NOLPAZA

Aktivní materiál: Pantoprazole
Když ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPázy. Anti-vřed drog
ICD-10 kódy (svědectví): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Když CSF: 11.01.03
Výrobce: KRKA d.d. (Slovinsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, enterosolventní světle nažloutlý hnědé barvy, Oválný, mírně bikonkávní; prezentací – váha z bílé na světle žluto hnědá, s hrubým povrchem, s vrstvou shellu je světle žluto hnědá.

Pomocné látky: mannitol, krospovydon, bezvodý uhličitan sodný,, sorbitol, stearát vápenatý.

Složení skořepiny: gipromelloza, povidon, Oxid titaničitý (E171), barvivo žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperze Èudragit L30D (kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) odchylka 30%, voda, natrium-lauryl-, polysorbát-80), mastek, makrogol 6000.

14 PC. – puchýře (1) – balení karton.
14 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Pills, enterosolventní světle nažloutlý hnědé barvy, Oválný, mírně bikonkávní; prezentací – váha z bílé na světle žluto hnědá, s hrubým povrchem, s vrstvou shellu je světle žluto hnědá.

Pomocné látky: mannitol, krospovydon, bezvodý uhličitan sodný,, sorbitol, stearát vápenatý.

Složení skořepiny: gipromelloza, povidon, Oxid titaničitý (E171), barvivo žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperze Èudragit L30D (kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) odchylka 30%, voda, natrium-lauryl-, polysorbát-80), mastek, makrogol 6000.

14 PC. – puchýře (1) – balení karton.
14 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Anti-vřed drog. Ingibiruet enzymu h +-K +-ATP-Azu (protonovyj čerpadlo) v parietalnah v žaludku buňky a blokuje tak, Závěrečná fáze syntézy kyseliny chlorovodíkové. To vede ke snížení bazální a podpoře secreta kyselině chlorovodíkové, bez ohledu na povahu stimulu.

Po jediné příjem dávky drog 20 mg pantoprazolu činnost vyvíjí během první hodiny, maximálního efektu je dosaženo prostřednictvím 2-2.5 žádná. Žádný účinek na motilitu gastrointestinálního traktu. Po vysazení léku prostřednictvím plně obnovenou sekreční 3-4 Noci.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Pantoprazol je rychle vstřebává ze zažívacího traktu, FROM_Makh dosáhnout 2-2.5 hodin po požití a je 1-1.5 ug / ml, Když tato hodnota s_Makh zůstává konstantní na opakované použití. Biologická dostupnost léčiva je 77%. Současně jí nemá vliv na výši AUC, FROM_Makh a biologické; jen změnit počáteční působení přípravku.

Rozdělení

Vazba na plazmatické proteiny – o 98%. PROTI_d je přibližně 0.15 l / kg, a země- 0.1 L / h / kg.

Metabolismus

Pantoprazol je téměř úplně metabolizován v játrech. Je to inhibitor CYP2C19 izoenzymu.

Dedukce

T_1/2 – 1 žádná. Díky specifické vazby pantoprazolu se protonovym čerpadlo parietalnah buněk t_1/2 korelovat s délka léčebného účinku. Vylučování metabolitů (80%) – především prostřednictvím ledvin; zbytek se zdá jelchew. Hlavní metabolit, definován v séru a moči, – desmetilpantoprazol, který z povodí kongugiruetsa. T_1/2 desmetilpantoprazola (o 1.5 žádná) mnohem více, než t_1/2 pantoprazol.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

V chronické selhání ledvin (vč. Pacienti, hemodialýzy) žádné změny jsou požadovány dávky. T_1/2 – krátká, u zdravých jedinců. Pantoprazol ve velmi malém množství může být zobrazen s dialýzou.

U pacientů s cirhózou jater (třídy a b klasifikace dítěte-Pugh) Když se užívá v dávce pantoprazolu 20 mg/den t_1/2 se zvýší na 3-6 žádná, Zvyšuje AUC 3-5 doba, a C_Makh – v 1.3 ve srovnání s zdravých osob.

