MJuSTOFORAN

Aktivní materiál: Fotemustin
Když ATH: L01AD05
CCF: Anticancer drog
ICD-10 kódy (svědectví): C43, C71
Když CSF: 22.01.01
Výrobce: Laboratoře Servier (Francie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku světle žlutá.

Solventní: ethanol 95% - 3.35 ml, вода д/и – до 4 ml.

Tmavé skleněné lahve (1) spolu s rozpouštědlem (4 мл – амп.) – пачки картонные.

Farmakologický účinek

Cytostatická protirakovinné činidlo ze skupiny derivátů nitrosourey alkylačním a karbamylačním akce. Chemická struktura léčiva zahrnují alanin bioizomer (Kyseliny 1-amino-ethylfosfonové), což usnadňuje pronikání léčiva do buněk a přes BBB.

Farmakokinetika

Po ZAP / ve farmakokinetice fotemustin je mono- nebo biexponenciální charakter krátkého T_1/2. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (25-30%). Fotemustin proniknout BBB.

Svědectví

- Disseminirovannaya zlokachestvennaya melanom (včetně mozkových metastáz);

- Maligní nádory mozku.

Režim dávkování

Mjustoforan^® zavedení / v. Léčení pacienta může začít, pokud počet krevních destiček ≥ 100 000/l a granulocyty ≥2000 / l.

Mezi začátkem indukční léčby a na začátku udržovací léčby se doporučuje rozsah 5 týdny, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 v týdnu.

Na monoterapie Přípravek je podáván v dávce 100 mg / m². Индукционная терапия – 3 po sobě jdoucích injekce v intervalech 1 týden (1, 8 a 15 den) a následuje přestávka v 4-5 týdny. Поддерживающая терапия – 1 v injekci 3 v týdnu.

Kombinovaná terapie s dakarbazinem. Индукционная терапия – Мюстофоран^® dávka 100 mg / m²/sut 1 a 8 den ošetření; dakarbazin v dávce 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 a 18 den ošetření. Затем перерыв – 5 týdny. Поддерживающая терапия – Мюстофоран^® dávka 100 mg / m²/sut 1 den; dakarbazin v dávce 250 mg / m²/d v 2, 3, 4 a 5 den. Interval 3 týdnů mezi 2 Cykly.

Během léčby Myustoforanom^® je třeba kontrolovat počet krevních destiček, leukocyty a granulocyty v krvi. V případě hematologické toxicity dávky Myustoforana^® To může být snížena nebo podávání léku by mělo být odloženo v souladu s následujícím schématu.

Podmínky přípravě a podání roztoku

Roztok se připraví bezprostředně před podáním. Obsah lahvičky musí být rozpuštěn v 4 ml rozpouštědla dodávané a míchá 2-3 minut k úplnému rozpuštění prášku (výsledný roztok má objem 4.16 ml, tj. v 4 ml roztoku obsahuje 200 mg fotemustin). Po výpočtu požadované dávky pro injekční roztok se dále ředí 250 ml 5% roztok glukózy (u pacientů s diabetem, jako rozpouštědlo může být použit 0.9% roztokem chloridu sodného). Roztok se zavádí do / v pro kapání 1 žádná, chráněn před světlem (Láhev byla umístěna do roztoku s neprůhledným krytem).

Vedlejší efekt

Z hematopoetického systému: trombocytopenie (40.3%), vyjádřeno jako maximální 4-5 týdnů po první injekci; leukopenie (46.3%), vyjádřeno jako maximální 5-6 týdnů po první injekci.

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení v rámci 2 hodin po injekci (46.7%), žaludeční potíže (1.3%), průjem (2.6%); mírné zvýšení hladin transamináz, Alkalické fosfatázy a bilirubin (29.5%) plazma.

Z centrálního a periferního nervového systému,: poruchy vědomí, paresthesia, dysgeuzie (0.7%).

Z močového systému: zvýšení hladiny močoviny v krvi (0.8%).

Lokální reakce: flebitida v místě vpichu (2.6%).

Ostatní: horečka (3.3%), svědění (0.7%).

Kontraindikace

- Těhotenství;

- Kojení;

- Přecitlivělost na historii protidrogové skupiny nitrosomočoviny.

Lék by neměl být podán dříve, než 3 týdnů po podání dakarbazinem riziko vzniku syndromu respirační tísně dospělých,.

Těhotenství a kojení

Mjustoforan^® kontraindikován v průběhu těhotenství. Pokud je to nutné, jmenování během kojení by měli přestat kojit.

Upozornění

Schopnost léčiva pro inhibici tvorby krevních zintenzivňuje, Pokud jsou současně nebo dříve použité látky, depresivní hematopoéza. To se nedoporučuje předepisovat lék, v případě, poté, co předchozí léčba s chemoterapeutiky, byl menší než 4 týdny (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 týdny).

Během léčby a alespoň Muži a ženy 6 měsíců po ukončení léčby by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Vyhýbat se dostat výrobek na kůži a sliznicích. V případě náhodného kontaktu s kůží a sliznicemi důkladně umýt mýdlem a vodou, при попадании в глаза – большим количеством воды. Vyvarujte se vdechování drogy.

Při přípravě roztoku Myustoforana^® Je doporučeno pracovat v masce a latexové rukavice. Těhotné ženy nesmí pracovat s Myustoforanom^®.

Při práci s Myustoforanom^® by měly dodržovat nezbytná pravidla pro používání a likvidaci cytostatik.

Monitorování laboratorních parametrů

Před každým pravidelné podávání lék by měl prozkoumat periferní krve.

Během léčby Myustoforanom^® doporučená systematické sledování jaterních testů (zejména během a po indukční terapii).

Použití v pediatrii

Účinnost a bezpečnost Myustoforana^® u dětí nebylo zkoumáno.

Nadměrná dávka

Žádné specifické antidotum. V případě, že chcete zrušit na předávkování drogami, jmenovat udržovací terapii a posílit kontrolu hematologických parametrů.

Lékové interakce

V aplikaci, (jednoho dne) fotemustin a dakarbazin ve vysokých dávkách označeny jednotlivé případy syndromu respirační tísně dospělých. Pokud je to nutné, použijte kombinovanou terapii těmito léky by měly být důsledně dodržovat v doporučeném dávkovacím režimu.

V průběhu a po léčbě (Neméně 3 Měsíce) Myustoforanom^® by se měli vyhnout očkování s živými oslabenými vakcínami a.

V aplikačním Myustoforana^® a koncentrace fenytoinu v séru může být snížena.

Podmínky zásobování lékáren

Přípravek je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být skladován ve tmě, přístupné dětem při 2 ° až 8 ° C. Doba použitelnosti - 2 rok. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, na obalu.

Roztok připraven by měl být použit okamžitě po přípravě.