NEJPOMAKS

Aktivní materiál: Filgrastim
Když ATH: L03AA02
CCF: Stimulátor leykopoeza
ICD-10 kódy (svědectví): D70
Když CSF: 19.01.01.01
Výrobce: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusko)

Léková forma, SLOŽENÍ A BALENÍ

Řešení pro I / O a p / k úvodu transparentní nebo lehce opalescentní, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Pomocné látky: ledová kyselina octová, Hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 80, voda d / a.

1 ml – skleněné lahve (5) – Balíček nástin PVC (1) – balení karton.

Řešení pro I / O a p / k úvodu transparentní nebo lehce opalescentní, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Pomocné látky: ledová kyselina octová, Hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 80, voda d / a.

1.6 ml – skleněné lahve (5) – Balíček nástin PVC (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Filgrastim – rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). To má biologickou aktivitu, podobně jako endogenní lidský G-CSF, lišící se od ní ve, který je neglykosylovaný protein s další N-terminální methioninový zbytek.

Filgrastim, produkoval rekombinantní DNA technologií, buňky izolované z bakterií Escherichia coli, v genetickém aparátu, který zavedený gen, kodiruûŝij protein G-CSF.

Filgrastim stimuluje tvorbu funkčně aktivní neutrofilů, jejich výstup do periferní krve z kostní dřeně a používá se při léčbě pacientů s neutropenií různého původu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Stejně jako u I /, a pokud s / k filgrastimu, pozitivní lineární vztah jeho koncentrace v séru dávka.

Rozdělení

PROTI_d je přibližně 150 ml / kg.

Dedukce

Střední hodnota T_1/2 filgrastim sérum je o 3.5 hodiny, clearance je přibližně 0.6 ml / min / kg. Kontinuální infúze filgrastim po dobu trvající až 28 Pacienti dny po transplantaci autologní kostní dřeně není doprovázeno příznaky hromadění a zvýšení T_1/2.

Svědectví

- zkrácení doby neutropenie a febrilní neutropenie která vznikla v důsledku myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii nádorových onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu);

- neutropenie myeloablativní terapií s následnou autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně ke zkrácení doby trvání neutropenie;

- mobilizace kmenových buněk periferní krve (PSCC) dárců a pacienti;

- těžká vrozená, periodické nebo idiopatická neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤500 / l) u dětí a dospělých s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze;

- perzistentní neutropenii (absolutní počet neutrofilů ≤1000 / l) u pacientů s HIV infekcí, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí s neúčinnosti nebo neschopnosti použít jiné metody léčby.

Režim dávkování

Neypomaks^® To může být podávána denně n / k injekcí denně nebo krátké 30 minut / objem infuze. Také, lék může být podáván jako w / w a s / C 24-hodinové infuze. Volba způsobu podání by měl záležet na konkrétní klinické situaci, Avšak ve většině případů, s výhodou n / k podávání léku.

Aby se zabránilo bolesti při podání by se mělo změnit místo vpichu každý den.

Standardní režimy cytotoxické chemoterapie

Léčivo by měla být předepsána 5 mg / kg 1 násobku / den každý den s / c nebo I / V infuzi v průběhu 30 min až do, až po očekávané maximální snížení počtu neutrofilů je obnovena na normální index. Po dosažení úrovně drog mohou být zrušeny.

První dávka Neypomaksa^® Měl by se podávat nejdříve, než 24 hodin po ukončení cytotoxické chemoterapie. Délka léčby menší než 14 dnů.

Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukemie dobu aplikačního Neypomaksa^® se může zvýšit na 38 dny v závislosti na typu, Dávky a režim používá.

Přechodné zvýšení počtu neutrofilů pozorován, obvykle, přes 1-2 dní po zahájení léčby filgrastimem. Pro dosažení stabilního terapeutického účinku se nedoporučuje přerušit léčbu před dosažením normální hodnoty neutrofilů po snížení jejich očekávané maximální úroveň. Je-li absolutní počet neutrofilů >10 000/ml léčba Neypomaksom^® stop.

Myeloablativní léčbě s následnou transplantací autologní nebo alogenní kostní dřeně

Zahajovací dávka - 10 ug / kg / den / kapání pro 30 min nebo 24 žádná, nebo 24 hodin p / infuze. První dávka Neypomaksa^® Měl by se podávat nejdříve, než 24 hodin po cytotoxické chemoterapie, a při transplantaci kostní dřeně – ne později než, než 24 žádná. Délka léčby - ne více než 28 dnů.

Denní dávka se koriguje v závislosti na dynamice obsahu neutrofilů. Je-li absolutní počet neutrofilů pro 3 po sobě jdoucí dny, je větší než 1000 buněk / mm, dávka Neypomaksa^® snížena na 5 ug / kg / den, Pokud tato dávka pro příští 3 Počet dní absolutní neutrofilů nadále překročit hodnotu 1000 / ul, zavedení Neypomaksa^® přerušit. Pokud se během léčby je absolutní počet neutrofilů pokles na méně než 1000 / l, dávka Neypomaksa^® mělo opět zvýšit, V souladu s výše uvedeném schématu.

