel, derivát 19-nortestosteronu, Se váže na receptor progesteronu v cílových orgánech.

Hlavní mechanismus účinku drog antikoncepce NuvaRing^® To je inhibice ovulace.

Index Perla lék NuvaRing^® je roven 0.765.

Kromě antikoncepční účinek léku má pozitivní vliv na menstruační cyklus. Na pozadí svého aplikačního cyklu se stává pravidelnější, menstruace vyskytují méně bolestivé, s nižší intenzitou krvácení, což může pomoci snížit četnost nedostatku železa. Kromě, existují důkazy o snížení rizika karcinomu endometria a rakoviny vaječníků.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Vstřebávání

Etonogestrel, propuštěn z NuvaRing^®, rychle absorbován vaginální sliznici. C_max etonogestrel, přibližně rovná 1700 pg / ml, To je dosaženo po asi týden po zavedení kroužku. Sérum se vztahuje na malé kolísání a pomalu se dosáhne 1400 pg / ml po 3 týdny. Absolutní biologická dostupnost přibližně 100%.

Rozdělení

Etonogestrel se váže na sérový albumin a globulin, pohlavní hormon vázající (SHBG). PROTI_d etonogestrel 2.3 l / kg.

Metabolismus

Etonogestrel metabolizuje hydroxylací tvořit a obnovit síranové a glukuronidové konjugáty. Clearance sérum je přibližně 3.5 l /.

Dedukce

Snížení koncentrace sérového etonogestrelu je dvoufázová. T_1/2 β-fáze je o 29 žádná. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 1.7:1. T_1/2 metabolity o 6 dnů.

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Ethinylestradiol, propuštěn z NuvaRing^®, rychle absorbován vaginální sliznici. C_max je o 35 pg / ml, To je dosaženo tím, 3 den po podání a snížil na kroužky 18 pg / ml po 3 týdny. Absolutní biologická dostupnost přibližně 56%, což je srovnatelné s perorální biologickou dostupností.

Metabolismus

Ethinylestradiol je primárně metabolizován v aromatickou hydroxylací, za vzniku různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, jsou přítomny ve volném stavu, a ve formě sulfátu a konjugáty s glukuronidem. Sérum clearance kolem 3.5 l /.

Dedukce

Snížení koncentrace ethinylestradiolu v séru je dvoufázová. T_1/2 β-fáze je charakterizována velkými individuální rozdíly, a, průměrný, je o 34 žádná. Ethinylestradiol není vylučován v nezměněné podobě; jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 1.3:1. T_1/2 metabolitů je asi 1.5 dnů.

Svědectví

- Antikoncepce.

Režim dávkování

NovaRing^® vložen do vagíny 1 jednou za 4 v týdnu. Kroužek v pochvě 3 v týdnu, a pak se odstraní ve stejný den v týdnu, , ve které byla umístěna do pochvy. Po týdnu přestávce, představila nový kroužek. Krvácení, spojená s ukončením drogy, obvykle začíná 2-3 dny po odstranění přípravku NuvaRing^® a nelze zastavit úplně, dokud, kdy budete muset začít používat další kroužku.

Hormonální antikoncepce nejsou použity v předchozím menstruačního cyklu

NovaRing^® To by mělo být podána mezi 1 a 5 den menstruačního cyklu, ale ne později 5 denní cyklus, I když žena nebyla dokončena menstruační krvácení. Pro první 7 dnů prvního cyklu používání přípravku NuvaRing^®, doporučujeme dodatečné použití bariérových metod antikoncepce.

Přechod z používání kombinovaných perorální antikoncepci

NovaRing^® To by mělo být podán nejpozději dne, po intervalu brát drogu. Je-li kombinované orální antikoncepční pilulka obsahuje i neaktivní (placebo), NuvaRing^® To by mělo být podán nejpozději dne, po recepci posledních placebo tablet.

Přechod z gestagen antikoncepce (minipilulka, implantát nebo injekční antikoncepce) nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko (Válečné loďstvo)

Úvod NuvaRing^® To by mělo být prováděno v daný den (Pokud pacient vzal mini-pilulku), v den odstranění implantátu nebo IUD, a když se antikoncepční injekce – v jeden den, kdy je třeba další injekce. Ve všech těchto případech byste měli použít další bariérovou metodu antikoncepce během první 7 dnech používání přípravku NuvaRing^®.

Po potratu, vyrobené v I. trimestru těhotenství

Použití NuvaRing^® Můžete začít ihned po potratu. V tomto případě není nutné pro další použití jiných antikoncepčních. Pokud by se používání přípravku NuvaRing^® bezprostředně po potratu je nežádoucí, Použití kroužku by měla být provedena jako, V případě, že hormonální antikoncepce nebyly použity v předchozím cyklu.

Po porodu nebo potratu, produkován v II trimestru

Použití NuvaRing^® by mělo začít během 4 týdnů po porodu nebo potratu. Pokud by se používání přípravku NuvaRing^® zahájena později, je nutno použít další bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dny užívání antikoncepce^®. Ale, Pokud se v průběhu došlo k tomuto období sex, musíte nejprve vyloučit těhotenství nebo počkat až na první menstruace, než začnete používat přípravek NuvaRing^®.