Mírné zvýšení AUC a zvýšení s_Makh u starších pacientů ve srovnání s mladší pacienti nejsou klinicky významné údaje.

Svědectví

- Gastroezofageální refluxní choroby (GERD), vč. erosivno-yazate refluxní ezofagitidy a souvisejících s příznaky Gerd (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání);

- Erozivní a ulcerózní léze žaludku a dvanáctníku, spojená s užívajících NSAID;

- Žaludeční a duodenální vřed, Léčba a prevence;

— eradikation Helicobacter pylori v kombinaci se dvěma antibiotiky;

- Zollinger-Ellisonův syndrom, a ostatní patologické stavy, spojená s zvýšenou žaludeční sekrece.

Režim dávkování

Lék se užívá perorálně. Tablety se polykají celé, bez kousání nebo lámání, pití malé množství tekutiny, Před jídlem, obvykle před snídaní. Vstup další dávku léku se doporučuje, aby si před večeří.

Na GERD, vč. Erozivní ulcerózní ezofagite refluxu a související příznaky (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) mírný, doporučená dávka – 20 mg / den, středně těžká a – 40-80 mg / den. Úlevu od příznaků dochází obvykle v rámci 2-4 týdny. Léčebná kúra je 4-8 týdny.

Na prevence, stejně jako podpora dlouhodobé terapie jmenovat 20 mg / den, pokud je to nutné, zvýšit dávku na 40-80 mg / den. Možné dávkování “na požádání” Pokud se objeví příznaky.

Na erozivní a ulcerózní léze žaludku a dvanáctníku, spojená s užívajících NSAID, doporučená dávka – 40-80 mg / den. Průběh léčby – 4-8 týdny.

Na prevence erozivních lézí na pozadí dlouhodobého užívání nesteroidních antirevmatik – podle 20 mg.

Na Léčba a prevence vředy žaludku a dvanáctníku jmenovat 40-80 mg / den. Průběh léčby vředy duodenální vřed je obvykle 2 v týdnu, žaludeční vřed – 4-8 týdny. Je-li to nezbytné, doba trvání terapie se zvyšuje.

Na eradikaci Helicobacter pylori (v kombinaci s antibiotiky) doporučená dávka – 40 mg 2 několikrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky, kurz antihelikobakterna terapie je obvykle 7-14 dnů.

Na syndrom Zollinger-Ellison syndromu a jiných patologických stavů, spojená s zvýšenou žaludeční sekrece, Doporučená počáteční dávka dlouhodobé terapie pantoprazol je spravován je 80 mg / den, razdelennaya of 2 vstupné. V budoucnosti denní dávka může být titrován založené na zdrojové úrovni žaludeční sekrece. Dočasného zvýšení denní dávka pantoprazolu před 160 mg, s ohledem na dostatečné kontroly žaludeční sekrece. Délka terapie se volí samostatně.

V Pacienti s poruchou funkce jater pantoprazol dávka by neměla překročit 40 mg/den a to se doporučuje pravidelně sledovat aktivitu jaterních enzymů, zejména v dlouhodobé péči pantoprazol je spravován. Se zvýšením jaterních enzymů doporučujeme ukončit drogové.

V starší pacienti a pacienti s onemocněním ledvin maximální denní dávka pantoprazolu – 40 mg.

V starší osoby, èradikacionnuû léčení Helicobacter pylori, Doba trvání terapie obvykle nepřesahuje 7 dnů.

Vedlejší efekt

Ze strany hematopoézy: zřídka – leukopenie, trombocytopenie.

Ze zažívacího systému: často – bolest břicha, průjem, zácpa, nadýmání; zřídka – nevolnost, zvracení; zřídka – sucho v ústech; zřídka – zvýšení jaterních transaminaz a GGT, závažné poškození jater, vedoucí k žloutenka, s nebo bez jaterní nedostatečnosti.