Mobilizace kmenových buněk periferní krve u pacientů s nádorem Nemoci

Lék by měl být použit pro 10 mg / kg 1 krát / den p / nebo podávány kontinuální 24 hodin p / infúzi 6 dny v řadě. To se obvykle provádí 2 Leukaferéza řádek, 5-D, 6-i dny. V případě zavedení dodatečné leukaferéze Neypomaksa^® by měla pokračovat až do poslední leukaferézy.

PBSC mobilizační po myelosupresivní chemoterapii

Lék by měl být použit pro 5 mcg / kg za den podle denní p / injekce, od prvního dne po dokončení chemoterapie, nebo dokud, dokud počet neutrofilů nedosáhne normálních hodnot. Leukaferézu by měly být prováděny pouze, když absolutní počet neutrofilů přesáhne běžné hodnoty (>2000/l).

PBSC mobilizační u zdravých dárců pro alogenní transplantace

Užívání této drogy na 10 ug / kg / den n / k k 4-5 dny a holding 1-2 Leukaferéza obvykle dává CD34⁺>4x10⁶ buněk / kg tělesné váhy.

Závažná chronická neutropenie (PIU)

Neypomaks^® Měl by být používán v počáteční dávce 12 ug / kg / den s kongenitální neutropenií a 5 ug / kg / den u idiopatické nebo periodické neutropenie n / k jednotlivě nebo několika správ denně do, dokud počet neutrofilů není stabilně vyšší než 1500 / ul. Poté, co terapeutický účinek je určena minimální účinné dávky pro udržení této úrovně. Přes 1-2 týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu, V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu.

Následně se každý 1-2 Korekce Čas může vyrobit individuální dávku k udržení průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1500-10 000/l. U pacientů s těžkými infekcemi lze použít režim pro více rychlý nárůst v dávce. Bezpečnost použití filgrastimu při dlouhodobé léčbě pacientů s dávkami větším TXH 24 ug / kg / den není nainstalován.

Neutropenie při infekci HIV

Počáteční dávka je 1-4 g (0.1-0.4 milión. ED)/kg N / 1 x / den, až k normalizaci počtu neutrofilů. Maximální denní dávka by neměla překročit 10 mg / kg.

Po dosažení terapeutického účinku, doporučené Neypomaks^® udržovací dávka – podle 300 UG n / k každý druhý den. Dále dávkovači režim opraven v každém jednotlivém případě zvlášť, aby se udržela průměrný počet neutrofilů >2000/l.

Doporučení týkající se dávkování režim děti odpovídají těm, pro dospělé. Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých Dárce mladší 16 léta žádná.

Pacienti s porucha funkce ledvin a / nebo jater, a Starší pacienti Režim korekce Neypomaksa^® není požadováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých starší dárci 60 léta žádná.

Podmínky přípravu roztoků

Je-li n / k není další podávání léku, zředí. Při přípravě infuzního roztoku jako rozpouštědla, se doporučuje používat pouze 5% Dextróza. Chov 0.9% Chlorid sodný se nesmí z důvodu neslučitelnosti farmaceutických.

Neypomaks^® ve zředěné formě v koncentraci 2 na 15 ug / ml může adsorbovat na skle a plastech. V tomto případě, aby se zabránilo absorpci roztoku léku je nutné přidat lidský sérový albumin v množství nezbytném pro dosažení jeho koncentrace v konečném roztoku 2 mg / ml. K zředěného roztoku Neypomaksa^® koncentrace vyšší 15 je nutné mcg přidání / ml albuminu. Nemělo by být ředěn Neypomaks^® na koncentraci nižší 2 ug / ml.

Vedlejší efekt

Na straně pohybového aparátu: ostealgias, svalů a kloubů, osteoporóza.

Ze zažívacího systému: anorexie, průjem, gepatomegaliya, nevolnost, zvracení.

Z hematopoetického systému: neutrofilie, leukocytóza (Jak důsledek farmakologicheskogo akce filgrastima), anémie, trombocytopenie, Slezina rozšíření a prasknutí.

Dýchací systém: syndrom respirační tísně dospělých, plicní infiltráty.

Kardiovaskulární systém: snížení nebo zvýšení krevního tlaku, kozhnыy vaskulitida, tachykardie.

Z laboratorních parametrů: reverzibilní zvýšení LDH, Alkalická fosfatáza, GMT, Kyselina močová, přechodné postprandiální hypoglykémie; zřídka – proteinurie, hematuria.

Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje, sípání, dušnost.

Ostatní: bolest hlavy, únava, celková slabost, krvácení z nosu, petechiae, uzlovataya эritema.