Antikoncepční účinek a kontrola cyklu mohou být rozděleny, pokud pacient rozbije doporučený režim. Chcete-li zabránit ztrátě antikoncepčního účinku v případě odchylek od režimu, měli byste dodržovat následující doporučení:

- Kdy podlouhlé vybrání v použití prstence by měla dát nový kroužek v pochvě co nejdříve. Kromě toho, v průběhu následné 7 dny musí používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud se během přerušení užívání kroužku měl pohlaví, by měli zvážit možnost těhotenství. Delší přestávka, tím vyšší je riziko otěhotnění.

- Kdy, pokud prsten byl omylem odstraněn a odešel mimo pochvu méně 3 žádná, antikoncepční účinek je snížen. To by mělo dát kroužek zpět do pochvy co nejdříve. V případě, že kruh je mimo pochvu pro více než 3 žádná, antikoncepční účinek může být snížen. To by mělo dát kroužek v pochvě co nejdříve, po kterém musí být trvale uloženy ve vagíně po dobu nejméně 7 dnů, tak, že je nezbytné použít dodatečnou bariérovou metodu antikoncepce po nich 7 dnů. V případě, že kruh je mimo pochvu více 3 žádná během třetího týdnu používání, je třeba rozšířit jeho použití stanoveny po dobu tří týdnů (před uzavřením 7 dny po druhé injekci kroužku). Poté se kroužek by měl být odstraněn a dát nové po přestávce týdnu. V případě, že odstranění prstence z pochvy na více než 3 h došlo v průběhu prvního týdne používání kroužku, Je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost otěhotnění.

- Kdy dlouhodobé užívání kroužku, ale už ne 4 týdny, antikoncepční účinek trvá. Můžete si udělat přestávku týden a pak dal nový kroužek. Pokud NuvaRing^® byl vagina více 4 týdny, antikoncepční účinek může být snížen, a před nanesením nového kroužku NuvaRing^® Těhotenství musí být vyloučena.

Pokud pacient nedodržuje doporučeného režimu a dále v rámci týden přestávky v použití prstence nenastane krvácení, způsoben odstraněním prstence, Před použitím nové vaginální kroužek by měl být zrušen těhotenství.

Že odložení nástupu menstruace, Nyní můžete začít používat nový kroužek bez týdenní přestávce. Další kroužek musí být také použit pro 3 týdny. To může způsobit krvácení nebo špinění. Pak, po týdnu přestávce být položen zpět k pravidelnému používání přípravku NuvaRing^®.

Posunout počátek menstruace ode dne na jiný den v týdnu, který připadá na aktuálním použití vzoru kroužku, Můžete si udělat krátkou přestávku využít nadcházejících kroužky na mnoho dní, jak je nutné pro. Čím kratší je přestávka v používání kroužku, tím vyšší je pravděpodobnost nepřítomnosti krvácení, přichází po odstranění prstence, a výskyt předčasné krvácení nebo špinění během užívání dalšího kroužku.

Jak používat NuvaRing^®

Pacient může sám aplikovat NuvaRing^® vagína. Pro zavedení kroužku žena by měla zvolit nejvhodnější pro její pozice, např, stojící, zvedl jednu nohu, squatting, nebo vleže. NovaRing^® pro kompresi a držet pochvy do pohodlné polohy kroužku. Přesná poloha přípravku NuvaRing^® vagina není rozhodující pro antikoncepční účinek kroužku.

Po zavedení kroužku by měl být v pochvě nepřetržitě 3 týdny. Kdyby to bylo omylem smazané (např, v udalenii stěru), Ring je třeba omýt teplou vodou a okamžitě do pochvy. Chcete-li odstranit kroužek můžete vyzvednout ukazováček nebo lisováním mezi ukazováčkem a prostředníčkem, vytáhl z pochvy.

Vedlejší efekt

CNS: bolest hlavy, migréna, deprese, emoční labilita, závrať, úzkost, cítit se unaveně.

Ze zažívacího systému: nevolnost, žaludeční potíže, průjem, zvracení.

Na straně reprodukčního systému: vaginální výtok (“bílá”), vaginitida, cervicitida, bolestivost, napětí a zvětšení prsů, dysmenorea, snížení libida.

Z močového systému: Infekce močových cest (vč. zánět močového měchýře).

Lokální reakce: Ztráta kroužek, nepříjemné pocity při pohlavním styku u žen a mužů, pocit cizího tělesa v pochvě.

Ostatní: zvyšovat nebo snižovat v tělesné hmotnosti.