Na straně imunitního systému: zřídka – anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku.

Na straně pohybového aparátu: zřídka – artralgie; zřídka – myalgie.

Z centrálního a periferního nervového systému,: často – bolest hlavy; zřídka – závrať, zrakové postižení (rozmazané vidění); zřídka – deprese.

S močové a pohlavní soustavy: zřídka – intersticiální nefritida.

Alergické reakce: zřídka – svědění, vyrážka; zřídka – kopřivka, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, mnogoformnaya erytém nebo Lyell syndrom, fotosenzitivita.

Ostatní: zřídka – periferní edém, hypertermie, slabost, bolestivé napětí prsních žláz, zvýšené triglyceridy.

S rozvojem závažných nepříznivých účinků drogové léčby by měla být přerušena.

Kontraindikace

- Dyspepsie nevroticheskogo genezi;

- Děti do let 18 léta (Účinnost a bezpečnost nebyla studována);

-přecitlivělost na pantoprazolu nebo jiných součástí drogy.

Nol′paza obsahuje sorbitol, Proto se lék není vhodný pro pacienty s intolerancí fruktózy vzácné dědičné.

FROM opatrnost by měla být předepsána v průběhu těhotenství, laktace, jaterní nedostatečnost, zianokobalamina deficitu rizikové faktory (zejména na pozadí hypotéza- a ahlorgidrii).

Těhotenství a kojení

Zkušenosti s uplatňováním pantoprazolu u těhotných žen je omezená. Při těhotenství a kojení mohou být použity pouze, Je-li pozitivní účinky pro matku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod a dítě. Údaje o přidělení pantoprazolu s prsu mléko ne.

Upozornění

Před zahájením léčby by měl vyloučit zhoubné novotvary (Endoskopické kontroly, V případě potřeby s biopsie – zejména žaludeční vřed), tk. léčba, maskiruя simptomatiku, mohou zpozdit správnou diagnózu.

Je-li po 4 týdnech terapie pantoprazol je spravována v pacient nemá požadovanou léčebný účinek, Musí projít přezkumu.

Stejně jako jiné inhibitory protonovogo pumpy, pantoprazol může snížit vstřebávání rádia (vitamin B₁₂) na pozadí Hypo- a ahlorgidrii. Zejména je třeba vzít v úvahu při dlouhodobé léčbě a u pacientů s rizikovými faktory pro nedostatek vitaminu₁₂.

Držení dlouhodobé terapie, zejména pro více než 1 rok, vyžaduje pravidelné sledování pacienta.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit auto nebo jiné technické prostředky,.

Nadměrná dávka

Symptomy předávkování u lidí nejsou známy.

Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování, spolu s obvyklými příznaky intoxikace, aplikovat detoxikační činnosti. Léčba symptomatická.

Lékové interakce

Nol′paza snižuje absorpci léčiv, biologická dostupnost, která závisí na pH žaludku a dvanáctníku ve středu při kyselém pH (např, ketokonazol).

Pantoprazol je metabolizován v játrech enzymu zitohroma r450. Nelze vyloučit pantoprazolu interakce s léky, které jsou metabolizovány ve stejném systému. Nicméně, v klinických studiích nalezeny žádné významné interakce s digoxinem, diazepamom, diklofenakom, ethanol, fenytoin, glibenclamid, karʙamazepinom, kofein, metoprolol, naproxen, nifedipin, piroksikamom, Theofylin a hormonální antikoncepce.

Ačkoli použití warfarinu v klinické farmakokinetické studie nalezeny žádné významné interakce, několik jednotlivých zpráv MHO. Pacienti, přijímání kumarin antikoagulancia, podle pantoprazol je podáván současně s, Doporučujeme pravidelně sledovat protrombinový čas nebo MPE.

Zatímco vstup pantoprazolu s antatidami není registrována žádné Lékové interakce.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 30 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.