Filgrastim nezvyšuje výskyt nežádoucích účinků cytotoxické terapie.

Kontraindikace

- Těžká kongenitální neutropenie (Kostmann syndrom) s cytogenetickými poruchami;

- aplikace léku pro zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie drog, překročení doporučené dávky;

- přecitlivělost na filgrastim nebo jinými složkami.

FROM opatrnost Lék by měl být použit pro maligních a premaligních poruch myeloidní charakteru (vč. akutní myeloidní leukémie), srpkovitá.

Těhotenství a kojení

Léčivo je kategorie C. Bezpečnost použití filgrastimu nebyla stanovena během těhotenství, takže při podávání léku těhotným ženám by měl být v souvislosti s očekávaným přínosem pro matku a potenciální riziko pro plod.

Neznámo, zda filgrastim je přiděleno mateřského mléka. Naneste filgrastim v průběhu kojení se nedoporučuje.

Upozornění

Je třeba léčit Neypomaksom^® jen pod lékařským dohledem, které mají zkušenosti s CSF a s nezbytnými diagnostickými možnostmi. mobilizace a aferézy postupy by měly být prováděny buňky v odborných léčebných ústavech.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny, a proto filgrastim se nedoporučuje při chorobách dat. Zvláštní pozornost by měla být věnována diferenciální diagnózy mezi akutní myeloidní leukémie a blastické krize chronické myeloidní leukemie.

Před jmenováním Neypomaksa^® paitsentam s TXH měli pečlivě provést diferenciální diagnostiku, k vyloučení jiných onemocnění, hematologické, jako je například aplastická anémie, myelodysplasie a chronické myeloidní leukemie (Před zahájením léčby by mělo být provedeno morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně).

Při použití filgrastimu u pacientů s TXH případy myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukemie byly pozorovány. Navzdory, že vztah těchto nemocí s využitím filgrastim není nainstalován, Použití u pacientů s TXH být pečlivě kontrolováno morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně (1 jednou za 12 měsíce). Když se cytogenetické abnormality v kostní dřeni by měly pečlivě zvážit rizika a přínosy další léčby filgrastimem. S rozvojem myelodysplastického syndromu nebo leukémie Neypomaks^® by měl být zrušen.

léčba Neypomaksom^® by měla být pod kontrolou pravidelné krve počítat s počítání leukocytů a krevních destiček (Před zahájením léčby a poté 2 krát týdně se standardní chemoterapií a přinejmenším 3 jednou týdně po dobu PBSC mobilizaci s nebo bez následné transplantaci kostní dřeně,). Při uplatňování Neypomaksa^® mobilizovat příprava PBSC zrušit, v případě, že počet leukocytů větší než 1x10⁵/l. Se stabilním Počet krevních destiček, nepřevyšující 1x10⁵/l, Doporučuje se dočasně zruší filgrastim terapii nebo snížit dávku léku.

Filgrastim nebrání kvůli myelosupresivní chemoterapii, trombocytopenie a anémie. Během léčby Neypomaksom^® měli pravidelně provést test moči (vyloučení hematurie a proteinurie) a kontrolovat velikost sleziny.

Filgrastim by měl být používán opatrně u pacientů se srpkovitou anémií v souvislosti s možným významným zvýšením počtu srpkovitých buněk.

Bezpečnost a účinnost léčiva u pacientů s autoimunitním neutropenií nebyla stanovena.

Pacienti s onemocněním kostí a osteoporóze, přijímání kontinuální léčba Neypomaksom^® více 6 měsíce, To vyžaduje kontrolu kostní denzity.

Vliv na reakční filgrastimu “reakce štěpu proti hostiteli” není nainstalován.

Použití v pediatrii

Doporučení týkající se dávkování režim děti odpovídají těm, pro dospělé.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých Dárce mladší 16 léta žádná.

Bezpečnost a účinnost léku v Novorozence není nastavena.

Nadměrná dávka

Následky předávkování Neypomaksa^® neznámo.

Přes 1-2 dne po léku je obvykle počet cirkulujících neutrofilů se sníží o 50%, s návratem k normálu po 1 -7 dnů.

Lékové interakce

Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu ve stejný den, as myelosupresivními protinádorových léčiv, není nastavena.

Tam jsou některé zprávy o posílení neutropenie s současném podání filgrastimu a 5-fluorouracilu. Údaje o možných interakcí s jinými hematopoetických růstových faktorů a cytokinů, jsou v současné době žádný.

Lithium, stimulující výstupní neutrofily, může zvýšit účinky filgrastimu.

Farmaceutické interakce

Chov 0.9% Chlorid sodný se nesmí z důvodu neslučitelnosti farmaceutických.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, v temnu při teplotě ne vyšší než 25 ° C,. Doba použitelnosti – 2 rok.