Kontraindikace

- Venoznыy nebo arteryalnыy trombóza / tromboэmbolyya (vč. historie);

- Rizikové faktory pro vznik trombózy (vč. historie);

- Migréna s fokálními neurologickými příznaky;

- Diabetická angiopatie;

- Zánět slinivky břišní (vč. historie) v kombinaci s vysokým stupněm hypertriglyceridémií (LDL více 500 mg / dl);

- Závažné onemocnění jater (k normalizaci funkce);

- Jaterní tumory (benigní nebo maligní, vč. historie);

- hormonálně závislých rakovin (nebo podezření na, např, otok genitálií nebo mléčné žlázy);

- Vaginální krvácení neznámé etiologie;

- Těhotenství nebo podezření na to;

- Kojení;

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost by měl být předepisován u pacientů s diabetem, obezita (body mass index více než 30 kg / m²), vysoký tlak, Fibrilace síní, valvulární choroba srdeční, dyslipoproteinemie, onemocnění jater, žlučníku, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, SLE, hemolyticko-uremický syndrom, epilepsie, kouření v kombinaci s věkem více 35 léta, při delším znehybnění, velký chirurgický výkon, fibrocystická prsu, děložní fibroidy, kongenitální hyperbilirubinemie (Gilbertův syndrom, Dubin-Johnson a Rotor), chloasma (zabránili vystavení ultrafialovému záření), a stavy, že je obtížné používat vaginální kroužek (prolaps děložního čípku, cystocele, herniace konečníku, závažná chronická zácpa).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tuto NuvaRing^® Těhotenství, podezření na těhotenství a kojení.

Upozornění

Před jmenováním NuvaRing^®, by měl sestavit podrobnou historii pacienta, lékařské vyšetření, s přihlédnutím kontraindikace a varování. Během období NuvaRing^® vyšetření by se měla opakovat alespoň 1 za rok. Četnost a seznam výzkumu by měly být vybrány individuálně pro každého pacienta, ale v každém případě, zvláštní pozornost by měla být věnována kontrole krevního tlaku, studium prsních žláz, břišních orgánů a pánve, včetně cytologické vyšetření děložního čípku a příslušných laboratorních testů.

Účinnost přípravku NuvaRing^® To může být snížena v případě poruchových stavů použití nebo současné užívání jiných drog.

Pokud je to nutné, jmenování během léčby s NuvaRing^® léky, což může mít vliv na antikoncepční účinek léku (fenytoin, fenobarbital, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, okskarʙazepin, topiramát, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, Třezalka tečkovaná přípravky), byste měli používat bariérovou metodu antikoncepce kromě používání přípravku NuvaRing^® nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při příjmu induktory mikrozomálních jaterních enzymů během léčby NuvaRing^® byste měli používat bariérovou metodu antikoncepce v průběhu léčby a doprovodných léků pro 28 dní po ukončení jejich přijetí. Současně brát antibiotika (s výjimkou amoxicilinu a doxycyklinu) byste měli používat bariérovou metodu po dobu nejméně 7 dní po ukončení antibiotické léčby. Pokud se souběžná farmakoterapie pokračuje přes 3 týdnů kroužku, další kroužek je umístěn bezprostředně, bez přestávky týden.

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, Štítný, nadledvinky a ledviny, hladina v plazmě transportních proteinů (např, svяzыvaющiй kortikosteroidů-vázající globulin a globulin, pohlavní hormon vázající), frakce lipid / lipoprotein, Metabolismus sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Indikátory, obvykle, se pohybuje v normálním rozmezí.

Pacient by měl být informován, že NuvaRing^® Nechrání proti infekci HIV (AIDS) a další nemoci, sexuálně přenosné.

Během používání přípravku NuvaRing^® může dojít nepravidelné krvácení (drobné uvolnění nebo náhlé krvácení).

Některé ženy během přestávky v použití prstence nenastane krvácení, způsoben odstraněním prstence. Pokud NuvaRing^® To bylo používáno v souladu s doporučeními, nepravděpodobný, že žena je těhotná. Pokud se odchýlíte od doporučeného režimu a absence krvácení z vysazení léku, nebo ne krvácení 2 časy v řadě, vyloučit těhotenství.

Rozsah dopadu a možných farmakologických účinků ethinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálních partnerů ze strany vstřebání kůží penisu nebyly zkoumány.

Nadměrná dávka

Případy předávkování neznámo.

Očekávaný příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.

Léčba: symptomatická léčba. Neexistuje žádné antidotum.

Lékové interakce

Interakce mezi hormonální antikoncepce a jinými léky mohou vést ke krvácení “Průlom” a / nebo ztráty antikoncepční účinek.

Při současném používání přípravku NuvaRing^® s léky, indukci jaterních mikrosomálních enzymů (fenytoin, fenobarbital, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, okskarʙazepin, topiramát, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, Třezalka tečkovaná přípravky) zintenzivňuje metabolismus pohlavních hormonů, a snížila antikoncepční účinnost přípravku NuvaRing^®.

Účinnost přípravku NuvaRing^® To může také spadat přičemž některá antibiotika, jako jsou například peniciliny a tetracykliny. Tyto léky snižují cirkulujícího estrogenu enteropechenochnuyu, že snižuje koncentraci ethinylestradiolu.

Výsledky farmakokinetických studií neprokázala žádný vliv na antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku NuvaRing^® když se aplikuje současně s antimykotickými léčivy a spermicidy.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

NovaRing^® To by mělo být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2 ° C až 8 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok.