Neulasta

Aktivní materiál: Pegfilgrastim
Když ATH: L03AA13
CCF: Stimulátor leykopoeza
ICD-10 kódy (svědectví): D70
Když CSF: 19.01.01.01
Výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švýcarsko)

Léková forma, SLOŽENÍ A BALENÍ

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: octan sodný, sorbitol, polysorbát 20, voda d / a.

0.6 ml – ampin (1) kompletní s jehly d / a (1 PC.) polyethylenovou trubičkou – balení karton.

Farmakologický účinek

Stimulátor leykopoeza. Pegfilgrastim – Kovalentní konjugát filgrastimu, rekombinantní lidský faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF), s jednou molekulou polyethylenglykol (PEG) 20 kDa, s delší akce snížením renální clearance. Podobné filgrastimu, pjegfilgrastim reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně, výrazně zvyšuje počet neutrofilů do normální nebo vysoké funkční aktivitu (chemotaxe a fagocytózy) v periferní krvi během 24 h a příčiny mírný nárůst počtu monocytů a/nebo lymfocyty.

G-CSF stimuluje endotelových buněk a může urychlit růst myeloidních buněk, včetně maligních buněk, a některé buňky nemieloidnye in vitro. Jeden pjegfilgrastima po každém cyklu mielosupressivnoj zitostaticescoy terapie snižuje trvání neutropenie a výskyt febrilní neutropenie se podobá denní zavedení Filgrastim (průměrný, 11 denní úvody).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jednom p/k zavedení času (C)_max pjegfilgrastima 16-120 žádná. Pjegfilgrastima koncentrace v krevním séru je udržována během období neutropenie po chemoterapii mielosupressivnoj.

Dedukce

Odvození nelineární pjegfilgrastima, v závislosti na dávce, nasyshhaemoe. Odbavení, především, neutrofily a klesá s rostoucí dávkou pjegfilgrastima. Podle samořízenou vůle, pjegfilgrastima koncentrace v séru klesá rychle s nástupem zotavení v počtu Klebsiella.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Dané povolení k neutrofily, pravděpodobně, že pjegfilgrastima farmakokinetické vlastnosti se nezmění při renální nebo jaterní insuficiencí.

Pjegfilgrastima farmakokinetiky u pacientů nad 65 let je podobná farmakokinetice u dospělých.

Svědectví

- Neutropenie, febrilní neutropenie s cílem snížit trvání neutropenie a výskyt febrilní neutropenie v intenzivní mielosupressivnoj cytotoxickou chemoterapií pro maligní onemocnění.

Režim dávkování

Příprava jmenovat p/v jedné dávce 6 mg (1 ampin) přes 24 hodin po každém cyklu cytotoxická chemoterapie.

Doporučení pro použití v Neulastima Děti a mladiství mladší 18 léta žádná (nedostačující data).

Návod k použití, Léčba a ničení

Spric tubik od drog Neulastim je určena pouze pro jednorázové.

Neulastim výrobek je sterilní roztok bez konzervačních látek.

Před zavedením Malty Neulastima měli zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic. Může být zadané pouze průhledný a bezbarvý roztok.

Excesivní třepání může zničit pjegfilgrastim, Takže je biologicky neaktivní.

Předtím, než injekční roztok v injekční stříkačce by mělo být teplé na pokojovou teplotu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo jejích reziduí by měly být zlikvidovánvsouladu hygienické požadavky.

Produkt Neulastim lze skladovat při pokojové teplotě (není vyšší než 30 ° C) v rámci maximální dobu ne více než jeden 72 žádná.

Neulastim produktu, Poté, co byl vystaven při pokojové teplotě po více než 72 žádná, nesmí být použity.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dobu jednoho méně 24 h nemá žádný negativní vliv na stabilitu Neulastima.

Vedlejší efekt

Vedlejší účinky jsou označeny s následující četností: Často (>10%), často (>1%, ale <10%):

Na straně pohybového aparátu: Často (26%) – bolest kostí slabé nebo střední, že, Většinou, předat sami nebo přestanou konvenční analgetika; často – artralgie, myalgie, bolesti zad, končetin a krk.

CNS: často – bolest hlavy.

Dýchací systém: kašel, dušnost, plicní infiltráty, respirační dysfunkce, syndrom respirační tísně.

Ze strany hematopoézy: splenomegalie, bolest v levém horním kvadrantu břicha; zřídka – trombóza plavidla; zřídka – ruptura sleziny, leukocytóza.

Ze zažívacího systému: nevolnost (<1%).

Z těla jako celku: často – bolest na hrudi (nekardialnaja), horečka.

Z laboratorních parametrů: obratimoe, slabé nebo střední klinicky nevýznamné zvýšení hladiny kyseliny močové (7%), Alkalická fosfatáza (10%) a LDH (20%).

Alergické reakce: anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, na začátku nebo v průběhu následné Úvod. Někdy obnovení léčby spolu s rekurentními příznaky.

Lokální reakce: bolest v místě vpichu.

Kontraindikace

-neutropenie s chronickou mielolakose a mielodisplasticheskih syndromy;

-akutní leukémie;

– ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie dávkovací režimy nad;

– současné schůzku s cytostatiky- a radiační terapie;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Až do 18 léta;

-přecitlivělost na pjegfilgrastimu, filgrastimu nebo na jakoukoliv složku přípravku.

FROM opatrnost by měly určit produktu v maligní a myeloidní chorob, pretumorous příroda (v t. žádná. de novo akutní myeloidní leukemie a sekundární); v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie; v SRP-chudokrevnost buňky.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a kojení (kojení).

Upozornění

Neulastimom léčbu by měl provádět pouze pod dohledem hematoložka nebo onkolog, se zkušenostmi v použití g-CSF.

Neulastim neměl být používán u pacientů s akutní leukémií, příjem myelosupresivní chemoterapii (bezpečnost a účinnost nebyla studovaných pjegfilgrastima).

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulastima pacientů, léčených vysokými dávkami chemoterapie nebyla studována.

Kašel, horečka a dušnost, spolu s radiologické změny infiltrativnymi, zhoršení funkce plic a zvýšení počtu neutrofilů může sloužit jako příznaky syndromu dechové tísně dospělých (RDS). V takovém případě, podle uvážení lékaře Neulastim by mělo být zrušeno a přiřadit vhodné léčby.

Registrované v ojedinělých případech ruptura sleziny po použití granulocitarnyh koloniestimuliruth faktory, někteří – smrtelný.

Mělo by být stanoveno možnost prasknutí sleziny u pacientů s stížnosti na bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části levé rameno.

Monoterapie Neulastimom nevylučuje Vznik trombocytopenie a anémie, budete-li pokračovat mielosupressivnoj chemoterapie v plné dávce. Je doporučeno pravidelně určit počet trombocytů a hematokritu.

U pacientů s srpkovitá anémie leukocytóza je negativní prognostický faktor, Proto měli byste pravidelně provádět rozbor krve a brát v úvahu možnost splenomegalie a cévní trombóza.

Leukocytóza ≥ 100 x10⁹/l je méně, než 1% Pacienti, přijímání Neulastim, je dočasné a obvykle je to 24-48 h po podání léku podle jeho farmakodinamicakimi účinky. Neexistují žádné vedlejší účinky, přímo spojené s leukocytózou, nejsou zveřejněny.

Bezpečnost a účinnost přípravku pjegfilgrastima v mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů a zdravých dárců nebyla vhodně.

Nadměrná dávka

Případy předávkování, které nejsou uvedeny.

Lékové interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou léčbou, Neulastim je třeba zadávat 24 h po injekci cytotoxické chemoterapie drog.

Spolu s 5fluorouracilem nebo antimetabolity možná potenciace útlaku krve in vivo.

Interakce s jinými růstovými faktory a cytokiny krvetvorných neznámý.

Schopnost komunikovat s lithiem, to také přispívá k uvolňování neutrofilů, není konkrétně prozkoumat. Žádné potvrzení, Tato interakce může být nebezpečné.

Výzkum, na specifických interakcí nebo metabolismu, neprovádí.

Známky Neulastima interakce s jinými léky v současné době není stanovena.

Farmaceutické interakce

Neulastim není kompatibilní s roztokem chloridu sodného.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být skladován ve tmě, přístupné dětem při 2 ° až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.